Akt prawny
archiwalny
Wersja archiwalna od 2010-05-25 do 2013-11-25
Wersja archiwalna od 2010-05-25 do 2013-11-25
archiwalny
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 2 kwietnia 2010 r.
w sprawie sposobu przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Na podstawie art. 10 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§ 1.Rozporządzenie określa szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, zwanego dalej „wnioskiem”.
§ 2.Dokumentację, o której mowa w § 1, składa się w formacie Wspólnego Dokumentu Technicznego (Common Technical Document (CTD)), stanowiącego załącznik nr 1 do rozporządzenia.
§ 3.W przypadku, o którym mowa w art. 15 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”, do wniosku dołącza się dokumentację wraz ze zgodą podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego na wykorzystanie do oceny przedstawionego wniosku wyników badań nieklinicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji referencyjnego produktu leczniczego.
§ 4.W szczególnych przypadkach, o których mowa w art. 15 oraz art. 31 ust. 2 pkt 3 ustawy, podmiot odpowiedzialny składa dodatkową dokumentację określoną zgodnie z załącznikiem nr 2 do rozporządzenia.
§ 5.W przypadku, o którym mowa w art. 16 ust. 1 ustawy, podmiot odpowiedzialny zastępuje lub uzupełnia wyniki badań nieklinicznych i klinicznych, przedstawiając szczegółowe odniesienia do danych zawartych w opublikowanym piśmiennictwie naukowym pod warunkiem, że substancja czynna ma ugruntowane zastosowanie medyczne oraz uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa stosowania.
§ 6.1. W przypadku tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych dokumentację składa się zgodnie z załącznikiem nr 3 do rozporządzenia.
2. W przypadku produktów leczniczych homeopatycznych dokumentację, o której mowa w art. 10 ust. 2 pkt 1, 2 i pkt 4 lit. a oraz wart. 21 ust. 3 pkt 1-3a ustawy, składa się zgodnie z załącznikiem nr 4 do rozporządzenia.
§ 7.1. Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o nowej substancji czynnej pochodzenia chemicznego, biologicznego lub radiofarmaceutycznego, rozumie się przez to:
1) substancję chemiczną, biologiczną lub radiofarmaceutyczną niedopuszczoną wcześniej do obrotu w produktach leczniczych na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym lub
2) izomer, mieszaninę izomerów, kompleks, pochodną lub sól substancji chemicznej dopuszczonej uprzednio na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, których bezpieczeństwo i skuteczność różnią się w istotny sposób od substancji dopuszczonej już w jakimkolwiek produkcie leczniczym, lub
3) biologiczną substancję czynną dopuszczoną wcześniej do obrotu w produktach leczniczych na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, różniącą się budową cząsteczki, materiałem wyjściowym, procesem wytwarzania, lub
4) substancję radiofarmaceutyczną, która jest radionuklidem lub ligandem bądź cząsteczką związaną z radionuklidem za pomocą nowego sposobu wiązania, niedopuszczoną wcześniej do obrotu w produktach leczniczych na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
2. Nową substancją czynną pochodzenia chemicznego, biologicznego lub radiofarmaceutycznego w rozumieniu rozporządzenia nie jest substancja, która zawiera tę samą część czynną cząsteczki i nie różni się skutecznością oraz bezpieczeństwem stosowania od substancji dopuszczonej na terytorium państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.
§ 8.Do postępowań w sprawach indywidualnych, rozstrzyganych na podstawie ustawy, w zakresie regulowanym niniejszym rozporządzeniem, wszczętych, a niezakończonych przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia stosuje się przepisy dotychczasowe.
§ 9.Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.3)
Minister Zdrowia: E. Kopacz
|
|
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817 oraz z 2010 r. Nr 78, poz. 513.
3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 154, poz. 1506), które utraciło moc z dniem 2 listopada 2008 r. na podstawie ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 2 kwietnia 2010 r. (poz. 538)
Załącznik nr 1
Szczegółowy sposób przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych
Załącznik nr 2
Spis dodatkowej dokumentacji do Wspólnego Dokumentu Technicznego (CDT)
Załącznik nr 3
Sposób przedstawiania dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych z użyciem formatu wspólnego dokumentu technicznego (CTD)
Załącznik nr 4
Sposób przedstawiania dokumentacji dotyczącej jakości dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych homeopatycznych z użyciem formatu wspólnego dokumentu technicznego (CTD)
