Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1.1. Ustala się wzór wniosku o wydanie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się następujące dokumenty:

1) informację o zakresie wytwarzania i rodzajach produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 2 do rozporządzenia;

2) listę produktów leczniczych wytwarzanych w miejscu wytwarzania, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 3 do rozporządzenia;

3) informację zawierającą dane osób wykwalifikowanych, odpowiedzialnych za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 4 do rozporządzenia;

4) Dokumentację Główną Wytwórni, zawierającą szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz o pomieszczeniach, urządzeniach technicznych i kontrolnych niezbędnych do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 5 do rozporządzenia, aktualną w dniu składania wniosku;

5) zaświadczenie o nadanym numerze identyfikacyjnym w krajowym rejestrze urzędowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON).

§ 2.1. Ustala się wzór wniosku o wydanie zezwolenia na import produktów leczniczych, stanowiący załącznik nr 6 do rozporządzenia.

2. Do wniosku, o którym mowa w ust. 1, dołącza się następujące dokumenty:

1) informację o zakresie importu i rodzajach produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 7 do rozporządzenia;

2) listę produktów leczniczych importowanych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 8 do rozporządzenia;

3) informację zawierającą dane osób wykwalifikowanych, odpowiedzialnych za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, że każda seria produktu leczniczego została skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 9 do rozporządzenia;

4) Dokumentację Główną Importera, zawierającą szczegółowe dane o zapewnieniu jakości, w tym spełnieniu wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania oraz o pomieszczeniach, urządzeniach technicznych i kontrolnych niezbędnych do wytwarzania, kontroli i przechowywania produktów leczniczych, sporządzoną zgodnie z wzorem stanowiącym załącznik nr 10 do rozporządzenia, aktualną w dniu składania wniosku;

5) zaświadczenie o nadanym numerze identyfikacyjnym w krajowym rejestrze urzędowym podmiotów gospodarki narodowej (REGON).

§ 3.Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 7 listopada 2002 r. w sprawie wzoru wniosku o udzielenie zezwolenia na wytwarzanie produktów leczniczych (Dz. U. Nr 193, poz. 1626).

§ 4.[1] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 3 listopada 2005 r. (poz. 1937)

Załącznik nr 1

Załącznik nr 2

Załącznik nr 3

Załącznik nr 4

Załącznik nr 5

Załącznik nr 6

Załącznik nr 7

Załącznik nr 8

Załącznik nr 9

Załącznik nr 10