Na podstawie art. 37w pkt 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1.Ustala się wzór wniosku o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego oraz o wydanie przez komisję bioetyczną opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego, zwanego dalej „wnioskiem”, stanowiący załącznik do rozporządzenia.

§ 2.W rozumieniu rozporządzenia państwem członkowskim jest państwo członkowskie Unii Europejskiej oraz państwo członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - strona umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym.

§ 3.1. Do wniosku dotyczącego rozpoczęcia badania klinicznego produktu leczniczego dołącza się:

1) wydruk potwierdzenia nadania numeru EudraCT;

2) list przewodni;

3) wniosek w języku angielskim na dyskietce z plikiem xml do bazy EudraCT, zgodnie z wzorem dostępnym na stronie internetowej Europejskiej Agencji Oceny Produktów Leczniczych przygotowanym na podstawie dyrektywy 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasad dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania u ludzi (Dz. Urz. WE L 121 z 01.05.2001, str. 34; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 299);

4) protokół badania klinicznego wraz z aktualnymi zmianami;

5) broszurę badacza w przypadku badanych produktów leczniczych niedopuszczonych do obrotu na terytorium państwa członkowskiego;

6) podstawową informację o produkcie leczniczym określoną w przepisach wydanych na podstawie art. 37g ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne w przypadku badanych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium państwa członkowskiego;

7) Charakterystykę Produktu Leczniczego w przypadku produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium państwa członkowskiego;

8) wykaz organów na terytorium państwa członkowskiego, którym przedłożono wniosek wraz z danymi adresowymi oraz informacje o wyniku postępowania z uzasadnieniem, jeżeli są dostępne;

9) upoważnienie dla podmiotu składającego wniosek do działania w imieniu sponsora, jeżeli wniosek nie jest składany przez sponsora;

10) kopię zgody na zamknięte użycie lub kopię zezwolenia na wprowadzenie organizmów zmodyfikowanych genetycznie, jeżeli dotyczy;

11) formularz świadomej zgody, w którym w szczególności powinno być zawarte oświadczenie uczestnika badania klinicznego, w którym wyraża zgodę na przetwarzanie przez sponsora i badacza danych związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;

12) informację dla pacjenta;

13) kartę obserwacji klinicznej;

14) wykaz wszystkich aktualnie prowadzonych badań klinicznych z wykorzystaniem produktu leczniczego będącego przedmiotem badania;

15) specjalistyczną recenzję badania klinicznego, jeżeli była wydana;

16) wyniki badań bezpieczeństwa wirusowego, jeżeli dotyczy;

17) przykładowy wzór oznakowania badanego produktu leczniczego w języku polskim;

18) upoważnienia w przypadku badań klinicznych lub produktów leczniczych o specjalnych właściwościach, w szczególności organizmów zmodyfikowanych genetycznie, radiofarmaceutyków, jeżeli były wydane;

19) oświadczenie sponsora o spełnianiu wymogów bezpieczeństwa do celów oceny ryzyka przenoszenia gąbczastej encefalopatii, jeżeli dotyczy;

20) oświadczenie sponsora o statusie aktywnej biologicznie substancji w rozumieniu zasad Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP), jeżeli dotyczy;

21) kopię zezwolenia na wytwarzanie, jeżeli badany produkt leczniczy jest wytwarzany na terytorium państwa członkowskiego, a nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;

22) kopię zezwolenia na import badanego produktu leczniczego, jeżeli dotyczy;

23) oświadczenie osoby wykwalifikowanej, odpowiedzialnej za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu, lub jeżeli badany produkt leczniczy jest wytwarzany poza terytorium państw członkowskich i nie zostało wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium państw członkowskich, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z wymaganiami, które są co najmniej równoważne z obowiązującymi w państwach członkowskich wymaganiami GMP;

24) świadectwo analizy badanego produktu leczniczego w przypadkach wyjątkowych, jeżeli obecność zanieczyszczeń jest niezgodna ze specyfikacją lub jeżeli zostaną wykryte zanieczyszczenia niespodziewane nieujęte w specyfikacji;

25) życiorys koordynatora badania klinicznego w przypadku badań wieloośrodkowych;

26) życiorys badacza odpowiedzialnego za prowadzenie badania klinicznego w każdym z ośrodków na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, w tym opis działalności zawodowej badacza;

27) dokument potwierdzający zawarcie umowy ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

28) informację o rekompensacie dla uczestników badania klinicznego, o której mowa w art. 37e ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, jeżeli nie została zawarta w informacji dla pacjenta;

29) odpisy z Krajowego Rejestru Sądowego lub krajowych odpowiedników tego rejestru sponsora i ośrodków badawczych uczestniczących w badaniu klinicznym;

30) kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem a badaczem poświadczonych notarialnie za zgodność z oryginałem, jeżeli zostały zawarte;

31) kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy sponsorem a ośrodkami badawczymi poświadczonych notarialnie za zgodność z oryginałem;

32) kopie umów dotyczących prowadzenia badania klinicznego zawartych pomiędzy badaczem a ośrodkami badawczymi poświadczonych notarialnie za zgodność z oryginałem, jeżeli zostały zawarte;

33) kopię umowy upoważniającej do działania na terytorium państw członkowskich w imieniu sponsora z kraju trzeciego zawartej pomiędzy tym sponsorem a jego przedstawicielem na terytorium państw członkowskich;

34) upoważnienie sponsora dla organizacji prowadzącej badanie kliniczne na zlecenie, określające zakres uprawnień i obowiązków tej organizacji,

35) potwierdzenie akceptacji protokołu badania klinicznego przez badaczy, jeżeli nie jest zawarte w protokole badania klinicznego;

36) kopię wniosku o wydanie zaświadczenia, o którym mowa w art. 37k ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, jeżeli dotyczy;

37) potwierdzenie uiszczenia opłaty za złożenie wniosku.

2. Do wniosku dotyczącego wydania przez komisję bioetyczną opinii o badaniu klinicznym produktu leczniczego dołącza się dokumenty, o których mowa w ust. 1 pkt 2, 4-7, 11-13, 15, 25, 26, 28, 30-32 i 35, a także:

1) oświadczenie sponsora dotyczące zasad rekrutacji uczestników badania klinicznego;

2) wzór ogłoszenia dla pacjentów;

3) streszczenie protokołu badania klinicznego w języku polskim;

4) ocenę etyczną przygotowaną przez głównego badacza lub koordynatora badania klinicznego, o którym mowa w art. 37s ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;

5) oświadczenie badacza dotyczące wyposażenia ośrodka badawczego w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia badania;

6) informację dotyczącą kwalifikacji personelu, który będzie uczestniczył w prowadzeniu badania klinicznego;

7) informację o wysokości wynagrodzenia badaczy, jeżeli nie została zawarta w umowie pomiędzy sponsorem a badaczem;

8) umowę ubezpieczenia, o której mowa w art. 37b ust. 2 pkt 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

§ 4.Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 3 stycznia 2007 r. (poz. 46)