Na podstawie art. 20 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. Nr 113, poz. 657 i Nr 174, poz. 1039) zarządza się, co następuje:

§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa:

1) cel i zadania, podmiot prowadzący oraz sposób prowadzenia Krajowego Rejestru Nowotworów;

2) zakres i rodzaj danych przetwarzanych w Krajowym Rejestrze Nowotworów spośród danych określonych w art. 4 ust. 3 i art. 19 ust. 6 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, zwanej dalej „ustawą”;

3) sposób zabezpieczenia danych osobowych zawartych w Krajowym Rejestrze Nowotworów przed nieuprawnionym dostępem.

§ 2.[Krajowy Rejestr Nowotworów] 1. Tworzy się Krajowy Rejestr Nowotworów, zwany dalej „rejestrem”.

2. Rejestr tworzy się w celu monitorowania stanu zdrowia usługobiorców oraz zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej przez przeprowadzanie analiz naukowych, statystycznych i medycznych w oparciu o dane w nim przetwarzane.

3. Do zadań rejestru należy:

1) gromadzenie i przetwarzanie danych o rozpoznaniach i podejrzeniach występowania nowotworów złośliwych, w tym danych niezbędnych do realizacji zadań związanych ze statystyką publiczną;

2) wymiana danych o rozpoznaniach i podejrzeniach występowania nowotworów złośliwych z podmiotami odpowiedzialnymi za zapewnienie równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.²⁾).

§ 3.[Zakres rejestru] W rejestrze gromadzi się i przetwarza dane o rozpoznaniach i podejrzeniach występowania nowotworów złośliwych u usługobiorców obejmujące:

1) dane osobowe pacjentów, o których mowa w art. 4 ust. 3 pkt 1 lit. a–c, f–h, j oraz r ustawy,

2) dane, o których mowa w art. 19 ust. 6 ustawy

– zgodnie z wzorem karty zgłoszenia nowotworu złośliwego, określonym w programie badań statystycznych statystyki publicznej.

§ 4.[Prowadzenie rejestru] 1. Podmiotem prowadzącym rejestr oraz odpowiedzialnym za funkcjonowanie systemu teleinformatycznego, w którym jest prowadzony rejestr, jest Centrum Onkologii – Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie z siedzibą w Warszawie, przy pomocy Krajowego Biura Rejestracji Nowotworów będącego wyznaczoną do tych zadań komórką organizacyjną tego podmiotu.

2. Rejestr jest prowadzony w postaci elektronicznej.

§ 5.[Przekazywanie danych do rejestru] 1. Dane do rejestru przekazywane są nie rzadziej niż raz w miesiącu do 15 dnia miesiąca następującego po rozpoznaniu choroby przez podmioty określone w art. 19 ust. 8 ustawy, w związku z rozpoznaniem i podejrzeniem nowotworu złośliwego.

2. Podmioty, o których mowa w ust. 1, dokonują zgłoszenia bezpośrednio do rejestru lub za pośrednictwem wojewódzkich biur rejestracji nowotworów, uprawnionych do gromadzenia i przetwarzania danych o rozpoznaniach i podejrzeniach występowania nowotworów złośliwych na terenie województwa, w którym realizują swoje zadania, będących wyznaczonymi do tych zadań komórkami organizacyjnymi w podmiotach leczniczych wyspecjalizowanych w zakresie onkologii, którymi są w województwie:

1) dolnośląskim – Dolnośląskie Centrum Onkologii we Wrocławiu;

2) kujawsko-pomorskim – Centrum Onkologii im. prof. Franciszka Łukaszczyka w Bydgoszczy;

3) lubelskim – Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. św. Jana z Dukli Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej z siedzibą w Lublinie;

4) lubuskim – Samodzielny Publiczny Szpital Wojewódzki w Gorzowie Wielkopolskim;

5) łódzkim – Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Łodzi;

6) małopolskim – Centrum Onkologii – Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Krakowie;

7) mazowieckim – Centrum Onkologii – Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie z siedzibą w Warszawie;

8) opolskim – Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Opolskie Centrum Onkologii im. prof. T. Koszarowskiego z siedzibą w Opolu;

9) podkarpackim – Podkarpackie Centrum Onkologii – Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Fryderyka Chopina z siedzibą w Rzeszowie;

10) podlaskim – Białostockie Centrum Onkologii im. M. Skłodowskiej-Curie w Białymstoku;

11) pomorskim – Wojewódzkie Centrum Onkologii z siedzibą w Gdańsku;

12) śląskim – Centrum Onkologii – Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Oddział w Gliwicach;

13) świętokrzyskim – Świętokrzyskie Centrum Onkologii w Kielcach;

14) warmińsko-mazurskim – Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie;

15) wielkopolskim – Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie z siedzibą w Poznaniu;

16) zachodniopomorskim – Zachodniopomorskie Centrum Onkologii z siedzibą w Szczecinie.

§ 6.[Ochrona danych osobowych przetwarzanych w rejestrze] 1. Dane osobowe przetwarzane w rejestrze podlegają ochronie na poziomie wysokim, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2002 r. Nr 101, poz. 926, z późn. zm.³⁾).

2. Centrum Onkologii – Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie z siedzibą w Warszawie opracowuje, wdraża, nadzoruje, utrzymuje oraz w uzasadnionych przypadkach modyfikuje system zarządzania bezpieczeństwem informacji, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne (Dz. U. Nr 64, poz. 565, z późn. zm.⁴⁾).

§ 7.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2013 r.