Na podstawie art. 54 pkt 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225) zarządza się, co następuje:

§ 1.W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 22 czerwca 2007 r. w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami (Dz. U. Nr 129, poz. 904) wprowadza się następujące zmiany:

1) w odnośniku 2 do rozporządzenia po ostatnim tiret kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się tiret w brzmieniu:

„- dyrektywy Komisji 2007/19/WE z dnia 2 kwietnia 2007 r. zmieniającej dyrektywę 2002/72/WE w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi oraz dyrektywę Rady 85/572/EWG ustanawiającą wykaz płynów modelowych do zastosowania w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. UE L 91 z 31.03.2007, str. 17).”;

2) w § 1:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Rozporządzenie stosuje się do:

1) materiałów i wyrobów oraz ich części składających się wyłącznie z tworzyw sztucznych,

2) wielowarstwowych materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych,

3) warstw lub powłok z tworzyw sztucznych tworzących uszczelki w zakrywkach, które razem składają się z dwóch lub większej liczby warstw materiałów różnego rodzaju

- które w stanie gotowym są przeznaczone do kontaktu z żywnością, lub pozostają w kontakcie z żywnością i są przeznaczone do tego celu.”,

b) w ust. 2 w pkt 6 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 7 w brzmieniu:

„7) materiałów i wyrobów złożonych z dwóch lub więcej warstw, z których co najmniej jedna nie składa się wyłącznie z tworzyw sztucznych, nawet jeśli warstwa przeznaczona do bezpośredniego kontaktu ze środkami spożywczymi składa się wyłącznie z tworzyw sztucznych.”;

3) w § 2 w pkt 3 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 4-6 w brzmieniu:

„4) wielowarstwowych materiałach lub wyrobach z tworzyw sztucznych - należy przez to rozumieć materiały lub wyroby z tworzyw sztucznych, które składają się z dwóch lub więcej warstw materiałów połączonych spoiwami lub w inny sposób, przy czym każda z tych warstw składa się wyłącznie z tworzywa sztucznego;

5) barierze funkcjonalnej w tworzywie sztucznym - należy przez to rozumieć barierę składającą się z jednej lub więcej warstw tworzyw sztucznych, która gwarantuje, że końcowy (gotowy) materiał lub wyrób spełnia wymagania określone w art. 3 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylającego dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz. Urz. UE L 338 z 13.11.2004, str. 4) oraz w niniejszym rozporządzeniu;

6) żywności niezawierającej tłuszczu - należy przez to rozumieć żywność, w przypadku której, zgodnie z załącznikiem nr 2 do rozporządzenia, do badania migracji stosuje się płyny modelowe inne niż płyn modelowy D.”;

4) § 3 otrzymuje brzmienie:

„§ 3. 1. Dopuszczalny limit migracji globalnej składników uwalnianych z materiałów lub wyrobów z tworzyw sztucznych do środków spożywczych wynosi 60 mg/kg środka spożywczego lub płynu modelowego imitującego żywność.

2. Limit, o którym mowa w ust. 1, wynosi 10 mg/dm² powierzchni materiału lub wyrobu w przypadku:

1) wyrobów będących pojemnikami lub spełniających funkcję pojemników lub wyrobów, które mogą być napełniane, o objętości mniejszej niż 500 ml lub większej niż 10 I;

2) arkuszy, folii i innych materiałów lub wyrobów, które nie mogą być napełniane lub dla których nie można oszacować stosunku powierzchni do ilości żywności, jaka ma z nią kontakt.

3. W przypadku materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przewidzianych do kontaktu lub mających już kontakt ze środkami spożywczymi dla niemowląt i małych dzieci, określonymi w przepisach o środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, dopuszczalny limit migracji globalnej zawsze wynosi 60 mg/kg, a limity migracji specyficznej zawsze są wyrażane w mg/kg.”;

5) po § 3 dodaje się § 3a w brzmieniu:

„§ 3a. 1. W przypadku wielowarstwowego materiału lub wyrobu z tworzyw sztucznych, każda warstwa tworzywa sztucznego musi spełniać wymagania określone w rozporządzeniu.

2. Jednakże warstwa, która nie ma bezpośredniego kontaktu z żywnością i jest oddzielona od niej barierą funkcjonalną w tworzywie sztucznym, może:

1) nie spełniać ograniczeń i specyfikacji ustanowionych w rozporządzeniu,

2) być produkowana z wykorzystaniem substancji innych niż wymienione w rozporządzeniu

- jeżeli gotowy materiał lub wyrób jest zgodny z limitami migracji specyficznej i migracji globalnej określonymi w rozporządzeniu.

3. Migracja substancji określonych w ust. 2 pkt 2 nie może przekraczać poziomu 0,01 mg/kg żywności lub płynu modelowego, oznaczonego zwalidowaną metodą analityczną, a w przypadku braku takiej metody, inną metodą spełniającą odpowiednie kryteria analityczne. Limit ten zawsze jest wyrażany jako zawartość substancji w żywności lub płynach modelowych. Odnosi się on również do grup związków chemicznych o podobnej budowie lub właściwościach toksykologicznych, a w szczególności do izomerów lub związków chemicznych z taką samą grupą funkcyjną, oraz uwzględnia przenikanie substancji w wyniku odbicia (set-off).

4. Substancje, o których mowa w ust. 2 pkt 2, nie mogą należeć do jednej z następujących kategorii:

1) substancji zaklasyfikowanych, zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych, jako związki o udowodnionym lub możliwym działaniu rakotwórczym, mutagennym lub działające toksycznie na rozrodczość;

2) substancji zaklasyfikowanych na zasadzie odpowiedzialności własnej, zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych, jako rakotwórcze, mutagenne lub działające toksycznie na rozrodczość.”;

6) w § 4:

a) po ust. 3 dodaje się ust. 3a-3c w brzmieniu:

„3a. W przypadku substancji dodatkowych, wymienionych w liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia, stosowanych do produkcji warstw lub powłok z tworzyw sztucznych w zakrywkach, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 3, stosuje się wymagania w zakresie ograniczeń lub specyfikacji dla tych substancji podane w liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia.

3b. W przypadku substancji dodatkowych, wymienionych w liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia, działających wyłącznie jako substancje pomocnicze stosowane w procesie polimeryzacji (PPA), które nie są przeznaczone do pozostawania w gotowym materiale lub wyrobie wytworzonym z tworzyw sztucznych, zastosowanie mają wymagania w zakresie ograniczeń lub specyfikacji zawarte w liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia.

3c. Zabrania się stosowania azodikarbonamidu o nr ref. 36640 (CAS nr 000123-77-3) w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych.”,

b) ust. 4 otrzymuje brzmienie:

„4. W obrocie innym niż detaliczny do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych zawierających substancje dodatkowe, o których mowa w ust. 3, dołącza się pisemną deklarację zawierającą informacje określone w § 8.”;

7) w § 6 dodaje się ust. 6 w brzmieniu:

„6. Sprawdzanie zgodności z limitami migracji specyficznej ftalanów o nr ref. 74560, 74640, 74880, 75100, 75105 przeprowadza się wyłącznie z zastosowaniem płynów modelowych imitujących żywność. Jednakże sprawdzanie zgodności z limitami migracji specyficznej może być przeprowadzane z zastosowaniem żywności, która nie weszła jeszcze w kontakt z materiałami lub wyrobami i została uprzednio zbadana na zawartość ftalanów, a poziom zawartości jest równy lub niższy od granicy oznaczalności metody.”;

8) § 8 otrzymuje brzmienie:

„§ 8. 1. Na wszystkich etapach wprowadzania do obrotu, z wyłączeniem etapu sprzedaży detalicznej, materiałom i wyrobom z tworzyw sztucznych, jak również substancjom przeznaczonym do produkcji tych materiałów i wyrobów, towarzyszy pisemna deklaracja, zgodnie z art. 16 rozporządzenia (WE) 1935/2004.

2. Deklaracja, o której mowa w ust. 1, wystawiana jest przez podmiot działający na rynku w zakresie produkcji lub obrotu materiałami lub wyrobami z tworzyw sztucznych i zawiera informacje określone w załączniku nr 5 do rozporządzenia.

3. Podmiot działający na rynku w zakresie produkcji lub obrotu materiałami lub wyrobami z tworzyw sztucznych, na żądanie organów urzędowej kontroli, udostępnia odpowiednią dokumentację wykazującą, że materiały i wyroby z tworzyw sztucznych, jak również substancje przeznaczone do produkcji tych materiałów i wyrobów, spełniają wymagania określone w rozporządzeniu.

4. Dokumentacja, o której mowa w ust. 3, powinna zawierać warunki i wyniki badań, obliczenia, inne analizy oraz dowody w zakresie bezpieczeństwa lub uzasadnienie wykazujące zgodność materiału lub wyrobu z wymaganiami przepisów rozporządzenia (WE) 1935/2004 i niniejszego rozporządzenia.”;

9) w załączniku nr 1 do rozporządzenia:

a) w liście I Wykaz monomerów i innych substancji wyjściowych:

- w części A Wykaz dozwolonych monomerów i innych substancji wyjściowych:

- - poz. o nr ref. 12786 otrzymuje brzmienie:

- - po poz. o nr ref. 15250 dodaje się poz. o nr ref. 15267 w brzmieniu:

- - poz. o nr ref. 16450 otrzymuje brzmienie:

- - po poz. o nr ref. 21940 dodaje się poz. o nr ref. 21970 w brzmieniu:

- - po poz. o nr ref. 24880 dodaje się poz. o nr ref. 24886 w brzmieniu:

- - poz. o nr ref. 25900 otrzymuje brzmienie:

- dodaje się część B w brzmieniu:

„Część B

Wykaz monomerów i innych substancji wyjściowych, które mogą być stosowane do czasu podjęcia decyzji Komisji o włączeniu do części A

b) w liście II Wykaz substancji dodatkowych, które mogą być stosowane w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych:

- w części A Niepełny wykaz substancji dodatkowych w pełni zharmonizowany na poziomie Wspólnoty Europejskiej:

- - uchyla się poz. o nr ref. 35760,

- - po poz. o nr ref. 38879 dodaje się poz. o nr ref. 38885 w brzmieniu:

- - po poz. o nr ref. 41960 dodaje się poz. o nr ref. 42080 w brzmieniu:

- - poz. o nr ref. 43480 otrzymuje brzmienie:

- - poz. o nr ref. 45200 otrzymuje brzmienie:

- - po poz. o nr ref. 45640 dodaje się poz. o nr ref. 45705 w brzmieniu:

- - po poz. o nr ref. 61840 dodaje się poz. o nr ref. 62020 w brzmieniu:

- - po poz. o nr ref. 71720 dodaje się poz. o nr ref. 71960 w brzmieniu:

- - po poz. o nr ref. 74480 dodaje się poz. o nr ref. 74560, 74640, 74880, 75100 i 75105 w brzmieniu:

- - poz. o nr ref. 76845 otrzymuje brzmienie:

- - po poz. o nr ref. 79600 dodaje się poz. o nr ref. 79920 w brzmieniu:

- - po poz. o nr ref. 81220 dodaje się poz. o nr ref. 81500 w brzmieniu:

- - poz. o nr ref. 81760 otrzymuje brzmienie:

- - poz. o nr ref. 88640 otrzymuje brzmienie:

- - po poz. o nr ref. 93720 dodaje się poz. o nr ref. 93760 w brzmieniu:

- - po poz. o nr ref. 95000 dodaje się poz. o nr ref. 95020 w brzmieniu:

- - po poz. o nr ref. 95270 dodaje się poz. o nr ref. 95420 w brzmieniu:

- w części B:

- - tytuł tabeli otrzymuje brzmienie:

„Wykaz substancji dodatkowych, dla których sprawdza się zgodność z limitami migracji specyficznej (SML) do płynu modelowego D lub w testach substytucyjnych”,

- - poz. o nr ref. 35760 otrzymuje brzmienie:

- - po poz. o nr ref. 46640 dodaje się poz. o nr ref. 47500 w brzmieniu:

- - poz. o nr ref. 47600 otrzymuje brzmienie:

- - uchyla się poz. o nr ref. 67180,

- - poz. o nr ref. 67360 otrzymuje brzmienie:

- - po poz. o nr ref. 71935 dodaje się poz. o nr ref. 72081/10 w brzmieniu:

- - uchyla się poz. o nr ref. 76681,

- - po poz. o nr ref. 93280 dodaje się poz. o nr ref. 93970 w brzmieniu:

c) w liście IV Specyfikacje:

- część A otrzymuje brzmienie:

„Część A: Specyfikacje ogólne

Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych nie powinny uwalniać pierwszorzędowych amin aromatycznych w ilościach wykrywalnych metodą o granicy wykrywalności DL = 0,01 mg/kg żywności lub płynu modelowego imitującego żywność. Ograniczenie to nie dotyczy pierwszorzędowych amin aromatycznych wymienionych w liście I i II załącznika nr 1 do rozporządzenia.”,

- w części B Inne specyfikacje:

- - po poz. o nr ref. 38320 dodaje się poz. o nr ref. 42080 w brzmieniu:

- - po poz. o nr ref. 67155 dodaje się poz. o nr ref. 72081/10 w brzmieniu:

- - poz. o nr ref. 76845 otrzymuje brzmienie:

- - po poz. o nr ref. 79600 dodaje się poz. o nr ref. 81500 w brzmieniu:

- - poz. o nr ref. 88640 otrzymuje brzmienie:

d) w objaśnieniach odnośników odnoszących się do kolumny Ograniczenia lub specyfikacje (kolumna 4):

- odnośnik nr 8 otrzymuje brzmienie:

„(8) SML(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, że suma migracji następujących substancji wymienionych pod nr ref. 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 i 95725 nie może przekraczać wartości tego limitu.”,

- dodaje się odnośniki nr 41 i nr 42 w brzmieniu:

„(41)SML(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, że suma migracji następujących substancji wymienionych pod nr ref. 47600, 67360 nie może przekraczać wartości tego limitu.

(42) SML(T) w tym konkretnym przypadku oznacza, że suma migracji następujących substancji wymienionych pod nr ref. 75100 i 75105 nie może przekraczać wartości tego limitu.”,

e) dodaje się listę V w brzmieniu:

„Lista V
Substancje lipofilowe, do których ma zastosowanie współczynnik redukcji tłuszczu (FRF)

10) w załączniku nr 2 do rozporządzenia w części Postanowienia dotyczące sprawdzania zgodności materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami migracji:

a) w części Postanowienia ogólne:

- po ust. 2 dodaje się ust. 2a i 2b w brzmieniu:

„2a. Korygowanie migracji specyficznej z użyciem współczynnika redukcji tłuszczu (FRF), w przypadku żywności zawierającej powyżej 20 % tłuszczu:

współczynnik redukcji tłuszczu (FRF) - oznacza współczynnik o wartości od 1 do 5, przez który dzielona jest oznaczona wartość migracji substancji lipofilowych do żywności zawierającej tłuszcze lub do płynu modelowego D i jego substytutów przed porównaniem z limitami migracji specyficznej.

Zasady ogólne

Substancje uważane za lipofilowe, dla potrzeb stosowania współczynnika FRF, wymienione są w załączniku nr 1 do rozporządzenia (lista V). Migracja specyficzna substancji lipofilowych wyrażona w mg/kg (M) będzie korygowana przez zmienną FRF o wartości od 1 do 5 (M_FRF). Przed porównaniem z dopuszczalnym limitem migracji należy zastosować następujące równania:

M_FRF = M / FRF

oraz

FRF = (g tłuszczu w żywności/kg żywności)/200 = (% tłuszczu x 5) / 100

Korygowanie migracji specyficznej z użyciem FRF nie ma zastosowania w następujących przypadkach:

1) kiedy materiał lub wyrób ma kontakt lub jest przeznaczony do kontaktu z żywnością zawierającą poniżej 20 % tłuszczu;

2) kiedy materiał lub wyrób ma kontakt lub jest przeznaczony do kontaktu z żywnością dla niemowląt i małych dzieci określoną w przepisach o środkach spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego;

3) dla substancji wymienionych w liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia, które w kolumnie 4 mają ograniczenie określone jako „SML = ND” lub dla substancji niewymienionych w liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia i wykorzystywanych z zastosowaniem bariery funkcjonalnej z dopuszczalnym limitem migracji 0,01 mg/kg;

4) dla materiałów i wyrobów, w przypadku których nie można oszacować stosunku pomiędzy powierzchnią a ilością żywności, jaka ma z nią kontakt, np. z powodu ich kształtu bądź zastosowania, a migracja obliczana jest z wykorzystaniem umownego współczynnika konwersji powierzchnia/objętość wynoszącego 6 dm²/kg.

Korygowanie migracji specyficznej z użyciem współczynnika FRF ma zastosowanie w określonych warunkach w następującym przypadku:

W przypadku pojemników i innych wyrobów, które można napełniać, o pojemności mniejszej niż 500 mililitrów lub większej niż 10 litrów oraz arkuszy i folii mających kontakt z żywnością zawierającą powyżej 20 % tłuszczu, migracja obliczana jest jako stężenie w żywności bądź w płynie modelowym imitującym żywność (mg/kg) i korygowana za pomocą FRF albo też migracja jest obliczana w mg/dm² bez zastosowania FRF. Jeżeli jedna z tych dwóch wartości jest poniżej limitu migracji specyficznej (SML), materiał lub wyrób uznawany jest za zgodny z wymaganiami. Stosowanie FRF nie prowadzi do migracji specyficznej przekraczającej limit migracji globalnej.

2b. Korygowanie migracji specyficznej przy zastosowaniu płynu modelowego D:

Migracja specyficzna substancji lipofilowych do płynu modelowego D oraz jego substytutów korygowana jest z zastosowaniem następujących współczynników:

1) współczynnika redukcji, o którym mowa w niniejszym załączniku, określanego współczynnikiem redukcji płynu modelowego D (DRF).

DRF może nie mieć zastosowania, kiedy wartość migracji specyficznej do płynu modelowego D przekracza 80 % zawartości substancji w gotowym materiale lub wyrobie (np. cienkie folie). Do określenia, czy DFR ma zastosowanie, wymagane są dowody naukowe lub doświadczalne (np. badania z zastosowaniem najbardziej krytycznych rodzajów żywności). Nie stosuje się go również dla substancji wymienionych w liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia, które w kolumnie 4 mają ograniczenie „SML = ND”, ani też dla substancji niewymienionych w liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia i wykorzystywanych z zastosowaniem bariery funkcjonalnej z dozwolonym limitem migracji 0,01 mg/kg;

2) współczynnika redukcji tłuszczu (FRF), który ma zastosowanie przy badaniu migracji do płynów modelowych pod warunkiem, że znana jest zawartość tłuszczu w żywności przeznaczonej do pakowania oraz gdy spełnione są wymagania określone w ust. 2a;

3) całkowitego współczynnika redukcji tłuszczu (TRF), o wartości maksymalnej 5, będącego współczynnikiem, przez który należy podzielić oznaczoną migrację specyficzną do płynu modelowego D lub jego substytutu przed porównaniem z limitami migracji określonymi w przepisach. TRF oblicza się jako iloczyn DRF i FRF, gdy zastosowanie mają oba te współczynniki.”,

- po ust. 5 dodaje się ust. 5a w brzmieniu:

„5a. Zakrętki, pokrywki, uszczelki, zatyczki/korki i inne wyroby uszczelniające:

1) jeżeli znane jest przeznaczenie takich wyrobów, są one badane poprzez zastosowanie ich w pojemnikach, dla których są przeznaczone, w warunkach odpowiadających ich normalnemu lub przewidywanemu wykorzystaniu. Zakłada się, że wyroby te mają kontakt z pewną ilością żywności wypełniającej pojemnik. Wyniki wyrażane są w mg/kg lub mg/dm², zgodnie z zasadami określonymi w § 3 i 7 rozporządzenia, przy uwzględnieniu całkowitej powierzchni wyrobu uszczelniającego i pojemnika mającej kontakt z żywnością;

2) jeżeli przeznaczenie takich wyrobów nie jest znane, są one badane oddzielnie, a wynik wyrażany jest w mg na wyrób. Uzyskaną w ten sposób wartość należy dodać - o ile jest to właściwe - do ilości migrującej z pojemnika, w którym dany wyrób ma być wykorzystany.”,

b) w części I Płyny modelowe imitujące żywność:

- w ust. 2.2. Materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z określonymi rodzajami żywności:

- - w tabeli 3 nr ref. 07 „Produkty mleczne” otrzymuje brzmienie:

- - ostatni akapit części opisowej pod tabelą 3 otrzymuje brzmienie:

„Jeżeli w tabeli 3 po „X” występuje ukośnik „/” oraz liczba, wynik badania migracji należy podzielić przez wskazaną liczbę. W przypadku niektórych rodzajów żywności zawierającej tłuszcze ta liczba umowna, znana jako „współczynnik redukcji płynu modelowego D” (DRF), stosowana jest dla uwzględnienia większej zdolności ekstrakcyjnej płynu modelowego w porównaniu z danym środkiem spożywczym.

Tam, gdzie po „X” występuje litera (b) w nawiasie, wskazane badanie przeprowadzane jest z wykorzystaniem 50 % etanolu (v/v).”;

11) dodaje się załącznik nr 5 do rozporządzenia w brzmieniu określonym w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

§ 2.Do dnia 30 kwietnia 2009 r. dopuszcza się produkowanie lub przywożenie z państw niebędących członkami Unii Europejskiej oraz z państw niebędących członkami Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi, które nie spełniają wymagań określonych w rozporządzeniu, o którym mowa w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, z wyjątkiem:

1) zakrywek zawierających uszczelki, które nie spełniają wymagań w zakresie substancji o nr ref. 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 oraz 93760;

2) materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi, które nie spełniają wymagań w zakresie ftalanów o nr ref. 74560, 74640, 74880, 75100, 75105.

§ 3.Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 30 października 2008 r. (poz. 1285)

INFORMACJE PODAWANE W DEKLARACJI ZGODNOŚCI

Pisemna deklaracja, o której mowa w § 8 rozporządzenia, powinna zawierać następujące informacje:

1) pełną nazwę i adres podmiotu działającego na rynku w zakresie produkcji lub importu materiałów lub wyrobów z tworzyw sztucznych, bądź substancji przeznaczonych do produkcji tych materiałów i wyrobów;

2) pełną nazwę materiałów, wyrobów lub substancji przeznaczonych do produkcji tych materiałów i wyrobów;

3) datę deklaracji;

4) potwierdzenie, że materiały lub wyroby z tworzyw sztucznych spełniają odpowiednie wymagania ustanowione w dyrektywie Komisji 2007/19/WE z dnia 2 kwietnia 2007 r. zmieniającej dyrektywę 2002/72/WE w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi oraz dyrektywę Rady 85/572/EWG ustanawiającą wykaz płynów modelowych do zastosowania w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. UE L 91 z 31.03.2007, str. 17) i dyrektywie Komisji 2002/72/WE z dnia 6 sierpnia 2002 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. WE L 220 z 15.08.2002, str. 18, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 29, str. 535), wdrożonych w rozporządzeniu, a także rozporządzenia (WE) nr 1935/2004;

5) odpowiednie informacje dotyczące wykorzystywanych substancji, do których odnoszą się ograniczenia lub specyfikacje obowiązujące zgodnie z rozporządzeniem, co umożliwi dostawcom zapewnienie zgodności z tymi ograniczeniami;

6) odpowiednie informacje dotyczące wykorzystywanych substancji podlegających ograniczeniom w żywności, uzyskane z danych eksperymentalnych lub na podstawie teoretycznych obliczeń dotyczących poziomu ich migracji specyficznej oraz - tam gdzie właściwe - kryteria czystości zgodnie z przepisami dotyczącymi specyfikacji i kryteriów czystości substancji dodatkowych do żywności, co umożliwi użytkownikowi tych materiałów i wyrobów przestrzeganie odpowiednich przepisów wspólnotowych bądź też, w przypadku ich braku, przepisów krajowych mających zastosowanie do żywności;

7) specyfikacje dotyczące wykorzystania materiału lub wyrobu, takie jak:

a) rodzaj lub rodzaje żywności, z jaką ma mieć kontakt dany materiał lub wyrób,

b) czas i temperatura obróbki i przechowywania w kontakcie z żywnością,

c) stosunek powierzchni kontaktu z żywnością do objętości, wykorzystywany do stwierdzenia zgodności materiału lub wyrobu z wymaganiami;

8) jeżeli w wielowarstwowym materiale lub wyrobie z tworzyw sztucznych zastosowana jest bariera funkcjonalna w tworzywie sztucznym - potwierdzenie, że materiał lub wyrób spełnia wymagania § 3a ust. 2-4 rozporządzenia.

Pisemna deklaracja powinna umożliwiać łatwą identyfikację materiałów i wyrobów lub substancji, których dotyczy. Deklarację należy odnawiać w sytuacji, gdy w produkcji wprowadzono istotne zmiany, które mogą wpływać na poziom migracji, lub gdy pojawią się nowe dane naukowe.