Na podstawie art. 37ae ust. 17 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.³⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa tryb i szczegółowy zakres prowadzenia inspekcji badań klinicznych, zwanej dalej „inspekcją”.

§ 2.[Czynności wykonywane w ramach inspekcji] Inspekcja obejmuje czynności mające na celu sprawdzenie:

1) czy badanie kliniczne jest prowadzone na podstawie pozwolenia wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”;

2) czy są przestrzegane warunki pozwolenia, o którym mowa w pkt 1;

3) czy w trakcie prowadzenia badania klinicznego podmioty biorące udział w badaniu realizują obowiązki wynikające z wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej;

4) złożenia przez uczestników badania klinicznego oświadczeń na formularzu świadomej zgody;

5) uzyskania opinii komisji bioetycznej, o której mowa w art. 37l i 37x ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne;

6) wykorzystywanych w badaniu klinicznym pomieszczeń i sprzętu;

7) zgodności prowadzenia badania klinicznego z protokołem badania klinicznego i z zaakceptowanymi zmianami tego protokołu;

8) sposobu dokumentowania danych i przechowywania dokumentacji;

9) czy wykonane zostały zalecenia poinspekcyjne.

§ 3.[Upoważnienie do przeprowadzenia inspekcji] Upoważnienie do przeprowadzenia inspekcji, wydane przez Prezesa Urzędu, poza danymi określonymi w art. 37ae ust. 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne, zawiera wskazanie:

1) celu inspekcji;

2) miejsca przeprowadzenia inspekcji.

§ 4.[Plan inspekcji] Inspekcję przeprowadza się na podstawie planu inspekcji, który zawiera:

1) imię i nazwisko inspektora oraz eksperta;

2) oznaczenie podmiotu objętego inspekcją oraz określenie miejsc, w których zostanie przeprowadzona inspekcja;

3) datę i godzinę rozpoczęcia inspekcji;

4) cel i zakres inspekcji;

5) listę osób, które mogą być obecne podczas inspekcji, zawierającą ich imiona i nazwiska oraz funkcje pełnione w badaniu klinicznym.

§ 5.[Zawiadomienie o przeprowadzanej inspekcji] 1. O przeprowadzanej inspekcji podmiot objęty inspekcją jest zawiadamiany co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji; wraz z zawiadomieniem inspektor przesyła drogą elektroniczną lub faksem informację o terminie inspekcji.

2. Zawiadomienia nie dokonuje się w przypadku, gdy:

1) przeprowadzenie inspekcji jest niezbędne w celu przeciwdziałania popełnieniu przestępstwa lub wykroczenia;

2) przeprowadzenie inspekcji jest uzasadnione bezpośrednim zagrożeniem życia lub zdrowia osoby uczestniczącej w badaniu;

3) doręczenie zawiadomienia jest utrudnione lub było bezskuteczne.

3. Na wniosek podmiotu objętego inspekcją, inspekcja może być wszczęta przed upływem terminu, o którym mowa w ust. 1.

4. Inspektor, nie później niż na 5 dni przed planowanym terminem inspekcji, przekazuje, drogą elektroniczną lub faksem, podmiotowi objętemu inspekcją plan inspekcji wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu.

5. Plan inspekcji wraz z kopią upoważnienia Prezesa Urzędu, inspektor przekazuje również sponsorowi; przepis ust. 4 stosuje się odpowiednio.

6. Podmiot objęty inspekcją może zgłosić zastrzeżenia do planu inspekcji. Zastrzeżenia rozstrzyga się przed rozpoczęciem inspekcji. Prawo do składania zastrzeżeń nie przysługuje w przypadkach, o których mowa w ust. 2.

7. Inspektor może przystąpić do inspekcji po okazaniu oryginału upoważnienia wydanego przez Prezesa Urzędu.

8. Inspekcję rozpoczyna spotkanie inspektora oraz eksperta z osobami, o których mowa w § 4 pkt 5. Spotkanie ma na celu szczegółowe omówienie zakresu inspekcji.

9. W przypadku gdy inspektor lub ekspert uzyska w formie ustnej informacje mające wpływ na wynik inspekcji, sprawdza je i potwierdza na piśmie.

10. Inspekcja może być prowadzona w obecności osób, których nazwiska znajdują się na liście, o której mowa w § 4 pkt 5.

11. Inspekcję kończy spotkanie inspektora oraz eksperta z osobami, o których mowa w § 4 pkt 5. Celem spotkania jest podsumowanie inspekcji oraz zapoznanie się inspektora i eksperta z wyjaśnieniami osób uczestniczących w spotkaniu.

§ 6.[Zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji] 1. Inspektor, w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia zakończenia inspekcji, wystawia zaświadczenie o przeprowadzeniu inspekcji oraz sporządza raport z inspekcji zawierający ewentualne zalecenia poinspekcyjne, który niezwłocznie przekazuje Prezesowi Urzędu.

2. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, inspektor przekazuje podmiotowi objętemu inspekcją oraz sponsorowi. Przekazanie zaświadczenia następuje nie później niż w terminie doręczenia raportu z inspekcji.

3. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) cel i zakres przeprowadzonej inspekcji;

2) oznaczenie podmiotu objętego inspekcją oraz określenie miejsc, w których przeprowadzono inspekcję;

3) datę rozpoczęcia i zakończenia inspekcji;

4) imię i nazwisko inspektora oraz eksperta;

5) datę wystawienia zaświadczenia;

6) podpis inspektora oraz eksperta.

4. Raport, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) imię i nazwisko inspektora oraz eksperta;

2) datę rozpoczęcia i zakończenia inspekcji;

3) oznaczenie podmiotu objętego inspekcją;

4) cel i zakres przeprowadzonej inspekcji;

5) listę osób obecnych podczas inspekcji zawierającą ich imiona i nazwiska oraz funkcje pełnione w badaniu klinicznym;

6) określenie miejsc, w których przeprowadzono inspekcję;

7) opis przeprowadzonych czynności inspekcyjnych;

8) opis zastosowanych metod i procedur;

9) odniesienie do informacji uzyskanych w drodze ustnej;

10) wyniki i wnioski z przeprowadzonej inspekcji, a w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości lub uchybień – szczegółowy ich opis oraz zalecenia poinspekcyjne;

11) listę podmiotów, które otrzymują raport;

12) podpis inspektora i eksperta oraz datę sporządzenia raportu;

13) inne informacje wynikające ze specyfiki prowadzonej inspekcji.

5. Inspektor oraz ekspert są obowiązani niezwłocznie powiadomić Prezesa Urzędu o ujawnionych w trakcie inspekcji nieprawidłowościach, o których mowa w art. 37ac ust. 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne.

§ 7.[Raport] 1. W przypadku stwierdzonych i udokumentowanych w raporcie z inspekcji, o którym mowa w § 6 ust. 1, nieprawidłowości i uchybień, Prezes Urzędu, w terminie 14 dni od dnia otrzymania tego raportu od inspektora, doręcza sponsorowi oraz badaczowi ten raport z wnioskiem o usunięcie nieprawidłowości i uchybień w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia otrzymania wniosku.

2. W przypadku zaleceń poinspekcyjnych, których realizacja wymaga dłuższego czasu, Prezes Urzędu może wyznaczyć termin usunięcia stwierdzonych nieprawidłowości dłuższy niż 30 dni, jednakże nieprzekraczający 90 dni.

3. Sponsor i badacz niezwłocznie informują Prezesa Urzędu o wykonaniu zaleceń poinspekcyjnych lub o przyczynach ich niewykonania.

§ 8.[Stosowanie przepisów dotychczasowych] Kontrole badań klinicznych wszczęte i niezakończone przed dniem wejścia w życie rozporządzenia prowadzi się na podstawie przepisów dotychczasowych.

§ 9.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.⁴⁾