Akt prawny
archiwalny
Wersja archiwalna od 2010-07-01 do 2010-09-18
Wersja archiwalna od 2010-07-01 do 2010-09-18
archiwalny
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW1)
z dnia 21 maja 2008 r.
w sprawie działań podejmowanych w związku z zatrzymaniem wyrobów medycznych, co do których istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że nie spełniają one określonych dla nich wymagań
(ostatnia zmiana: Dz.U. z 2010 r., Nr 106, poz. 677)
Na podstawie art. 69 ust. 3d ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896, z 2005 r. Nr 64, poz. 565 oraz z 2007 r. Nr 176, poz. 1238) zarządza się, co następuje:
§ 1.Rozporządzenie określa:
1) szczegółowy tryb postępowania organów celnych przy zatrzymywaniu wyrobów medycznych;
2) tryb wydawania i postępowania z opinią wydaną przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”;
3) szczegółowy sposób umieszczania przez organy celne adnotacji na dokumentach towarzyszących wyrobom medycznym zatrzymanym przez organy celne.
§ 2.1. [1] Zatrzymanie wyrobów medycznych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 765/2008”, organ celny potwierdza protokołem zatrzymania.
2. Protokół zatrzymania podpisują organ celny i zgłaszający lub jego przedstawiciel w rozumieniu przepisów prawa celnego, obecny przy czynnościach zatrzymania. Jeżeli osoba obecna przy czynnościach zatrzymania odmówi podpisania protokołu, organ celny umieszcza w protokole adnotację o przyczynach odmowy podpisania protokołu.
3. Protokół zatrzymania sporządza się w dwóch egzemplarzach, z których jeden wręcza się zgłaszającemu lub jego przedstawicielowi, a drugi dołącza się do akt sprawy.
§ 3.1. Wniosek organu celnego o wydanie opinii przez Prezesa Urzędu powinien być przesłany niezwłocznie telefaksem lub za pomocą poczty elektronicznej; w uzasadnionych przypadkach oryginał wniosku może być następnie przesłany za pośrednictwem placówki pocztowej operatora publicznego.
2. Wniosek powinien zawierać informacje określone w załączniku do rozporządzenia.
§ 4.1. W terminie 3 dni roboczych od dnia zatrzymania wyrobów medycznych Prezes Urzędu wydaje opinię w sprawie spełniania przez wyrób medyczny określonych dla niego wymagań, a w uzasadnionych przypadkach również występuje do organu celnego z wnioskiem o pobranie próbek wyrobów, określając ilość i sposób ich pobrania.
2. [2] W przypadku niewydania opinii w terminie, o którym mowa w ust. 1, organ celny stosuje tryb postępowania określony w art. 28 ust. 1 rozporządzenia nr 765/2008.
§ 5.1. [3] Po otrzymaniu opinii stwierdzającej, że wyrób medyczny nie spełnia określonych dla niego wymagań, organ celny dokonuje adnotacji, o której mowa w art. 29 ust. 2 rozporządzenia nr 765/2008, w sposób trwały i widoczny, na wszystkich dokumentach towarzyszących wyrobowi medycznemu.
2. Po dokonaniu adnotacji upoważniony funkcjonariusz celny lub pracownik przystawia na dokumentach, o których mowa w ust. 1, okrągłą pieczęć urzędu celnego, wpisuje datę i składa podpis, z podaniem imienia i nazwiska oraz stanowiska służbowego.
§ 6.Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
|
|
1) Minister Finansów kieruje działem administracji rządowej – finanse publiczne, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Finansów (Dz. U. Nr 216, poz. 1592).
Załącznik do rozporządzenia Ministra Finansów
z dnia 21 maja 2008 r. (poz. 612)
INFORMACJE, KTÓRE POWINIEN ZAWIERAĆ WNIOSEK ORGANU CELNEGO O WYDANIE OPINII W SPRAWIE SPEŁNIANIA PRZEZ WYRÓB MEDYCZNY OKREŚLONYCH DLA NIEGO WYMAGAŃ
Dane o wyrobie
1. Określenie rodzaju wyrobu
2. Dokładna nazwa wyrobu
3. Znak towarowy
4. Typ/numer modelu
5. Przewidziane zastosowanie określone w oznakowaniu
6. Wymiary i opis wyrobu oraz jego opakowania (podane tak, aby można było wyrób łatwo zidentyfikować)
7. Fotografia lub rysunek wyrobu (o ile to jest możliwe, kopia etykiety i instrukcji używania, instalacji itp.)
8. Kod taryfy celnej
9. Kraj pochodzenia wyrobu
Dane o wytwórcy, eksporterze, importerze i autoryzowanym przedstawicielu
10. Nazwa i adres wytwórcy
11. Nazwa i adres eksportera
12. Nazwa i adres importera
13. Nazwa i adres autoryzowanego przedstawiciela
Zasadnicze wymagania
14. Rodzaj wymagania
15. Na jakiej podstawie stwierdzono niespełnianie wymagań (opisowa informacja przyczyn zakwestionowania wyrobu, rodzaj stwierdzonych nieprawidłowości itp.)
Dane urzędu celnego
16. Nazwa i adres urzędu celnego
17. Pieczęć urzędu celnego
18. Imię i nazwisko oraz podpis funkcjonariusza celnego lub pracownika sporządzającego wniosek
19. Data wystawienia wniosku
[1] § 2 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 27 maja 2010 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie działań podejmowanych w związku z zatrzymaniem wyrobów medycznych, co do których istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że nie spełniają one określonych dla nich wymagań (Dz.U. Nr 106, poz. 677). Zmiana weszła w życie 1 lipca 2010 r.
[2] § 4 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 27 maja 2010 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie działań podejmowanych w związku z zatrzymaniem wyrobów medycznych, co do których istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że nie spełniają one określonych dla nich wymagań (Dz.U. Nr 106, poz. 677). Zmiana weszła w życie 1 lipca 2010 r.
[3] § 5 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 27 maja 2010 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie działań podejmowanych w związku z zatrzymaniem wyrobów medycznych, co do których istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że nie spełniają one określonych dla nich wymagań (Dz.U. Nr 106, poz. 677). Zmiana weszła w życie 1 lipca 2010 r.
