Akt prawny
archiwalny
Wersja archiwalna od 2011-04-30 do 2013-11-25
Wersja archiwalna od 2011-04-30 do 2013-11-25
archiwalny
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 23 marca 2011 r.
w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Na podstawie art. 29 ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§ 1.[Wzór wniosku] 1. Ustala się wzór wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
2. Ustala się wzór wniosku o skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
§ 2.[Przepisy uchylone] Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 grudnia 2002 r. w sprawie wzoru wniosków o przedłużenie lub skrócenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego (Dz. U. Nr 221, poz. 1865 oraz z 2003 r. Nr 147, poz. 1438).
§ 3.[Zachowanie ważności] Wnioski złożone przed wejściem w życie niniejszego rozporządzenia według wzorów określonych w rozporządzeniu, o którym mowa w § 2, zachowują ważność.
§ 4.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Minister Zdrowia: E. Kopacz
|
|
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817, z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679 oraz z 2011 r. Nr 63, poz. 322.
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 23 marca 2011 r. (poz. 436)
Załącznik nr 1
WZÓR – WNIOSEK O PRZEDŁUŻENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO
Treść załącznika w formie PDF do pobrania tutaj
Wykaz zastosowanych skrótów
1. ASMF (Active Substance Master File) – Główny Zbiór Danych Dotyczących Substancji Czynnych.
2. ATC/ATCwet. kod (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) – Klasyfikacja Anatomiczno-Terapeutyczno-Chemiczna według WHO.
3. CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) – Komitet do spraw Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi.
4. ChPL/ChPLwet. – Charakterystyka Produktu Leczniczego/Charakterystyka Produktu Leczniczego Weterynaryjnego.
5. CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) – Komitet do spraw Produktów Leczniczych Stosowanych w Weterynarii.
6. EDMF (European Drug Master File) – Europejski Zbiór Danych Dotyczących Produktów Leczniczych.
7. EMA (European Medicines Agency) – Europejska Agencja Leków.
8. EOG – Europejski Obszar Gospodarczy.
9. EudraGMP – europejska baza danych obejmujących wytwórców i importerów produktów leczniczych oraz wydanych certyfikatów Dobrej Praktyki Wytwarzania.
10. GMP (Good Manufacturing Practice) – Dobra Praktyka Wytwarzania.
11. INN (International Nonproprietary Name) – nazwa powszechnie stosowana substancji czynnej lub substancji pomocniczej.
12. KRS – Krajowy Rejestr Sądowy.
13. MRA porozumienie (Mutual Recognition Agreement) – porozumienie o wzajemnym uznawaniu inspekcji w zakresie GMP.
14. OCABR (Official Control Authority Batch Release) – kontrola seryjna wstępna.
15. PMF (Plasma Master File) – Główny Zbiór Danych Dotyczących Osocza.
16. PSUR (Periodic Safety Update Report) – okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego.
17. TSE ryzyko (risk of transmission of animal spongiform encephalopathies) – ryzyko przenoszenia czynników wywołujących zwierzęce gąbczaste encefalopatie przez produkty lecznicze.
18. UE – Unia Europejska.
19. VAMF (Vaccine Antigen Master File) – Główny Zbiór Danych dotyczących Antygenów Szczepionkowych.
20. WHO (World Health Organization) – Światowa Organizacja Zdrowia.
Załącznik nr 2
WZÓR – WNIOSEK O SKRÓCENIE OKRESU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO
Treść załącznika w formie PDF do pobrania tutaj
Wykaz zastosowanych skrótów
1. ATC/ATCwet. kod (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System) – Klasyfikacja Anatomiczno-Terapeutyczno-Chemiczna według WHO.
2. INN (International Nonproprietary Name) – nazwa powszechnie stosowana substancji czynnej lub substancji pomocniczej.
3. KRS – Krajowy Rejestr Sądowy.
4. UE – Unia Europejska.
5. WHO (World Health Organization) – Światowa Organizacja Zdrowia.
