Akt prawny
archiwalny
Wersja archiwalna od 2010-11-18 do 2022-02-12
Wersja archiwalna od 2010-11-18 do 2022-02-12
archiwalny
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 2 lutego 2009 r.
w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych
(ostatnia zmiana: Dz.U. z 2010 r., Nr 204, poz. 1352) Pokaż wszystkie zmiany
Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, Nr 227, poz. 1505 i Nr 234, poz. 1570 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97) zarządza się, co następuje:
§ 1. Rozporządzenie określa kryteria klasyfikacji produktów leczniczych do wykazów produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w:
1) punktach aptecznych;
2) placówkach obrotu pozaaptecznego:
a) sklepach zielarsko-medycznych,
b) sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego,
c) sklepach ogólnodostępnych.
§ 2. Produkty lecznicze, o których mowa w § 1 pkt 1, spełniają następujące kryteria:
1) posiadają kategorię dostępności – wydawane bez przepisu lekarza – OTC, albo
2) posiadają kategorię dostępności – wydawane z przepisu lekarza – Rp oraz spełniają kryteria określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
§ 3. [1] Produkty lecznicze, o których mowa w § 1 pkt 2 lit. a, spełniają łącznie następujące kryteria:
1) substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat;
2) są produktami leczniczymi roślinnymi albo tradycyjnymi produktami leczniczymi roślinnymi, albo produktami leczniczymi dopuszczonymi do obrotu na wniosek, o którym mowa w art. 20 ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, albo spełniającymi kryteria określone w załączniku nr 1a [2] do rozporządzenia, oraz posiadają kategorię dostępności – wydawane bez przepisu lekarza – OTC.
§ 4. Produkty lecznicze, o których mowa w § 1 pkt 2 lit. b i c, spełniają łącznie następujące kryteria:
1) substancje czynne wchodzące w skład produktów leczniczych są dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w produktach leczniczych wydawanych w aptekach bez przepisu lekarza przez okres co najmniej 5 lat;
2) posiadają kategorię dostępności – wydawane bez przepisu lekarza – OTC, oraz spełniają kryteria określone w załączniku nr 2 [3] do rozporządzenia.
§ 5. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.2)
|
|
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607).
2) Niniejsze rozporządzenie poprzedzone było rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 6 lipca 2006 r. w sprawie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych (Dz. U. Nr 130, poz. 905 oraz z 2007 r. Nr 69, poz. 465), które na podstawie art. 15 ustawy z dnia 30 marca 2007 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw (Dz. U. Nr 75, poz. 492) utraciło moc z dniem 1 listopada 2008 r.
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 2 lutego 2009 r. (poz. 151)
Załącznik nr 1
KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZU PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W PUNKTACH APTECZNYCH
1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się produkty lecznicze posiadające pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, z wyjątkiem:
1) produktów leczniczych posiadających na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej kategorię dostępności oznaczoną symbolem „Lz”, „Rpz” lub „Rpw”;
2) produktów leczniczych przeciwnowotworowych i immunomodulacyjnych;
3) wyciągów alergenów do celów leczniczych i testów skaryfikacyjnych;
4) produktów leczniczych zawierających w swoim składzie:
a) substancje odurzające,
b) substancje psychotropowe grupy l-P, ll-P, lll-P i IV-P
– określone w przepisach ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz. U. Nr 179, poz. 1485, z późn. zm.1)),
c) substancje psychotropowe z grupy terapeutycznej (N05) według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC),
d) substancje psychoanaleptyczne z grupy terapeutycznej (N06) według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC)
– z zastrzeżeniem ust. 2;
5) produktów leczniczych przeznaczonych do podawania pozajelitowego w postaci:
a) roztworów lub zawiesin do wstrzykiwań podskórnych lub domięśniowych,
b) roztworów do wstrzykiwań dożylnych,
c) roztworów do wstrzykiwań do linii tętniczej układu dializacyjnego,
d) roztworów do wlewów dożylnych, dotętniczych lub dopęcherzowych,
e) emulsji do wstrzykiwań dożylnych lub domięśniowych
– z zastrzeżeniem ust. 3;
6) produktów leczniczych służących do przygotowania postaci farmaceutycznych określonych w pkt 5 w formie:
a) koncentratów,
b) liofilizatów,
c) proszków,
d) liofilizowanych mikrosfer i mikrokapsułek
– z zastrzeżeniem ust. 3;
7) surowic;
8) produktów leczniczych zawierających substancje czynne umieszczone w wykazie A (venena) Farmakopei Polskiej, z wyjątkiem tych, którym nadano kategorię dostępności OTC.
2. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające następujące substancje czynne:
1) Hydroxizinum;
2) Piracetamum;
3) Vinpocetinum.
3. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych umieszcza się:
1) wody do wstrzykiwań;
2) szczepionki;
3) preparaty jednoskładnikowe zawierające heparyny drobnocząsteczkowe;
4) produkty lecznicze zawierające następujące substancje czynne i ich wzajemne połączenia:
a) Benzylpenicillinum,
b) Diclofenacum,
c) Drotaverinum,
d) Epinephrinum (0,05 % i 0,1 %),
e) Gentamicinum,
f) Glucosum (amp. a 10 ml),
g) (uchylona),
h) Hydrocortisonum hemisuccinatum,
i) Insulinum,
j) Ketoprofenum,
k) Lidokainum (1 % i 2 %),
I) Metamizolum,
m) Natrii chloridum (0,9 %),
n) Piroxicamum,
o) Theophyllinum.
4. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych nie umieszcza się surowców do sporządzania leków recepturowych, leków aptecznych oraz prekursorów kategorii 1.
|
|
1) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2006 r. Nr 66, poz. 469 i Nr 120, poz. 826, z 2007 r. Nr 7, poz. 48 i Nr 82, poz. 558 oraz z 2009 r. Nr 18, poz. 97.
Załącznik nr 1a
KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZU PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W SKLEPACH ZIELARSKO-MEDYCZNYCH
1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych umieszcza się produkty lecznicze posiadające pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, oraz spełniające łącznie następujące kryteria:
1) produkty lecznicze należą do grup terapeutycznych produktów leczniczych:
a) według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC):
– leki stosowane w zaburzeniach wydzielania soku żołądkowego (A 02, z wyjątkiem A 02 BA),
– witamina C, leki proste (A 11 GA),
– adsorbenty (A 07 B),
– leki przeciwzakaźne do stosowania miejscowego (A 01 AB),
– leki stosowane w dermatologii: (D 01 AE), (D 08 AX), (D 11 AX), (D 08 AA), (D 04 AA), (D 08 AB), (D 08 AG), (D 03 AX), (D 10 AE), (D 01 AC), (D 05 AA),
– leki przeciwbólowe (N 02 B),
– leki zawierające kwas acetylosalicylowy w połączeniach z innymi lekami (N 02 BA 51),
– niesteroidowe leki przeciwzapalne (M 01 AE),
– leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni (M 02 AA),
– leki do znieczulenia miejscowego (N 01 BB),
– leki stosowane w uzależnieniach od nikotyny (N 07 BA),
– leki stosowane w chorobach gardła: (R 02 AA), (R 02 AX),
– inne leki stymulujące układ oddechowy (R 07 AB),
– leki wykrztuśne (R 05 CA),
– środki antyseptyczne i dezynfekujące, czwartorzędowe związki amoniowe (D 08 AJ),
– leki przeczyszczające: (A 06 AG, A 06 AD),
– leki poprawiające trawienie (A 09 AA),
– leki zapobiegające próchnicy (A 01 AA),
– leki przeciwzakaźne i dezynfekujące (G 01 AX),
– leki rozpuszczające złogi (G 04 BC),
– inne leki stosowane w łagodnym rozroście gruczołu krokowego (G 04 CX),
– inne leki stosowane w chorobach serca (C 01 EB),
– preparaty z heparyną i heparynoidami do stosowania miejscowego (C 05 BA),
– inne leki przeciw hemoroidom i stosowane w leczeniu szczelin odbytu do stosowania miejscowego (C 05 AX),
– leki przywracające elastyczność naczyń włosowatych: (C 05 CA), (C 05 CX),
– preparaty zawierające kwas salicylowy i jego pochodne (M 02 AC),
– bioflawonoidy przywracające elastyczność naczyń włosowatych (C 05 CA),
– preparaty złożone zawierające kwas askorbinowy (A 11 GB),
– inne leki nasenne i uspokajające (N 05 CM),
– witamina A i D oraz jej połączenia (A 11 C),
– preparaty proste zawierające inne witaminy (A 11 HA 03),
– kwas foliowy (B 03 BB),
– preparaty wapnia (A 12 AA),
– preparaty magnezu (A 12 CC),
b) niesklasyfikowane:
– borowina,
– bursztyn,
– fosfolipidy sojowe,
– lecytyna,
– oleje z ryb,
– oleju awokado frakcja niezmydlająca się,
– oleju sojowego frakcja niezmydlająca się,
– sole lecznicze,
– wodny wyciąg borowinowy,
– wody lecznicze,
– wyciąg propolisowy,
– zespół flawonów izolowanych z korzenia Scutellaria baicalensis;
2) skład, moc, postać farmaceutyczna i zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego odpowiada wymaganiom określonym w tabeli 1, przy czym:
a) skład jakościowy musi być identyczny jak określony w kolumnie 2 tabeli 1,
b) moc produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 3 tabeli 1,
c) postać farmaceutyczna produktu leczniczego jest zgodna z określoną w kolumnie 4 tabeli 1,
d) zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 5 tabeli 1.
2. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające witaminy i składniki mineralne wyłącznie w preparatach złożonych witaminowych, witaminowo-mineralnych i mineralnych, składających się przynajmniej z trzech substancji czynnych.
3. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych umieszcza się produkty lecznicze zawierające jako składniki czynne jedną lub więcej substancji roślinnych lub jeden lub więcej przetworów roślinnych, w połączeniu z jedną lub więcej substancją czynną wymienioną w tabeli 2.
4. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych nie umieszcza się produktów leczniczych, których:
1) nazwy mogą wprowadzać w błąd;
2) nazwa jest identyczna jak produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza;
3) niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania.
Tabela 1
Wymagania w zakresie składu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach zielarsko-medycznych
| Lp. | Nazwa substancji czynnej | Maksymalna | Postać | Maksymalna |
| 1 | Acidum acetylsalicylicum | 500 mg | tabletki/tabletki | 6 000 mg |
| 2 | Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum | 500 mg + 300 mg | tabletki musujące | 6 000 mg + 3 600 mg |
| 3 | Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum + Calcium | 500 mg + 300 mg + 200 mg | proszek musujący | 6 000 mg + 3 600 mg |
| 4 | Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum + Coffeinum | 500 mg + 300 mg + 50 mg | tabletki/tabletki | 6 000 mg + 3 600 mg |
| 5 | Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum | 500 mg + 50 mg | tabletki | 6 000 mg + 600 mg |
| 6 | Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum + Ethenzamidum | 500 mg + 50 mg+ 100 mg | tabletki | 6 000 mg + 600 mg |
| 7 | Acidum acetylsalicylicum + Glycinum | 500 mg + 200 mg | tabletki | 6 000 mg + 2 400 mg |
| 8 | Acidum alginicum + Aluminii hydroxidum + Natrii hydrocarbonas | 350 mg + 100 mg + 120 mg | tabletki | 14 000 mg + 4 000 mg |
| 9 | Acidum ascorbicum | 0,1 g/ml | krople | 30 ml |
| 1 000 mg | tabletki/tabletki | b.o. | ||
| 10 | Acidum boricum | 5 mg/g | maść | 30g |
| 30 mg/g | roztwór na skórę | 250g |
| Lp. | Nazwa substancji czynnej | Maksymalna | Postać | Maksymalna |
| 11 | Acidum folicum | 0,4 mg | tabletki | 12 mg |
| 12 | Acidum salicylicum + Mentholum + Thymolum | (21 mg + 2 mg + 21 mg)/1 ml | płyn na skórę | 8 g |
| 13 | Acidum salicylicum + Aluminii kalii sulfas + Zinci undecylenas | (10 mg + 100 mg + 200 mg)/g | puder leczniczy | 120 g |
| 14 | Acidum salicylicum + Camphora | (125 mg + 31,1 mg)/g | żel | 5 ml |
| płyn na skórę | 10 ml | |||
| 15 | Acidum undecylenicum | 50 mg/g | maść | 30 g |
| 16 | Acidum undecylenicum + Zinci undecylenas | (50 mg + 200 mg)/g | maść | 30 g |
| 17 | Allantoinum + Nicotinamidum + Acidum salicylicum + Camphora racemica | (0,30 g + 0,25 g + 0,10 g + 1,0 g)/100 g | krem | 35 g |
| 18 | Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum | 1,2 mg + 0,6 mg | pastylki | 28,8 mg + 14,4 mg |
| 19 | Alcohol 2,4-dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum + Mentholum | 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg | tabletki do ssania | 28,8 mg + 14,4 mg |
| 20 | Alcohol isopropylicus | 70 % | nasączone gaziki | 10 saszetek |
| 21 | Aluminii acetotartras | 10 mg/g | krem/żel | 75 g |
| 1 g | tabletki | 6 g | ||
| 22 | Aluminii chloridum | 100 mg/g | płyn na skórę | 50 ml |
| 23 | Aluminii glycinas + Magnesii carbonas | 450 mg + 50 mg | tabletki | 13 500 mg + 1 500 mg |
| 24 | Aluminii hydroxidum | 500 mg | tabletki/tabletki do ssania | 15 000 mg |
| 25 | Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum | (35 mg + 40 mg)/ml | zawiesina doustna | 250 ml |
| 500 mg + 400 mg | tabletki | 15 000 mg + 12 000 mg | ||
| 26 | Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum + Simeticonum | 500 mg + 400 mg + 25 mg | tabletki do rozgryzania i żucia | 15 000 mg + 12 000 mg + 750 mg |
| Lp. | Nazwa substancji czynnej | Maksymalna | Postać | Maksymalna |
| 27 | Aluminii hydroxidum cum Magnesii carbonate gelatium desiccatum + Magnesii hydroxidum | 450 mg + 300 mg | tabletki do ssania | 10 800 mg + 7 200 mg |
| 28 | Aluminii phosphas | 4,5 g/100 g | zawiesina doustna | 250 g |
| 29 | Ambazonum | 10 mg | tabletki | 100 mg |
| 30 | Ammonii chloridum + Kalii guaiacolosulfonas | (0,09 g + 2 g)/100 g | syrop | 120 ml |
| 31 | Anetholum + Borneolum + Camphenum + Cineolum + Fenchonum + Pinenum alfa + Pinenum beta | (4 g+10 g+15 g + 3 g + 4 g + 24,8 g + 6,2 g)/100 g | krople doustne | 20 ml |
| 32 | Anetholum + Borneolum + Camphenum + Cineolum + Pinenum alfa + Pinenum beta | 4 mg + 10 mg + 15 mg + 3 mg + 24,8 mg + 6,2 mg | kapsułki miękkie | 400 mg+ 1 000 mg + |
| 33 | Benzoxonii chloridum + Lidocaini hydrochloridum | 1 mg + 1 mg | tabletki do ssania | 16 mg + 16 mg |
| 34 | Benzoylis peroxidum | 100 mg/g | zawiesina na skórę | 30 ml |
| 100 mg/g | żel | 50 g | ||
| 40 mg/g | krem | 50 g | ||
| 40 mg/g | płyn na skórę | 150 g | ||
| 35 | Benzydamini hydrochloridum | 3 mg | pastylki twarde, tabletki do ssania | 60 mg |
| 36 | Betacarotenum | 10 mg | tabletki | 1 000 mg |
| 37 | Betacarotenum + Tocopheroli acetas | 7 mg + 25 mg | kapsułki miękkie | 630 mg + 2250 mg |
| 38 | Betasitosterolum | 6 mg | kapsułki miękkie | 180 mg |
| 39 | Bismuthi subgallas | b.o. | proszek do stosowania na skórę/puder | b.o. |
| 40 | Borneolum + Camphenum + Cineolum + Mentholum + Mentonum + Pinenum | 6,25 mg + 6,25 mg | kapsułki miękkie | 375 mg + 375 mg + |
| 41 | Borneolum + Camphenum + Cineolum + Mentholum + Menthonum + Pinenum alfa + Pinenum beta | (5 g + 5 g + 2 g + 32 g | krople doustne | 20 ml |
| Lp. | Nazwa substancji czynnej | Maksymalna | Postać | Maksymalna |
| 42 | Borneolum + Camphenum + Cineolum + Mentholum + Menthonum + Pinenum alfa + Pinenum beta | 5 mg + 5 mg + 2 mg | kapsułki miękkie | 500 mg + 500 mg + |
| 43 | Bursztyn | 1 g/100 g | roztwór na skórę | 50 g |
| 44 | Calcii carbonas + Magnesii carbonas | 700 mg+100 mg | tabletki do ssania | 67 200 mg + 9 600 mg |
| 45 | Calcium (Calcii carbonas, Calcii glubionas, Calcii gluconas, Calcii lactobionas, Calcii lactogluconas, Calcii oxidum, Calcii phosphas) | 500 mg Ca++ | postać | 50 000 mg Ca++ |
| 46 | Carbo medicinalis | 300 mg | tabletki/kapsułki | 6 000 mg |
| 47 | Cetylpyridinii chloridum | 1,5 mg | tabletki do ssania | 36 mg |
| 48 | Cetylpyridinii chloridum + Benzocainum | 1 mg + 5 mg | pastylki twarde | 18 mg + 90 mg |
| 49 | Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum | 2 mg + 1 mg | pastylki twarde | 40 mg + 20 mg |
| 50 | Chlorhexidini dihydrochloridum + Acidum ascorbicum | 5 mg + 75 mg | tabletki do ssania | 120 mg+ 1 800 mg |
| 51 | Chlorhexidini gluconas | 0,2 % | płyn do płukania jamy ustnej | 300 ml |
| 52 | Chlorquinaldolum | 2 mg | tabletki do ssania | 40 mg |
| 53 | Cholini salicylas | 150 mg | pastylki do ssania | 2 400 mg |
| 54 | Dexibuprofenum | 200 mg | tabletki/tabletki powlekane | 2 000 mg |
| 55 | Dexpanthenolum | 46,3 mg/g | aerozol do stosowania zewnętrznego | 130 g |
| 50 mg/g | krem | 100 g | ||
| 50 mg/g | maść | 100 g | ||
| 56 | Diclofenacum natricum | 10 mg/g | żel | 150 g |
| 57 | Diethylamini salicylas | 100 mg/g | krem/żel | 40g |
| Lp. | Nazwa substancji czynnej | Maksymalna | Postać | Maksymalna |
| 58 | Dihydroxyaluminii natrii carbonas | 340 mg | tabletki | 13 600 mg |
| 340 mg/5 ml | zawiesina doustna | 250 ml | ||
| 59 | Dimeticonum | 50 mg | kapsułki miękkie | 5 000 mg |
| 60 | Dimetindeni maleas | 1 mg/g | emulsja na skórę | 20 ml |
| żel | 30 g | |||
| 61 | Dinatrii phosphas dodecahydricus + Natrii dihydrogenophosphas monohydricus | (32,2 mg + 139 mg)/ml | roztwór doodbytniczy | 150 ml |
| 62 | Diosmectite | 3,76 g | proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 112,8 g |
| 63 | Escinum | 20 mg | tabletki powlekane/tabletki dojelitowe | 2 000 mg |
| 10 mg/g | żel | 50 g | ||
| 64 | Escinum + Diethylamini salicylas | (10 mg +50 mg)/g | żel | 100 g |
| 65 | Escinum + Diethylamini salicylas + Heparinum | (20 mg + 50 mg + 50 j.m.)/g | żel | 100 g |
| 66 | Ethacridini lactas | 0,1 % | płyn do stosowania na skórę/roztwór na skórę | 250 g |
| 100 mg | tabletki do sporządzania | 500 mg | ||
| 5 mg/g | żel | 100 g | ||
| 67 | Etofenamatum | 100 mg/g | krem | 100 g |
| 100 mg/g | żel | 50 g | ||
| 100 mg/ml | aerozol na skórę, roztwór | 50 ml | ||
| 68 | Fluorum (sole) | 2,5 mg/g | pasta do zębów | b.o. |
| 69 | Flurbiprofenum | 8,75 mg | tabletki do ssania | 70 mg |
| 70 | Guaifenesinum | 100 mg | tabletki | 5 000 mg |
| 125 mg/5 ml | syrop | 200 ml |
| Lp. | Nazwa substancji czynnej | Maksymalna | Postać | Maksymalna |
| 71 | Heparinum natricum | 8,5 mg/g (1 000 j.m./g) | żel na skórę | 100 g |
| 72 | Hydrogenii peroxidum | 3 % | żel/żel do stosowania na dziąsła | 100 g |
| 73 | o-(beta-Hydroksyethyl)-rutosidea | 20 mg/g | żel | 100 g |
| 300 mg | kapsułki twarde | 15 000 mg | ||
| 74 | Hydrotalcitum | 100 mg/ml | zawiesina doustna | 250 ml |
| 500 mg | tabletki do ssania/ | 10 000 mg | ||
| 75 | Ibuprofenum | 125 mg | czopki | 1 250 mg |
| 200 mg | tabletki/tabletki | 2 400 mg | ||
| 100 mg/5 ml | zawiesina | 100 ml | ||
| 100 mg/g | krem/żel | 100 g | ||
| 76 | Ibuprofenum + Heparynoidum | (50 mg + 200 j.)/g | krem | 50 g |
| 77 | Ibuprofenum + Levomentholum | (50 mg + 30 mg)/g | żel | 100 g |
| 78 | Kalii citras + Natrii citras + Acidum citricum | (46,4 g + 39,1 g | granulat | 220 g |
| 79 | Kalii permanganas | 100 g/100 g | proszek | 5 g |
| 100 mg | tabletki | 3 000 mg | ||
| 80 | Ketoconazolum | 20 mg/g | szampon leczniczy | 100 ml |
| 81 | Ketoprofenum | 25 mg/g | żel | 100 g |
| Lp. | Nazwa substancji czynnej | Maksymalna | Postać | Maksymalna |
| 82 | Lactulosum | 667 mg/ml | roztwór doustny/ | 500 ml |
| 83 | Lecithinum soiae | 9 g/100 g | płyn doustny | 1 000 ml |
| 84 | Lidocaini hydrochloridum | 0,5 g/100 g | żel | 10 g |
| 85 | Lupulinum | 250 mg | kapsułka twarda | 7 500 mg |
| 86 | Magnesium (Magnesii aspartas, Magnesii chloridum, Magnesii citras, Magnesii gluconas, Magnesii glubionas, Magnesii hydroaspartas, Magnesii hydrocitras, Magnesii lactas, Magnesii lactoglubionas, Magnesii oxidum, Magnesii sulfas) | 64 mg Mg++ | postać | 6 400 mg Mg++ |
| 87 | Magnesium (Magnesii aspartas, Magnesii chloridum, Magnesii citras, Magnesii gluconas, Magnesii glubionas, Magnesii hydroaspartas, Magnesii hydrocitras, Magnesii lactas, Magnesii lactoglubionas, Magnesii oxidum, Magnesii sulfas) + Pyridoxini hydrochloridum | 64 mg Mg++ + 5 mg | postać | 6 400 mg Mg++ |
| 88 | Masa borowinowa + wyciąg borowinowy zagęszczony | 80 g + 20 g | kataplazma | 400 g+100 g |
| 89 | Mentholum + Acidum salicylicum + Methenaminum | (10 mg + 10 mg | płyn | 100 g |
| 90 | Menthyli isovaleras | 650 mg/g | krople doustne, roztwór | 5 g |
| 91 | Methenaminum | 200 mg/g | puder leczniczy | 60 g |
| 92 | Methylis salicylas + Mentholum | (20 g + 10 g)/100 g | maść | 50 g |
| 93 | Methylrosanilinii chloridum | 20 mg/g | roztwór na skórę/ | 100 g |
| 94 | Mentholum, Menthyli valeras | 60 mg | tabletki do ssania | 0,6 g |
| 95 | Naproxenum | 100 mg/g | żel | 100 g |
| Lp. | Nazwa substancji czynnej | Maksymalna | Postać | Maksymalna |
| 96 | Natrii benzoas + Natrii hydrocarbonas + Natrii tetraboras | 15 g + 34,8 g + 34,8 g | proszek do | 30 g |
| 97 | Natrii benzoas + Natrii hydrocarbonas + Natrii tetraboras + Natrii chloridum + Mentholum | 15 g + 34,8 g + 34,8 g | proszek do | 30 g |
| 98 | Natrii chloridum | b.o. | z wyłączeniem | b.o. |
| 99 | Natrii dihydrophosphas monohydricus + Dinatrii phosphas dodecahydricus | (14g + 5 g)/100 ml | roztwór doodbytniczy | 180 ml |
| 100 | Natrii tetraboras | 200 mg/g | płyn do stosowania w jamie ustnej/ | 20 g |
| 101 | Nicethamidum | 250 mg/ml | krople doustne, roztwór | 15 ml |
| 102 | Nicethamidum + Glucosum | 1 500 mg + 125 mg | pastylki | 30 000 mg + 2 500 mg |
| 103 | Nicotinum | 2 mg | guma do żucia/ | 72 mg |
| 104 | Nonoxinolum | 75 mg | globulki dopochwowe | 900 mg |
| 105 | Oleju awokado frakcja niezmydlająca się + oleju sojowego frakcja niezmydlająca się | 100 mg + 200 mg | kapsułki twarde | 3 000 mg + 6 000 mg |
| 106 | Paracetamolum | 120 mg/5 ml | zawiesina doustna | 150 ml |
| 500 mg | tabletki/tabletki | 6 000 mg | ||
| 107 | Paracetamolum + Coffeinum | 500 mg + 65 mg | tabletki/tabletki powlekane | 6 000 mg + 780 mg |
| 108 | Paracetamolum + Acidum ascorbicum | 500 mg + 300 mg | tabletki/tabletki | 6 000 mg + 3 600 mg |
| 109 | Pepsinum | 1 mg/g | płyn doustny | 180 g |
| 110 | Phenolum + Resorcinolum + Acidum boricum | (40 mg + 80 mg + 8 mg)/g | płyn na skórę | 125g |
| 111 | Phospholipidum essentiale | 300 mg | kapsułki | 30 000 mg |
| Lp. | Nazwa substancji czynnej | Maksymalna | Postać | Maksymalna |
| 112 | Phospholipidum ex soia | 300 mg | kapsułki twarde | 30 000 mg |
| 113 | Povidonum iodinatum | 100 mg/g | żel/maść/krem/ | 10 ml |
| 114 | Propolis extractum | 25 mg/ml | płyn do natryskiwania na | 20 ml |
| 3 g | puder leczniczy | 30 g | ||
| 30 mg/g | maść | 20 g | ||
| 50 mg/g | żel | 20 ml | ||
| 115 | Retinoli palmitas | 800 j.m./g | maść | 50 g |
| 116 | Retinoli palmitas + Tocopheroli acetas | 2 500 j.m. + 200 mg | kapsułki elastyczne | 100 000 j.m. |
| 117 | Ruscogeninum +Tetracainihydrochloridum | (10 mg + 10 mg)/g | maść | 40 g |
| (25 mg + 25 mg)/2 g | czopki | 250 mg + 250 mg | ||
| 118 | Rutosidum trihydricum + Acidum ascorbicum + Zincum + Selenium | 25 mg + 100 mg | postać | b.o. |
| 119 | Rutosidum trihydricum + Acidum ascorbicum | 25 mg + 100 mg | postać | b.o. |
| 120 | Simeticonum | 0,0667 g/ml | krople | 30 ml |
| 125 mg | tabletki do rozgryzania i żucia/ | 6 250 mg | ||
| 121 | Sole lecznicze | g/g | proszek | 1 000g |
| 122 | Somnosi microcephali oleum | 250 mg | kapsułki miękkie | 60 000 mg |
| 123 | Sulfogaiacolum | 500 mg | tabletki | 5 g |
| 0,39 g/5 ml | syrop | 125g |
| Lp. | Nazwa substancji czynnej | Maksymalna | Postać | Maksymalna |
| 124 | Tanninum albuminatum | 0,5 g | tabletki | 10 g |
| 125 | Tar Blend | 1 % | szampon leczniczy | 500 ml |
| 126 | Tar Blend + Zinci pyrithionas | 1 % + 1 % | szampon leczniczy | 500 ml |
| 127 | Tocopheroli acetas | 0,3 g/ml | płyn doustny | 10 ml |
| 200 mg | kapsułki elastyczne | 4 000 mg | ||
| 128 | Troxerutinum | 20 mg/g | żel | 100 g |
| 300 mg | kapsułki twarde/kapsułki | 15 000 mg | ||
| 129 | Ubidecarenonum | 30 mg | kapsułki miękkie/ | 1 800 mg |
| 130 | Urea peroxidata | 1 g | tabletki | 10 g |
| 131 | Vitaminum F (Lini oleum virginale 3:1) | b.o. | maść/krem/płyn na skórę | b.o. |
| 132 | Wodny wyciąg borowinowy | 400 mg/g | maść/żel | 130 g |
| 133 | Woda chlorkowo-sodowa (solanka), siarczkowa, fluorkowa, jodkowa | 96,50 g/100 g | żel | 300 g |
| 588 mg/g | szampon leczniczy | 130 ml | ||
| 134 | Woda lecznicza sodowo-chlorkowa (solanka) siarczkowa, jodkowa + Bocheńska Sól Lecznicza Jodowo-Bromowa | 36,0 g + 1,0 g | pasta do zębów | 60 g |
| 135 | Zespół flawonów izolowanych z korzenia Scutellaria baicalensis | 1,33 g/100 g | krem/żel | 35 g |
Tabela 2
| Lp. | Substancja czynna |
| 1 | Acidum dehydrocholicum |
| 2 | Acidum lacticum |
| 3 | Acidum salicylicum |
| 4 | Allantoinum |
| 5 | Ammonii bituminosulfonas (Ichthammolum) |
| 6 | Balsamum peruvianum sinteticum |
| 7 | Benzocainum |
| 8 | Benzalkonii chloridum |
| 9 | Boldinum |
| 10 | Bromhexini hydrochloridum |
| 11 | Camphora (Camphora racemica) |
| 12 | Capsaicinum |
| 13 | Esculinum |
| 14 | Hippocampus coronatus |
| 15 | Kalii citras |
| 16 | Kalii guaiacolosulfonas (Sulfogaiacolum) |
| 17 | Levomentholum |
| 18 | Lidocaini hydrochloridum |
| 19 | Macrogoli aether laurilicus |
| 20 | Mel depuratum |
| 21 | Mentholum (Mentholum racemicum) |
| 22 | Methylis salicylas |
| 23 | Natrii tetraboras (Borax) |
| 24 | Propolis extractum |
| 25 | Raphani sativi nigri radicis extractum siccum cum carbo medicinalis |
| 26 | Rutosidum (Rutosidum trihydricum) |
| 27 | Składniki mineralne |
| 28 | Sól wapniowa sennozydów |
| 29 | Terpentyna |
| 30 | Thymolum |
| 31 | Troxerutinum |
| 32 | Witaminy |
| 33 | Zinci oxidum |
Załącznik nr 2
KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO WYKAZÓW PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W SKLEPACH OGÓLNODOSTĘPNYCH ORAZ SKLEPACH SPECJALISTYCZNEGO ZAOPATRZENIA MEDYCZNEGO
1. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego umieszcza się produkty lecznicze posiadające pozwolenie, o którym mowa w art. 3 ust. 1 lub 2 oraz art. 4a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, oraz spełniające łącznie następujące kryteria:
1) produkty lecznicze należą do grup terapeutycznych produktów leczniczych:
a) według klasyfikacji anatomiczno-terapeutyczno-chemicznej (ATC):
– leki stosowane w zaburzeniach wydzielania soku żołądkowego (A 02, z wyjątkiem A 02 BA),
– witamina C, leki proste (A 11 GA),
– adsorbenty (A 07 B),
– leki stosowane w dermatologii: (D 01 AE), (D 08 AX) i (D 11 AX),
– leki przeciwbólowe (N 02 B),
– niesteroidowe leki przeciwzapalne (M 01 AE),
– leki stosowane miejscowo w bólach stawów i mięśni (M 02 AA),
– leki stosowane w uzależnieniach od nikotyny (N 07 BA),
– leki stosowane w chorobach gardła (R 02 AA),
– środki antyseptyczne i dezynfekujące, czwartorzędowe związki amoniowe (D 08 AJ),
b) niesklasyfikowane:
– produkty lecznicze stosowane w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła zawierające wyłącznie przetwory roślinne,
– talk,
– glukoza;
2) skład, moc, postać farmaceutyczna i zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego odpowiada wymaganiom określonym w poniższej tabeli, przy czym:
a) skład jakościowy musi być identyczny jak określony w kolumnie 2 tabeli,
b) moc produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 3 tabeli,
c) postać farmaceutyczna produktu leczniczego jest zgodna z określoną w kolumnie 4 tabeli,
d) zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego nie może być większa niż określona w kolumnie 5 tabeli.
2. W wykazie produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego nie umieszcza się produktów leczniczych, których:
1) nazwy mogą wprowadzać w błąd;
2) nazwa jest identyczna jak produktu leczniczego wydawanego z przepisu lekarza;
3) niekontrolowane stosowanie wiąże się z poważnym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych lub przedawkowania.
Tabela
Wymagania w zakresie składu, mocy, postaci farmaceutycznej i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznego zaopatrzenia medycznego
| Lp. | Nazwa substancji czynnej | Maksymalna dopuszczalna moc produktu leczniczego | Postać | Maksymalna zawartość substancji czynnych |
| 1 | Acidum acetylsalicylicum | 500 mg | tabletki/tabletki musujące/tabletki dojelitowe/tabletki powlekane/tabletki drażowane | 6 000 mg |
| 2 | Acidum | 500 mg + | tabletki | 6 000 mg + |
| 3 | Acidum | 500 mg + | tabletki | 6 000 mg + |
| 4 | Acidum | 500 mg + | tabletki | 6 000 mg + |
| 5 | Acidum | 500 mg + | tabletki/tabletki | 6 000 mg + |
| 6 | Acidum alginicum + | 350 mg + | tabletki | 2 800 mg + |
| 7 | Acidum ascorbicum | 100 mg | tabletki/tabletki powlekane/tabletki drażowane/tabletki do ssania/kapsułki elastyczne | b.o. |
| 8 | Alcohol 2,4- | 1,2 mg + 0,6 mg | pastylki | 28,8 mg + |
| 9 | Alcohol 2,4- | 1,2 mg + | tabletki do ssania | 28,8 mg + |
| 10 | Alcohol isopropylicus | 70 % | nasączone gaziki | 10 saszetek |
| 11 | Aluminii acetotartras | 1 g | tabletki | 6 g |
| 10 mg/g | krem | 50 g | ||
| 12 | Aluminii glycinas + | 450 mg + | tabletki | 13 500 mg + |
| 13 | Aluminii hydroxidum | 500 mg | tabletki/tabletki | 15 000 mg |
| Lp. | Nazwa substancji czynnej (INN lub farmakopealna) | Maksymalna dopuszczalna moc produktu leczniczego | Postać | Maksymalna zawartość substancji czynnych |
| 14 | Aluminii hydroxidum + | 500 mg + | tabletki | 15 000 mg + |
| 15 | Aluminii hydroxidum + | 500 mg + | tabletki do ssania | 15 000 mg + |
| 16 | Aluminii phosphas | 4,5 g/100 g | zawiesina doustna | 250 g |
| 17 | Ambazonum | 10 mg | tabletki | 100 mg |
| 18 | Benzalkonii chloridum + | 1 mg + 1,2 mg + 1 mg | pastylki | 30 mg + |
| 19 | Benzoxonii chloridum + | 1 mg + 1 mg | tabletki do ssania | 16 mg + |
| 20 | Benzydamini | 3 mg | pastylki twarde, tabletki do ssania | 60 mg |
| 21 | Calccii carbonas + | 700 mg + 100 mg | tabletki do ssania | 21 000 mg + |
| 22 | Carbo medicinalis | 300 mg | tabletki/kapsułki | 6 000 mg |
| 23 | Cetylpyridinii chlorium | 1,5 mg | tabletki do ssania | 30 mg |
| 24 | Cetylpyridinii chloridum + | 1 mg + 5 mg | pastylki | 18 mg + |
| 25 | Cetylpyridinii chloridum + | 2 mg + 1 mg | pastylki twarde | 20 mg + |
| 26 | Chlorhexidini hydrochloridum + | 5 mg + 75 mg | tabletki do ssania | 100 mg + |
| 27 | Chlorquinaldolum | 2 mg | tabletki do ssania | 40 mg |
| 28 | Cholini salicylas | 150 mg | pastylki do ssania | 2 400 mg |
| 29 | Dexibuprofenum | 200 mg | tabletki/tabletki powlekane | 2 000 mg |
| 30 | Diclofenacum natricum | 1 % | żel | 40 g |
| 31 | Dihydroxyaluminii natrii | 340 mg | tabletki | 6 800 mg |
| 340 mg/5 ml | zawiesina doustna | 250 ml | ||
| 32 | Dimetindeni maleas | 1 mg/g | żel | 20 g |
| 1 mg/g | emulsja na skórę | 8 ml | ||
| 33 | Flurbiprofenum | 8,75 mg | tabletki do ssania | 70 mg |
| 34 | Glucosum |
| proszek | 100 g |
| 35 | Hydrogenii peroxidum | 3 % | płyn/żel | 100 g |
| 36 | Hydrotalcitum | 500 mg | tabletki do ssania/guma do żucia | 10 000 mg |
| 100 mg/ml | zawiesina doustna | 250 ml | ||
| 37 | Ibuprofenum | 200 mg | tabletki/kapsułki | 2 000 mg |
| 50 mg/g | krem/żel | 20 g | ||
| 38 | Ibuprofenum + | 50 mg/g + 30 mg/g | żel | 50 g |
| 39 | Ketoprofenum | 2,5 % | żel | 40 g |
| 40 | Naproxenum | 1,2 % | żel | 50 g |
| Lp. | Nazwa substancji czynnej | Maksymalna dopuszczalna moc produktu leczniczego | Postać | Maksymalna zawartość substancji czynnych |
| 41 | Natrii chloridum | 0,9 % | płyn (z wyłączeniem produktów parenteralnych) | 100 ml |
| 42 | Nicotinum | 2 mg | gumy do żucia/ | 72 mg |
| 43 | Paracetamolum | 500 mg | tabletki/tabletki | 6 000 mg |
| 44 | Paracetamolum + | 500 mg + | tabletki/tabletki | 6 000 mg + |
| 45 | Paracetamolum + | 500 mg + | tabletki/tabletki | 6 000 mg + |
| 46 | Produkty lecznicze stosowane w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła zawierające wyłącznie przetwory roślinne | b.o. | b.o. | b.o. |
| 47 | Spiritus salicylatus | 2 % | płyn | 100 g |
| 48 | Talcum |
| proszek | 100 g |
[1] § 3 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz.U. Nr 204, poz. 1352). Zmiana weszła w życie 18 listopada 2010 r.
[2] Załącznik nr 1a dodany przez § 1 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz.U. Nr 204, poz. 1352). Zmiana weszła w życie 18 listopada 2010 r.
[3] Załącznik nr 2 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 października 2010 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych (Dz.U. Nr 204, poz. 1352). Zmiana weszła w życie 18 listopada 2010 r.
