Na podstawie art. 31 ust. 4 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225) zarządza się, co następuje:

§ 1.Rozporządzenie określa:

1) wzór powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego przez podmiot działający na rynku spożywczym o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu, jako środka spożywczego;

2) dane zawarte w rejestrze produktów objętych powiadomieniem umożliwiające ich identyfikację;

3) wzór rejestru, o którym mowa w pkt 2;

4) wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii, o której mowa w art. 31 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia, zwanej dalej „opinią”;

5) metody obliczania kosztów ponoszonych przez krajową jednostkę naukową w związku z wydaniem opinii;

6) wysokość opłaty pobieranej przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w przypadku wydawania opinii stwierdzającej, że wymienione w powiadomieniu produkty, jako środki spożywcze, nie posiadają właściwości produktu leczniczego, określonego przepisami prawa farmaceutycznego.

§ 2.Wzór powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego przez podmiot działający na rynku spożywczym o pierwszym wprowadzeniu do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktu jako środka spożywczego, zwanego dalej „powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu produktu jako środka spożywczego”, został określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

§ 3.1. Rejestr produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu jako środki spożywcze zawiera następujące dane:

1) nazwę produktu;

2) postać produktu, w jakiej jest on wprowadzany do obrotu;

3) kwalifikację/rodzaj środka spożywczego przyjętą przez podmiot działający na rynku spożywczym;

4) skład jakościowy obejmujący dane dotyczące składników zawartych w produkcie, w tym substancji czynnych;

5) skład ilościowy składników;

6) nazwę i adres podmiotu powiadamiającego o pierwszym wprowadzeniu do obrotu oraz numer NIP, jeżeli taki numer podmiot powiadamiający posiada;

7) wskazanie producenta oraz kraju pochodzenia, jeżeli produkt objęty powiadomieniem nie jest produkowany w Rzeczypospolitej Polskiej;

8) wyniki postępowania Głównego Inspektora Sanitarnego.

2. W przypadku publikowania danych z rejestru na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego nie mogą one obejmować składu ilościowego produktu ze względu na ochronę tajemnicy przedsiębiorcy.

§ 4.Wzór rejestru produktów, o którym mowa w § 3, został określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§ 5.Wykaz krajowych jednostek naukowych właściwych do wydania opinii zawiera załącznik nr 3 do rozporządzenia.

§ 6.1. Koszty ponoszone przez krajową jednostkę naukową wydającą opinię obejmują koszty bezpośrednie tej jednostki.

2. Do kosztów bezpośrednich zalicza się koszty osobowe i rzeczowe.

§ 7.Koszty osobowe obejmują koszty wynagrodzeń pracowników opracowujących opinie oraz opłacane przez pracodawcę zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi wypłaty wynagrodzeń podatki i inne opłaty stanowiące należności od tych wynagrodzeń.

§ 8.Koszty rzeczowe obejmują koszty administracyjno-biurowe utrzymania krajowej jednostki naukowej obliczane proporcjonalnie do nakładu czasu pracy niezbędnego do przygotowania opinii.

§ 9.Przyjmuje się, że czas niezbędny do przygotowania opinii o jednym produkcie wynosi średnio 10-15 godzin pracy pracowników.

§ 10.1. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, w przypadku wydawania opinii stwierdzającej, że wymienione w powiadomieniu produkty, jako środki spożywcze, nie posiadają właściwości produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego, pobiera opłatę w wysokości 2 700 złotych.

2. Opłata, o której mowa w ust. 1, dotyczy jednego produktu.

§ 11.Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 kwietnia 2004 r. w sprawie postępowania wyjaśniającego dotyczącego żywności wprowadzanej po raz pierwszy do obrotu (Dz. U. Nr 104, poz. 1095).

§ 12.Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 20 czerwca 2007 r. (poz. 830)

Załącznik nr 1

Objaśnienia:

¹⁾ Forma prawna - np. s.c, sp. z o.o., S.A., osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą.

²⁾ Środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które nie należą do grup określonych w art. 24 ust. 2 pkt 1-3 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. Nr 171, poz. 1225).

³⁾ Środki spożywcze wzbogacane witaminami lub składnikami mineralnymi.

⁴⁾ Należy podać nazwę i adres właściwego organu tylko w przypadku, gdy środek spożywczy został już wprowadzony do obrotu w państwach członkowskich Unii Europejskiej i zgodnie z obowiązującym stanem prawnym tego państwa członkowskiego istnieje obowiązek powiadamiania lub informacje o braku takiego obowiązku.

⁵⁾ Etykieta powinna być zgodna z przepisami dotyczącymi znakowania środków spożywczych wydanymi na podstawie art. 26 ust. 1 pkt 4, art. 27 ust. 6 pkt 2, art. 28 ust. 3 pkt 2, art. 50 ust. 1 i art. 51 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia.

Załącznik nr 2

WZÓR

REJESTR PRODUKTÓW OBJĘTYCH POWIADOMIENIEM O PIERWSZYM WPROWADZENIU DO OBROTU JAKO ŚRODKI SPOŻYWCZE

Objaśnienia:

¹⁾ S - suplement diety; NŻ - nowa żywność, ŻW - żywność wzbogacana, ŚSSPŻ - środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego, w tym dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego (DŚSSPM), PL - produkt posiadający właściwości produktu leczniczego.

²⁾ Dane dotyczące składu ilościowego nie są objęte publikacją na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego.

³⁾ Główny Inspektor Sanitarny informuje podmiot powiadamiający o przyjęciu do wiadomości powiadomienia o produkcie, gdy ze względu na jego skład i właściwości w dacie powiadomienia, produkt spełnia wymagania kwalifikacji przyjęte przez producenta lub importera tego produktu, czy też, na podstawie dostarczonej dokumentacji, produkt ten spełnia inne wymagania np. produktu leczniczego.

Załącznik nr 3

WYKAZ KRAJOWYCH JEDNOSTEK NAUKOWYCH WŁAŚCIWYCH DO WYDAWANIA OPINII