Wyszukaj po identyfikatorze keyboard_arrow_down
Wyszukiwanie po identyfikatorze Zamknij close
ZAMKNIJ close
account_circle Jesteś zalogowany jako:
ZAMKNIJ close
Powiadomienia
keyboard_arrow_up keyboard_arrow_down znajdź
idź
removeA addA insert_drive_fileWEksportuj printDrukuj assignment add Do schowka
description

Akt prawny

Akt prawny
archiwalny
Dziennik Ustaw rok 2008 nr 96 poz. 612
Wersja archiwalna od 2010-07-01 do 2010-09-18
opcje loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

Dziennik Ustaw rok 2008 nr 96 poz. 612
Wersja archiwalna od 2010-07-01 do 2010-09-18
Akt prawny
archiwalny
ZAMKNIJ close

Alerty

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA FINANSÓW1)

z dnia 21 maja 2008 r.

w sprawie działań podejmowanych w związku z zatrzymaniem wyrobów medycznych, co do których istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że nie spełniają one określonych dla nich wymagań

(ostatnia zmiana: Dz.U. z 2010 r., Nr 106, poz. 677)  

Na podstawie art. 69 ust. 3d ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896, z 2005 r. Nr 64, poz. 565 oraz z 2007 r. Nr 176, poz. 1238) zarządza się, co następuje:

loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

§ 1.Rozporządzenie określa:

1) szczegółowy tryb postępowania organów celnych przy zatrzymywaniu wyrobów medycznych;

2) tryb wydawania i postępowania z opinią wydaną przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”;

3) szczegółowy sposób umieszczania przez organy celne adnotacji na dokumentach towarzyszących wyrobom medycznym zatrzymanym przez organy celne.

loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

§ 2.1. [1] Zatrzymanie wyrobów medycznych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiającego wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającego rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dz. Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30), zwanego dalej rozporządzeniem nr 765/2008, organ celny potwierdza protokołem zatrzymania.

2. Protokół zatrzymania podpisują organ celny i zgłaszający lub jego przedstawiciel w rozumieniu przepisów prawa celnego, obecny przy czynnościach zatrzymania. Jeżeli osoba obecna przy czynnościach zatrzymania odmówi podpisania protokołu, organ celny umieszcza w protokole adnotację o przyczynach odmowy podpisania protokołu.

3. Protokół zatrzymania sporządza się w dwóch egzemplarzach, z których jeden wręcza się zgłaszającemu lub jego przedstawicielowi, a drugi dołącza się do akt sprawy.

loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

§ 3.1. Wniosek organu celnego o wydanie opinii przez Prezesa Urzędu powinien być przesłany niezwłocznie telefaksem lub za pomocą poczty elektronicznej; w uzasadnionych przypadkach oryginał wniosku może być następnie przesłany za pośrednictwem placówki pocztowej operatora publicznego.

2. Wniosek powinien zawierać informacje określone w załączniku do rozporządzenia.

loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

§ 4.1. W terminie 3 dni roboczych od dnia zatrzymania wyrobów medycznych Prezes Urzędu wydaje opinię w sprawie spełniania przez wyrób medyczny określonych dla niego wymagań, a w uzasadnionych przypadkach również występuje do organu celnego z wnioskiem o pobranie próbek wyrobów, określając ilość i sposób ich pobrania.

2. [2] W przypadku niewydania opinii w terminie, o którym mowa w ust. 1, organ celny stosuje tryb postępowania określony w art. 28 ust. 1 rozporządzenia nr 765/2008.

loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

§ 5.1. [3] Po otrzymaniu opinii stwierdzającej, że wyrób medyczny nie spełnia określonych dla niego wymagań, organ celny dokonuje adnotacji, o której mowa w art. 29 ust. 2 rozporządzenia nr 765/2008, w sposób trwały i widoczny, na wszystkich dokumentach towarzyszących wyrobowi medycznemu.

2. Po dokonaniu adnotacji upoważniony funkcjonariusz celny lub pracownik przystawia na dokumentach, o których mowa w ust. 1, okrągłą pieczęć urzędu celnego, wpisuje datę i składa podpis, z podaniem imienia i nazwiska oraz stanowiska służbowego.

loupe more_vert
ZAMKNIJ close

Alerty

§ 6.Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

1) Minister Finansów kieruje działem administracji rządowej – finanse publiczne, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Finansów (Dz. U. Nr 216, poz. 1592).

Załącznik do rozporządzenia Ministra Finansów
z dnia 21 maja 2008 r. (poz. 612)

INFORMACJE, KTÓRE POWINIEN ZAWIERAĆ WNIOSEK ORGANU CELNEGO O WYDANIE OPINII W SPRAWIE SPEŁNIANIA PRZEZ WYRÓB MEDYCZNY OKREŚLONYCH DLA NIEGO WYMAGAŃ

Dane o wyrobie

1. Określenie rodzaju wyrobu

2. Dokładna nazwa wyrobu

3. Znak towarowy

4. Typ/numer modelu

5. Przewidziane zastosowanie określone w oznakowaniu

6. Wymiary i opis wyrobu oraz jego opakowania (podane tak, aby można było wyrób łatwo zidentyfikować)

7. Fotografia lub rysunek wyrobu (o ile to jest możliwe, kopia etykiety i instrukcji używania, instalacji itp.)

8. Kod taryfy celnej

9. Kraj pochodzenia wyrobu

Dane o wytwórcy, eksporterze, importerze i autoryzowanym przedstawicielu

10. Nazwa i adres wytwórcy

11. Nazwa i adres eksportera

12. Nazwa i adres importera

13. Nazwa i adres autoryzowanego przedstawiciela

Zasadnicze wymagania

14. Rodzaj wymagania

15. Na jakiej podstawie stwierdzono niespełnianie wymagań (opisowa informacja przyczyn zakwestionowania wyrobu, rodzaj stwierdzonych nieprawidłowości itp.)

Dane urzędu celnego

16. Nazwa i adres urzędu celnego

17. Pieczęć urzędu celnego

18. Imię i nazwisko oraz podpis funkcjonariusza celnego lub pracownika sporządzającego wniosek

19. Data wystawienia wniosku

[1] § 2 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 27 maja 2010 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie działań podejmowanych w związku z zatrzymaniem wyrobów medycznych, co do których istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że nie spełniają one określonych dla nich wymagań (Dz.U. Nr 106, poz. 677). Zmiana weszła w życie 1 lipca 2010 r.

[2] § 4 ust. 2 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 27 maja 2010 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie działań podejmowanych w związku z zatrzymaniem wyrobów medycznych, co do których istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że nie spełniają one określonych dla nich wymagań (Dz.U. Nr 106, poz. 677). Zmiana weszła w życie 1 lipca 2010 r.

[3] § 5 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Finansów z dnia 27 maja 2010 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie działań podejmowanych w związku z zatrzymaniem wyrobów medycznych, co do których istnieją uzasadnione okoliczności wskazujące, że nie spełniają one określonych dla nich wymagań (Dz.U. Nr 106, poz. 677). Zmiana weszła w życie 1 lipca 2010 r.

Treść przypisu ZAMKNIJ close
Treść przypisu ZAMKNIJ close
close POTRZEBUJESZ POMOCY?
Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00