Akt prawny
archiwalny
Wersja archiwalna od 2010-03-25 do 2014-01-23
Wersja archiwalna od 2010-03-25 do 2014-01-23
archiwalny
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 10 lutego 2010 r.
w sprawie wzoru wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Na podstawie art. 9 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§ 1.1. Rozporządzenie określa wzór wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego:
1) na podstawie art. 7 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”;
2) w ramach procedury zdecentralizowanej;
3) w ramach procedury wzajemnego uznania.
2. Rozporządzenie nie dotyczy produktów leczniczych określonych w art. 20 ust. 1 ustawy.
§ 2.1. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 ust. 1, dla produktu leczniczego innego niż produkt leczniczy weterynaryjny i innego niż produkt leczniczy homeopatyczny jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
2. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 ust. 1, dla produktu leczniczego weterynaryjnego jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
3. Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 ust. 1, dla produktu leczniczego homeopatycznego jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
§ 3.1. Wnioski, o których mowa w § 1 ust. 1, składa się w wersji papierowej i elektronicznej w formacie „.odt”.
2. Wnioski o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w ramach procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej składa się zgodnie z art. 19b ust. 2 ustawy.
§ 4.Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3)
Minister Zdrowia: w z. J. Szulc
|
|
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97, Nr 31, poz. 206, Nr 92, poz. 753, Nr 95, poz. 788 i Nr 98, poz. 817.
3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie wzorów wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 48, poz. 407), które utraciło moc z dniem 2 listopada 2008 r. na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492).
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 10 lutego 2010 r. (poz. 202)
Załącznik nr 1
WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO INNEGO NIŻ PRODUKT LECZNICZY WETERYNARYJNY I INNEGO NIŻ PRODUKT LECZNICZY HOMEOPATYCZNY
Załącznik nr 2
WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Załącznik nr 3
WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRODUKTU LECZNICZEGO HOMEOPATYCZNEGO
