Na podstawie art. 37 ust. 10 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679) zarządza się, co następuje:

§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa:

1) sposób spełnienia szczegółowych wymagań przez jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów;

2) tryb sprawdzania warunków i procedur, według których działają jednostki notyfikowane autoryzowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia;

3) sposób sprawowania nadzoru nad jednostkami notyfikowanymi autoryzowanymi przez ministra właściwego do spraw zdrowia;

4) szczegółowy sposób i tryb prowadzenia kontroli jednostek ubiegających się o autoryzację oraz jednostek notyfikowanych.

§ 2.[Zasoby i personel] 1. Jednostka ubiegająca się o autoryzację celem notyfikacji w zakresie wyrobów musi posiadać zasoby oraz personel, umożliwiające wykonywanie wszelkich zadań wchodzących w zakres wniosku o autoryzację, w szczególności związanych z certyfikacją, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, zwanej dalej „ustawą”, a także dotyczących oceny, monitorowania i nadzorowania systemu jakości wytwórcy, przygotowywania i przechowywania dokumentacji oraz prowadzenia odnośnej korespondencji.

2. Zasoby, o których mowa w ust. 1, obejmują odpowiedni lokal, wyposażenie i sprzęt potrzebny do realizacji zadań technicznych i administracyjnych.

3. Jednostka, o której mowa w ust. 1, posiada dokumentację, w której określono:

1) strukturę organizacyjną jednostki, a w przypadku gdy jest częścią większej instytucji, także powiązania i zależności w ramach tej instytucji;

2) podległość i odpowiedzialność każdej osoby zajmującej się oceną wyrobów i weryfikacją w ramach struktury organizacyjnej tej jednostki;

3) zakres usług świadczonych przez podwykonawców oraz dokumenty potwierdzające ich kwalifikacje.

4. Personel jednostki, o której mowa w ust. 1:

1) posiada wiedzę z zakresu przepisów ustawy i norm zharmonizowanych właściwych dla planowanej działalności jednostki ubiegającej się o autoryzację;

2) posiada udokumentowane kwalifikacje obejmujące pełen zakres autoryzacji określony we wniosku jednostki ubiegającej się o autoryzację;

3) złożył oświadczenia zapewniające o bezstronnym działaniu oraz zobowiązanie do informowania o każdym przewidywanym konflikcie interesów.

§ 3.[Sprawdzenie zasadności wniosku] Sprawdzenie zasadności wniosku jednostki, o której mowa w § 2 ust. 1, obejmuje:

1) ocenę dokumentacji złożonej wraz z wnioskiem o autoryzację;

2) przeprowadzenie kontroli w siedzibie jednostki, w tym sprawdzenie, czy zasoby i procedury wewnętrzne zapewnią możliwość funkcjonowania jednostki we wnioskowanym zakresie.

§ 4.[Weryfikacja procedur] Weryfikacja procedur stosowanych przez jednostkę notyfikowaną autoryzowaną przez ministra właściwego do spraw zdrowia, zwaną dalej „jednostką”, polega na sprawdzeniu, czy:

1) właściwie określają zakres i sposób udostępniania dokumentacji na żądanie ministra właściwego do spraw zdrowia, Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”, właściwych organów państw członkowskich i innych jednostek notyfikowanych;

2) gwarantują, że oceny zgodności i wydane certyfikaty są weryfikowane – okresowo i w wyniku bieżących potrzeb;

3) zapewniają zachowanie poufności informacji, z wyjątkiem udostępnianych zgodnie z pkt 1;

4) zapewniają, że stosowane przyrządy pomiarowe posiadają odpowiedni status metrologiczny i są użytkowane zgodnie z instrukcją używania;

5) określają obowiązki i odpowiedzialność osób przy przygotowywaniu i wydawaniu certyfikatów, udzielaniu wyjaśnień wytwórcom oraz informowaniu ministra właściwego do spraw zdrowia i Prezesa Urzędu;

6) procedury zawierania umów z wytwórcą przewidują informowanie, na jego żądanie, o zakresie i wysokości ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone w związku z działalnością w zakresie notyfikacji.

§ 5.[Nadzór nad jednostkami] Minister właściwy do spraw zdrowia w zakresie nadzoru nad jednostkami:

1) ocenia informacje i dokumentację związane z działaniami jednostki dotyczącymi certyfikatów zgodności;

2) weryfikuje zgodność procedur, dokumentacji i postępowania jednostki z mającymi zastosowanie wymaganiami ustawy;

3) przegląda dokumenty spraw zgłoszonych przez wytwórców nadzorowanych przez jednostkę, w szczególności w zakresie nadzoru jednostki nad systemami jakości wytwórców oraz dotyczące oceny zgodności wyrobów;

4) analizuje zastrzeżenia właściwych organów państw członkowskich dotyczące jednostki;

5) kontroluje autoryzowane przez siebie jednostki;

6) kontroluje terminowość wypełniania obowiązków administracyjnych nałożonych na jednostkę dotyczących informowania o wydaniu, nałożeniu ograniczeń, zawieszeniu lub przywróceniu ważności albo wycofaniu certyfikatów.

§ 6.[Kontrola jednostki] Kontrola jednostki polega na sprawdzeniu, czy jednostka:

1) dokonuje certyfikacji w sposób rzetelny, przejrzysty, obiektywny, niezależny i bezstronny;

2) prowadzi dokumentację dotyczącą certyfikacji i posiadanych zasobów w sposób kompletny, na bieżąco i zgodnie z wymaganiami ustawy.

§ 7.[Zakres kontroli] Kontrola, o której mowa w § 6 pkt 1, polega na sprawdzeniu:

1) oświadczeń o bezstronnym działaniu oraz zobowiązań do informowania o każdym przewidywanym konflikcie interesów składanych przez personel jednostki;

2) procedur dotyczących przeglądu dokumentacji, o której mowa w pkt 1, oraz procedur postępowania w przypadkach, gdy spodziewany jest lub istnieje konflikt interesów;

3) dokumentów potwierdzających, że jednostka oddziela certyfikację od usług konsultacyjnych;

4) dokumentów potwierdzających, że jednostka nie stosuje nacisków ani zachęt, które mogłyby wpłynąć na wynik certyfikacji;

5) dokumentów dotyczących znajomości przez personel:

a) procedur administracyjnych,

b) krajowej, europejskiej i międzynarodowej działalności normalizacyjnej,

c) zarządzania ryzykiem, w szczególności analizy ryzyka w zakresie technologii medycznych, metod wytwarzania i stosowanych procedur weryfikacji,

d) znajomości funkcji, zakresu stosowania i działania wyrobów oraz procesów i badań potwierdzających ich zgodność z wymaganiami zasadniczymi,

e) oceny klinicznej, badań klinicznych, wymagań zasadniczych oraz normalnych warunków używania wyrobów – w zakresie niezbędnym do pełnienia powierzonych im zadań.

§ 8.[Kontrola jednostki, która przeprowadza ocenę pełnego systemu jakości, systemu jakości produkcji lub systemu jakości wyrobu] 1. Kontrola jednostki, która przeprowadza ocenę pełnego systemu jakości, systemu jakości produkcji lub systemu jakości wyrobu, obejmuje:

1) dokumentację projektową i ocenę kliniczną w przypadku pełnego systemu zapewnienia jakości lub badań typu;

2) czystość mikrobiologiczną i walidację procesu sterylizacji dla wyrobów sterylnych;

3) biozgodność wyrobów stykających się z ciałem ludzkim;

4) źródła pochodzenia i metody przetwarzania tkanek zwierzęcych;

5) weryfikację bezpieczeństwa i działania programowanych układów elektronicznych oraz oprogramowania wykonywaną w przypadku aktywnych wyrobów medycznych oraz systemów diagnostycznych, terapeutycznych i nadzoru;

6) metody testowania i walidacji oraz warunki poprawnego działania oprogramowania;

7) metody statystyczne związane z kontrolą wyrywkową, testowaniem hipotez, parametrów i właściwości wyrobów;

8) sprawdzenie dokumentów w zakresie znajomości przez personel wspomagającego działania produktów leczniczych zawartych w wyrobach lub podawanych przez wyrób medyczny lub aktywny wyrób medyczny do implantacji;

9) sprawdzenie, czy jednostka należycie udokumentowała, że przynajmniej jedna osoba wykonująca ocenę ma kwalifikacje niezbędne do oceny technologii stosowanej przez wytwórcę w zakresie odpowiadającym przedmiotowi oceny.

2. Sprawdzenie kwalifikacji osoby, o której mowa w ust. 1 pkt 9, obejmuje:

1) dokumenty określające zakres uprawnień i odpowiedzialności za prowadzone działania;

2) dane o wykształceniu, umiejętnościach i znajomości języków, w tym wykaz audytów, którymi kierowała, oraz szkoleń odbytych w związku z prowadzoną działalnością;

3) dane o doświadczeniu zawodowym w zakresie wyznaczonych uprawnień.

§ 9.[Zakres kontroli] Kontrola, o której mowa w § 6 pkt 2, polega na sprawdzeniu:

1) opisów procedur i dokumentacji związanej z rozpatrywaniem przez jednostkę skarg zgłoszonych przez wytwórców objętych nadzorem jednostki lub zlecających jednostce ocenę lub weryfikację w zakresie objętym certyfikacją;

2) dokumentów jednostki z zakresu certyfikacji;

3) umów jednostki dotyczących certyfikacji w zakresie notyfikacji, w tym z podwykonawcami;

4) czy ustanowiono i dokonuje się aktualizacji procedur i dokumentów dotyczących nadzoru sprawowanego nad wytwórcami oraz badania i oceny dokumentacji projektowej;

5) czy ustanowiono procedury identyfikujące wyroby zawierające produkty lecznicze działające w sposób pomocniczy względem wyrobu i precyzujące tryb zwracania się o opinię do Prezesa Urzędu lub organu właściwego w innym państwie członkowskim lub Europejskiej Agencji Leków;

6) czy ustanowiono i są stosowane procedury zatwierdzania dokumentacji projektowej, jeżeli w ramach swojej działalności jednostka prowadzi badania projektu WE;

7) czy w certyfikatach badania projektu WE zawarto dane niezbędne do identyfikacji zatwierdzanego projektu, warunki walidacji lub odniesienie do warunków walidacji i, jeżeli to zasadne, krótki opis przeznaczenia wyrobu;

8) czy ustanowiono i są stosowane procedury badania zmian w dokumentacji projektowej zgłoszone przez wytwórcę, zawierające w szczególności sposób i kryteria oceny, które ze zmian i w jakim stopniu mogą wpłynąć na system jakości wytwórcy.

§ 10.[Kontrole okresowe i nieplanowane] 1. Jednostka umożliwia osobom upoważnionym przez ministra właściwego do spraw zdrowia wykonanie kontroli – okresowych i nieplanowanych.

2. Kontrole okresowe mają miejsce raz w roku albo przynajmniej co 18 miesięcy, jeżeli jednostka nie wykonała w tym czasie ani jednej oceny.

§ 11.[Dowody] 1. Osoby przeprowadzające kontrolę dokonują ustaleń stanu faktycznego na podstawie zebranych w toku kontroli dowodów.

2. Dowodami są w szczególności: dokumenty, wyniki oględzin lub badań, opinie, wyjaśnienia i oświadczenia.

3. Zgodność odpisów i wyciągów z oryginałami dokumentów oraz prawidłowość zestawień i obliczeń potwierdza upoważniony przedstawiciel kontrolowanej jednostki.

§ 12.[Wyjaśnienia] 1. Jednostka lub jej personel udzielają, w wyznaczonym terminie, ustnych lub pisemnych wyjaśnień w sprawach dotyczących przedmiotu kontroli. Z ustnych wyjaśnień osoba dokonująca kontroli sporządza protokół, który podpisują osoba dokonująca kontroli i osoba składająca wyjaśnienia.

2. W przypadku odmowy podpisania protokołu przez osobę składającą wyjaśnienia osoba dokonująca kontroli podpisuje protokół i podaje przyczynę odmowy podpisania protokołu.

3. Każdy może złożyć ustne lub pisemne oświadczenie dotyczące przedmiotu kontroli.

4. Osoby dokonujące kontroli nie mogą odmówić przyjęcia oświadczenia, o którym mowa w ust. 3, jeżeli ma ono związek z przedmiotem kontroli.

§ 13.[Informowanie o nieprawidłowościach i uchybieniach] Osoby dokonujące kontroli informują jednostkę o nieprawidłowościach i uchybieniach utrudniających sprawne przeprowadzenie kontroli.

§ 14.[Protokół kontroli] 1. Protokół kontroli zawiera opis stanu faktycznego stwierdzonego w toku kontroli działalności jednostki oraz ustalenia kontroli, w tym nieprawidłowości, z uwzględnieniem przyczyn ich powstania, zakresu i sposobu ich naprawy, a także zalecenia pokontrolne.

2. Protokół kontroli zawiera, poza elementami wymienionymi w ust. 1:

1) nazwę jednostki;

2) imię i nazwisko upoważnionego przedstawiciela kontrolowanej jednostki;

3) imiona i nazwiska personelu, który w toku kontroli złożył wyjaśnienia lub oświadczenia, oraz osób, które złożyły oświadczenia, o których mowa w § 12 ust. 3;

4) datę rozpoczęcia i zakończenia kontroli;

5) imiona i nazwiska osób dokonujących kontroli oraz numer i datę upoważnienia do przeprowadzenia kontroli;

6) określenie przedmiotu i zakresu kontroli, okresu objętego kontrolą oraz miejsca przeprowadzenia kontroli, a w szczególności opis dokumentacji objętej kontrolą ze wskazaniem, czy obejmuje ona:

a) wyniki badań technicznych,

b) ocenę kliniczną,

c) analizę ryzyka,

d) wykonanie zaleceń pokontrolnych;

7) uwagi i zastrzeżenia dotyczące kontrolowanych dokumentów;

8) wnioski i zalecenia pokontrolne;

9) spis załączników;

10) pouczenie o prawie zgłaszania zastrzeżeń do protokołu i prawie odmowy podpisania protokołu;

11) wzmiankę o złożeniu zastrzeżeń lub odmowie podpisania protokołu oraz wprowadzonych poprawkach;

12) datę sporządzenia protokołu;

13) podpis osób dokonujących kontroli i upoważnionego przedstawiciela kontrolowanej jednostki;

14) datę i miejsce podpisania protokołu.

§ 15.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.³⁾