Na podstawie art. 31 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657 i Nr 174, poz. 1039) zarządza się, co następuje:

§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa:

1) opis:

a) Systemu Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej,

b) Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi,

c) Systemu Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych – zwanych dalej „systemami monitorowania”;

2) minimalną funkcjonalność systemów monitorowania;

3) zakres komunikacji między elementami struktury poszczególnych systemów monitorowania, w tym zestawienie struktur dokumentów elektronicznych, formatów danych oraz protokołów komunikacyjnych i szyfrujących, o których mowa w art. 13 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. z 2013 r. poz. 235), zwanej dalej „ustawą o informatyzacji”;

4) wymagania standaryzujące w zakresie bezpieczeństwa, wydajności i rozwoju systemów monitorowania.

§ 2.[Zadania Systemu Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej] System Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej jest systemem teleinformatycznym wspomagającym organy administracji publicznej, w tym ministra właściwego do spraw zdrowia, w szczególności w realizacji następujących zadań:

1) gromadzenia danych o czasie oczekiwania na udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej;

2) analizy danych i udostępniania uprawnionym podmiotom informacji o średnim czasie oczekiwania na udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej;

3) poprawy dostępności do świadczeń opieki zdrowotnej;

4) zapewnienia równej dostępności do świadczeń opieki zdrowotnej;

5) udostępniania usługobiorcom informacji o średnim czasie oczekiwania na udzielenie świadczenia opieki zdrowotnej;

6) analizy danych w celu określania zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej.

§ 3.[Zadania Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi] Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi jest systemem teleinformatycznym wspomagającym organy administracji publicznej, w tym ministra właściwego do spraw zdrowia oraz Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w szczególności w realizacji następujących zadań:

1) analizy wielkości obrotu produktami leczniczymi wraz ze strukturą tego obrotu na podstawie danych otrzymanych z hurtowni farmaceutycznych;

2) analizy danych o wielkości obrotu i stanie posiadania poszczególnych produktów leczniczych przez apteki;

3) analizy wielkości obrotu produktami leczniczymi na podstawie danych o wystawionych i zrealizowanych receptach przetwarzanych w Systemie Informacji Medycznej, o którym mowa w art. 10 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanym dalej „SIM”;

4) generowania i udostępniania uprawnionym podmiotom raportów i statystyk tworzonych na podstawie danych, o których mowa w pkt 1 i 3.

§ 4.[Zadania Systemu Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych] System Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych jest systemem teleinformatycznym wspomagającym organy administracji publicznej, w tym ministra właściwego do spraw zdrowia oraz Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego, w szczególności w realizacji następujących zadań:

1) kształcenia podyplomowego pracowników medycznych, w szczególności:

a) kształcenia specjalizacyjnego,

b) ustawicznego doskonalenia zawodowego;

2) analizy potrzeb w zakresie kształcenia medycznego, oceny skuteczności tego kształcenia oraz doskonalenia form i metod kształcenia podyplomowego;

3) gromadzenia i opracowywania informacji dotyczących organizacji, przebiegu i jakości studiów podyplomowych w kraju.

§ 5.[Usługi zapewniane przez System Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej] System Monitorowania Dostępności do Świadczeń Opieki Zdrowotnej w zakresie minimalnej funkcjonalności zapewnia następujące usługi:

1) wyszukiwania usługodawcy udzielającego określonych świadczeń opieki zdrowotnej według kryteriów:

a) miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej,

b) zakresu udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej,

c) nazwy świadczenia opieki zdrowotnej,

d) średniego czasu oczekiwania na udzielenie określonego świadczenia opieki zdrowotnej, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 190 ust. 1 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.³⁾);

2) porównywania średniego czasu oczekiwania na udzielenie określonego świadczenia opieki zdrowotnej pomiędzy usługodawcami;

3) automatycznego przeniesienia użytkownika do systemu teleinformatycznego wybranego usługodawcy prowadzącego listę oczekujących na udzielenie określonego świadczenia opieki zdrowotnej;

4) generowania i udostępniania usługobiorcom analiz i raportów dotyczących danych w nim zawartych.

§ 6.[Usługi zapewniane przez Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi] 1. Zintegrowany System Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi w zakresie minimalnej funkcjonalności zapewnia następujące usługi:

1) przekazywania za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej przez przedsiębiorców prowadzących działalność polegającą na prowadzeniu hurtowni farmaceutycznej kwartalnych raportów dotyczących wielkości obrotu produktami leczniczymi wraz ze strukturą tego obrotu, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 78 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.⁴⁾);

2) przekazywania za pośrednictwem środków komunikacji elektronicznej przez kierownika apteki raportów zawierających informacje o obrocie i stanie posiadania określonych produktów leczniczych oraz tworzenia na podstawie tych raportów zestawień i analiz;

3) gromadzenia danych dotyczących obrotu produktami leczniczymi wygenerowanych z SIM, w tym zapewnienie:

a) dostępu do zestawień statystycznych w zakresie obrotu określonymi produktami leczniczymi ewidencjonowanymi w SIM,

b) dostępu do danych ewidencjonowanych w SIM i możliwość ich zestawienia z danymi zawartymi w Systemie Monitorowania Zagrożeń, o którym mowa w art. 26 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.

2. Wzory raportów, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 2, są udostępniane w centralnym repozytorium wzorów dokumentów elektronicznych, o którym mowa w art. 19b ust. 1 ustawy o informatyzacji, na portalu edukacyjno-informacyjnym, o którym mowa w art. 36 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, oraz w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.

§ 7.[Usługi zapewniane przez System Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych] System Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych w zakresie minimalnej funkcjonalności zapewnia następujące usługi:

1) gromadzenia zbiorczych informacji dotyczących kształcenia pracowników medycznych,

2) przetwarzania informacji dotyczących kształcenia pracowników medycznych pod kątem wspomagania procesu systemu kształcenia,

3) przetwarzania zbiorczych informacji dotyczących kształcenia pracowników medycznych w celu określenia potrzeb szkoleniowych,

4) gromadzenia zbiorczych informacji dotyczących kształcenia specjalizacyjnego pracowników medycznych

– w zakresie, o którym mowa w art. 30 ust. 2 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.

§ 8.[Umieszczanie w systemach monitorowania dokumentów elektronicznych] 1. W systemach monitorowania umieszcza się dokumenty elektroniczne w formacie XML przekazywane z wykorzystaniem protokołów komunikacyjnych i szyfrujących, o których mowa w art. 13 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy o informatyzacji.

2. Dokumenty elektroniczne, o których mowa w ust. 1, opatruje się bezpiecznym podpisem elektronicznym w rozumieniu art. 3 pkt 2 ustawy z dnia 18 września 2001 r. o podpisie elektronicznym (Dz. U. z 2013 r. poz. 262) albo podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP w rozumieniu art. 3 pkt 15 ustawy o informatyzacji.

3. Wzory dokumentów elektronicznych, o których mowa w ust. 1, są udostępniane w centralnym repozytorium wzorów dokumentów elektronicznych, o którym mowa w art. 19b ust. 1 ustawy o informatyzacji, w portalu edukacyjno-informacyjnym, o którym mowa w art. 36 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, oraz w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.

§ 9.[Zgodność systemów monitorowania z obowiązującymi normami] Systemy monitorowania są zgodne z warunkami określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy o informatyzacji, a w zakresie nieuregulowanym w tych przepisach z następującymi normami, których przedmiotem są zasady gromadzenia i wymiany informacji w ochronie zdrowia:

1) PN-EN ISO 13606-1:2013 Informatyka w ochronie zdrowia – Przesyłanie elektronicznej dokumentacji zdrowotnej,

2) PN-EN 13606:2-4:2009 Informatyka w ochronie zdrowia – Przesyłanie elektronicznej dokumentacji zdrowotnej,

3) PN-EN ISO 13606-5:2010 Informatyka w ochronie zdrowia – Przesyłanie elektronicznej dokumentacji zdrowotnej

– albo normami lub wersjami norm je zastępującymi.

§ 10.[Komunikacja między elementami struktury systemów monitorowania] Zakres komunikacji między elementami struktury systemów monitorowania określa struktura komunikatów elektronicznych. Zestawienie struktur i formatów komunikatów elektronicznych udostępnia się razem z dokumentacją opisu systemów w repozytorium interoperacyjności, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy o informatyzacji, w portalu edukacyjno-informacyjnym, o którym mowa w art. 36 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, oraz w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.

§ 11.[Obowiązki administratorów systemów monitorowania] 1. Administratorzy systemów monitorowania w zakresie niezbędnym dla właściwego działania przypisanego im systemu opracowują i ustanawiają, wdrażają i eksploatują, monitorują i przeglądają oraz utrzymują i doskonalą system zarządzania bezpieczeństwem informacji zapewniający poufność, dostępność i integralność informacji.

2. System zarządzania bezpieczeństwem informacji spełnia wymagania określone w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy o informatyzacji dla systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji oraz uwzględnia w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji w ochronie zdrowia normę PN-EN ISO 27799:2010 Informatyka w ochronie zdrowia – Zarządzanie bezpieczeństwem informacji w ochronie zdrowia z wykorzystaniem ISO/IEC 27002 albo normę lub wersję normy ją zastępującą.

§ 12.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.