Akt prawny
archiwalny
Wersja archiwalna od 2010-07-31 do 2013-12-04
Wersja archiwalna od 2010-07-31 do 2013-12-04
archiwalny
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 2 lipca 2010 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami2)
Na podstawie art. 54 pkt 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225, z późn zm.3)) zarządza się, co następuje:
§ 1.W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 czerwca 2007 r. w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami (Dz. U. Nr 129, poz. 904, z 2008 r. Nr 205, poz. 1285 oraz z 2009 r. Nr 173, poz. 1350) w załączniku nr 1 wprowadza się następujące zmiany:
1) w liście I Wykaz monomerów i innych substancji wyjściowych w Części A Wykaz dozwolonych monomerów i innych substancji wyjściowych:
a) po poz. o nr ref. 14570 dodaje się poz. o nr ref. 14627 i 14628 w brzmieniu:
| „14627 | 0000117-21-5 | Bezwodnik 3-chloroftalowy | SML = 0,05 mg/kg wyrażone jako kwas 3-chloroftalowy |
| 14628 | 0000118-45-6 | Bezwodnik 4-chloroftalowy | SML = 0,05 mg/kg wyrażone jako kwas 4-chloroftalowy” |
b) po poz. o nr ref. 14841 dodaje się poz. o nr ref. 14876 w brzmieniu:
| „14876 | 0001076-97-7 | Kwas | SML = 5 mg/kg |
c) po poz. o nr ref. 18100 dodaje się poz. o nr ref. 18117 w brzmieniu:
| „18117 | 0000079-14-1 | Kwas glikolowy | Wyłącznie do pośredniego kontaktu z żywnością, poza warstwą politereftalanu etylenu (PET)” |
d) po poz. o nr ref. 19960 dodaje się poz. o nr ref. 19965 w brzmieniu:
| „19965 | 0006915-15-7 | Kwas jabłkowy | Do stosowania wyłącznie jako komonomer w poliestrach alifatycznych do maksymalnego poziomu 1 % w oparciu o stężenie molowe” |
e) po poz. o nr ref. 21490 dodaje się poz. o nr ref. 21498 w brzmieniu:
| 21498 | 0002530-85-0 | [3-(metakryloksy) | SML = 0,05 mg/kg |
| Wyłącznie do stosowania jako środek do obróbki powierzchni w wypełniaczach nieorganicznych” |
2) w liście II Wykaz substancji dodatkowych, które mogą być stosowane w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, w Części A Niepełny wykaz substancji dodatkowych w pełni zharmonizowany na poziomie Wspólnoty Europejskiej:
a) tytuł otrzymuje brzmienie: „Wykaz substancji dodatkowych w pełni zharmonizowany na poziomie Wspólnoty Europejskiej”,
b) po poz. o nr ref. 30401 dodaje się poz. o nr ref. 30607 w brzmieniu:
| „30607 | - | Kwasy, C2-C24, alifatyczne liniowe, monokarboksylowe z olejów i tłuszczów naturalnych, sól litowa | SML(T) = 0,6 mg/kg (wyrażone jako lit) (8)” |
| Acids, C2-C24, aliphatic, linear, monocarboxylic, from natural oils and fats, lithium salt |
c) po poz. o nr ref. 31730 dodaje się poz. o nr ref. 33105 w brzmieniu:
| „33105 | 0146340-15-0 | Alkohole, C12-C14 drugorzędowe, b-(2-hydroksyetoksy), etoksylowane | SML = 5mg/kg (44)” |
| Alcohols, C12-C14 secondary, b-(2-hydroxyethoxy), ethoxylated |
d) po poz. o nr ref. 33350 dodaje się poz. o nr ref. 33535 w brzmieniu:
| „33535 | 0152261-33-1 | Kopolimer a-alkenów(C20-C24) z bezwodnikiem maleinowym, produkt reakcji z 4-amino-2,2,6,6-tetrametylopiperydyną | Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D. Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą alkohol” |
| a-alkenes(C20-C24) copolymer with maleic anhydride, reaction product with 4-amino-2,2,6,6-tetramethylpiperidine |
e) po poz. o nr ref. 38515 dodaje się poz. o nr ref. 38550 w brzmieniu:
| „38550 | 0882073-43-0 | Bis(4-propylobenzylideno) propylosorbitol | SML = 5 mg/kg (włączając sumę produktów hydrolizy)” |
| Bis (4-propylbenzylidene) propylsorbitol |
f) po poz. o nr ref. 40120 dodaje się poz. o nr ref. 40155 w brzmieniu:
| „40155 | 0124172-53-8 | N,N'-bis(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)-N,N'-diformylheksametylenodiamina | SML = 0,05 mg/kg (1) (44)” |
g) po poz. o nr ref. 48960 dodaje się poz. o nr ref. 49080 w brzmieniu:
| „49080 | 0852282-89-4 | N-(2,6-diizopropylofenylo)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo) fenoksy]-1H-benzo[de] izochinolino-1,3(2H)-dion | SML = 0,05 mg/kg (39) (45) (46) |
| Stosować tylko w politereftalanie etylenu (PET)” | |||
| N-(2,6-Diisopropylphenyl)-6-[4- (1,1,3,3-tetramethylbutyl) phenoxy]-1H-benzo[de] isoquinolin-1,3(2H)-dione |
h) po poz. o nr ref. 60025 dodaje się poz. o nr ref. 60027 w brzmieniu:
| „60027 | - | Uwodornione homopolimery lub kopolimery uzyskane z 1-heksenu lub 1-oktenu lub 1-dekenu lub 1-dodekenu lub 1-tetradekenu (Mw: 440-12000) | Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D. Zgodnie ze specyfikacją ustanowioną w części B listy IV” |
| Hydrogenated homopolymers and/ or copolymers made of 1-hexene and/or 1-octene and/or 1-decene and/or 1-dodecene and/or 1-tetradecene (Mw: 440-12000) |
i) po poz. o nr ref. 62140 dodaje się poz. o nr ref. 62215 w brzmieniu:
| „62215 | 0007439-89-6 | Żelazo | SML = 48 mg/kg” |
j) po poz. o nr ref. 68078 dodaje się poz. o nr ref. 68119 w brzmieniu:
| „68119 | - | Glikol neopentylowy, diestry i monoestry z kwasem benzoesowym i kwasem 2-etyloheksanowym | SML = 5 mg/kg |
| Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D” |
k) po poz. o nr ref. 71960 dodaje się poz. o nr ref. 72141 w brzmieniu:
| „72141 | 0018600-59-4 | 2,2'-(1,4-fenyleno)bis[4H-3,1-benzoksazyn-4-on] | SML = 0,05 mg/kg (włączając sumę produktów hydrolizy)” |
| 2,2'-(1,4-phenylene)bis[4H-3,1-benzoxazin-4-one] |
I) po poz. o nr ref. 76730 dodaje się poz. o nr ref. 76807 w brzmieniu:
| „76807 | 00073018-26-5 | Poliester kwasu adypinowego z 1,3-butanediolem, 1,2-propanediolem i 2-etylo-1-heksanolem | SML = 30 mg/kg” |
| Polyester of adipic acid with 1,3-butanediol, 1,2-propanediol and 2-ethyl-1-hexanol |
m) po poz. o nr ref. 77702 dodaje się poz. o nr ref. 77708 w brzmieniu:
| „77708 | - | Etery polietylenoglikolowe (EO = 1-50) alkoholi pierwszorzędowych liniowych i rozgałęzionych (C8-C22) | SML= 1,8 mg/kg |
| Polyethyleneglycol (EO = 1-50) ethers of linear and branched primary (C8-C22) alcohols |
n) po poz. o nr ref. 80000 dodaje się poz. o nr ref. 80077 w brzmieniu:
| „80077 | 0068441-17-8 | Woski polietylenowe, utlenione Polyethylene waxes, oxidised | SML = 60 mg/kg” |
o) po poz. o nr ref. 80240 dodaje się poz. o nr ref. 80350, 80480 i 80510 w brzmieniu:
| „80350 | 0124578-12-7 | Kopolimer kwasu poli(12-hydroksystearynowego) -polietylenoiminy | Stosować tylko w politereftalanie etylenu (PET), polistyrenie (PS), polistyrenie wysokoudarowym (HIPS) i poliamidzie (PA) do 0,1 % w/w. Zgodnie ze specyfikacją ustanowioną w części B listy IV |
| Poly(12-hydroxystearic acid)-polyethyleneimine copolymer | |||
| 80480 | 0090751-07-8; | Poli(6-morfolino-1,3,5-triazyno-2,4-diilo)-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)imino)]-heksametyleno-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)imino)] | SML = 5 mg/kg (47) |
| 0082451-48-7 | |||
| Poly(6-morpholino-1,3,5-triazine-2,4-diyl)-[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino)]-hexamethylene-[(2,2,6,6-tetramethyl-4-piperidyl)imino)] | |||
| 80510 | 1010121-89-7 | Poli(3-nonylo-1,1-diokso-1-tiopropano- 1,3-diilo)-blok-poli(x-oleil-7-hydroksy-1,5-diiminooktano-1,8-diil), mieszanina procesowa przy x = 1 lub 5, zobojętniana kwasem dodecylobenzenosulfonowym | Stosować tylko jako środek pomocniczy przy polimeryzacji w produkcji polietylenu (PE), polipropylenu (PP) i polistyrenu (PS)” |
| Poly(3-nonyl-1,1-dioxo-1-thiopropane- 1,3-diyl)-block-poly(x- oleyl-7-hydroxy-1,5-diiminooctane-1,8-diyl), |
p) po poz. o nr ref. 91360 dodaje się poz. o nr ref. 91530 i 91815 w brzmieniu:
| „91530 | - | Diestry alkilowe (C4-C20) lub cykloheksylowe kwasu sulfobursztynowego, sole | SML = 5 mg/kg |
| Sulphosuccinic acid alkyl (C4-C20) or cyclohexyl diesters, salts | |||
| 91815 | - | Estry monoalkilowe (C10-C16) polietylenoglikolowe kwasu sulfobursztynowego, sole | SML = 2 mg/kg” |
| Sulphosuccinic acid monoalkyl (C10-C16) polyethyleneglycol esters, salts |
r) po poz. o nr ref. 92195 dodaje się poz. o nr ref. 92200 w brzmieniu:
| „92200 | 0006422-86-2 | Kwas tereftalowy, bis(2- etyloheksylo)ester | SML = 60 mg/kg” |
| Terephthalic acid, bis(2-ethylhexyl) ester |
s) po poz. o nr ref. 92350 dodaje się poz. o nr ref. 92470 i 92475 w brzmieniu:
| „92470 | 0106990-43-6 | N,N', N”,N”-tetrakis(4,6-bis(N-butylo-(N-metylo-2,2,6,6-tetrametylopiperydyn-4- ilo)amino) triazyn-2-ilo)-4,7-diazadekano-1,10-diamina | SML = 0,05 mg/kg |
| N,N', N',N'-tetrakis(4,6-bis(N-butyl-(N-methyl-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-4- yl)amino) triazin-2-yl)-4,7-diazadecane-1,10-diamine | |||
| 92475 | 0203255-81-6 | 3,3',5,5'-tetrakis(tert-butylo)-2,2'-dihydroksybifenyl, ester cykliczny z kwasem [3-(3-tert-butylo-4-hydroksy-5-metylofenylo)propylo] oksyfosfonowym | SML = 5 mg/kg (wyrażone jako suma formy fosforynowej i fosforanowej substancji i produktów hydrolizy)” |
| 3,3',5,5'-tetrakis(tert-butyl)-2,2'-dihydroxybiphenyl, cyclic ester with [3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylphenyl)propyl] oxyphosphonous acid |
t) po poz. o nr ref. 93440 dodaje się poz. o nr ref. 93450 w brzmieniu:
| „93450 | - | Ditlenek tytanu, pokryty kopolimerem n-oktylotrichlorosilanu i [kwasu aminotris(metylenofosfonowego), soli pentasodowej] | Zgodnie ze specyfikacją ustanowioną w części B listy IV” |
| Titanium dioxide, coated with a copolymer of n-octyltrichlorosilane and [aminotris(methylenephosphonic acid), penta sodium salt] |
u) po poz. o nr ref. 93760 dodaje się poz. o nr ref. 94000 w brzmieniu:
| „94000 | 0000102-71-6 | Trietanoloamina | SML = 0,05 mg/kg (włączając addukt z chlorowodorkiem)” |
w) po poz. o nr ref. 94320 dodaje się poz. o nr ref. 94425 w brzmieniu:
| „94425 | 0000867-13-0 | Fosfonooctan trietylowy | Stosować tylko w politereftalanie etylenu (PET)” |
y) po poz. o nr ref. 94960 dodaje się poz. o nr ref. 94985 w brzmieniu:
| „94985 | - | Trimetylolopropan, mieszane triestry i diestry z kwasem benzoesowym i kwasem 2-etyloheksanowym | SML = 5 mg/kg |
| Nie stosować w wyrobach mających kontakt z żywnością zawierającą tłuszcze, dla której ustanowiono płyn modelowy D” | |||
| Trimethylolpropane, mixed triesters and diesters with benzoic acid and 2-ethylhexanoic acid |
3) w liście IV Specyfikacje:
a) w części B Inne specyfikacje:
- po poz. o nr ref. 60025 dodaje się poz. o nr ref. 60027 w brzmieniu:
| „60027 | Uwodornione homopolimery lub kopolimery uzyskane z 1-heksenu lub 1-oktenu lub 1-dekenu lub 1-dodekenu lub 1-tetradekenu (Mw: 440-12 000) |
| Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 440 Da | |
| Lepkość przy 100 °C nie mniejsza niż 3,8 cSt (3,8 x 10-6 m2/s)” |
- po poz. o nr ref. 76845 dodaje się poz. o nr ref. 77708 w brzmieniu:
| „77708 | Etery polietylenoglikolowe (EO = 1-50) alkoholi pierwszorzędowych liniowych i rozgałęzionych (C8-C22) |
- po poz. o nr ref. 79600 dodaje się poz. o nr ref. 80350 i 80480 w brzmieniu:
| „80350 | Kopolimer kwasu poli(12-hydroksystearynowego) - polietylenoiminy |
| Otrzymany w wyniku reakcji kwasu poli(12-hydroksystearynowego) z polietylenoiminą | |
| 80480 | Poli(6-morfolino-1,3,5-triazyno-2,4-diilo)-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)imino)]- heksametyleno-[(2,2,6,6-tetrametylo-4-piperydylo)imino)] |
| Średnia masa cząsteczkowa nie mniejsza niż 2 400 Da | |
| Resztowa zawartość morfoliny ≤ 30 mg/kg; N,N'-bis(2,2,6,6-tetrametylopiperydyn-4-ilo) heksano- 1,6-diaminy < 15 000 mg/kg; 2,4-dichloro-6-morfolino-1,3,5-triazyny ≤ 20 mg/kg” |
- po poz. o nr ref. 88640 dodaje się poz. o nr ref. 93450 w brzmieniu:
| „93450 | Ditlenek tytanu, pokryty kopolimerem n-oktylotrichlorosilanu i [kwasu aminotris(metylenofosfonowego), sól pentasodowa] |
|
| Zawartość kopolimeru do obróbki powierzchni w powlekanym dwutlenku tytanu wynosi poniżej 1 % w/w” |
b) w objaśnieniach odnośników odnoszących się do kolumny ograniczenia lub specyfikacje (kolumna 4):
- odnośnik nr 8 otrzymuje brzmienie:
„(8) SML(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, że suma migracji następujących substancji wymienionych pod nr ref.: 24886, 30607, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 i 95725 nie może przekraczać wartości tego limitu.”,
- dodaje się odnośniki nr 44-47 w brzmieniu:
„(44) Występuje możliwość przekroczenia SML w przypadku poliolefin.
(45) Występuje możliwość przekroczenia SML w przypadku tworzyw sztucznych zawierających ponad 0,5 % w/w danej substancji.
(46) Występuje możliwość przekroczenia SML w kontakcie z żywnością o wysokiej zawartości alkoholu.
(47) Występuje możliwość przekroczenia SML w przypadku polietylenu o małej gęstości zawierającego ponad 0,3 % w/w danej substancji w sytuacji kontaktu z żywnością zawierającą tłuszcze.”;
4) w liście V Substancje lipofilowe, do których ma zastosowanie współczynnik redukcji tłuszczu (FRF):
a) po poz. o nr ref. 48880 dodaje się poz. o nr ref. 49080 w brzmieniu:
| „49080 | 852282-89-4 | N-(2,6-diizopropylofenylo)-6-[4-(1,1,3,3-tetrametylobutylo)fenoksy]-1H-benzo[de]izochinolino-1,3(2H)-dion |
| N-(2,6-Diisopropylphenyl)-6-[4-(l,1,3,3-tetramethylbutyl)phenoxy]-1H-benzo[de]isoquinolin-1,3(2H)-dione” |
b) po poz. o nr ref. 72081/10 dodaje się poz. o nr ref. 72141 w brzmieniu:
| „72141 | 0018600-59-4 | 2,2'-(1,4-fenyleno)bis[4H-3,1-benzoksazyn-4-on] |
c) po poz. o nr ref. 74400 dodaje się poz. o nr ref. 76807 w brzmieniu:
| „76807 | 0007308-26-5 | Poliester kwasu adypinowego z 1,3-butanediolem,1,2-propanediolem i 2-etylo-1-heksanolem |
| Polyester of adipic acid with 1,3-butanediol, 1,2-propanediol and 2-ethyl-1- hexanol” |
d) po poz. o nr ref. 92320 dodaje się poz. o nr ref. 92475 w brzmieniu:
| „92475 | 0203255-81-6 | 3,3',5,5'-tetrakis(tert-butylo)-2,2'-dihydroksybifenyl, ester cykliczny z kwasem [3- (3-tert-butylo-4-hydroksy-5-metylofenylo)propylo] oksyfosfonowy |
| 3,3',5,5'-tetrakis(tert-butyl)-2,2'-dihydroxybiphenyl, cyclic ester with [3-(3-tert-butyl-4-hydroxy-5-methylphenyl)propyl]oxyphosphonous acid” |
§ 2.Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Minister Zdrowia: E. Kopacz
|
|
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Niniejsze rozporządzenie zostało wydane w związku z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 975/2009 z dnia 19 października 2009 r. zmieniającym dyrektywę 2002/72/WE w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. UE L 274 z 20.10.2009, str. 3).
3) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 214, poz. 1346, Nr 223, poz. 1463 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 21, poz. 105 i Nr 60, poz. 372.
