Akt prawny
archiwalny
Wersja archiwalna od 2011-04-06 do 2015-07-23
Wersja archiwalna od 2011-04-06 do 2015-07-23
archiwalny
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 2 marca 2011 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego
Na podstawie art. 36a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§ 1.W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 20 listopada 2008 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 216, poz. 1378 oraz z 2009 r. Nr 223, poz. 1792) wprowadza się następujące zmiany:
1) w § 2 ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Opłaty związane z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego są ustalane w stosunku procentowym do minimalnego wynagrodzenia za pracę, określonego na podstawie ustawy z dnia 10 października 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za pracę (Dz. U. Nr 200, poz. 1679, z 2004 r. Nr 240, poz. 2407 oraz z 2005 r. Nr 157, poz. 1314) obowiązującego w dniu złożenia wniosku, zwanego dalej „kwotą bazową”.”;
2) po § 4 dodaje się § 4a i 4b w brzmieniu:
„§ 4a. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lub art. 20 ust. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącego badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz. Urz. UE L 334 z 12.12.2008, str. 7), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1234/2008”, opłata za złożenie tego wniosku stanowi sumę opłat za każdą zmianę, o której mowa w art. 2 pkt 2-5 rozporządzenia nr 1234/2008, w jednym pozwoleniu lub dokumentacji będącej podstawą wydania jednego pozwolenia.
§ 4b. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 1234/2008, o dokonanie takich samych zmian w warunkach kilku pozwoleń, opłata za każdą zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 100% opłaty za pojedynczą zmianę, natomiast opłata za zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za pojedynczą zmianę.
2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 7 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 1234/2008, opłata za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia wynosi 200% opłaty za zmianę, za którą opłata jest najwyższa, jednak nie więcej niż suma opłat za wszystkie składane zmiany. W przypadku gdy opłaty za wszystkie zmiany dotyczące jednego pozwolenia są jednakowe, opłata wynosi 200% opłaty za jedną zmianę.”;
3) § 5 i 6 otrzymują brzmienie:
„§ 5. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się:
1) postacią - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;
2) mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 30% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku;
3) postacią i mocą - opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 100% opłaty za złożenie pojedynczego wniosku.
§ 6. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa jednocześnie więcej niż jeden wniosek o dokonanie zmiany typu II, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 31 ust. 2 ustawy albo w rozporządzeniu nr 1234/2008, w pozwoleniu lub dokumentacji dotyczącej zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego, oznakowaniu opakowania lub w treści ulotki w odniesieniu do produktów leczniczych różniących się tylko mocą lub postacią, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10% opłaty za złożenie wniosku.”;
4) po § 6 dodaje się § 6a w brzmieniu:
„§ 6a. 1. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 20 ust. 1 rozporządzenia nr 1234/2008, opłata za zmianę w pierwszym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 100% opłaty za pojedynczą zmianę. Opłata za zmianę w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za pojedynczą zmianę.
2. W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny składa wniosek, o którym mowa w art. 31 ust. 1b ustawy, w związku z art. 20 ust. 1 oraz art. 7 ust. 2 lit. b rozporządzenia nr 1234/2008, opłatę za zmiany do pierwszego pozwolenia wnosi się w wysokości 200% opłaty za zmianę, za którą opłata jest najwyższa, jednak nie więcej niż suma opłat za wszystkie składane zmiany. Opłata za zmiany w każdym kolejnym pozwoleniu zawartym we wniosku wynosi 80% opłaty za zmiany w pierwszym pozwoleniu.”;
5) w § 8 pkt 6 otrzymuje brzmienie:
„6) złożenie wniosku o dokonanie zmiany typu IA lub IB lub zmiany typu II, o których mowa w rozporządzeniu nr 1234/2008 - w wysokości opłaty zgodnie z tabelą określoną w załączniku do rozporządzenia.”;
6) § 10 otrzymuje brzmienie:
„§ 10. 1. Podmiot odpowiedzialny lub podmiot posiadający pozwolenie na import równoległy, który uzyskał przedłużenie okresu ważności pozwolenia na czas nieokreślony, o którym mowa w art. 29 ust. 2 ustawy, wnosi opłatę w okresie ważności tego pozwolenia, za każdy rok jego ważności w wysokości 1/5 opłaty za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności tego pozwolenia.
2. Potwierdzenie uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 1, składa się w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w terminie do 30 dni po upływie każdego kolejnego roku, licząc od dnia, w którym zostało wydane pozwolenie na czas nieokreślony.”;
7) w § 11 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie, z wyjątkiem opłat, o których mowa w § 4a, 4b i 6a, które mogą być uiszczane łącznie.”;
8) załącznik do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
§ 2.Do postępowań wszczętych na podstawie dotychczasowych przepisów i niezakończonych do dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe.
§ 3.Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Minister Zdrowia: E. Kopacz
|
|
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 78, poz. 513 i Nr 107, poz. 679.
Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 2 marca 2011 r. (poz. 314)
SZCZEGÓŁOWY SPOSÓB USTALANIA OPŁAT ZWIĄZANYCH Z DOPUSZCZENIEM DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO, O KTÓRYCH MOWA W ART. 36 Ust. 1 I 2 USTAWY Z DNIA 6 WRZEŚNIA 2001 R. - PRAWO FARMACEUTYCZNE
| Poz. | Wyszczególnienie | Procent kwoty bazowej |
| 1 | 2 | 3 |
| A | Produkty lecznicze niewymienione w poz. B-G |
|
| Opłata za złożenie wniosku o: |
| |
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego | 5000% | |
| 2) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, którego substancja(e) czynna(e) ma(ją) ugruntowane zastosowanie medyczne | 4000% | |
| 3) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu odpowiednika referencyjnego gotowego produktu leczniczego | 1625% | |
| 4) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 15 ust. 4 ustawy | 2600% | |
| 5) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy | 625% | |
| 6) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy: |
| |
| a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 812,5% | |
| b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 625% | |
| 7) zmiany w procedurze narodowej:1) |
| |
| a) zmianę danych typu I | 250% | |
| b) zmianę danych typu II | 1000% | |
| 8) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy: |
| |
| a) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 300% | |
| b) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 300% | |
| c) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 1200% | |
| d) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 250% | |
| e) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 250% | |
| f) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 1000% | |
| g) w procedurze podziału pracy2) - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 325% | |
| h) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 325% | |
| i) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 1300% | |
| j) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 250% | |
| k) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 250% | |
| l) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 1000% |
| 1 | 2 | 3 |
| B | 1. Produkty lecznicze roślinne inne niż te, o których mowa w art. 20a ustawy, oraz produkty lecznicze homeopatyczne inne niż te, o których mowa w art. 21 ustawy |
|
| Opłata za złożenie wniosku o: |
| |
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego | 1625% | |
| 2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy | 625% | |
| 3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy: |
| |
| a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 812,5% | |
| b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 625% | |
| 4) zmiany w procedurze narodowej: |
| |
| a) zmianę danych typu I | 250% | |
| b) zmianę danych typu II | 1000% | |
| 5) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy: |
| |
| a) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 300% | |
| b) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 300% | |
| c) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 1200% | |
| d) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 250% | |
| e) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 250% | |
| f) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 1000% | |
| g) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 325% | |
| h) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 325% | |
| i) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 1300% | |
| j) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 250% | |
| k) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 250% | |
| l) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 1000% | |
| 2. Tradycyjne produkty lecznicze roślinne, o których mowa w art. 20a ustawy, oraz produkty lecznicze roślinne inne niż te, o których mowa w art. 20a ustawy, dla których opracowano monografię wspólnotową |
| |
| Opłata za złożenie wniosku o: |
| |
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego roślinnego | 600% | |
| 2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy | 250% | |
| 3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy: |
| |
| a) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 325% | |
| b) w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 250% | |
| 4) zmiany w procedurze narodowej: |
| |
| a) zmianę danych typu I | 93,75% | |
| b) zmianę danych typu II | 250% |
| 1 | 2 | 3 |
|
| 5) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy: |
|
| a) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 112,5% | |
| b) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 112,5% | |
| c) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 300% | |
| d) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 93,75% | |
| e) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 93,75% | |
| f) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 250% | |
| g) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 121,87% | |
| h) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 121,87% | |
| i) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 325% | |
| j) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 93,75% | |
| k) w procedurze podziału pracy - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 93,75% | |
| l) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 250% | |
| C | Produkty lecznicze homeopatyczne, o których mowa w art. 21 ustawy |
|
| Opłata za złożenie wniosku o: |
| |
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego, jeżeli wniosek o dopuszczenie do obrotu obejmuje listę produktów leczniczych homeopatycznych pochodzących z tej samej lub z tych samych substancji pierwotnych homeopatycznych zawierającą: |
| |
| a) mniej niż 50 produktów | 850% | |
| b) od 50 do 100 produktów | 1000% | |
| c) więcej niż 100 produktów | 1500% | |
| 2) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 2 i 2a ustawy, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą: |
| |
| a) mniej niż 50 produktów | 185% | |
| b) od 50 do 100 produktów | 365% | |
| c) więcej niż 100 produktów | 565% | |
| 3) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą: |
| |
| a) mniej niż 50 produktów | 240,5% | |
| b) od 50 do 100 produktów | 474,5% | |
| c) więcej niż 100 produktów | 734,5% | |
| 4) przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 29 ust. 3a ustawy, w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym, jeżeli wniosek obejmuje listę zawierającą: |
| |
| a) mniej niż 50 produktów | 185% | |
| b) od 50 do 100 produktów | 365% | |
| c) więcej niż 100 produktów | 565% |
| 1 | 2 | 3 |
|
| 5) zmiany w procedurze narodowej: |
|
| a) zmianę danych typu I | 125% | |
| b) zmianę danych typu II | 500% | |
| 6) zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1b ustawy: |
| |
| a) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 150% | |
| b) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 150% | |
| c) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska jest państwem referencyjnym | 600% | |
| d) zmianę typu IA - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 125% | |
| e) zmianę typu IB - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 125% | |
| f) zmianę typu II - w przypadku gdy Rzeczpospolita Polska nie jest państwem referencyjnym | 500% | |
| g) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 162,5% | |
| h) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 162,5% | |
| i) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny jest organem referencyjnym | 650% | |
| j) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IA - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 125% | |
| k) w procedurze podziału pracy - zmianę typu IB - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 125% | |
| l) w procedurze podziału pracy - zmianę typu II - w przypadku gdy polski organ kompetentny nie jest organem referencyjnym | 500% | |
| D | Produkty lecznicze przeznaczone do specjalnych celów żywieniowych, produkty lecznicze antyseptyczne, o których mowa w art. 17 ust. 3 ustawy |
|
| Opłata za złożenie wniosku o: |
| |
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego | 600% | |
| 2) zmianę danych typu I | 93,75% | |
| 3) zmianę danych typu II | 250% | |
| 4) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 250% | |
| E | Nieprzetworzone surowce farmaceutyczne używane w celach leczniczych, surowce roślinne w postaci rozdrobnionej, kopaliny lecznicze, produkty lecznicze wytwarzane metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami Farmakopei Polskiej |
|
| Opłata za złożenie wniosku o: |
| |
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 250% | |
| 2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia | 62,5% | |
| 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 125% | |
| F | Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków recepturowych i aptecznych |
|
| Opłata za złożenie wniosku o: |
| |
| 1) wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 100% | |
| 2) zmianę danych objętych pozwoleniem oraz zmiany dokumentacji będącej podstawą do wydania pozwolenia | 62,5% | |
| 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | 62,5% |
| 1 | 2 | 3 |
| G | Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia, o którym mowa w art. 21a ustawy |
|
| Opłata za złożenie wniosku o: |
| |
| 1) wydanie pozwolenia | 365% | |
| 2) zmianę pozwolenia | 185% | |
| 3) przedłużenie terminu ważności pozwolenia | 312,5% | |
| H | Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, o którym mowa w art. 32 ustawy | 250% |
| I | Opłata za złożenie wniosku o dokonanie innych zmian wynikających z czynności administracyjnych związanych z wydanym pozwoleniem, w tym za wydanie duplikatu | 25% |
| J | Opłata za złożenie wniosku o dokonanie zmiany, o której mowa w art. 31 ust. 1b ustawy - zmiany w istniejącym opisie systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii | 25% |
|
|
1) Zmiany, o których mowa w art. 31 ust. 1 ustawy.
2) Procedura podziału pracy, o której mowa w art. 20 rozporządzenia nr 1234/2008.
