Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.³⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1.Rozporządzenie określa:

1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych immunologicznych, zwanych dalej „produktami”;

2) jednostkę badawczo-rozwojową w zakresie kontroli seryjnej wstępnej produktów;

3) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostkę, o której mowa w pkt 2.

§ 2.Kontrolę seryjną wstępną produktów przeprowadza Państwowy Instytut Weterynaryjny - Państwowy Instytut Badawczy w Puławach, zwany dalej „jednostką kontrolującą”.

§ 3.1. Jednostka kontrolująca przeprowadza kontrolę seryjną wstępną na wniosek:

1) podmiotu odpowiedzialnego;

2) przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego;

3) podmiotu prowadzącego obrót hurtowy;

4) podmiotu uprawnionego do importu równoległego.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) datę sporządzenia wniosku;

2) nazwę i adres wnioskodawcy;

3) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;

4) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania;

5) nazwę produktu;

6) numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz termin jego ważności;

7) organ, który wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;

8) postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie oraz wielkość opakowania produktu;

9) numer serii produktu;

10) okres ważności produktu;

11) ilość wprowadzanego do obrotu produktu zgłaszanego do kontroli seryjnej wstępnej;

12) określenie liczby próbek produktu przekazanych do badań;

13) podpis wnioskodawcy lub osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy.

3. Do wniosku należy dołączyć świadectwo kontroli jakości dla danej serii produktu wydane przez osobę wykwalifikowaną, o której mowa w art. 39 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, lub raport wytworzenia serii dla danej serii produktu wydany przez osobę wykwalifikowaną.

§ 4.1. Jednostka kontrolująca przeprowadza kontrolę seryjną wstępną w zakresie i według metod określonych w dokumentacji stanowiącej podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo w Farmakopei Europejskiej lub jej tłumaczeniu na język polski zawartym w Farmakopei Polskiej.

2. Jeżeli Farmakopea Europejska nie zawiera monografii, wymagania, o których mowa w ust. 1, określa Farmakopea Polska lub odpowiednie farmakopee uznawane w państwach członkowskich Unii Europejskiej lub państwach członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

§ 5.1. Liczba próbek produktu przekazanych do kontroli seryjnej wstępnej ma umożliwić przeprowadzenie badania jakościowego zgodnie z dokumentacją stanowiącą podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

2. Ze względu na rodzaj i postać badanego produktu albo na metodę badawczą jednostka kontrolująca może zażądać dodatkowej liczby próbek produktu, po przedstawieniu uzasadnienia na piśmie.

§ 6.Próbka produktu przekazanego do kontroli seryjnej wstępnej jest dostarczana w opakowaniu zgodnym z dokumentacją stanowiącą podstawę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

§ 7.Na podstawie wyników badań w ramach kontroli seryjnej wstępnej lub na podstawie oceny dokumentacji, o której mowa w § 3 ust. 3, jednostka kontrolująca wydaje orzeczenie o wyniku badań jakościowych próbki danej serii produktu, którego wzór stanowi załącznik do rozporządzenia.

§ 8.Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.⁴⁾

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 30 kwietnia 2009 r. (poz. 636)

ORZECZENIA DOTYCZĄCE BADAŃ JAKOŚCIOWYCH PRÓBKI DANEJ SERII PRODUKTU