Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2007-07-01
Wersja aktualna od 2007-07-01
obowiązujący
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 30 listopada 2006 r.
w sprawie szczegółowych wymagań, jakie powinna spełniać jednostka uprawniona do wydawania świadectw potwierdzających właściwości lecznicze naturalnych surowców leczniczych oraz właściwości lecznicze klimatu
Na podstawie art. 37 ust. 8 ustawy z dnia 28 lipca 2005 r. o lecznictwie uzdrowiskowym, uzdrowiskach i obszarach ochrony uzdrowiskowej oraz o gminach uzdrowiskowych (Dz. U. Nr 167, poz. 1399) zarządza się, co następuje:
§ 1.Rozporządzenie określa wymagania, jakie powinna spełniać jednostka uprawniona do potwierdzania właściwości leczniczych naturalnych surowców leczniczych oraz właściwości leczniczych klimatu, zwana dalej „jednostką”, w zakresie:
1) sprzętu umożliwiającego przeprowadzenie badań niezbędnych do ustalenia właściwości leczniczych naturalnych surowców leczniczych i właściwości leczniczych klimatu;
2) kadry naukowej dającej rękojmię właściwej oceny wyników badań;
3) odpowiedniej do przeprowadzenia badań bazy lokalowej;
4) warunków i sposobu wykonywania badań, oceny i sporządzania świadectwa;
5) zabezpieczania badanych materiałów i dokumentacji badań.
§ 2.W jednostce znajdują się:
1) punkt przyjęć materiału do badań;
2) punkt rozdziału materiału do badań;
3) pomieszczenia do wykonywania badań;
4) pomieszczenia do przechowywania dokumentacji związanej z potwierdzaniem właściwości leczniczych naturalnych surowców leczniczych oraz klimatu;
5) pomieszczenia magazynowe zapewniające izolację i zachowanie właściwości fizycznych i chemicznych składowanych i przechowywanych odczynników, odpadów radioaktywnych i drobnego sprzętu;
6) pomieszczenia socjalne obejmujące w szczególności pokoje socjalne, pomieszczenia higieniczno-sanitarne oraz szatnie dla personelu;
7) pomieszczenia administracyjne.
§ 3.W pomieszczeniach do wykonywania badań kontroluje się na bieżąco warunki mające wpływ na wyniki badań i bezpieczeństwo osób je przeprowadzających.
§ 4.Pomieszczenie do wykonywania badań ma wyposażenie właściwe dla zakresu prowadzonej działalności, w tym:
1) wyposażenie pomiarowo-badawcze;
2) wyposażenie zapewniające bezpieczeństwo i higienę pracy;
3) urządzenia telekomunikacyjne i systemy informatyczne.
§ 5.Pomieszczenie do wykonywania badań wyposaża się w aparaturę pomiarowo-badawczą dostosowaną do rodzaju wykonywanych badań, umożliwiającą stosowanie metod badawczych zgodnych z aktualnym stanem wiedzy.
§ 6.Aparaturę pomiarowo-badawczą poddaje się badaniom i kontroli, których częstotliwość wynika z rodzaju aparatury i wskazań wytwórców.
§ 7.Jednostka prowadzi dokumentację dotyczącą aparatury pomiarowo-badawczej zawierającą:
1) karty gwarancyjne;
2) specyfikacje techniczne;
3) datę rozpoczęcia eksploatacji;
4) wykaz pracowników przeszkolonych i upoważnionych do obsługi oraz osób bezpośrednio odpowiedzialnych za daną aparaturę;
5) instrukcje użytkowania;
6) zapisy kalibracji;
7) instrukcje postępowania przy działaniach naprawczych i korygujących;
8) oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po usunięciu awarii;
9) informacje o bieżącej obsłudze i kontroli;
10) informacje o konserwacji bieżącej i okresowej prowadzonej zgodnie ze wskazaniami wytwórców przez użytkowników lub podmioty autoryzowane przez dystrybutorów lub wytwórców.
§ 8.Kierownikiem jednostki jest osoba, która posiada co najmniej stopień naukowy doktora z następujących dziedzin: geografia, chemia, farmacja lub medycyna.
§ 9.W jednostce zatrudnia się osoby, które posiadają kwalifikacje zawodowe odpowiadające zakresowi zadań na danym stanowisku pracy, w szczególności posiadające wykształcenie w dziedzinie geografii, chemii, farmacji lub medycyny.
§ 10.Jednostka wykonuje czynności związane z badaniem, oceną i potwierdzeniem właściwości leczniczych naturalnych surowców leczniczych i klimatu na najwyższym poziomie staranności oraz kompetencji.
§ 11.Jednostka dokonuje oceny naturalnych surowców leczniczych i klimatu oraz potwierdza ich właściwości lecznicze, w szczególności na podstawie:
1) wyników analiz fizykochemicznych i badań mikrobiologicznych;
2) wyników badań farmakodynamiczych, jeżeli ich wykonanie uznano za niezbędne;
3) wyników badań właściwości klimatu i stanu sanitarnego powietrza;
4) piśmiennictwa naukowego.
§ 12.1. Badania naturalnych surowców leczniczych prowadzone są:
1) na podstawie projektu badań zawierającego ich program, kierunki, cele, czas obserwacji i liczbę uczestników badania, z uwzględnieniem kryteriów naukowych i praktycznych;
2) w warunkach zbliżonych do warunków, w jakich stosowane będą dane surowce w uzdrowisku;
3) zgodnie ze stosowanymi odpowiednio zasadami etycznymi i dobrą praktyką kliniczną, o których mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.2)) oraz przepisach wydanych na podstawie art. 37g ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
2. Wykonujący badania przygotowują sprawozdanie zawierające opis uzyskanych obserwacji oraz wnioski uzasadniające przydatność naturalnego surowca leczniczego do leczenia określonych chorób i sposób wykorzystania tego surowca albo nieprzydatność danego surowca do celów leczniczych wraz z uzasadnieniem takiego wniosku.
§ 13.Jednostka przechowuje dokumentację dotyczącą wydanych świadectw dokumentujących potwierdzenie właściwości leczniczych naturalnych surowców leczniczych i właściwości leczniczych klimatu i odmów wydania tych świadectw przez okres 10 lat od dnia ich wydania.
§ 14.Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 lipca 2007 r.
Minister Zdrowia: Z. Religa
|
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 lipca 2006 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 131, poz. 924).
2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2004 r. Nr 69, poz. 625, Nr 91, poz. 877, Nr 92, poz. 882, Nr 93, poz. 896, Nr 173, poz. 1808, Nr 210, poz. 2135 i Nr 273, poz. 2703, z 2005 r. Nr 94, poz. 787, Nr 163, poz. 1362, Nr 179, poz. 1485 i Nr 184, poz. 1539 oraz z 2006 r. Nr 170, poz. 1217, Nr 171, poz. 1225 i Nr 217, poz. 1588.