§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa dodatkowe wymagania, jakie powinno spełniać krajowe laboratorium referencyjne przeprowadzające badania w kierunku pryszczycy, zwane dalej „laboratorium referencyjnym”.

§ 2.[Wymagania, jakie powinno spełniać laboratorium referencyjne] Laboratorium referencyjne powinno:

1) działać zgodnie z „Minimalnymi normami dla laboratoriów pracujących z wirusem pryszczycy in vitro lub in vivo”, wskazanymi w załączniku XII do dyrektywy Rady 2003/85/WE z dnia 29 września 2003 r. w sprawie wspólnotowych środków zwalczania pryszczycy, uchylającej dyrektywę 85/511/EWG i decyzje 89/531/EWG i 91/665/EWG oraz zmieniającej dyrektywę 92/46/EWG (Dz. Urz. UE L 306 z 22.11.2003, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 41, str. 5), zwanej dalej „dyrektywą 2003/85”;

2) posiadać wdrożony system zarządzania jakością oraz akredytowane procedury badawcze, stosowane do diagnostyki chorób pęcherzowych zgodnie z art. 12 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz. Urz. UE L 165 z 30.04.2004, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 45, str. 200);

3) utrzymywać stałą gotowość w zakresie rozpoznawania wirusowych chorób pęcherzowych;

4) zatrudniać wykwalifikowanych pracowników i dysponować wyposażeniem technicznym umożliwiającym:

a) niezwłoczne rozpoznawanie zakażeń wirusem pryszczycy,

b) przeprowadzanie przeglądowych badań serologicznych niezbędnych do zapewnienia bezpieczeństwa epizootycznego w zakresie wirusowych chorób pęcherzowych;

5) wykonywać badania potwierdzające lub wykluczające wystąpienie pryszczycy oraz innych chorób pęcherzowych;

6) określać charakterystykę antygenową wirusa pryszczycy w zakresie referencyjnych szczepów stosowanych do wytwarzania szczepionki, jeżeli wyposażenie techniczne, jakim dysponuje laboratorium referencyjne, to umożliwia:

a) w przypadku stwierdzenia wystąpienia ogniska pryszczycy i zidentyfikowania serotypu wirusa,

b) we współpracy z Laboratorium Referencyjnym Unii Europejskiej – jeżeli to konieczne;

7) przekazywać do Laboratorium Referencyjnego Unii Europejskiej próbki pobrane od zwierząt, u których wystąpiły objawy choroby pęcherzowej, jeżeli uzyskano ujemny wynik badania tych próbek w kierunku pryszczycy lub choroby pęcherzykowej świń;

8) posiadać:

a) szczepy referencyjne wirusów chorób pęcherzowych i antygeny referencyjne wszystkich serotypów wirusa pryszczycy, surowice referencyjne odpornościowe swoiste dla tych szczepów wirusów i antygenów oraz inne odczynniki umożliwiające szybkie rozpoznanie wirusa, niezbędne do badań laboratoryjnych (diagnostycznych i naukowych),

b) hodowle komórek umożliwiające niezwłoczne przeprowadzenie badań laboratoryjnych;

9) uczestniczyć w badaniach:

a) laboratoryjnych dotyczących określenia serotypu antygenowego i charakterystyki genomu wirusa, który wywołał pryszczycę na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw trzecich, jeżeli wyposażenie techniczne, jakim dysponuje laboratorium referencyjne, to umożliwia,

b) jakości i ćwiczeniach standaryzacji organizowanych przez Laboratorium Referencyjne Unii Europejskiej;

10) zapewniać:

a) niezwłoczne przekazanie do Laboratorium Referencyjnego Unii Europejskiej próbek z pierwotnych ognisk pryszczycy w celu potwierdzenia wystąpienia pryszczycy i dalszej charakterystyki wirusa oraz oceny pokrewieństwa i kompatybilności antygenowej szczepów terenowych do szczepów szczepionkowych z rezerwy antygenów i szczepionek Unii Europejskiej w przypadku:

– gdy nie jest możliwe prowadzenie badań, o których mowa w pkt 9 lit. a,

– wirusów otrzymanych z państw trzecich, jeżeli jest to niezbędne do zapewnienia bezpieczeństwa epizootycznego w zakresie wirusowych chorób pęcherzowych na terytorium Unii Europejskiej,

b) pracownikom Inspekcji Weterynaryjnej możliwość obserwacji klinicznych przypadków pryszczycy lub objawów klinicznych choroby, w ramach szkoleń prowadzonych przez laboratorium referencyjne, we współpracy z Laboratorium Referencyjnym Unii Europejskiej;

11) przekazywać, za pośrednictwem Głównego Lekarza Weterynarii, do Laboratorium Referencyjnego Unii Europejskiej informacje dotyczące aktualnej sytuacji w zakresie pryszczycy na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

12) stosować metody przeprowadzania badań laboratoryjnych i odczynniki wzorcowe zgodnie z załącznikiem XIII do dyrektywy 2003/85, w zakresie testów diagnostycznych określonych jako zalecane i testów diagnostycznych określonych jako alternatywne w stosunku do zalecanych – w przypadku gdy ich parametry w zakresie czułości i specyficzności są nie mniejsze od parametrów dla testów diagnostycznych określonych jako zalecane – oraz przekazywać na żądanie Komisji Europejskiej informacje dotyczące stosowanych testów diagnostycznych;

13) posiadać możliwość niezwłocznego i precyzyjnego rozpoznawania wirusów chorób pęcherzowych oraz wirusa encephalomyocarditis;

14) udostępniać organom Inspekcji Weterynaryjnej i wskazanym przez Głównego Lekarza Weterynarii laboratoriom urzędowym informacje przekazywane przez Laboratorium Referencyjne Unii Europejskiej;

15) współpracować:

a) z Laboratorium Referencyjnym Unii Europejskiej i innymi krajowymi laboratoriami referencyjnymi państw członkowskich Unii Europejskiej w celu doskonalenia metod przeprowadzania badań laboratoryjnych oraz wymiany materiałów i informacji w tym zakresie,

b) z laboratoriami urzędowymi, wskazanymi przez Głównego Lekarza Weterynarii, w zakresie badań laboratoryjnych (serologicznych) niewymagających użycia wirusa pryszczycy, oraz przekazywać do Laboratorium Referencyjnego Unii Europejskiej próbki, w badaniu których nie uzyskano jednoznacznego wyniku, w celu przeprowadzenia testów potwierdzających;

16) prowadzić i przechowywać dokumentację potwierdzającą zgodność stosowanych metod przeprowadzania badań laboratoryjnych z wymaganiami określonymi przez Światową Organizację Zdrowia Zwierząt lub w przepisach Unii Europejskiej oraz udostępniać ją na żądanie Komisji Europejskiej.

§ 3.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.³⁾