§ 1. Rozporządzenie określa szczegółowy zakres ubezpieczenia obowiązkowego odpowiedzialności cywilnej sponsora i badacza klinicznego, o których mowa w art. 40 ust. 4 pkt 6 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego, zwanego dalej „ubezpieczeniem OC”, termin powstania obowiązku ubezpieczenia oraz minimalną sumę gwarancyjną tego ubezpieczenia.

§ 2. 1. Ubezpieczeniem OC jest objęta odpowiedzialność cywilna sponsora i badacza klinicznego za szkody wyrządzone działaniem lub zaniechaniem ubezpieczonego, które miało miejsce w okresie trwania ochrony ubezpieczeniowej, w związku z prowadzeniem badania klinicznego.

2. Ubezpieczenie OC obejmuje wszystkie szkody w zakresie, o którym mowa w ust. 1, z zastrzeżeniem ust. 3, bez możliwości umownego ograniczenia odpowiedzialności ubezpieczyciela.

3. Ubezpieczenie OC nie obejmuje szkód:

1) polegających na uszkodzeniu, zniszczeniu lub utracie rzeczy;

2) polegających na zapłacie kar umownych;

3) powstałych wskutek działań wojennych, rozruchów i zamieszek, a także aktów terroru.

§ 3. Obowiązek ubezpieczenia OC powstaje nie później niż w dniu złożenia wniosku o pozwolenie na prowadzenie badania klinicznego.

§ 4. 1. Minimalna suma gwarancyjna ubezpieczenia OC, w odniesieniu do jednego zdarzenia oraz wszystkich zdarzeń, których skutki są objęte umową ubezpieczenia OC, zależy od liczby uczestników badania klinicznego i wynosi równowartość w złotych:

1) 50 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy do 10 osób;

2) 100 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 11 do 25 osób;

3) 200 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 26 do 50 osób;

4) 400 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy od 51 do 100 osób;

5) 500 000 euro - jeżeli w badaniu uczestniczy ponad 100 osób.

2. Minimalna suma gwarancyjna, o której mowa w ust. 1, określona jest łącznie w odniesieniu do sponsora i badaczy uczestniczących w badaniu klinicznym.

3. Kwoty, o których mowa w ust. 1, ustalane są przy zastosowaniu średniego kursu euro ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski po raz pierwszy w roku, w którym umowa ubezpieczenia OC została zawarta.

§ 5. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.