§ 1.Leczenie substytucyjne prowadzi się w ramach programu leczenia uzależnienia, zwanego dalej „programem”, poprzez stosowanie produktów leczniczych lub środków odurzających o działaniu agonistycznym na receptor opioidowy, zwanych dalej „środkami substytucyjnymi”, w celu:

1) poprawy stanu somatycznego i psychicznego oraz reintegracji społecznej osób uzależnionych, zwanych dalej „pacjentami”;

2) [1] ograniczenia rozprzestrzeniania zakażeń, w tym w szczególności: HIV, HCV, HBV oraz gruźlicy.

§ 2.[2] 1. Do programu kwalifikuje pacjenta kierownik programu lub upoważniony przez niego lekarz wykonujący zadania w programie, jeżeli pacjent spełnia łącznie następujące warunki:

1) jest uzależniony od opioidów;

2) ukończył 18 lat;

3) wyrazi pisemną zgodę na podjęcie leczenia w ramach programu i przestrzegania jego wymogów.

2. Kierownik programu lub upoważniony przez niego lekarz wykonujący zadania w programie może zakwalifikować do programu pacjenta niespełniającego warunku, o którym mowa w ust. 1 pkt 2, jeżeli przemawiają za tym ważne względy zdrowotne.

3. Kierownik programu lub upoważniony przez niego lekarz wykonujący zadania w programie może wyłączyć z programu pacjenta, w szczególności gdy:

1) trzykrotne kolejne lub pięciokrotne w ciągu 6 miesięcy wykonane w odstępach minimum 4-dniowych badanie płynów ustrojowych, w szczególności moczu, potwierdza przyjmowanie, innych niż stosowane w leczeniu, środków odurzających lub substancji psychotropowych;

2) pacjent odmawia poddania się badaniu, o którym mowa w § 6;

3) pacjent stosuje przemoc psychiczną lub fizyczną wobec innych pacjentów lub personelu;

4) pacjent udziela innym osobom środek substytucyjny.

§ 3.[3] (uchylony).

§ 4.1. Krajowe Biuro do Spraw Przeciwdziałania Narkomanii prowadzi centralny wykaz osób objętych programem, w celu wykluczenia udziału pacjenta w więcej niż jednym programie.

2. [5] Kierownik programu lub upoważniony przez niego pracownik programu niezwłocznie powiadamia Krajowe Biuro do Spraw Przeciwdziałania Narkomanii o rozpoczęciu lub zakończeniu udziału pacjenta w programie.

§ 5.1. [6] Środek substytucyjny jest podawany pacjentowi przez lekarza, pielęgniarkę lub wydawany przez farmaceutę w jednorazowych dawkach dziennych i przyjmowany przez pacjenta w ich obecności.

2. [7] Środek substytucyjny może być przyjmowany przez pacjenta poza zakładem opieki zdrowotnej, zwanym dalej „zakładem”, bez obecności lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty w przypadku wystąpienia przeszkody uniemożliwiającej przybycie pacjenta do zakładu prowadzącego program, a w szczególności:

1) konieczności pozostania pacjenta w miejscu jego zamieszkania ze względu na wskazania zdrowotne lub losowe;

2) innych uzasadnionych przyczyn, jeżeli pacjent spełnia łącznie następujące warunki:

a) uczestniczy w programie co najmniej 6 miesięcy,

b) całkowicie zachowuje abstynencję od środków odurzających i substancji psychotropowych niezleconych przez lekarza,

c) regularnie uczestniczy w przewidzianych programem zajęciach terapeutycznych.

2a. [8] Przyjmowanie przez pacjenta środka substytucyjnego poza zakładem bez obecności lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty z przyczyn, o których mowa w ust. 2 pkt 2, jest dopuszczalne pomimo niespełniania przez pacjenta warunków, o których mowa w tym przepisie, o ile jest to uzasadnione stanem psychicznym, somatycznym lub sytuacją życiową pacjenta oraz właściwościami farmakologicznymi podawanego mu środka substytucyjnego.

2b. [9] W przypadkach, o których mowa w ust. 2 i 2a, środek substytucyjny może być wydany pacjentowi w dawkach zapewniających leczenie substytucyjne przez okres nie dłuższy niż 7 dni.

3. W przypadkach, o których mowa w ust. 2, decyzję o wydaniu pacjentowi środka substytucyjnego do osobistego stosowania podejmuje kierownik programu.

4. [10] W przypadku gdy czas trwania przeszkody uniemożliwiającej osobiste przybycie pacjenta do zakładu jest dłuższy niż czas, na który wydany został środek substytucyjny, kierownik programu lub upoważniony przez niego lekarz wykonujący zadania w programie może podjąć decyzję o przedłużeniu pacjentowi tego czasu na okres nieprzekraczający łącznie 14 dni przyjmowania przez pacjenta środka substytucyjnego bez obecności lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

5. Czasowe wydawanie środka substytucyjnego pacjentowi może być realizowane na podstawie porozumienia zawartego przez kierownika programu z zakładem, w którym aktualnie pacjent przebywa.

4a. [11] W przypadku pacjentów nieprzerwanie leczonych substytucyjnie przez co najmniej dwa lata, środek substytucyjny może być wydawany na okres do 14 dni, o ile pozwala na to stan psychofizyczny pacjenta, w szczególności, gdy taki tryb wydawania środka będzie pomocny w realizacji celu leczenia, jakim jest właściwa reintegracja pacjenta.

4b. [12] Kierownik programu lub osoba przez niego upoważniona wykonująca zadania w programie odnotowuje fakt zmiany trybu wydawania środka substytucyjnego lub odmowę zmiany wraz z uzasadnieniem w dokumentacji medycznej pacjenta.

4c. [13] W przypadku wystąpienia udokumentowanej przeszkody o charakterze zdrowotnym, uniemożliwiającej osobiste przybycie pacjenta do zakładu, środek substytucyjny może być wydany upoważnionej przez pacjenta osobie. Upoważnienie do odbioru środka substytucyjnego, zawierające imię i nazwisko oraz rodzaj, serię i numer dokumentu stwierdzającego tożsamość upoważnianej osoby, pacjent podpisuje w obecności kierownika programu lub upoważnionego przez niego lekarza wykonującego zadania w programie. Upoważnienie dołącza się do dokumentacji medycznej pacjenta.

§ 6.[14] Pacjent przyjmujący środek substytucyjny jest badany co najmniej raz w miesiącu na występowanie w moczu lub innych płynach ustrojowych środków odurzających i substancji psychotropowych innych niż stosowane w ramach programu.

§ 9.[15] 1. Pacjenci uczestniczący w programie mają zapewniony dostęp do terapii i rehabilitacji w wymiarze co najmniej dwóch godzin tygodniowo, a zakład stwarza warunki do współpracy z ich rodzinami. W celu zapewnienia reintegracji pacjentów zakład współpracuje z właściwymi jednostkami organizacyjnymi pomocy społecznej.

2. Kierownik programu lub upoważniony przez niego lekarz, biorąc pod uwagę opinię pacjenta, może podjąć decyzję o zmniejszeniu liczby godzin lub odstąpieniu od psychoterapii i rehabilitacji określonej w ust. 1, o ile jest to uzasadnione stanem psychofizycznym pacjenta.

§ 10.1. [16] Środek substytucyjny przechowuje się w aptece zakładu lub w aptece, z którą zakład zawarł umowę dotyczącą przechowywania tego środka.

2. [17] Apteka wydaje środek substytucyjny zgodnie z receptą albo z zapotrzebowaniem, podpisanym przez kierownika programu lub lekarza upoważnionego przez kierownika programu wykonującego zadania w programie, w indywidualnych dawkach dziennych umieszczonych w opakowaniach zaopatrzonych w etykiety apteczne.

3. [18] Środek substytucyjny jest wydawany z apteki osobie upoważnionej przez kierownika programu.

4. Środek substytucyjny jest wydawany pacjentowi, w indywidualnych dawkach dziennych, na podstawie recepty albo zapotrzebowania podpisanego przez kierownika programu.

5. Kopia recepty albo zapotrzebowania dziennego pozostaje u kierownika programu.

§ 11.1. [19] Wydanie i odbiór środka substytucyjnego wydający i odbierający potwierdzają na egzemplarzu zapotrzebowania albo recepty pozostających w aptece.

2. [20] Ilość środka substytucyjnego wydanego z apteki kierownik apteki lub upoważniony przez niego farmaceuta wpisuje do książki kontroli, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 41 ust. 5 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii.

3. Transport środka substytucyjnego powinien być zorganizowany w sposób zabezpieczający przed zniszczeniem, uszkodzeniem lub kradzieżą.

§ 12.1. [21] Ilość środka substytucyjnego przechowywanego w zakładzie nie może przekraczać ilości niezbędnej na czternastodniowe leczenie pacjentów objętych programem w tym zakładzie.

2. W zakładzie środek substytucyjny należy przechowywać w pomieszczeniach uniemożliwiających dostęp osobom nieupoważnionym, w zamkniętych metalowych szafkach lub żelaznych kasetach przymocowanych w sposób trwały do ściany lub podłogi pomieszczenia.

§ 13.[22] 1. Zakład prowadzi dzienną ewidencję rozchodu środka substytucyjnego, zawierającą następujące dane:

1) imię i nazwisko pacjenta objętego programem;

2) nazwę zastosowanego wobec pacjenta środka substytucyjnego, jego stężenie i dawkę dobową.

2. Każde wydanie środka substytucyjnego zapisuje się w ewidencji rozchodu środka substytucyjnego.

3. Niewykorzystany środek substytucyjny podlega zwrotowi do apteki w terminie 7 dni, licząc od zaplanowanego dnia jego podania lub wydania pacjentowi.

4. Kierownik apteki lub upoważniony przez niego farmaceuta wspólnie z kierownikiem programu lub wyznaczonym przez niego lekarzem, raz na pół roku, przeprowadzają kontrolę zakładu w zakresie prawidłowości prowadzenia ewidencji rozchodu środka substytucyjnego oraz stanu zapasów.

5. W przypadku dozowania środka substytucyjnego przez dozowniki, apteka rozlicza wydawanie środka substytucyjnego według listy dziennego rozchodu środka substytucyjnego, z uwzględnieniem indywidualnych dawek dziennych.

6. Wydruk z programu dozującego środek substytucyjny stanowi listę dziennego rozchodu środka substytucyjnego, jeżeli zawiera następujące informacje:

1) nazwę środka;

2) objętość;

3) dawkę;

4) używaną jednostkę miary;

5) liczbę porządkową;

6) datę wydania środka;

7) numer dokumentu zaopatrzenia;

8) ilość przyjętego środka;

9) imię lub kod pacjenta;

10) dawkę indywidualną;

11) stan środka, czyli ilość środka, która pozostała po jego dystrybucji w danym dniu;

12) identyfikację operatora.

§ 14.1. Zakład zatrudnia, jako kierownika programu, lekarza specjalistę w dziedzinie psychiatrii posiadającego co najmniej 3-miesięczny staż pracy w zakładach prowadzących leczenie osób uzależnionych.

2. [23] W przypadku braku możliwości zatrudnienia lekarza specjalisty w dziedzinie psychiatrii jako kierownika programu, programem kierować może lekarz innej specjalności, jeżeli posiada co najmniej roczny staż pracy w zakładach prowadzących leczenie osób uzależnionych.

3. Jeżeli kierownikiem programu nie jest lekarz specjalista w dziedzinie psychiatrii, zakład musi zatrudnić lekarza specjalistę w dziedzinie psychiatrii.

§ 15.1. [24] Zakład zatrudnia odpowiednią do liczby pacjentów leczonych w programie liczbę pracowników udzielających świadczeń zdrowotnych, mając na uwadze zapewnienie odpowiedniej jakości świadczeń zdrowotnych.

2. [25] Na 50 pacjentów leczonych w programie przypada co najmniej 1 pielęgniarka.

3. Kierownik programu jest obowiązany przeszkolić w zakresie realizowanego programu wszystkich pracowników biorących w nim udział.