Na podstawie art. 5 ust. 2 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyposażeniu morskim (Dz. U. Nr 93, poz. 899 oraz z 2011 r. Nr 228, poz. 1368) zarządza się, co następuje:

§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa:

1) wykaz przepisów międzynarodowych zawierających wymagania dla wyposażenia morskiego;

2) rodzaj wyposażenia morskiego podlegającego procedurom oceny zgodności;

3) procedury oceny zgodności dla wyposażenia morskiego;

4) metody badań wyposażenia morskiego;

5) wzór znaku zgodności i sposób jego umieszczania na wyposażeniu morskim.

§ 2.(uchylony).

§ 3.[Wymagania dla wyposażenia morskiego oraz rodzaj wyposażenia morskiego podlegającego procedurom oceny zgodności] Wykaz przepisów międzynarodowych zawierających wymagania dla wyposażenia morskiego, rodzaj wyposażenia morskiego podlegającego procedurom oceny zgodności oraz metody badań wyposażenia morskiego określa załącznik A, A.1 i A.2 do dyrektywy Rady 96/98/WE z dnia 20 grudnia 1996 r. w sprawie wyposażenia statków (Dz. Urz. WE L 46 z 17.02.1997, str. 25, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 7, t. 3, str. 3, z późn. zm.).

§ 4.[Wyposażenie morskie poddawane procedurom oceny zgodności przed wprowadzeniem do obrotu] 1. Wyposażenie morskie, przed wprowadzeniem do obrotu, poddaje się następującym procedurom oceny zgodności:

1) badaniu typu WE (moduł B) oraz, zgodnie z wyborem producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela, procedurom:

a) deklaracji zgodności z typem WE (moduł C) lub

b) zapewnienia jakości produkcji (moduł D), lub

c) zapewnienia jakości wyrobu (moduł E), lub

d) deklaracji zgodności z typem WE (kontrola produktów) (moduł F);

2) kompleksowemu zapewnieniu jakości (moduł H).

2. Wyposażenie morskie produkowane jednostkowo lub w małych ilościach poddaje się kontroli indywidualnej WE (moduł G).

3. Procedury oceny zgodności dla wyposażenia morskiego, o których mowa w ust. 1 i 2, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 5.[Umieszczenie znaku zgodności na wyposażeniu morskim] 1. Znak zgodności umieszcza się na wyposażeniu morskim w końcowej fazie produkcji.

2. Znak zgodności umieszcza się na wyposażeniu morskim lub na jego tabliczce znamionowej tak, aby był widoczny, czytelny i trwały przez czas użytkowania wyposażenia. W przypadku gdy nie jest to możliwe lub nie ma gwarancji zapewnienia tych warunków, znak zgodności umieszcza się na opakowaniu wyposażenia, etykiecie lub ulotce.

3. Wzór znaku zgodności określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

§ 7.[Przepisy uchylone] Traci moc rozporządzenie Ministra Infrastruktury z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wymagań dla wyposażenia morskiego (Dz. U. Nr 103, poz. 1091, z późn. zm.³⁾).

§ 8.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 30 listopada 2013 r.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Transportu, Budownictwa i Gospodarki Morskiej
z dnia 19 listopada 2013 r. (poz. 1385)

Załącznik nr 1

(uchylony)

Załącznik nr 2

PROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI DLA WYPOSAŻENIA MORSKIEGO

Badanie typu WE (moduł B)

1. Jednostka notyfikowana musi ustalić i zaświadczyć, że próbka reprezentatywna dla określonej produkcji spełnia przepisy dokumentów międzynarodowych, stosujących się do tej produkcji.

2. Wniosek o przeprowadzenie badania typu WE musi być złożony przez producenta albo jego przedstawiciela mającego siedzibę na obszarze Wspólnoty w jednej z jednostek notyfikowanych, wybranej przez niego.

Wniosek musi zawierać:

– nazwę i adres producenta, zaś jeżeli wniosek składany jest przez przedstawiciela, także jego nazwę i adres,

– pisemne oświadczenie, iż taki sam wniosek nie został złożony równocześnie w innej jednostce notyfikowanej,

– dokumentację techniczną zgodnie z pkt 3.

Wnioskodawca musi przedstawić do dyspozycji jednostki notyfikowanej próbę reprezentatywną dla określonej produkcji, dalej zwaną „typem” [1]. Jednostka notyfikowana może zażądać dalszych próbek, jeżeli są one konieczne do przeprowadzenia programu badań.

3. Dokumentacja techniczna musi umożliwiać ocenę zgodności produktu z wymogami odpowiednich dokumentów międzynarodowych. Musi ona w odpowiednim stopniu do tej oceny obejmować projekt, określać normę budowy, produkcję, instalację i sposób funkcjonowania produktu w zgodności z opisem zawartym w dokumentacji technicznej ustalonej w niniejszym załączniku.

4. Jednostka notyfikowana musi:

4.1. zbadać dokumentację techniczną i upewnić się, że typ został wyprodukowany w zgodności z tą dokumentacją;

4.2. przeprowadzić właściwe czynności sprawdzające i niezbędne badania albo zlecić ich przeprowadzenie w celu stwierdzenia, czy rzeczywiście spełnione są wymogi odpowiednich dokumentów międzynarodowych;

4.3. ustalić z wnioskodawcą miejsce, gdzie czynności sprawdzające i niezbędne badania mają być przeprowadzone.

5. Jeżeli typ spełnia przepisy odpowiednich dokumentów międzynarodowych, wówczas jednostka notyfikowana wydaje wnioskodawcy świadectwo badania typu WE. Świadectwo zawiera nazwę i adres producenta, szczegóły dotyczące wyposażenia, wyniki czynności sprawdzających, warunki ważności świadectwa oraz dane niezbędne w celu identyfikacji homologowanego typu.

Wykaz odpowiednich części dokumentacji technicznej jest załączany do świadectwa, a ich kopie są przechowywane przez tę jednostkę notyfikowaną.

Jeżeli jednostka notyfikowana odmawia wydania producentowi świadectwa homologacji typu WE, musi odmowę wyczerpująco uzasadnić.

Jeżeli producent występuje ponownie o homologację typu dla wyposażenia, któremu odmówiono wydania świadectwa homologacji typu, przedstawia jednostce notyfikowanej wszelką odpowiednią dokumentację, włącznie z oryginałami sprawozdań z badań, wyczerpującym uzasadnieniem odmowy i szczegółowymi danymi odnośnie do wszelkich zmian wprowadzonych w wyposażeniu.

6. Wnioskodawca musi powiadomić jednostkę notyfikowaną, która dysponuje dokumentacją techniczną, związaną ze świadectwem badania typu WE, o wszelkich zmianach zatwierdzonego produktu, które wymagają dodatkowego zatwierdzenia, o ile zmiany te mogłyby wpłynąć na zgodność z wymogami albo warunkami używania produktu. Takie nowe zatwierdzenie jest wydawane w formie dodatku do pierwotnego świadectwa badania typu WE.

7. Każda jednostka notyfikowana, na życzenie, podaje administracji Państw Członkowskich bandery i innych jednostek notyfikowanych odpowiednie dane dotyczące świadectw badania typu WE i dodatków wydanych względnie cofniętych.

8. Pozostałe jednostki notyfikowane mogą otrzymać kopie świadectw badania typu WE i/lub dodatków do nich. Załączniki do świadectw muszą być przechowywane do dyspozycji pozostałych jednostek notyfikowanych.

9. Producent albo jego upoważniony przedstawiciel, mający siedzibę na obszarze Wspólnoty, przechowuje wraz z dokumentacją techniczną kopie świadectwa badania typu WE oraz jego dodatki przez okres co najmniej dziesięciu lat od daty wytworzenia ostatniego produktu.

Zgodność z typem (moduł C)

1. Producent albo jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę na obszarze Wspólnoty składa zapewnienie albo oświadczenie, że określone produkty odpowiadają typowi określonemu w świadectwie badania typu WE i spełniają stosujące się do nich wymogi zawarte w dokumentach międzynarodowych. Producent albo jego upoważniony przedstawiciel, mający siedzibę na obszarze Wspólnoty, umieszcza na każdym produkcie oznaczenie i wystawia pisemne oświadczenie zgodności.

2. Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki zmierzające do tego, aby proces wytwarzania zapewniał zgodność wytwarzanych produktów z typem określonym w świadectwie badania typu WE i spełniał stosujące się do nich wymogi zawarte w dokumentach międzynarodowych.

3. Producent albo jego upoważniony przedstawiciel, mający siedzibę na obszarze Wspólnoty, przechowuje kopię oświadczenia zgodności przez okres co najmniej dziesięciu lat od daty wytworzenia ostatniego produktu.

Zapewnienie jakości produkcji (moduł D)

1. Producent, który spełnia obowiązki określone w pkt 2, składa zapewnienie i oświadczenie, że określone produkty odpowiadają typowi określonemu w świadectwie badania typu WE. Producent albo jego upoważniony przedstawiciel, mający siedzibę na obszarze Wspólnoty, umieszcza na każdym produkcie oznaczenie i składa pisemne oświadczenie zgodności. Oznaczenie jest zaopatrzone w numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która w imieniu WE jest właściwa do nadzoru zgodnie z pkt 4.

2. Producent utrzymuje zatwierdzony system kontroli jakości w zakresie produkcji, odbioru produktu finalnego i badania zgodnie z pkt 3 i podlega nadzorowi zgodnie z pkt 4.

3. System kontroli jakości

3.1. Producent występuje z wnioskiem do jednostki notyfikowanej, według swojego wyboru, o dokonanie oceny jego systemu kontroli jakości określonych produktów.

Wniosek musi zawierać:

– wszelkie potrzebne dane odnośnie do przewidywanej kategorii produktów,

– dokumentację dotyczącą systemu kontroli jakości,

– dokumentację techniczną odnoszącą się do dopuszczonego typu oraz kopię świadectwa badania typu WE.

3.2. System kontroli jakości musi zapewniać zgodność produktów z typem określonym w świadectwie badania typu WE.

Wszystkie uwzględnione przez producenta przesłanki, wymogi i przepisy muszą być zebrane w sposób systematyczny i uporządkowany w formie pisemnej polityki działania, procedur i instrukcji. Dokumentacja dotycząca systemu kontroli jakości musi zapewniać, aby programy, plany, podręczniki i zapisy w sprawie z zakresu kontroli jakości były w jednolity sposób interpretowane.

Muszą one zawierać w szczególności odpowiedni opis następujących zagadnień:

– cele jakościowe oraz strukturę organizacyjną, zakresy odpowiedzialności i uprawnień kierownictwa w zakresie jakości produktu,

– proces produkcji, kontroli jakości i techniki zapewniania jakości oraz procesy i systematyczne działania, które będą stosowane,

– czynności sprawdzające i badania, które są przeprowadzane przed, podczas i po zakończeniu produkcji oraz częstotliwość, z jaką będą one dokonywane,

– dokumentacja dotycząca zapewniania jakości, taka jak sprawozdania z kontroli, dane z badań i dane kalibracji oraz sprawozdania dotyczące kwalifikacji pracowników zatrudnionych przy produkcji itd.,

– środki monitorowania procesu osiągania żądanej jakości produktu oraz skuteczny sposób funkcjonowania systemu kontroli jakości.

3.3. Jednostka notyfikowana ocenia system kontroli jakości w celu stwierdzenia, czy spełniane są wymogi określone w pkt 3.2. W przypadku systemu zapewniania jakości, w którym stosuje się odpowiednie zharmonizowane normy, zakłada się, iż wymogi te są spełniane.

Przynajmniej jeden członek zespołu kontrolnego musi mieć doświadczenie w zakresie oceny danej technologii produkcji. Postępowanie w przedmiocie oceny obejmuje także wizytę u producenta.

Decyzja jest podawana do wiadomości producenta. Zawiadomienie zawiera wyniki kontroli oraz uzasadnienie decyzji oceny.

3.4. Producent zobowiązuje się do wypełniania zobowiązań związanych z systemem zapewniania jakości oraz do dokładania starań, aby zawsze funkcjonował on w odpowiedni i efektywny sposób.

Producent albo jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę na obszarze Wspólnoty zawiadamia jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła określony system zapewniania jakości, o wszelkich planowanych aktualizacjach systemu zapewniania jakości.

Jednostka notyfikowana musi ocenić wszelkie planowane zmiany i podjąć decyzję, czy zmieniony system zapewniania jakości odpowiada jeszcze wymogom określonym w pkt 3.2, czy też konieczna jest ponowna ocena.

Decyzję podaje do wiadomości producenta. Zawiadomienie zawiera wyniki czynności sprawdzających oraz uzasadnienie decyzji.

4. Nadzór, za który odpowiedzialna jest jednostka notyfikowana

4.1. Nadzór zapewnia, aby producent należycie spełniał obowiązki związane z zatwierdzonym systemem zapewniania jakości.

4.2. Producent zapewnia jednostce notyfikowanej, w celach przeprowadzenia inspekcji, dostęp do urządzeń produkcyjnych, kontrolnych i magazynów oraz przekazuje do dyspozycji wszelkie niezbędne dokumenty, w szczególności:

– dokumentację dotyczącą systemu zapewniania jakości,

– sprawozdania dotyczące jakości, takie jak sprawozdania z kontroli, dane dotyczące badań, kalibracji, kwalifikacji zatrudnionych pracowników itd.

4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe kontrole w celu zapewnienia, aby producent utrzymywał i stosował system zapewniania jakości, i dostarcza mu sprawozdanie z kontroli.

4.4. Ponadto jednostka notyfikowana może składać producentowi niezapowiedziane wizyty. Podczas tych wizyt jednostka notyfikowana może, o ile to konieczne, przeprowadzać lub zlecić przeprowadzenie badania prawidłowego funkcjonowania systemu zapewniania jakości. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizyty, a w przypadku przeprowadzenia badania sprawozdanie z badania.

5. Producent przez co najmniej dziesięć lat od daty produkcji ostatniego produktu musi przechowywać do dyspozycji władz krajowych następujące dokumenty:

– dokumentację, o której mowa w pkt 3.1 akapit drugi tiret drugie,

– aktualizacje, o których mowa w pkt 3.4 akapit drugi,

– decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.4 akapit ostatni, pkt 4.3 i 4.4.

6. Każda jednostka notyfikowana podaje do wiadomości administracji Państw Członkowskich bandery oraz innych jednostek notyfikowanych, na ich żądanie, odpowiednie dane dotyczące wydanych względnie cofniętych zatwierdzeń systemów zapewniania jakości.

Zapewnianie jakości produktu (moduł E)

1. Producent, który spełnia obowiązki określone w pkt 2, składa zapewnienie i oświadczenie, że określone produkty odpowiadają typowi określonemu w świadectwie badania typu WE. Producent albo jego upoważniony przedstawiciel, mający siedzibę na obszarze Wspólnoty, umieszcza na każdym produkcie oznaczenie i wystawia pisemne oświadczenie zgodności. Do oznaczenia dodawany jest numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która jest właściwa do nadzoru w imieniu WE, tak jak to zostało określone w pkt 4.

2. Producent musi utrzymywać zatwierdzony system zapewniania jakości produktu do ostatecznej kontroli i badania, jak określono w pkt 3, i podlega nadzorowi w trybie określonym w pkt 4.

3. System zapewnienia jakości

3.1. Producent występuje do jednostki notyfikowanej według swojego wyboru z wnioskiem o dokonanie oceny jego systemu zapewnienia jakości określonych produktów.

Wniosek musi zawierać:

– wszelkie istotne dane dotyczące przewidywanej kategorii produktów,

– dokumentację dotyczącą systemu zapewnienia jakości,

– dokumentację techniczną dotyczącą homologacji typu oraz kopie świadectwa badania typu WE.

3.2. W ramach systemu zapewnienia jakości kontrolowany jest każdy produkt w celu zapewnienia zgodności z odpowiednimi wymogami dokumentów międzynarodowych. Wszelkie uwzględnione przez producenta elementy, wymogi i przepisy muszą zostać zebrane w systematycznej i uporządkowanej w formie dokumentacji polityki działania, procedur i instrukcji. Dokumentacja dotycząca systemu zapewniania jakości musi zapewniać, aby programy, plany, podręczniki i sprawozdania dotyczące systemów zapewnienia jakości były ogólnie zrozumiałe.

Muszą one zawierać w szczególności odpowiedni opis:

– celów jakościowych oraz struktury organizacyjnej, zakresów odpowiedzialności i uprawnień kierownictwa w zakresie jakości produktu,

– badań i testów przeprowadzonych po zakończeniu procesu produkcji,

– środków, za pomocą których nadzorowane jest efektywne funkcjonowanie systemu zapewnienia jakości,

– sprawozdań dotyczących jakości, takich jak sprawozdania z kontroli, dane dotyczące badań, kalibracji, sprawozdania dotyczące kwalifikacji zatrudnionych pracowników itp.

3.3. Jednostka notyfikowana ocenia system zapewniania jakości w celu stwierdzenia, czy spełnione zostały wymogi ustanowione w pkt 3.2. W przypadku systemów zapewniania jakości, w których stosowana jest odpowiednia zharmonizowana norma, wychodzi się z założenia, że wymogi te zostały spełnione.

Przynajmniej jeden członek zespołu dokonującego oceny musi mieć doświadczenie w zakresie danej technologii produkcyjnej. Procedura dokonywania oceny obejmuje także wizytę w zakładzie produkcyjnym.

Decyzja jest podawana do wiadomości producenta. Zawiadomienie zawiera wyniki czynności sprawdzających oraz uzasadnienie.

3.4. Producent musi zobowiązać się do spełniania zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu zapewniania jakości oraz do jego utrzymania, tak aby funkcjonował we właściwy sposób oraz był skuteczny.

Producent albo jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę na obszarze Wspólnoty na bieżąco informuje jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła system zapewniania jakości, o wszelkich planowanych aktualizacjach systemu zapewnienia jakości.

Jednostka notyfikowana musi ocenić wszelkie planowane zmiany i podjąć decyzję, czy zmieniony system zapewniania jakości odpowiada jeszcze wymogom ustanowionym w pkt 3.2, czy też konieczne jest ponowne przeprowadzenie postępowania oceniającego.

Jednostka ta podaje decyzje do wiadomości producenta. Zawiadomienie zawiera wyniki czynności sprawdzających oraz uzasadnienie decyzji.

4. Nadzór, za który odpowiedzialna jest jednostka notyfikowana

4.1. Nadzór powinien zapewniać zgodne z przepisami wypełnianie przez producenta obowiązków wynikających z przyjętego systemu zapewniania jakości.

4.2. Producent zapewnia jednostce notyfikowanej dostęp do urządzeń odbiorczych, kontrolnych i magazynowych oraz przekazuje mu do dyspozycji wszelkie niezbędne dokumenty, w szczególności:

– dokumentację dotyczącą systemu zapewniania jakości,

– dokumentację techniczną,

– sprawozdania dotyczące jakości, takie jak sprawozdania z kontroli, dane z badań, dane z kalibracji, sprawozdania dotyczące kwalifikacji pracowników zatrudnionych w tym zakresie itd.

4.3. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe kontrole zmierzające do zapewnienia utrzymywania i stosowania przez producenta systemu zapewniania jakości i przekazuje mu sprawozdanie z kontroli.

4.4. Ponadto jednostka notyfikowana może składać producentowi niezapowiedziane wizyty. Podczas tych wizyt może, jeżeli okaże się to konieczne, przeprowadzać badanie prawidłowego funkcjonowania systemu zapewniania jakości albo zlecać przeprowadzanie takich badań. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z wizyty oraz, w przypadku przeprowadzenia badania, sprawozdanie z tego badania.

5. Producent musi, przynajmniej przez dziesięć lat od daty wyprodukowania ostatniego produktu, przechowywać do dyspozycji władz krajowych następujące dokumenty:

– dokumentację, o której mowa w pkt 3.1 akapit drugi tiret trzecie;

– aktualizacje, o których mowa w pkt 3.4 akapit drugi;

– decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.4 akapit ostatni oraz w pkt 4.3 i 4.4.

6. Każda jednostka notyfikowana na żądanie podaje do wiadomości administracji Państwa Członkowskiego bandery i innych jednostek notyfikowanych właściwe dane dotyczące wydanych względnie cofniętych zatwierdzeń systemów zapewniania jakości.

Weryfikacja produktu (moduł F)

1. Producent albo jego upoważniony przedstawiciel, mający siedzibę na obszarze Wspólnoty, musi sprawdzić i zaświadczyć, iż określone produkty, wobec których stosowane były przepisy pkt 3, odpowiadają typowi określonemu w świadectwie badania WE.

2. Producent musi podjąć wszelkie niezbędne środki zmierzające do tego, aby proces produkcyjny zapewniał zgodność produktów z typem określonym w świadectwie badania typu WE. Producent albo jego upoważniony przedstawiciel, mający siedzibę na obszarze Wspólnoty, musi umieścić na każdym produkcie oznaczenie i wystawić oświadczenie zgodności.

3. Jednostka notyfikowana musi podjąć odpowiednie czynności sprawdzające oraz badania według wyboru producenta, albo poprzez czynności sprawdzające i badania każdego pojedynczego produktu zgodnie z pkt 4, albo poprzez kontrolę produktów na bazie statystycznej, zgodnie z pkt 5, w celu sprawdzenia produktu pod względem zgodności z wymogami dokumentów międzynarodowych.

3a. Producent albo jego upoważniony przedstawiciel mający siedzibę na obszarze Wspólnoty musi przez przynajmniej dziesięć lat od daty produkcji ostatniego produktu przechowywać kopię oświadczenia zgodności.

4. Weryfikacja i sprawdzanie każdego poszczególnego produktu

4.1. Wszystkie produkty muszą być poddawane indywidualnym czynnościom sprawdzającym i poddawane odpowiednim badaniom w celu sprawdzenia ich zgodności z typem określonym w świadectwie badania typu WE.

4.2. Jednostka notyfikowana musi umieścić na każdym homologowanym produkcie swój numer identyfikacyjny albo zlecić jego umieszczenie oraz wystawić pisemne świadectwo zgodności odnoszące się do przeprowadzonych badań.

4.3. Producent albo jego upoważniony przedstawiciel, mający siedzibę na obszarze Wspólnoty, musi być władny do przedłożenia na żądanie świadectwa zgodności administracji Państwa Członkowskiego bandery.

5. Weryfikacja statystyczna

5.1. Producent musi przedstawić swoje produkty w formie jednorodnych partii i przyjmować wszelkie niezbędne środki zmierzające do tego, aby proces produkcyjny zapewniał jednorodność wszystkich produkowanych partii.

5.2. Wszystkie produkty muszą być dostępne do kontroli w jednorodnych partiach. Z każdej partii musi być pobierana losowa próbka. Próbki muszą być kontrolowane pojedynczo i poddawane przy tym odpowiednim badaniom zmierzającym do sprawdzenia ich zgodności z odpowiednimi dokumentami międzynarodowymi i podjęcia decyzji, czy partia może zostać przyjęta, czy też powinna zostać odrzucona.

5.3. Jeżeli partia zostaje zaakceptowana, wówczas jednostka notyfikowana musi umieścić na każdym produkcie swój numer identyfikacyjny albo zlecić jego umieszczenie i wystawić pisemny certyfikat zgodności odnoszący się do przeprowadzonych kontroli. Wszystkie produkty z określonej partii z wyjątkiem tych, u których nie stwierdzono zgodności, mogą zostać wprowadzone do obrotu.

Jeżeli partia jest odrzucona, wówczas jednostka notyfikowana albo właściwa władza musi przyjąć odpowiednie środki zmierzające do zapobieżenia wprowadzeniu partii do obrotu. W przypadku częstszego odrzucania partii jednostka notyfikowana może zaniechać przeprowadzania weryfikacji na bazie statystycznej.

Producent może, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, umieszczać numer identyfikacyjny tej jednostki podczas procesu produkcyjnego.

5.4. Producent albo jego upoważniony przedstawiciel, mający siedzibę na obszarze Wspólnoty, musi zapewnić, że na żądanie jest w stanie przedłożyć administracji Państwa Członkowskiego bandery świadectwa zgodności wydane przez jednostkę.

Kontrola indywidualna (moduł G)

1. Producent musi zapewnić i oświadczyć, że określony produkt, o którym mowa w pkt 2, dla którego zostało wystawione świadectwo, spełnia obowiązujące wymogi przewidziane w dokumentach międzynarodowych. Producent albo jego upoważniony przedstawiciel, mający siedzibę na obszarze Wspólnoty, musi umieścić na każdym produkcie oznaczenie i wystawić oświadczenie o zgodności.

2. Jednostka notyfikowana musi dokonać czynności sprawdzających produkt i poddać go odpowiednim badaniom w celu sprawdzenia zgodności z określonymi wymogami przewidzianymi w dokumentach międzynarodowych.

Jednostka notyfikowana musi umieścić swój numer identyfikacyjny na zatwierdzonym produkcie albo zlecić jego umieszczenie i wydać świadectwo zgodności dotyczące przeprowadzonych kontroli.

3. Celem dokumentacji technicznej jest umożliwienie oceny zgodności z wymogami dokumentów międzynarodowych oraz zrozumienia projektu, produkcji i sposobu działania produktu.

Kompleksowe zapewnienie jakości (moduł H)

1. Producent, który spełnia wymogi określone w pkt 2, musi zapewnić i zaświadczyć, że określone produkty spełniają wymogi zawarte w dokumentach międzynarodowych. Producent albo jego upoważniony przedstawiciel, mający siedzibę na obszarze Wspólnoty, musi umieścić na każdym produkcie oznaczenie i wydać pisemne oświadczenie o zgodności. Do oznaczenia dołącza się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która, zgodnie z pkt 4, jest właściwa do nadzoru.

2. Producent musi utrzymywać zatwierdzony system zapewniania jakości w odniesieniu do projektu, produkcji oraz końcowej kontroli i badania w trybie określonym w pkt 3 i musi podlegać nadzorowi w trybie określonym w pkt 4.

3. System zapewnienia jakości

3.1. Producent musi wystąpić z wnioskiem do jednostki notyfikowanej o dokonanie oceny swojego systemu zapewnienia jakości.

Wniosek musi zawierać:

– wszelkie potrzebne dane dotyczące określonej kategorii produktów oraz

– dokumentację dotyczącą systemu zapewnienia jakości.

3.2. System zapewnienia jakości musi zapewniać zgodność produktu ze stosującymi się do niego wymogami dokumentów międzynarodowych.

Wszystkie te elementy, wymogi i przepisy muszą być zestawione przez producenta w sposób systematyczny i uporządkowane w formie pisemnej w zakresie polityki działania, procedur i instrukcji. Dokumentacja dotycząca systemu zapewniania jakości musi zapewniać, aby zasady i procedury zapewniania jakości, takie jak programy, plany, podręczniki i zapisy dotyczące zapewniania jakości podlegały jednolitej wykładni.

W szczególności musi ona zawierać odpowiedni opis następujących elementów:

– celów dotyczących jakości oraz struktury organizacyjnej, odpowiedzialności i uprawnień kierownictwa w zakresie jakości produktów,

– technicznych specyfikacji konstrukcyjnych, włącznie z normami, które będą stosowane, i zapewnieniem, że podstawowe wymogi przewidziane w stosownych umowach międzynarodowych zostaną spełnione,

– technik kontroli oraz weryfikacji wyników projektowania, procesów oraz działań systematycznych, które mają zastosowanie do projektowania produktów należących do określonej kategorii,

– odpowiednich technik wytwarzania, kontroli i zapewnienia jakości, stosowanych procedur i systematycznych działań,

– sprawdzania i badań przeprowadzanych przed, w trakcie i po zakończeniu procesu produkcyjnego z podaniem ich częstotliwości,

– dokumentacji dotyczącej zapewnienia jakości, takiej jak sprawozdania z kontroli, dane dotyczące badań, dane dotyczące kalibracji, sprawozdania w sprawie kwalifikacji pracowników zatrudnionych przy wytwarzaniu produktów itd.,

– środków, za pomocą których nadzorowane może być osiąganie wymaganej jakości projektowej i produkcyjnej oraz skuteczny sposób funkcjonowania systemu zapewniania jakości.

3.3. Jednostka notyfikowana musi ocenić system zapewnienia jakości, w celu określenia, czy spełnia on wymagania ustanowione w pkt 3.2. W przypadku systemów zapewnienia jakości, w których stosowana jest odpowiednio zharmonizowana norma, wychodzi się z założenia, że wymogi te zostały spełnione.

W składzie zespołu dokonującego kontroli musi być przynajmniej jedna osoba posiadająca doświadczenie w ocenianiu technologii wytwarzania danego produktu. Procedura oceny musi obejmować wizytę w zakładzie producenta.

Producent musi zostać poinformowany o decyzji. Powiadomienie musi zawierać wnioski z czynności sprawdzających i uzasadnienie decyzji.

3.4. Producent musi zobowiązać się do spełniania zobowiązań związanych z zatwierdzonym systemem zapewniania jakości oraz do dokładania starań, aby zawsze funkcjonował on w odpowiedni i efektywny sposób.

Producent albo jego przedstawiciel, mający siedzibę na obszarze Wspólnoty, musi informować jednostkę notyfikowaną, która dopuściła określony system zapewnienia jakości, o wszelkich planowanych aktualizacjach systemu.

Jednostka notyfikowana musi zbadać wszelkie planowane zmiany i podjąć decyzję, czy zmieniony system zapewnienia jakości odpowiada jeszcze wymogom określonym w pkt 3.2, czy też konieczna jest ponowna ocena.

Decyzję podaje do wiadomości producenta. Zawiadomienie musi zawierać wyniki czynności sprawdzających oraz uzasadnienie decyzji.

4. Nadzór, za który odpowiedzialna jest jednostka notyfikowana

4.1. Celem nadzoru jest zapewnienie, aby producent należycie spełniał obowiązki związane z systemem zapewnienia jakości.

4.2. Producent musi zapewnić jednostce notyfikowanej, w celach przeprowadzenia inspekcji, dostęp do miejsc projektowych urządzeń produkcyjnych, kontrolnych i badawczych oraz magazynów i przekazać do jej dyspozycji wszelkie niezbędne dokumenty, w szczególności:

– dokumentację dotyczącą systemu zapewnienia jakości,

– akta dotyczące jakości, przewidziane dla części projektowej systemu zapewnienia jakości, takie jak wyniki analiz, obliczeń, badań itp.,

– akta dotyczące jakości, przewidziane dla części produkcyjnej systemu zapewnienia jakości, takie jak sprawozdania z kontroli, dane dotyczące badań, kalibracji, kwalifikacji zatrudnionych pracowników itd.

4.3. Jednostka notyfikowana musi przeprowadzać okresowe kontrole w celu zapewnienia, że producent utrzymuje i stosuje system zapewnienia jakości, i doręczać mu sprawozdanie z kontroli.

4.4. Ponadto jednostka notyfikowana może składać producentowi niezapowiedziane wizyty. Podczas tych wizyt może, o ile to konieczne, przeprowadzać lub zlecać przeprowadzenie badania prawidłowego funkcjonowania systemu zapewnienia jakości. Jednostka notyfikowana musi przekazać producentowi sprawozdanie z wizyty, a w przypadku przeprowadzenia badania – sprawozdanie z badania.

5. Producent musi, przez co najmniej dziesięć lat od daty produkcji ostatniego produktu, przechowywać do dyspozycji władz krajowych:

– dokumentację, o której mowa w pkt 3.1 akapit drugi tiret drugie,

– aktualizacje, o których mowa w pkt 3.4 akapit drugi,

– decyzje i sprawozdania jednostki notyfikowanej, o których mowa w pkt 3.4 akapit ostatni, pkt 4.3 i 4.4.

6. Każda jednostka notyfikowana musi podać do wiadomości administracji Państwa Członkowskiego bandery, na jego żądanie, odpowiednie dane dotyczące wydanych względnie cofniętych zatwierdzeń systemów zapewnienia jakości.

7. Badanie wzoru

7.1. Producent musi wystąpić do jednej jednostki notyfikowanej z wnioskiem o przeprowadzenie badania wzoru.

7.2. Wniosek musi umożliwiać poznanie wzoru, procesu produkcyjnego, zasad funkcjonowania produktu oraz ocenę zgodności z wymogami dokumentów międzynarodowych.

Wniosek musi zawierać:

– specyfikacje techniczne wraz ze stosowanymi normami i

– niezbędny dowód stosowności, w szczególności wówczas gdy normy wskazane w dokumentach międzynarodowych nie zostały zastosowane w całej rozciągłości. Dowód taki musi uwzględniać wyniki badań, które zostały przeprowadzone w odpowiednich laboratoriach producenta albo na zlecenie.

7.3. Jednostka notyfikowana musi zbadać wniosek i wystawić wnioskodawcy świadectwo badania wzoru WE, jeżeli wzór spełnia odpowiednie przepisy i dokumenty międzynarodowe. Świadectwo musi zawierać wyniki sprawdzania, warunki ich ważności, dane niezbędne do identyfikacji dopuszczonego wzoru, a w określonych przypadkach także opis sposobu działania urządzenia.

7.4. Wnioskodawca musi na bieżąco informować jednostkę notyfikowaną, która wydała świadectwo badania wzoru WE, o zmianach w zatwierdzonym wzorze. Zmiany w zatwierdzonym wzorze wymagają dodatkowego zatwierdzenia od jednostki notyfikowanej, która wydała świadectwo badania wzoru WE, o ile zmiany te mogą negatywnie wpłynąć na zgodność z podstawowymi wymogami dokumentów międzynarodowych albo zalecanymi warunkami eksploatacji produktu. Takie dodatkowe zezwolenie musi być wystawione w formie uzupełnienia pierwotnego świadectwa badania wzoru WE.

7.5. Jednostki notyfikowane muszą przekazywać władzom administracyjnym Państwa Członkowskiego bandery i innym jednostkom notyfikowanym na ich żądanie odpowiednie dane w sprawie:

– wydanych świadectw badania wzoru WE i ich uzupełnienia i

– cofniętych zatwierdzeń wzorów i uzupełnień zatwierdzeń.

Dokumentacja techniczna dostarczana przez producenta jednostce notyfikowanej

Przepisy niniejszego dodatku stosują się do wszystkich modułów zawartych w niniejszym załączniku.

Dokumentacja techniczna, o której mowa w niniejszym załączniku, musi zawierać wszelkie odpowiednie dane i środki zastosowane przez producenta, aby zapewnić, że wyposażenie odpowiada podstawowym dotyczącym go wymogom.

Dokumentacja techniczna musi umożliwiać zrozumienie projektu, produkcji i sposobu działania produktu, jak również ocenę zgodności z wymogami odpowiednich dokumentów międzynarodowych.

Jeżeli jest to niezbędne do oceny, dokumentacja zawiera:

– projekt koncepcyjny,

– ogólny opis typu, normy budowlane, rysunki produkcyjne i szkice elementów, podzespołów, obwodów itd.,

– opisy i objaśnienia, które konieczne są do zrozumienia wymienionych rysunków, szkiców, oraz sposób działania produktu,

– wyniki obliczeń konstruktorskich, niezależnie od przeprowadzonych czynności sprawdzających itd.,

– bezstronne sprawozdania z badań,

– instrukcje dotyczące instalacji, użytkowania i konserwacji.

Jeżeli stosowne, dokumentacja musi obejmować również:

– atesty dotyczące podzespołów zainstalowanych w urządzeniu,

– atesty i świadectwa dotyczące procesu produkcyjnego i/lub inspekcji i/lub kontroli urządzenia,

– inne dokumenty, umożliwiające dokonanie oceny przez jednostkę notyfikowaną.

[1] Typ może obejmować kilka wersji produktu, pod warunkiem że różnica między wersjami nie wpływa negatywnie na poziom bezpieczeństwa lub na inne wymagania dotyczące działania produktu.

Załącznik nr 3

WZÓR ZNAKU ZGODNOŚCI

W przypadku zmniejszania lub powiększania znaku zgodności należy zachować proporcje podane na powyższym rysunku.

Wysokość znaku zgodności nie powinna być mniejsza niż 5 mm.

Dla małych wyrobów dopuszcza się możliwość odstąpienia od minimalnego wymiaru.