Na podstawie art. 37aj pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa tryb i szczegółowy zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych weterynaryjnych w zakresie zgodności tych badań z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej.

§ 2.[Czynności wykonywane w ramach inspekcji] Inspekcja badań klinicznych weterynaryjnych, zwana dalej „inspekcją”, obejmuje sprawdzenie:

1) czy badanie prowadzone jest na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”;

2) czy przestrzegane są warunki pozwolenia, o którym mowa w pkt 1;

3) czy badanie prowadzone jest zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej Weterynaryjnej w szczególności w zakresie:

a) planowania badania,

b) organizacji badania,

c) zgodności prowadzenia badania klinicznego weterynaryjnego z zatwierdzonym protokołem i z zaakceptowanymi zmianami do tego protokołu,

d) realizacji obowiązków osób prowadzących badanie, nadzorujących badanie i odpowiedzialnych za badanie,

e) monitorowania przebiegu badania,

f) dokumentowania i przechowywania dokumentacji,

g) raportowania;

4) wykorzystywanych w badaniu klinicznym weterynaryjnym pomieszczeń i sprzętu;

5) wykonania przez podmiot poddany inspekcji zaleceń poinspekcyjnych, o których mowa w § 9.

§ 3.[Zawiadomienie o przeprowadzanej inspekcji] 1. Podmiot objęty inspekcją oraz sponsor są zawiadamiani o przeprowadzanej inspekcji co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji.

2. Inspektor, przed przystąpieniem do inspekcji, przekazuje podmiotowi objętemu inspekcją oraz sponsorowi plan inspekcji wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu.

3. W przypadku zaistnienia podejrzenia, że w trakcie badania klinicznego weterynaryjnego zagrożone jest zdrowie lub życie ludzi lub zwierząt, inspekcję można przeprowadzić bez wcześniejszego zawiadomienia, o którym mowa w ust. 1.

§ 4.[Plan inspekcji] 1. Inspekcję przeprowadza się na podstawie planu inspekcji, który zawiera:

1) imię i nazwisko inspektora lub eksperta;

2) nazwę podmiotu objętego planowaną inspekcją oraz określenie jej miejsc;

3) proponowaną datę rozpoczęcia inspekcji;

4) cel i zakres inspekcji;

5) imiona i nazwiska osób, których obecność będzie obowiązkowa podczas inspekcji;

6) proponowany harmonogram inspekcji, w szczególności godziny jej rozpoczynania;

7) plan przewidywanych spotkań.

2. Podmiot objęty inspekcją może zgłosić zastrzeżenia do planu inspekcji; zastrzeżenia powinny być rozstrzygnięte przed rozpoczęciem inspekcji; prawo do składania zastrzeżeń nie przysługuje w przypadku, o którym mowa w § 3 ust. 3.

§ 5.[Warunki przystąpienia do inspekcji] Inspektor lub ekspert może przystąpić do inspekcji po okazaniu oryginału upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu.

§ 6.[Harmonogram inspekcji] 1. Inspekcję rozpoczyna spotkanie inspektora lub eksperta z osobami, o których mowa w § 4 ust. 1 pkt 5, którego celem jest szczegółowe omówienie zakresu inspekcji.

2. W uzasadnionych przypadkach harmonogram inspekcji może ulec zmianom, o których niezwłocznie powiadamiany jest podmiot objęty inspekcją oraz sponsor.

3. Inspekcji dokonuje się w obecności osób, o których mowa w § 4 ust. 1 pkt 5; niestawiennictwo którejkolwiek z tych osób nie wstrzymuje przeprowadzania inspekcji.

4. Inspekcję kończy spotkanie inspektora lub eksperta z osobami, o których mowa w § 4 ust. 1 pkt 5; celem spotkania jest podsumowanie inspekcji oraz zapoznanie się inspektora lub eksperta z wyjaśnieniami osób uczestniczących w spotkaniu.

§ 7.[Informacje pozyskiwane przez inspektora lub eksperta] 1. Pozyskiwanie informacji przez inspektora lub eksperta może być dokonywane na podstawie dokumentów, danych dotyczących badania klinicznego weterynaryjnego, obserwacji oraz wyjaśnień sponsora, a także podmiotu objętego inspekcją.

2. Informacje uzyskiwane w formie ustnego przekazu lub obserwacji, mające w ocenie inspektora lub eksperta wpływ na wynik inspekcji, wymagają stwierdzenia i potwierdzenia na piśmie.

§ 8.[Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji] 1. Po zakończeniu inspekcji inspektor wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji oraz – w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia jej zakończenia – sporządza raport z inspekcji zawierający ewentualne zalecenia poinspekcyjne i niezwłocznie przekazuje go Prezesowi Urzędu.

2. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, otrzymują podmiot objęty inspekcją oraz sponsor.

3. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) zakres przeprowadzonej inspekcji;

2) nazwę podmiotu objętego inspekcją oraz określenie miejsc przeprowadzonych inspekcji;

3) termin przeprowadzonej inspekcji;

4) imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, jeżeli uczestniczył w inspekcji;

5) datę wystawienia zaświadczenia;

6) podpis inspektora oraz eksperta, jeżeli uczestniczył w inspekcji.

4. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) imię i nazwisko inspektora oraz eksperta, jeżeli uczestniczył w inspekcji;

2) datę przeprowadzonej inspekcji;

3) cel i zakres inspekcji;

4) imiona i nazwiska osób obecnych podczas inspekcji;

5) określenie miejsc, w których przeprowadzono inspekcję;

6) opis przeprowadzonych czynności inspekcyjnych;

7) opis zastosowanych metod i procedur;

8) wyniki i wnioski z przeprowadzonej inspekcji, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień – szczegółowy ich opis oraz zalecenia poinspekcyjne;

9) listę podmiotów, które powinny otrzymać raport;

10) podpis inspektora oraz eksperta, jeżeli uczestniczył w inspekcji, i datę sporządzenia raportu.

5. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości zagrażających życiu lub zdrowiu ludzi lub zwierząt poddanych badaniu inspektor lub ekspert niezwłocznie powiadamiają o tym Prezesa Urzędu.

6. W przypadku powzięcia w trakcie prowadzonej inspekcji podejrzenia, że w związku z prowadzonym badaniem klinicznym zostało popełnione przestępstwo, inspektor niezwłocznie powiadamia o tym organy ścigania.

§ 9.[Raport] 1. W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w raporcie, o którym mowa w § 8 ust. 1, nieprawidłowości i uchybień Prezes Urzędu przekazuje sponsorowi oraz badaczowi raport zawierający zalecenia poinspekcyjne wraz z wnioskiem o usunięcie nieprawidłowości i uchybień w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku.

2. Sponsor i badacz niezwłocznie przesyłają Prezesowi Urzędu informacje o wykonaniu zaleceń poinspekcyjnych lub o przyczynach ich niewykonania.

§ 10.[Stosowanie przepisów dotychczasowych] Kontrole wszczęte i niezakończone przed dniem wejścia w życie rozporządzenia prowadzi się na podstawie przepisów dotychczasowych.

§ 11.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.³⁾