Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1.[Zakres regulacji] 1. Rozporządzenie określa:

1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych oraz surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1, 3 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”;

2) instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań produktów leczniczych określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 3 oraz ust. 7 ustawy;

3) laboratoria kontroli jakości leków specjalizujące się w badaniach surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych;

4) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2.

2. Rozporządzenie nie dotyczy produktów leczniczych weterynaryjnych.

§ 2.[Zakres kontroli seryjnej wstępnej] 1. Kontrola seryjna wstępna obejmuje badania jakościowe polegające na badaniu laboratoryjnym próbki produktów, o których mowa w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 3 ustawy, pobranej z każdej serii wyprodukowanego produktu leczniczego w celu potwierdzenia jego tożsamości, zgodności z określonymi wymaganiami jakościowymi zawartymi w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo w Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczeniu na język polski zawartym w Farmakopei Polskiej oraz zgodności z wynikami badań zawartymi w zapisach wytwarzania serii produktu leczniczego podpisanych przez osobę wykwalifikowaną.

2. Kontrola seryjna wstępna surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych obejmuje ocenę wyników badań laboratoryjnych wykonanych w miejscu wytwarzania, gdzie następuje kontrola serii przez wytwórcę danej serii, w zakresie i według metod określonych w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo w Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczeniu na język polski zawartym w Farmakopei Polskiej i zawartych w zapisach wytwarzania serii surowca wykorzystywanego do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych podpisanych przez osobę wykwalifikowaną oraz certyfikacie analitycznym wydanym przez laboratorium wytwórcy, w celu potwierdzenia tożsamości oraz zgodności z parametrami jakościowymi określonymi w specyfikacji.

3. W przypadku uzasadnionych wątpliwości co do wyników badań zawartych w zapisach wytwarzania serii oraz certyfikacie analitycznym, o których mowa w ust. 2, laboratorium kontroli jakości leków wzywa niezwłocznie podmiot odpowiedzialny do złożenia wyjaśnień.

4. Jeżeli wyjaśnienia, o których mowa w ust. 3, nie uzasadniają wydania dokumentu zwolnienia serii surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, laboratorium kontroli jakości leków wzywa podmiot odpowiedzialny do przekazania próbek serii surowca wykorzystywanego do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych w celu przeprowadzenia badań laboratoryjnych; przepisy § 4 i § 7 stosuje się odpowiednio.

§ 3.[Podmioty mogące przeprowadzać kontrolę seryjną wstępną] 1. Kontrolę seryjną wstępną produktów leczniczych mogą przeprowadzać instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków wymienione w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

2. Kontrolę seryjną wstępną surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych mogą przeprowadzać laboratoria kontroli jakości leków wymienione w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§ 4.[Zgłoszenie podmiotu odpowiedzialnego] 1. Instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków przeprowadzają kontrolę seryjną wstępną na podstawie zgłoszenia podmiotu odpowiedzialnego.

2. Zgłoszenie zawiera:

1) datę dokonania zgłoszenia;

2) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;

3) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania;

4) nazwę produktu leczniczego lub surowca wykorzystywanego do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych;

5) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz termin jego ważności;

6) oznaczenie organu, który wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;

7) postać farmaceutyczną, dawkę lub moc oraz wielkość opakowania;

8) numer serii;

9) termin ważności;

10) liczbę opakowań wytworzonej serii produktu leczniczego lub ilość wytworzonego surowca wykorzystywanego do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych, zgłaszanego do kontroli seryjnej wstępnej;

11) określenie liczby próbek przekazanych do badań, z zastrzeżeniem § 2 ust. 2;

12) podpis zgłaszającego lub osoby upoważnionej do reprezentowania podmiotu odpowiedzialnego.

3. Do zgłoszenia dołącza się kopię zapisów wytwarzania serii dla danej serii produktu leczniczego uwierzytelnioną przez osobę wykwalifikowaną.

4. Do zgłoszenia surowca wykorzystywanego do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych dołącza się kopię certyfikatu analitycznego i zapisów wytwarzania serii surowca, o których mowa w § 2 ust. 2, uwierzytelnionych przez osobę wykwalifikowaną.

§ 5.[Próbki produktu leczniczego] 1. Podmiot odpowiedzialny przekazuje do kontroli seryjnej wstępnej próbki produktu leczniczego albo w przypadku, o którym mowa w § 2 ust. 4, próbki surowca wykorzystywanego do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych w liczbie zapewniającej przeprowadzenie podwójnej próby jakościowej zgodnie z dokumentacją stanowiącą podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz procedurami kontroli stosowanymi przez instytut badawczy albo laboratorium kontroli jakości leków.

2. Instytut badawczy oraz laboratorium kontroli jakości leków mogą ze względu na rodzaj i postać badanego produktu leczniczego lub surowca wykorzystywanego do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych albo na metodę badawczą zażądać, po przedstawieniu uzasadnienia na piśmie, dodatkowej liczby próbek produktu leczniczego lub surowca wykorzystywanego do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych.

§ 6.[Opakowania do próbek] Próbka produktu leczniczego oraz próbka surowca wykorzystywanego do sporządzania leków recepturowych lub aptecznych przekazane do badań kontroli seryjnej wstępnej są dostarczane w opakowaniach zgodnych z dokumentacją stanowiącą podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

§ 7.[Metody kontroli seryjnej wstępnej] 1. Instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków przeprowadzają kontrolę seryjną wstępną w zakresie i według metod określonych w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo w Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczeniu na język polski zawartym w Farmakopei Polskiej.

2. Jeżeli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, zakres i metody kontroli seryjnej wstępnej, o których mowa w ust. 1, określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

§ 8.[Orzeczenie dotyczące badań jakościowych próbki danej serii produktu] 1. Kontrola seryjna wstępna przeprowadzana przez instytuty badawcze oraz laboratoria kontroli jakości leków kończy się wydaniem odpowiedniego orzeczenia dotyczącego badań jakościowych próbki danej serii produktu leczniczego według wzorów określonych w załączniku nr 3 do rozporządzenia, które jest przekazywane podmiotowi odpowiedzialnemu.

2. W przypadku stwierdzenia niezgodności badanego produktu leczniczego z określonymi wymaganiami jakościowymi zawartymi w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo w Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczeniu na język polski zawartym w Farmakopei Polskiej lub z wynikami badań zawartymi w zapisach wytwarzania serii produktu leczniczego podpisanych przez osobę wykwalifikowaną, instytut badawczy albo laboratorium kontroli jakości leków przekazuje do podmiotu odpowiedzialnego i Głównego Inspektora Farmaceutycznego orzeczenie kontroli seryjnej wstępnej w zakresie ogólnego wzoru niezgodności.

§ 9.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.³⁾

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 10 kwietnia 2013 r. (poz. 491)

Załącznik nr 1

INSTYTUTY BADAWCZE ORAZ LABORATORIA KONTROLI JAKOŚCI LEKÓW PRZEPROWADZAJĄCE KONTROLĘ SERYJNĄ WSTĘPNĄ PRODUKTÓW LECZNICZYCH

1) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny w Warszawie;

2) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie;

3) Narodowy Instytut Leków w Warszawie;

4) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Białymstoku;

5) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Gdańsku;

6) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach;

7) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie;

8) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Opolu;

9) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Poznaniu;

10) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie;

11) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym we Wrocławiu.

Załącznik nr 2

LABORATORIA KONTROLI JAKOŚCI LEKÓW PRZEPROWADZAJĄCE KONTROLĘ SERYJNĄ WSTĘPNĄ SUROWCÓW WYKORZYSTYWANYCH DO SPORZĄDZANIA LEKÓW RECEPTUROWYCH LUB APTECZNYCH

1) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Białymstoku;

2) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Gdańsku;

3) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach;

4) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie;

5) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Opolu;

6) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Poznaniu;

7) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie;

8) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym we Wrocławiu.

Załącznik nr 3

ORZECZENIA DOTYCZĄCE BADAŃ JAKOŚCIOWYCH PRÓBKI DANEJ SERII PRODUKTU LECZNICZEGO

WZÓR NR 1

WZÓR NR 2

WZÓR NR 3

WZÓR NR 4