Na podstawie art. 25 ust. 5 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (Dz. U. Nr 175, poz. 1433, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1.Rozporządzenie określa:

1) wysokość opłat za czynności związane z:

a) rozpatrzeniem wniosku o wydanie lub przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, zwanego dalej „pozwoleniem”, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka, zwanego dalej „wpisem do rejestru”,

b) zmianą danych objętych pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru oraz zmianą dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru,

c) zamieszczeniem substancji czynnej produktu biobójczego w ewidencji substancji czynnych;

2) wysokość opłat za czynności związane z wydaniem pozwolenia na obrót produktem biobójczym, o którym mowa w art. 54 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych, zwanej dalej „ustawą”, oraz zmianą danych objętych pozwoleniem na obrót produktem biobójczym;

3) sposób uiszczania opłat za czynności, o których mowa w pkt 1 i 2.

§ 2.1. Wysokość opłat, o których mowa w § 1 pkt 1, jest określona w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

2. Wysokość opłat, o których mowa w § 1 pkt 2, jest określona w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§ 3.Do wniosków składanych zgodnie z art. 50 ust. 1 ustawy stosuje się opłaty w wysokości 25 % opłat określonych w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

§ 4.W przypadku złożenia wniosku o dokonanie zmian we wniosku o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, będącego w trakcie rozpatrywania, w zależności od rodzaju zmian, uiszcza się opłaty określone za rozpatrzenie wniosku o zmianę danych objętych pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru oraz zmianę dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru.

§ 5.W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu biobójczego do obrotu składa więcej niż jeden wniosek o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru lub zmianę danych objętych pozwoleniem, pozwoleniem tymczasowym albo wpisem do rejestru oraz zmianę dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, w odniesieniu do produktów biobójczych różniących się postacią użytkową, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 70 % opłaty za rozpatrzenie wniosku.

§ 6.W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu biobójczego do obrotu składa więcej niż jeden wniosek o dokonanie zmian opakowania, etykiety lub ulotki informacyjnej w odniesieniu do produktów biobójczych różniących się postacią użytkową, opłata za złożenie kolejnego wniosku wynosi 10 % opłaty za rozpatrzenie wniosku.

§ 7.W przypadku gdy podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie produktu biobójczego do obrotu składa wniosek o wydanie pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru, dla produktu biobójczego znajdującego zastosowanie w więcej niż jednej grupie produktów biobójczych, to za każdą kolejną grupę opłata wynosi 25 % opłaty za rozpatrzenie wniosku.

§ 8.Za każdą zmianę, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 19a ust. 1 ustawy, określoną we wniosku o dokonanie zmian danych w pozwoleniu, pozwoleniu tymczasowym albo wpisie do rejestru oraz zmian dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru - uiszcza się odrębną opłatę.

§ 9.W przypadku gdy substancja czynna produktu biobójczego jest zgłoszona do ewidencji substancji czynnych w więcej niż jednej grupie produktów biobójczych, to za każdą kolejną grupę opłata wynosi 25 % opłaty za rozpatrzenie wniosku o wpisanie substancji czynnej produktu biobójczego do ewidencji substancji czynnych.

§ 10.1. Opłaty związane z wykonaniem czynności, o których mowa w § 1 pkt 1 i 2, uiszcza się na rachunek Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych gotówką, przelewem lub przekazem pocztowym.

2. Opłaty należne z różnych tytułów uiszcza się oddzielnie.

3. Potwierdzenie uiszczenia opłaty składa się wraz z wnioskiem o dokonanie czynności, o której mowa w § 1 pkt 1 i 2, chyba że procedura przewiduje przeprowadzenie weryfikacji wniosku.

4. W przypadku gdy wniosek podlega weryfikacji, o której mowa w ust. 3, wraz z wnioskiem składa się potwierdzenie uiszczenia opłaty za czynności związane z jego weryfikacją.

5. W przypadku, o którym mowa w ust. 4, potwierdzenie uiszczenia opłaty, o której mowa w ust. 1, składa się po otrzymaniu pisemnej informacji od Prezesa Urzędu o pozytywnej weryfikacji wniosku.

§ 11.Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.³⁾

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 12 stycznia 2007 r. (poz. 62)

Załącznik nr 1

WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA CZYNNOŚCI ZWIĄZANE Z DOPUSZCZENIEM PRODUKTU BIOBÓJCZEGO DO OBROTU I ZAMIESZCZENIEM SUBSTANCJI CZYNNEJ W EWIDENCJI SUBSTANCJI CZYNNYCH

Załącznik nr 2

WYSOKOŚĆ OPŁAT ZA CZYNNOŚCI ZWIĄZANE Z WYDANIEM POZWOLENIA NA OBRÓT PRODUKTEM BIOBÓJCZYM, O KTÓRYM MOWA W ART. 54 USTAWY Z DNIA 13 WRZEŚNIA 2002 R. O PRODUKTACH BIOBÓJCZYCH