Na podstawie art. 33c ust. 9 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. – Prawo atomowe (Dz. U. z 2004 r. Nr 161, poz. 1689 i Nr 173, poz. 1808 oraz z 2005 r. Nr 163, poz. 1362) zarządza się, co następuje:

§ 2.[Procedury radiologiczne, skierowanie na badanie lub leczenie, badanie bez skierowania] 1. Udzielanie świadczeń zdrowotnych związanych z narażeniem na promieniowanie jonizujące odbywa się na podstawie udokumentowanych roboczych medycznych procedur radiologicznych zgodnych z procedurami wzorcowymi określonymi w wykazie, o którym mowa w art. 33g ust. 7 ustawy.

2. Badanie lub leczenie z zastosowaniem promieniowania jonizującego wykonuje się na podstawie pisemnego skierowania wystawionego przez osobę kierującą na badanie lub leczenie przy użyciu promieniowania jonizującego.

3. Skierowanie, o którym mowa w ust. 2, zawiera:

1) imię, nazwisko i datę urodzenia pacjenta;

2) cel i uzasadnienie badania lub leczenia;

3) wstępne rozpoznanie kliniczne;

4) informacje niezbędne do prawidłowego przeprowadzenia medycznej procedury radiologicznej;

5) podpis i pieczęć osoby kierującej na badanie lub leczenie przy użyciu promieniowania jonizującego.

4. Uzasadnienia badania, o którym mowa w ust. 3 pkt 2, dokonuje się, uwzględniając aktualne zalecenia Komisji Europejskiej w zakresie podstawowych wskazań dotyczących obrazowania za pomocą promieniowania jonizującego.

5. Bez skierowania może być wykonane badanie z zastosowaniem promieniowania jonizującego przeprowadzane w ramach badań przesiewowych, densytometrii kostnej wykonywanej aparatami przeznaczonymi wyłącznie do tego celu lub dla celów stomatologicznych – z wyłączeniem badań pantomograficznych i cefalometrycznych – oraz w przypadkach bezpośredniego zagrożenia życia pacjenta.

6. Badania rentgenodiagnostyczne dla celów planowania leczenia w radioterapii wykonuje się na podstawie skierowania na to leczenie.

§ 3.[Odpowiedzialność kliniczna za leczenie, przerwanie lub zaniechanie leczenia, informacja o przebiegu leczenia] 1. Odpowiedzialność kliniczną za leczenie z zastosowaniem promieniowania jonizującego ponosi lekarz specjalista w dziedzinie radioterapii lub medycyny nuklearnej, który planował, nadzorował lub prowadził takie leczenie.

2. Przerwania lub zaniechania podjętego leczenia z zastosowaniem promieniowania jonizującego może dokonać lekarz, który prowadził lub nadzorował takie leczenie, po zasięgnięciu opinii konsylium, w przypadkach:

1) stwierdzonej błędnej kwalifikacji do leczenia;

2) błędu w zakresie fizycznych lub technicznych parametrów napromieniania stwierdzonego w trakcie leczenia;

3) nietolerancji leczenia lub zagrożenia życia pacjenta przez kontynuowanie terapii.

3. Lekarz prowadzący radioterapię, po jej zakończeniu, informuje o przebiegu leczenia osobę kierującą na leczenie przy użyciu promieniowania jonizującego.

§ 4.[Dawki promieniowania] 1. Badania diagnostyczne z zastosowaniem promieniowania jonizującego wykonuje się w sposób gwarantujący osiągnięcie wymaganego rezultatu przy możliwie najmniejszej dawce promieniowania.

2. Wartości dawek promieniowania lub aktywności produktu radiofarmaceutycznego przy badaniach, o których mowa w ust. 1, nie mogą przekraczać poziomów referencyjnych określonych w załącznikach nr 1 i 2 do rozporządzenia.

3. Przekroczenie poziomów referencyjnych, o których mowa w ust. 2, uzasadniać mogą jedynie istotne wskazania kliniczne oraz szczególne warunki wykonywania badań.

4. Dawki dla osób poddawanych ekspozycji w ramach diagnostycznych medycznych procedur radiologicznych stosowanych w przypadku, gdy nie wynika to ze skierowania osoby kierującej na badanie lub leczenie przy użyciu promieniowania jonizującego, w szczególności na wniosek właściwego organu w związku z toczącym się postępowaniem (radiologicznych procedur medyczno-prawnych), powinny być możliwie jak najmniejsze, a procedury wykonane przy zastosowaniu urządzeń radiologicznych przeznaczonych wyłącznie do tego celu lub innych urządzeń, o ile posiadają pozytywną opinię wojewódzkiego konsultanta w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej.

5. Za właściwe wykonanie badań, o których mowa w ust. 1, i za ograniczenie do minimum ekspozycji pacjenta na promieniowanie jonizujące odpowiada osoba wykonująca takie badanie.

§ 5.[Lekarze wykonujący zabiegi i badania] 1. Procedury z zakresu radiologii zabiegowej są wykonywane przez lekarzy posiadających specjalizację w dziedzinach, w których są one stosowane, i jedynie w zakresie odpowiadającym tej specjalizacji.

2. Badania diagnostyczne i zabiegi lecznicze przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych są wykonywane przez lekarzy posiadających specjalizację z medycyny nuklearnej lub, pod ich nadzorem, przez lekarzy będących w trakcie takiej specjalizacji.

3. Lekarze, o których mowa w ust. 2, mogą zlecić innym lekarzom, technikom elektroradiologii lub pielęgniarkom wykonanie technicznych elementów procedur medycznych, w których używane są produkty radiofarmaceutyczne. Lekarze ci sprawują nadzór nad wykonywaniem zleconych czynności.

4. Badania rentgenodiagnostyczne są wykonywane przez lekarzy posiadających specjalizację z radiologii i diagnostyki obrazowej lub, pod ich nadzorem, przez lekarzy będących w trakcie takiej specjalizacji. Technicy elektroradiologii są uprawnieni do wykonywania radiografii. Inne elementy procedury medycznej zlecone technikom przez lekarzy radiologów wykonywane są pod ich nadzorem.

5. Procedury densytometrii kostnej mogą być wykonywane przez technika elektroradiologii lub inną osobę posiadającą udokumentowane umiejętności w tym zakresie.

6. Rentgenowskie badania stomatologiczne są wykonywane przez lekarzy radiologów, lekarzy dentystów lub techników elektroradiologii. Rentgenowskie badania stomatologiczne inne niż wewnątrzustne są opisywane przez lekarza radiologa lub lekarza dentystę, który odbył odpowiednie przeszkolenie w zakresie radiologii szczękowo-twarzowej.

7. Zabiegi lecznicze z zakresu radioterapii powierzchniowej, teleradioterapii i brachyterapii oraz procedury diagnostyczne związane z tym leczeniem są wykonywane przez lekarzy posiadających specjalizację z radioterapii onkologicznej lub pod ich nadzorem przez lekarzy będących w trakcie takiej specjalizacji i przez techników elektroradiologii.

8. Procedury z zakresu radioterapii okulistycznej są wykonywane przez lekarzy posiadających specjalizację z okulistyki pod nadzorem lekarza specjalisty z zakresu radioterapii onkologicznej i przy współpracy z fizykiem medycznym w zakresie dozymetrii.

§ 6.[Szkolenie w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta] 1. Osoby, o których mowa w § 5 ust. 1–8, w ramach ustawicznego kształcenia, o którym mowa w art. 33i ust. 2 ustawy, odbywają szkolenie specjalistyczne osób wykonujących i nadzorujących wykonywanie badań i zabiegów leczniczych, zwane dalej „szkoleniem w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta", zakończone egzaminem testowym i potwierdzone certyfikatem wydawanym na okres 5 lat.

2. Ramowy program szkolenia, o którym mowa w ust. 1, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

3. Szkolenie, o którym mowa w ust. 1, mogą prowadzić wyłącznie podmioty wymienione w art. 19 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2002 r. Nr 21, poz. 204, z późn. zm.³⁾).

§ 7.[Eksperyment medyczny z użyciem źródeł promieniowania jonizującego] 1. Eksperyment medyczny z użyciem źródeł promieniowania jonizującego dla celów diagnostycznych, poza określonymi w odrębnych przepisach wymaganiami dla eksperymentów medycznych, może być przeprowadzony, jeżeli:

1) oczekiwane potencjalne korzyści przewyższają niepożądane skutki napromienienia dla osób badanych;

2) będzie w nim brać udział jak najmniejsza liczba osób, przy możliwie małych dawkach promieniowania lub małych aktywnościach produktów radiofarmaceutycznych, zapewniających uzyskanie wyników diagnostycznie przydatnych na założonym poziomie prawdopodobieństwa znamienności statystycznej; wartości dawek lub aktywności są określane przez pomiar i spełniają warunek optymalizacji ochrony przed promieniowaniem.

2. Osoby uczestniczące w eksperymencie, o którym mowa w ust. 1, przed przystąpieniem do niego:

1) są pisemnie, szczegółowo informowane o rodzaju i stopniu spodziewanego ryzyka skutków ubocznych eksperymentu;

2) potwierdzają pisemnie, że uzyskały informację określoną w pkt 1, zrozumiały jej treść oraz uzyskały odpowiedź na wszelkie pytania i wątpliwości oraz wyrażają zgodę na udział w eksperymencie.

3. Dawki, o których mowa w ust. 1 pkt 2, zależą od rodzaju i wielkości potencjalnych korzyści, o których mowa w ust. 4.

4. Wymaganą zależność między oczekiwaną potencjalną korzyścią eksperymentu medycznego na ochotnikach przy użyciu źródeł promieniowania a wielkością ryzyka i dawką efektywną wyrażoną w milisiwertach (mSv) określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.

§ 8.[Osoby opiekujące się pacjentami poddawanymi terapeutycznej ekspozycji na promieniowanie] 1. Osoby, które poza obowiązkami zawodowymi świadomie i z własnej woli udzielają pomocy pacjentom i opiekują się pacjentami poddawanymi terapeutycznej ekspozycji na promieniowanie w postaci produktów radiofarmaceutycznych lub zamkniętych źródeł promieniowania wprowadzanych na stałe do organizmu, nie mogą być narażone na promieniowanie jonizujące, którego efektywna dawka przekracza 5 mSv rocznie.

2. Osoby, o których mowa w ust. 1, otrzymują szczegółową instrukcję postępowania opracowaną przez lekarza prowadzącego leczenie zgodnie z zaleceniami krajowego konsultanta w dziedzinie medycyny nuklearnej lub radioterapii onkologicznej.

§ 9.[Dokumentacja systemu zarządzania jakością] 1. Dokumentacja systemu zarządzania jakością w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej zawiera:

1) księgę jakości;

2) procedury ogólne;

3) opisy procedur postępowania diagnostycznego, zabiegowego lub terapeutycznego, mających zastosowanie w danej jednostce organizacyjnej, opracowane zgodnie z wymaganiami określonymi w odrębnych przepisach;

4) instrukcje obsługi urządzeń radiologicznych;

5) informacje dotyczące sposobów wykonywania testów wewnętrznej kontroli fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych;

6) informacje dotyczące wyników przeprowadzanych testów wewnętrznej kontroli fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych i urządzeń pomocniczych oraz testów akceptacyjnych;

7) informacje dotyczące kwalifikacji i szkoleń personelu;

8) opis sposobu przeprowadzania klinicznych audytów wewnętrznych;

9) informacje dotyczące wyników klinicznych audytów wewnętrznych oraz podjętych działań korygujących i naprawczych;

10) informacje dotyczące okresowych przeglądów systemu zarządzania jakością;

11) standardy opisów wyników badań oraz postępowania z wynikami i inną dokumentacją.

2. Ogólne i szczegółowe wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej określa załącznik nr 5 do rozporządzenia.

§ 10.[Testy kontroli fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych] 1. Urządzenia radiologiczne podlegają wewnętrznym testom kontroli fizycznych parametrów.

2. W rentgenodiagnostyce, radiologii zabiegowej i medycynie nuklearnej testy, o których mowa w ust. 1, dzielą się na testy:

1) podstawowe;

2) specjalistyczne.

3. Testy podstawowe są wykonywane przez pracowników jednostki ochrony zdrowia uprawnionych do obsługi urządzeń radiologicznych.

4. Testy specjalistyczne są wykonywane co najmniej raz na rok przez laboratoria badawcze posiadające akredytację na zgodność z normą PN-EN-ISO 17025 w zakresie wykonywania testów specjalistycznych.

5. Jednostki ochrony zdrowia posiadające kadry i aparaturę odpowiednią do wykonywania testów specjalistycznych mogą je wykonywać dla własnych potrzeb pod warunkiem uzyskania akredytacji, o której mowa w ust. 4.

6. W radioterapii wewnętrzne testy kontroli fizycznych parametrów są wykonywane zgodnie z wymaganiami określonymi w części III załącznika nr 6 do rozporządzenia przez zakłady fizyki medycznej posiadające akredytację na zgodność z normą PN-EN-ISO 17025.

7. Szczegółowy zakres testów oraz dopuszczalne odchylenia badanych fizycznych parametrów i częstość wykonywania testów podstawowych określa załącznik nr 6 do rozporządzenia.

8. Niezależnie od częstości wykonywania testów określonej w załączniku nr 6 do rozporządzenia oraz w ust. 4, po każdej naprawie urządzenia radiologicznego są wykonywane testy wewnętrzne uzasadnione zakresem wykonanej naprawy.

9. Koszty wykonania testów wewnętrznych ponosi podmiot użytkujący urządzenie radiologiczne.

10. Nowo instalowane urządzenia radiologiczne i programy komputerowe z nimi współpracujące, a także urządzenia radiologiczne poddane istotnej naprawie podlegają testom akceptacyjnym przeprowadzanym po instalacji urządzenia w celu wykazania zgodności fizycznych parametrów technicznych ze specyfikacją producenta lub specyfikacją naprawy.

11. W rentgenodiagnostyce i radiologii zabiegowej testy, o których mowa w ust. 10, przeprowadza się zgodnie z normami IEC serii 61223.

12. Testy, o których mowa w ust. 10, są wykonywane na koszt dostawcy urządzenia radiologicznego przez akredytowane laboratorium badawcze lub wspólnie przez uprawnionych przedstawicieli dostawcy i użytkownika.

13. Aparatura pomiarowa używana do wykonania testów wewnętrznych i akceptacyjnych podlega wzorcowaniu lub sprawdzaniu raz na dwa lata.

§ 12.[Kliniczny audyt wewnętrzny w zakresie rentgenodiagnostyki] 1. Kliniczny audyt wewnętrzny w zakresie rentgenodiagnostyki jest przeprowadzany co najmniej raz na rok na polecenie kierownika jednostki ochrony zdrowia.

2. Do przeprowadzenia klinicznego audytu wewnętrznego kierownik jednostki ochrony zdrowia powołuje zespół audytorski składający się z lekarza radiologa i technika elektroradiologii lub fizyka medycznego albo inżyniera medycznego.

3. W przypadku pracowni lub gabinetów rentgenowskich, w których nie ma możliwości powołania zespołu audytorskiego, o którym mowa w ust. 2, kierownik jednostki ochrony zdrowia występuje w tej sprawie z wnioskiem do konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej.

4. Zakres przedmiotowy klinicznego audytu wewnętrznego obejmuje sprawdzenie co najmniej:

1) zgodności procedur roboczych z wzorcowymi;

2) prowadzenia analizy zdjęć odrzuconych;

3) sposobu postępowania z podstawową dokumentacją medyczną (skierowanie, opis wyniku);

4) częstości wykonywanych testów.

5. Zespół audytorski może dokonywać bieżącej obserwacji realizacji procedur roboczych.

6. W terminie miesiąca od zakończenia audytu jest sporządzany protokół i przekazywany kierownikowi jednostki ochrony zdrowia.

7. Nieprawidłowości proceduralne i organizacyjne stwierdzone w trakcie klinicznego audytu wewnętrznego podlegają natychmiastowym działaniom korygującym.

8. Nieprawidłowości techniczne wykryte w trakcie klinicznego audytu wewnętrznego podlegają usunięciu w terminie wyznaczonym przez kierownika jednostki ochrony zdrowia.

§ 13.[Kliniczny audyt zewnętrzny w zakresie rentgenodiagnostyki] 1. Kliniczny audyt zewnętrzny w zakresie rentgenodiagnostyki jest wykonywany przez zespół powołany przez komisję do spraw procedur medycznych i audytów klinicznych zewnętrznych w zakresie radiologii – diagnostyki obrazowej i radiologii zabiegowej, na wniosek konsultanta wojewódzkiego.

2. W skład zespołu wchodzą co najmniej: lekarz specjalista z radiologii – diagnostyki obrazowej, technik elektroradiologii, fizyk medyczny lub inżynier medyczny.

3. Szczegółowy zakres klinicznego audytu zewnętrznego, uwzględniający wymagania określone w art. 33g ust. 14 ustawy, określa komisja, o której mowa w ust. 1, i obejmuje on co najmniej sprawdzenie:

1) dokumentów systemu zarządzania jakością;

2) zgodności procedur roboczych wykonywanych z wzorcowymi;

3) sposobu postępowania ze skierowaniem i wynikiem badania;

4) prowadzenia analizy zdjęć odrzuconych;

5) wykonywania testów wewnętrznych;

6) wyników klinicznych audytów wewnętrznych.

4. Zespół sporządza i przekazuje kierownikowi jednostki audytowanej sprawozdanie z audytu w terminie nie dłuższym niż 14 dni od dnia zakończenia audytu; kopia sprawozdania jest przekazywana wojewódzkiemu konsultantowi w dziedzinie radiologii – diagnostyki obrazowej oraz właściwemu terenowo państwowemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu, a w razie stwierdzenia nieprawidłowości – również do komisji, o której mowa w ust. 1.

5. Za wykonanie zaleceń wynikających z audytu jest odpowiedzialny kierownik audytowanej jednostki ochrony zdrowia.

6. Niewykonanie zaleceń zawartych w sprawozdaniu skutkuje działaniami przewidzianymi w art. 33g ust. 11 ustawy.

§ 14.[Badania przesiewowe z zastosowaniem promieniowania jonizującego] 1. Badania przesiewowe z zastosowaniem promieniowania jonizującego mogą być wykonywane za zgodą ministra właściwego do spraw zdrowia, na wniosek właściwego konsultanta krajowego.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1:

1) określa cel i uzasadnienie konieczności przeprowadzenia badania;

2) zawiera szczegółowy opis systemu zarządzania jakością w jednostkach ochrony zdrowia, które zostały wyznaczone do prowadzenia badań przesiewowych;

3) wykazuje, że:

a) korzyści zdrowotne związane z badaniem przesiewowym przewyższają znacznie możliwe szkodliwe następstwa badania,

b) nie ma innych metod rozpoznawczych o podobnej skuteczności, obciążonych mniejszym ryzykiem.

3. Do rozpatrzenia wniosku minister właściwy do spraw zdrowia powołuje zespół do opiniowania badania przesiewowego; skład zespołu przedstawia właściwy konsultant krajowy, który wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie badań przesiewowych w uzgodnieniu z konsultantem krajowym w dziedzinie radiologii i diagnostyki obrazowej.

4. Przeprowadzanie badań przesiewowych podlega okresowej kontroli w zakresie jakości wykonywania tych badań oraz ich wyników przez zespół, o którym mowa w ust. 3.

5. Zespół, o którym mowa w ust. 3, po każdej przeprowadzonej kontroli przedstawia ministrowi właściwemu do spraw zdrowia wniosek dotyczący kontynuowania lub zaprzestania przeprowadzania badań przesiewowych.

6. Kontrola wyników badań przesiewowych jest wykonywana nie rzadziej niż co 3 lata, licząc od dnia wydania zgody, o której mowa w ust. 1.

§ 15.[Stosowanie fluoroskopii] 1. Stosowanie fluoroskopii jest dopuszczalne w przypadkach, w których ze względów diagnostycznych nie może być ona zastąpiona radiografią.

2. Zabrania się stosowania fluoroskopii bez wzmacniacza obrazu.

§ 16.[Badania rentgenodiagnostyczne u osób poniżej 16. roku życia] 1. Wykonywanie badań rentgenodiagnostycznych u osób poniżej 16. roku życia, oprócz spełnienia wymagań określonych w § 11, wymaga ponadto:

1) unieruchamiania niemowląt lub małych dzieci przy użyciu bobiksu lub innego urządzenia spełniającego tę funkcję;

2) stosowania osłon na narządy promienioczułe, gdy w trakcie badania mogą znaleźć się w obrębie lub pobliżu pierwotnej wiązki promieniowania, jeżeli nie uniemożliwi to poprawnego wykonania badania.

2. Wykonanie badania rentgenowskiego u osób poniżej 16. roku życia należy odnotować w książce zdrowia dziecka.

3. Optymalne fizyczne parametry techniczne badań rentgenodiagnostycznych z zakresu radiologii pediatrycznej określa tabela B załącznika nr 7 do rozporządzenia.

§ 17.[Badania rentgenodiagnostyczne u kobiet w ciąży] 1. Wykonywanie badań rentgenodiagnostycznych u kobiet w ciąży jest ograniczone do niezbędnych przypadków, jeżeli nie mogą być one wykonane po rozwiązaniu.

2. Badania, o których mowa w ust. 1, należy wykonywać w sposób zapewniający maksymalną ochronę płodu przed ekspozycją na promieniowanie, poprzez wybór właściwej techniki badania oraz stosowanie właściwych osłon osobistych na okolicę brzucha i miednicy.

§ 18.[Pomieszczenie, w którym przeprowadzane jest badanie rentgenodiagnostyczne] 1. Podczas wykonywania badania rentgenodiagnostycznego w pomieszczeniu, w którym znajduje się aparat rentgenowski, mogą przebywać wyłącznie pacjent oraz osoby, które wykonują czynności bezpośrednio związane z badaniem. Dotyczy to również badania wykonywanego przy łóżku chorego, z zastrzeżeniem ust. 3.

2. Jeżeli w pracowni (gabinecie) rentgenowskim nie ma możliwości wydzielenia pomieszczenia na kabinę dla pacjentów, to dopuszcza się przygotowanie pacjenta do badania w pomieszczeniu, w którym znajduje się aparat rentgenowski, pod warunkiem że pacjent będzie osłonięty ścianą lub parawanem zapewniającymi pełną ochronę.

3. W uzasadnionych przypadkach, w szczególności gdy z uwagi na stan pacjenta nie jest możliwe przeniesienie go do innego pomieszczenia, badanie, o którym mowa w ust. 1, jest dokonywane w pomieszczeniu, w którym się pacjent znajduje, przy czym:

1) wiązkę pierwotną promieniowania kierować należy wyłącznie w stronę chorego;

2) inni chorzy, o ile jest to możliwe, opuszczają to pomieszczenie na czas badania.

§ 19.[Podtrzymywanie pacjenta podczas badania] 1. Jeżeli w czasie wykonywania badania rentgenodiagnostycznego zachodzi konieczność podtrzymywania pacjenta, czynność tę wykonuje osoba, która:

1) ukończyła 18 lat;

2) nie jest w ciąży;

3) została wyposażona w fartuch i rękawice ochronne z gumy ołowiowej;

4) została poinstruowana o sposobie postępowania i poinformowana o ryzyku radiacyjnym.

2. Czynności, o których mowa w ust. 1, w warunkach ambulatoryjnych wykonywać może również członek rodziny lub opiekun pacjenta spełniający wymagania określone w ust. 1.

§ 21.[Procedury obowiązujące przy wykonywaniu zabiegów] 1. Wykonywanie zabiegów z zakresu radiologii zabiegowej może się odbywać wyłącznie na podstawie opisanych procedur roboczych zgodnych z opublikowanym wykazem procedur wzorcowych.

2. Wykonywanie zabiegów zgodnie z procedurami, o których mowa w ust. 1, wymaga ponadto:

1) stosowania możliwie najkrótszego czasu emisji promieniowania jonizującego niezbędnego dla prawidłowego wykonania zabiegu;

2) unikania trybu pracy aparatury rentgenowskiej w reżimie wysokiej mocy dawki;

3) właściwego doboru fizycznych parametrów pracy lampy;

4) stosowania możliwie największej odległości lampy od pacjenta;

5) stosowania możliwie najbliższego położenia wzmacniacza obrazu względem ciała pacjenta;

6) ograniczenia do minimum stosowania geometrycznego powiększenia obrazu;

7) zmieniania położenia miejsca wejścia wiązki pierwotnej promieniowania;

8) ograniczenia do koniecznego minimum liczby ekspozycji radiologicznych przeznaczonych do rejestracji obrazów.

§ 22.[Wykonanie testu ciążowego] 1. U kobiet w okresie płodności w przypadku nierozpoznanej ciąży można wykonywać procedury z zakresu radiologii zabiegowej wyłącznie po uzyskaniu negatywnego testu ciążowego, przeprowadzonego u pacjentki przed podjęciem decyzji o zabiegu.

2. Od wykonania testu, o którym mowa w ust. 1, można odstąpić, jeżeli istnieją bezsporne okoliczności świadczące o niemożliwości zajścia pacjentki w ciążę.

3. U kobiet w ciąży procedury z zakresu radiologii zabiegowej mogą być wykonywane tylko wówczas, gdy są niezbędne dla ratowania zdrowia i życia matki.

4. W przypadku gdy doszło do napromienienia zarodka lub płodu bezpośrednią wiązką promieniowania, fizyk medyczny dokonuje obliczenia dawki dla zarodka lub płodu.

5. Kobietę w ciąży należy niezwłocznie poinformować na piśmie o wynikach obliczeń, o których mowa w ust. 4, oraz o rodzajach zagrożeń dla zarodka lub płodu i poziomie ryzyka ich wystąpienia.

§ 23.[Badania kontrolne po przeprowadzeniu zabiegu] 1. Pacjent, który w wyniku zabiegu z zakresu radiologii zabiegowej otrzymał na skórę dawkę sumaryczną wyrażoną w grejach przekraczającą 3 Gy, jest poddawany badaniom kontrolnym co najmniej raz w tygodniu w okresie 21 dni po zabiegu.

2. W stosunku do pacjenta, o którym mowa w ust. 1, w przypadku gdy jest to konieczne, podejmuje się leczenie dermatologiczne.

3. Jeżeli pacjent w wyniku zabiegu z zakresu radiologii zabiegowej, wykonywanego według obowiązujących procedur, a mogącego wymagać powtórzenia, otrzymał na skórę dawkę sumaryczną przekraczającą 1 Gy, dokumentacja wyników badań i informacja o dawce jest przekazywana lekarzowi prowadzącemu.

4. Zabiegi wykonywane według procedur, o których mowa w ust. 3, wymagają rejestracji i rozpoznawania ekspozycji pacjenta oraz przekazywania tych informacji jednostkom ochrony zdrowia uczestniczącym w jego leczeniu.

§ 24.[Kliniczny audyt wewnętrzny w zakresie radiologii zabiegowej] 1. Kliniczny audyt wewnętrzny w zakresie radiologii zabiegowej przeprowadza się nie rzadziej niż raz w roku, a także doraźnie w razie potrzeby.

2. Kliniczny audyt wewnętrzny jest przeprowadzany na pisemne polecenie kierownika jednostki ochrony zdrowia; w skład zespołu audytorskiego wchodzą co najmniej:

1) lekarz radiolog;

2) fizyk medyczny lub inżynier medyczny;

3) lekarz – specjalista w odpowiedniej dziedzinie klinicznej.

3. Kliniczny audyt wewnętrzny obejmuje co najmniej sprawdzenie:

1) zgodności procedur roboczych z wzorcowymi;

2) prawidłowości wyboru procedury i jej adekwatności do potrzeb klinicznych;

3) prowadzenia analizy zabiegów, które nie przyniosły oczekiwanych rezultatów lub doprowadziły do powikłań.

4. Szczegółowy zakres audytu i termin jego przeprowadzenia określa kierownik jednostki ochrony zdrowia, w poleceniu, o którym mowa w ust. 2.

5. Przepisy § 12 ust. 5–8 stosuje się odpowiednio.

§ 25.[Kliniczny audyt zewnętrzny w zakresie radiologii zabiegowej] 1. Kliniczny audyt zewnętrzny w zakresie radiologii zabiegowej przeprowadza zespół audytorski powołany przez komisję w zakresie radiologii – diagnostyki obrazowej i radiologii zabiegowej, zgodnie z wymaganiami ustawy, a także po każdym incydencie prowadzącym do stwierdzonego uszkodzenia popromiennego u pacjenta.

2. W skład zespołu audytorskiego wchodzą co najmniej osoby wymienione w § 24 ust. 2.

3. Powołując zespół audytorski, komisja, o której mowa w ust. 1, określa:

1) termin przeprowadzenia audytu;

2) szczegółowy zakres audytu, uwzględniający wymagania określone w art. 33g ust. 14 ustawy;

3) termin złożenia sprawozdania z audytu.

4. Kliniczny audyt zewnętrzny obejmuje co najmniej sprawdzenie:

1) zgodności wykonywanych procedur roboczych z wzorcowymi;

2) uprawnień personelu do wykonywania zabiegów;

3) prawidłowości wyboru procedury, jej adekwatności do potrzeb klinicznych;

4) prowadzenia analizy zabiegów, które nie przyniosły oczekiwanych rezultatów;

5) dokumentacji systemu zarządzania jakością;

6) obowiązującej częstości testów kontroli wyposażenia;

7) postępowania z dokumentacją medyczną (skierowania, opisy wykonywanych procedur);

8) stosownych szkoleń.

5. Sprawozdanie z audytu jest przekazywane komisji, o której mowa w ust. 1, kierownikowi audytowanej jednostki ochrony zdrowia oraz właściwemu terenowo wojewódzkiemu konsultantowi z dziedziny radiologii i diagnostyki obrazowej, który sprawuje nadzór nad wykonaniem zaleceń zespołu audytorskiego, a także właściwemu terenowo państwowemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu.

6. Przepisy § 13 ust. 5 i 6 stosuje się odpowiednio.

§ 27.[Badania diagnostyczne przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych u kobiet w ciąży] 1. Badania diagnostyczne przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych u kobiet w ciąży są ograniczone do przypadków, które nie mogą być wykonane po rozwiązaniu.

2. W przypadkach, o których mowa w ust. 1, należy:

1) ograniczyć aktywności produktów radiofarmaceutycznych do najmniejszej wartości umożliwiającej badanie;

2) zwiększyć dla osoby badanej podaż płynów;

3) pouczyć badaną o konieczności częstego oddawania moczu.

3. Niedopuszczalne jest stosowanie do celów diagnostycznych i leczniczych jodków znakowanych jodem-131 i jodem-125:

1) u kobiet w ciąży po 8 tygodniach od zapłodnienia;

2) w przypadku leczenia przeciwbólowego przy użyciu osteotropowych produktów radiofarmaceutycznych w dowolnym okresie ciąży.

4. W przypadku konieczności wykonania badania lub leczenia przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych u kobiety karmiącej, lekarz wykonujący lub nadzorujący badanie lub leczenie jest obowiązany poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią lub okresowego zaprzestania karmienia, z podaniem długości tego okresu, zgodnie z załącznikiem nr 9 do rozporządzenia.

§ 28.[Leczenie ambulatoryjne otwartymi źródłami jodu-131] 1. W leczeniu ambulatoryjnym otwartymi źródłami jodu-131 podana jednorazowa aktywność nie może przekraczać 800 MBq.

2. Jeżeli podana jednorazowa aktywność przekracza wartość określoną w ust. 1, pacjent może być zwolniony ze szpitala po spadku aktywności w ciele poniżej tej wartości.

3. Przy podejmowaniu decyzji o zwolnieniu ze szpitala pacjenta leczonego otwartymi źródłami jodu-131 uwzględnić należy każdorazowo warunki mieszkaniowe i rodzinne pacjenta oraz możliwości przestrzegania przez niego ograniczeń warunkujących zmniejszenie ryzyka radiacyjnego dla osób z otoczenia, tak aby dawki efektywne dla tych osób nie przekroczyły wartości, o których mowa w ust. 4. Przepisu nie stosuje się do osób, o których mowa w § 8.

4. Ograniczniki dawek dla planowania ochrony przed promieniowaniem osób z rodziny pacjenta leczonego otwartymi źródłami jodu-131 oraz osób postronnych określa załącznik nr 10 do rozporządzenia.

§ 29.[Testy kontroli jakości produktów radiofarmaceutycznych] Produkty radiofarmaceutyczne podlegają wewnętrznym testom kontroli jakości zgodnie z załącznikiem nr 6 do rozporządzenia, przeprowadzanym przez przeszkolony w tym zakresie personel jednostki ochrony zdrowia.

§ 30.[Kliniczny audyt wewnętrzny w zakresie medycyny nuklearnej] 1. Kliniczny audyt wewnętrzny w zakresie medycyny nuklearnej jest przeprowadzany co najmniej raz na rok, na pisemne polecenie kierownika jednostki ochrony zdrowia.

2. Do przeprowadzenia klinicznego audytu wewnętrznego kierownik jednostki ochrony zdrowia powołuje zespół audytorski składający się z lekarza specjalisty medycyny nuklearnej i fizyka medycznego lub inżyniera medycznego.

3. Kliniczny audyt wewnętrzny obejmuje co najmniej sprawdzenie:

1) zgodności procedur roboczych z wykazem procedur wzorcowych;

2) prawidłowości skierowań na badania i leczenie;

3) prawidłowości aktywności i rodzaju podawanych pacjentom produktów radiofarmaceutycznych;

4) opisów wyników badań;

5) jakości uzyskiwanych obrazów scyntygraficznych;

6) jakości pomiarów aktywności produktów radiofarmaceutycznych;

7) jakości znakowania produktów radiofarmaceutycznych;

8) zapisów dotyczących wyników wewnętrznych testów fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych;

9) przestrzegania przepisów dotyczących ochrony radiologicznej pacjentów;

10) realizacji wniosków wcześniejszych wewnętrznych i zewnętrznych audytów klinicznych.

4. Szczegółowy zakres audytu i termin jego przeprowadzenia określa kierownik jednostki ochrony zdrowia, w poleceniu, o którym mowa w ust. 1.

5. Przepisy § 12 ust. 5–8 stosuje się odpowiednio.

§ 31.[Kliniczny audyt zewnętrzny w zakresie medycyny nuklearnej] 1. Kliniczny audyt zewnętrzny w zakresie medycyny nuklearnej jest przeprowadzany na wniosek i pod nadzorem komisji do spraw procedur i klinicznych audytów zewnętrznych w zakresie medycyny nuklearnej.

2. Do przeprowadzenia klinicznego audytu zewnętrznego komisja, o której mowa w ust. 1, powołuje zespół audytorski, w skład którego wchodzą: specjalista z dziedziny medycyny nuklearnej i fizyk medyczny.

3. Przepisy § 13 ust. 5 i 6 oraz § 25 ust. 3 stosuje się odpowiednio.

4. Sprawozdanie z audytu jest przekazywane komisji, o której mowa w ust. 1, kierownikowi audytowanej jednostki ochrony zdrowia oraz właściwemu terenowo wojewódzkiemu konsultantowi z dziedziny medycyny nuklearnej, który sprawuje nadzór nad wykonaniem zaleceń audytorów, a także właściwemu terenowo państwowemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu.

§ 33.[Promieniowanie ortowoltowe] Promieniowanie ortowoltowe może być stosowane wyłącznie do leczenia paliatywnego oraz leczenia nowotworowych i nienowotworowych zmian powierzchniowych.

§ 34.[Rejestrowanie przebiegu pracy aparatu terapeutycznego oraz symulatorów] 1. Przebieg pracy aparatu terapeutycznego oraz symulatorów jest zapisywany w rejestrze eksploatacji prowadzonym oddzielnie dla każdego aparatu i symulatora.

2. Rejestr eksploatacji zawiera w szczególności informacje o:

1) awariach;

2) przeprowadzonych konserwacjach i naprawach;

3) innych zdarzeniach mogących mieć wpływ na pracę aparatu terapeutycznego i symulatora.

3. Wpis do rejestru eksploatacji jest dokonany w sposób czytelny przez osobę posiadającą odpowiednie kwalifikacje do stwierdzenia zaistnienia przypadków, o których mowa w ust. 2, i potwierdzony datą i podpisem osoby dokonującej wpisu.

§ 35.[Postępowanie w trakcie radioterapii, zakład i pracownia fizyki medycznej] 1. W trakcie radioterapii zapewnia się:

1) uczestnictwo lekarza ze specjalnością z radioterapii onkologicznej w czasie pierwszego napromieniania pacjenta leczonego radykalnie i – w szczególnie uzasadnionych przypadkach – paliatywnie;

2) układanie pacjenta leczonego z wykorzystaniem promieniowania megawoltowego w pozycji terapeutycznej przez dwóch techników elektroradiologii.

2. W jednostce prowadzącej radioterapię megawoltową działa zakład lub pracownia fizyki medycznej.

3. Zakładem lub pracownią fizyki medycznej kieruje fizyk medyczny odpowiedzialny za planowanie i sprawdzanie fizycznych parametrów napromieniania.

4. W zakładzie radioterapii wdraża się i dokumentuje procedurę podwójnego niezależnego sprawdzenia obliczonego czasu napromienienia lub liczby jednostek monitorowych, dla każdego obszaru napromieniania.

§ 36.[Medyczna procedura radiologiczna, dokumentacja leczenia z użyciem promieniowania jonizującego] 1. Leczenie z użyciem promieniowania jonizującego musi być udokumentowane i zgodne z medyczną procedurą radiologiczną obowiązującą w zakładzie radioterapii, określającą sposób kwalifikacji pacjenta do leczenia, planowania i prowadzenia radioterapii oraz badań kontrolnych.

2. Odstępstwa od medycznej procedury radiologicznej są każdorazowo uzasadniane w dokumentacji medycznej.

§ 37.[Plan leczenia] 1. Podjęcie leczenia z użyciem promieniowania jonizującego poprzedza przygotowanie planu leczenia zawierającego dane niezbędne do prawidłowej realizacji napromieniania.

2. W przypadku teleradioterapii dane, o których mowa w ust. 1, obejmują symulację zaplanowanych wiązek. Dokonanie symulacji utrwala się zapisem w postaci zdjęcia rentgenowskiego lub zapisu cyfrowego. Odstąpienie od dokonania symulacji uzasadniać mogą jedynie względy medyczne każdorazowo odnotowywane w dokumentacji medycznej pacjenta.

3. W odniesieniu do trójwymiarowego planowania leczenia jest wymagana:

1) seria zdjęć tomograficznych w odstępach nie większych niż 10 mm;

2) trójwymiarowe odtworzenie objętości tarczowej i narządów krytycznych;

3) udokumentowanie planu leczenia w formie histogramu rozkładu dawki w objętości tarczowej i narządach krytycznych.

4. W przypadku brachyterapii dane, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności wyznaczenie:

1) kolejności prowadnic przeznaczonych do poruszania się źródeł promieniotwórczych i ich oznaczenie;

2) przestrzennych współrzędnych źródeł promieniotwórczych na podstawie zdjęć lokalizacyjnych.

5. Odstąpienie od wykonania zdjęć, o których mowa w ust. 4 pkt 2, jest uzasadnione w przypadku, gdy układ aplikatorów w sposób jednoznaczny określa współrzędne źródeł.

6. Plan leczenia, o którym mowa w ust. 1, zatwierdza lekarz specjalista w dziedzinie radioterapii onkologicznej.

7. Lekarz specjalista z dziedziny radioterapii onkologicznej planujący i prowadzący leczenie z wykorzystaniem promieniowania jonizującego jest odpowiedzialny za prawidłowość proponowanego leczenia i jego skutki kliniczne.

8. Fizycy medyczni wykonujący dozymetrię promieniowania jonizującego, obliczenia określające aplikowaną dawkę oraz kontrolę jakości są odpowiedzialni za bezpieczeństwo leczenia wynikające z zakresu wykonywanych zadań.

9. Technicy elektroradiologii uczestniczący w symulacji oraz napromienianiu pacjenta są odpowiedzialni za bezpieczeństwo leczenia wynikające z zakresu wykonywanych zadań.

10. Serwis techniczny jednostki ochrony zdrowia jest odpowiedzialny za bezpieczeństwo realizacji leczenia w zakresie swoich obowiązków.

§ 38.[Karta napromieniania] 1. Dla każdego pacjenta poddawanego radioterapii jest zakładana karta napromieniania wchodząca w skład dokumentacji medycznej.

2. Karta napromieniania zawiera:

1) dane jednoznacznie identyfikujące pacjenta oraz rozpoznanie lekarskie;

2) nazwisko lekarza prowadzącego, a w przypadku jego czasowej nieobecności – nazwisko lekarza zastępującego, a także lekarza nadzorującego w przypadku, gdy lekarz prowadzący nie jest specjalistą w dziedzinie radioterapii onkologicznej;

3) czytelnie i jednoznacznie sformułowane, opatrzone podpisem lekarza, dyspozycje realizacji napromieniania z uwzględnieniem:

a) fizycznych parametrów ekspozycji terapeutycznych pacjenta oraz informacji umożliwiających odtworzenie ułożenia pacjenta na stole terapeutycznym,

b) wartości dawki frakcyjnej w obszarze tarczowym dla każdego pola napromieniania (lub wartości łącznej będącej sumą przyczynków z wszystkich pól napromieniania),

c) przedziału czasowego między kolejnymi frakcjami,

d) wartości dawki całkowitej i sposobu zapisu jej akumulacji,

e) dla każdego narządu promieniowrażliwego, dla którego obliczono histogram dawki, jest podawana wartość dawki, na podstawie której zgodnie z procedurą terapeutyczną jest oceniane ryzyko późnych uszkodzeń popromiennych; dla narządów, dla których nie obliczono histogramu, jest określana dawka maksymalna,

f) zdefiniowanych użytych modyfikatorów (osłony, filtry, kompensatory) i przyporządkowania ich odpowiednim polom napromieniania wraz z opisem ich użycia.

3. W trakcie realizacji radioterapii technik elektroradiologii potwierdza podpisem zgodność fizycznych parametrów zapisanych w karcie napromieniania ze zrealizowanymi, w szczególności jednostek monitorowych (czas ekspozycji).

§ 39.[Kontrolowanie danych w karcie napromieniania] 1. Dane w karcie napromieniania są kontrolowane przez osoby do tego uprawnione, których uprawnienia są określone w systemie zarządzania jakością. Przeprowadzenie kontroli jest dokumentowane.

2. Karta napromieniania jest kontrolowana nie rzadziej niż raz w tygodniu w okresie trwania leczenia w zakresie prawidłowości określania dawki, jaką otrzymał pacjent w trakcie leczenia. Szczegółowej kontroli podlegają:

1) dawki sumaryczne otrzymywane przez pacjenta;

2) zgodność wpisów w karcie napromieniania z opisem planu leczenia, w tym dotyczących regularności napromieniania.

3. W brachyterapii z zastosowaniem urządzeń ze zdalnie sterowanymi źródłami promieniotwórczymi kontrola karty napromieniania obejmuje:

1) ocenę prawidłowości obliczeń czasu postoju źródeł w zaplanowanych punktach;

2) spełnienie wymagań określonych w ust. 2.

4. Kontrola obliczeń czasu i dawki napromieniania jest dokonywana najpóźniej przed drugim seansem terapeutycznym, z wyjątkiem przypadku, gdy leczenie trwa krócej niż 6 dni. W tym przypadku kontrola jest dokonywana przed rozpoczęciem napromieniania.

5. Przeprowadzający kontrolę potwierdza jej dokonanie podpisem i datą.

§ 40.[Bezpieczna realizacja teleradioterapii, bezpieczne stosowanie promieniowania jonizującego w brachyterapii] 1. Bezpieczna realizacja teleradioterapii wymaga:

1) kontroli klinicznej pacjenta raz w tygodniu w okresie trwania leczenia;

2) w przypadku radykalnego i paliatywnego leczenia uczestniczenia lekarza specjalisty radioterapii w czasie pierwszego napromieniania realizowanego według przygotowanego planu leczenia;

3) w przypadku terapii megawoltowej układania pacjenta w pozycji terapeutycznej przez dwóch techników radioterapii;

4) obserwacji pacjenta w czasie napromieniania;

5) udziału fizyka medycznego na wniosek lekarza lub technika w czasie napromieniania;

6) zapewnienia odpowiedniego czasu na realizację seansu terapeutycznego pozwalającego na precyzyjną jego realizację;

7) weryfikacji prawidłowości teleradioterapii prowadzonej z wykorzystaniem promieniowania megawoltowego poprzez wykonanie zdjęcia sprawdzającego w czasie pierwszego seansu terapeutycznego;

8) wprowadzenia i przestrzegania protokołu sprawdzania dawki poprzez pomiary dozymetrii in vivo w przypadkach, które jej wymagają.

2. Bezpieczne stosowanie promieniowania jonizującego w brachyterapii wymaga:

1) przygotowania pacjenta do leczenia, planowania i realizacji napromieniania przez lekarza specjalistę z dziedziny radioterapii oraz jego uczestnictwa w rozpoczęciu napromieniania;

2) obserwacji pacjenta w czasie napromieniania z możliwością porozumiewania się z nim przez interkom;

3) umieszczania pacjenta z wprowadzonymi na stałe źródłami promieniotwórczymi w odizolowanym pomieszczeniu do czasu zmniejszenia mocy dawki ekspozycyjnej do wartości uznanej za dopuszczalną dla osób postronnych;

4) w przypadku bezpośrednich aplikacji źródeł promieniotwórczych – stosowania osłon osobistych i narzędzi pozwalających zmniejszyć do minimum narażenie personelu na promieniowanie pod warunkiem, że nie utrudni to implantacji;

5) w zakładach brachyterapii stosujących ręczne aplikacje źródeł promieniotwórczych zapewnienia możliwości monitorowania wyjścia pracownika z obszaru kontrolowanego, w szczególności przez bramkę dozymetryczną z sygnałem dźwiękowym;

6) wykonywania zdjęć sprawdzających położenie zaaplikowanych źródeł promieniotwórczych bezpośrednio w pomieszczeniu, w którym dokonuje się aplikacji;

7) zabezpieczenia źródeł promieniotwórczych na czas aplikacji przed przypadkowym przemieszczeniem;

8) wyboru optymalnych aplikatorów dla danej sytuacji klinicznej, a w przypadku, gdy istnieją wskazania, przygotowania indywidualnych aplikatorów;

9) w przypadku długotrwałych aplikacji okresowego sprawdzania położenia źródeł promieniotwórczych;

10) porównania po skończonym leczeniu liczby źródeł promieniotwórczych użytych do aplikacji z liczbą źródeł wyjętych oraz dodatkowej kontroli pacjenta za pomocą detektora promieniowania.

§ 41.[Okresowe wyłączanie aparatu terapeutycznego] 1. Aparat terapeutyczny jest okresowo wyłączany z eksploatacji w celu konserwacji, kontroli fizycznych parametrów technicznych oraz adiustacji i dozymetrii generowanego promieniowania zgodnie z przyjętym wewnętrznym harmonogramem jego pracy.

2. Procedurę radioterapii pacjentów planuje się i realizuje w sposób pozwalający na uwzględnienie przerw w pracy aparatu terapeutycznego powodujących odstępstwa od przyjętych standardów leczenia.

3. Harmonogram, o którym mowa w ust. 1, ustala kierownik zakładu radioterapii w porozumieniu z kierownikiem zakładu (pracowni) fizyki medycznej, uwzględniając, że w ciągu godziny może być leczonych nie więcej niż 5 pacjentów.

§ 42.[Zastosowanie radioterapii u kobiet w ciąży] 1. Zastosowanie radioterapii u kobiet w ciąży wynikające z rozpoznania nowotworu złośliwego i braku zadowalających alternatywnych metod postępowania wymaga:

1) lokalizacji guza w stosunku do zarodka lub płodu;

2) zastosowania osłon chroniących zarodek lub płód w przypadku, gdy odległość i położenie guza to umożliwiają;

3) ustalenia ryzyka dla matki wynikającego z leczenia innego niż radioterapia;

4) obliczenia dawki dla zarodka lub płodu, która będzie wynikiem proponowanej radioterapii;

5) ustalenia prawdopodobieństwa uszkodzenia zarodka lub płodu z uwzględnieniem okresu ciąży, w którym proponuje się radioterapię.

2. Jeżeli postępowanie, o którym mowa w ust. 1 pkt 4 i 5, wykaże wysokie prawdopodobieństwo powstania ciężkiego uszkodzenia zarodka lub płodu polegającego na powstaniu wad rozwojowych poszczególnych narządów, ciężkiego niedorozwoju umysłowego lub wysokiego prawdopodobieństwa indukcji nowotworu, który może ujawnić się w okresie pierwszych 20 lat życia dziecka, kobietę w ciąży należy o tym niezwłocznie poinformować na piśmie.

3. Dla uniknięcia niezamierzonego uszkodzenia zarodka lub płodu w wyniku radioterapii okolicy brzucha i miednicy w przypadku nierozpoznanej ciąży u kobiet w okresie reprodukcji, radioterapię można podjąć wyłącznie po uzyskaniu negatywnego testu ciążowego, przeprowadzonego u pacjentki przed podjęciem decyzji o leczeniu.

4. Od wykonania testu, o którym mowa w ust. 3, można odstąpić, jeżeli istnieją bezsporne okoliczności świadczące o niemożliwości zajścia pacjentki w ciążę.

§ 43.[Niekonwencjonalne wysokospecjalistyczne techniki napromieniania i niekonwencjonalne sposoby frakcjonowania dawki promieniowania] 1. Zakład radioterapii może wprowadzić niekonwencjonalne wysokospecjalistyczne techniki napromieniania lub niekonwencjonalne sposoby frakcjonowania dawki promieniowania nieumieszczone w procedurach wzorcowych po:

1) przedstawieniu argumentów przemawiających za proponowanym sposobem leczenia;

2) uzyskaniu zgody komisji do spraw procedur medycznych i audytów klinicznych zewnętrznych w zakresie radioterapii onkologicznej.

2. Dokonując oceny projektu zastosowania proponowanej procedury, komisja, o której mowa w ust. 1 pkt 2, rozpatruje w szczególności:

1) właściwość kwalifikacji pacjentów do proponowanej techniki leczenia;

2) jakość i stopień uzasadnienia podjęcia leczenia, w szczególności teoretyczne i eksperymentalne dane uzasadniające lepsze wyniki leczenia;

3) prawdopodobieństwo negatywnego wyniku leczenia i wynikające z tego możliwe następstwa dla zdrowia pacjentów;

4) opinie ekspertów powołanych przez komisję bioetyczną.

3. Zapewnia się obiektywną ocenę skutków leczenia niekonwencjonalną techniką i obserwacje pacjentów przez okres niezbędny dla pełnej oceny rezultatów leczenia.

4. W celu uzyskania zgody, o której mowa w ust. 1 pkt 2, należy:

1) posiadać udokumentowane przeszkolenie w zakresie umiejętności koniecznych do realizacji tej procedury;

2) udokumentować wdrożenie wszystkich wymaganych zasad systemu zarządzania jakością;

3) udokumentować zakres możliwości technicznych aparatury symulacyjnej i terapeutycznej do planowania i realizacji proponowanej procedury.

§ 44.[Kliniczny audyt wewnętrzny w zakresie radioterapii] 1. Kliniczny audyt wewnętrzny w zakresie radioterapii jest przeprowadzany co najmniej raz na rok, na pisemne polecenie kierownika jednostki ochrony zdrowia.

2. Do przeprowadzenia klinicznego audytu wewnętrznego kierownik jednostki ochrony zdrowia powołuje zespół audytorski składający się z lekarza radioterapeuty i fizyka medycznego oraz, w razie potrzeby, inżyniera medycznego.

3. Kliniczny audyt wewnętrzny obejmuje co najmniej sprawdzenie:

1) zgodności procedur roboczych z wykazem procedur wzorcowych;

2) prawidłowości skierowań na leczenie i kwalifikacji do radioterapii;

3) prawidłowości zapisów w:

a) rejestrze eksploatacji, o którym mowa w § 34,

b) w planie leczenia, o którym mowa w § 37,

c) w karcie napromieniania, o której mowa w § 38;

4) protokołów sprawdzania fizycznych parametrów technicznych aparatów terapeutycznych oraz harmonogramu procedur kontrolnych i ważności świadectw wzorcowania dawkomierzy;

5) techniki i sposobu frakcjonowania dawki promieniowania;

6) poprawności wyznaczenia obszarów geometrycznych (obszary tarczowe, obszary narządów krytycznych);

7) poprawności wykonania symulacji;

8) dwu- lub trójwymiarowego rozkładu dawki promieniowania w planowanej objętości tkanek i narządów;

9) dozymetrii in vivo w przypadkach, które jej wymagają

10) zapisów dotyczących wyników wewnętrznych testów fizycznych parametrów urządzeń radiologicznych;

11) przestrzegania przepisów dotyczących ochrony radiologicznej pacjentów;

12) realizacji wniosków wcześniejszych wewnętrznych i zewnętrznych audytów klinicznych.

4. Przepisy § 12 ust. 5–8 i § 24 ust. 2 stosuje się odpowiednio.

§ 45.[Kliniczny audyt zewnętrzny w zakładzie radioterapii] 1. Kliniczny audyt zewnętrzny w zakładzie radioterapii jest organizowany i nadzorowany przez komisję w zakresie radioterapii onkologicznej.

2. Kliniczny audyt zewnętrzny dzieli się na audyt:

1) procedur;

2) dozymetryczny.

3. Do przeprowadzenia klinicznego audytu procedur komisja, o której mowa w ust. 1, powołuje zespół audytorski składający się z lekarza specjalisty radioterapii onkologicznej i fizyka medycznego, a w uzasadnionym przypadku – inżyniera medycznego.

4. Przepisy § 13 ust. 5 i § 25 ust. 3 stosuje się odpowiednio.

5. Sprawozdanie z audytu jest przekazywane komisji, o której mowa w ust. 1, kierownikowi audytowanej jednostki ochrony zdrowia oraz właściwym terenowo wojewódzkim konsultantom z dziedziny radioterapii onkologicznej i fizyki medycznej, którzy sprawują nadzór nad wykonaniem zaleceń audytorów.

6. Audyt dozymetryczny przeprowadza się metodami, które pozwalają stwierdzić 5-procentowe lub mniejsze różnice w kontrolowanych wartościach dawek.

7. Audyt dozymetryczny jest przeprowadzany co roku, a jego zakres i termin podaje się zakładom radioterapii z rocznym wyprzedzeniem.

8. Uczestnictwo w audycie dozymetrycznym jest obowiązkowe.

9. Audyt dozymetryczny przeprowadzają laboratoria należące do sieci Międzynarodowej Agencji Energii Atomowej i Światowej Organizacji Zdrowia lub inne laboratoria akredytowane w zakresie wzorcowania.

10. Przeprowadzenie audytu, o którym mowa w ust. 1, nie wyklucza przeprowadzenia kontroli wykonywanych na podstawie odrębnych przepisów.

§ 47.[Awaria aparatu terapeutycznego] 1. Awaria aparatu terapeutycznego jest to niestandardowa i nieujęta w instrukcji obsługi przerwa w pracy lub niewłaściwa praca aparatu terapeutycznego, która może doprowadzić do wypadku kategorii A lub B, o których mowa w § 48.

2. W przypadku awarii aparatu terapeutycznego technik elektroradiologii obsługujący ten aparat jest obowiązany zgłosić awarię osobie odpowiedzialnej za stan i sprawność aparatury w zakładzie.

3. Technik elektroradiologii może użytkować aparat terapeutyczny, który miał awarię, po otrzymaniu protokołu dopuszczenia aparatu do dalszej pracy podpisanego przez kierownika zakładu radioterapii.

4. Osobę odpowiedzialną za stan i sprawność aparatury w zakładzie wyznacza kierownik jednostki ochrony zdrowia lub osoba przez niego upoważniona.

5. Kierownik zakładu radioterapii jest obowiązany prowadzić rejestr i dokumentację błędów technicznych i dozymetrycznych oraz wszelkich niezgodności między fizycznymi parametrami i wskaźnikami zapisanymi w karcie napromienienia a fizycznymi parametrami i wskaźnikami w trakcie realizacji napromieniania, które mogą prowadzić do wystąpienia wypadku kategorii A lub B w radioterapii.

6. Kierownik zakładu, o którym mowa w ust. 5, jest obowiązany:

1) wyjaśnić przyczynę i uwarunkowania stwierdzonego błędu lub niezgodności;

2) powiadomić bezpośredniego przełożonego o powstałym błędzie lub niezgodności;

3) podjąć działania zmierzające do eliminacji przyczyn błędu lub niezgodności.

§ 48.[Kategorie wypadków w teleradioterapii i brachyterapii] 1. Ze względu na wielkość zagrożenia dla zdrowia pacjentów wypadki w teleradioterapii i brachyterapii dzieli się na dwie kategorie:

1) kategoria A – wypadek zagraża bezpośrednio lub w dłuższym czasie utratą życia pacjenta;

2) kategoria B – wypadek grozi powikłaniem szkodliwym dla zdrowia lub spadkiem wyleczalności nowotworu, ale nie zagraża z istotnym prawdopodobieństwem bezpośrednią utratą życia pacjenta.

2. Do wypadków kategorii A zalicza się sytuacje spowodowane w szczególności przez:

1) błąd proceduralny wyznaczenia dawki całkowitej lub frakcyjnej prowadzący do zwiększenia całkowitej dawki zaaplikowanej o więcej niż 25 % w stosunku do przepisanej;

2) awarię urządzenia radiologicznego prowadzącą do zwiększenia całkowitej dawki zaaplikowanej o więcej niż 25 % w stosunku do przepisanej;

3) błąd proceduralny prowadzący do zaaplikowania dawki całkowitej mniejszej niż 25 % w stosunku do przepisanej, czego efektem mogą być skutki zdrowotne wynikające ze znacznego zmniejszenia wyleczalności;

4) napromienienie wynikające z błędnej identyfikacji pacjenta;

5) napromienienie związane z błędną lokalizacją objętości tarczowej;

6) napromienienie frakcyjne lub całkowite niewłaściwym rodzajem promieniowania lub niewłaściwą jego energią.

3. Do wypadków kategorii B zalicza się sytuacje spowodowane w szczególności przez:

1) błąd proceduralny wyznaczenia dawki całkowitej lub frakcyjnej prowadzący do zwiększenia całkowitej dawki zaaplikowanej w granicach 10–25 % w stosunku do przepisanej;

2) awarię urządzenia radiologicznego prowadzącą do zwiększenia całkowitej dawki zaaplikowanej w granicach 10–25 % w stosunku do przepisanej;

3) zaaplikowanie dawki całkowitej wynoszącej 75–90 % wartości przepisanej.

§ 49.[Powiadomienie o wypadku kategorii B] 1. W przypadku stwierdzenia, że w trakcie radioterapii wystąpił wypadek kategorii B, kierownik zakładu radioterapii jest obowiązany do powiadomienia o tym fakcie krajowego i wojewódzkiego konsultanta w dziedzinie radioterapii onkologicznej.

2. Konsultant krajowy w dziedzinie radioterapii onkologicznej nakazuje niezwłocznie przeprowadzenie klinicznego audytu zewnętrznego celem wykrycia przyczyn i zapobieżenia w przyszłości zdarzeniom, o których mowa w ust. 1.

§ 50.[Powiadomienie o wypadku kategorii A] 1. W przypadku gdy istnieje co najmniej uzasadnione podejrzenie, że w radioterapii miał miejsce wypadek kategorii A, kierownik zakładu radioterapii, na którego terenie zdarzenie to wystąpiło, powiadamia niezwłocznie o tym właściwego terenowo wojewódzkiego i krajowego konsultanta w dziedzinie radioterapii onkologicznej.

2. W przypadku gdy przyczyną wypadku w radioterapii była lub mogła być awaria aparatu terapeutycznego, kierownik zakładu:

1) wstrzymuje napromienianie terapeutyczne przy zastosowaniu tego urządzenia;

2) zabezpiecza urządzenie, o którym mowa w pkt 1, i pomieszczenie, w którym się ono znajduje, przed dostępem z zewnątrz.

3. W przypadku gdy medyczny wypadek radiologiczny w radioterapii powstał w wyniku błędu proceduralnego, kierownik zakładu radioterapii do czasu wyjaśnienia przyczyn wypadku zakazuje uczestniczenia w leczeniu pacjentów osobom, które brały udział w procesie leczenia pacjentów, którzy ulegli wypadkowi.

§ 51.[Wypadki w terapii produktami radio-farmaceutycznymi] 1. Do wypadków w terapii produktami radio-farmaceutycznymi zalicza się w szczególności sytuacje spowodowane przez:

1) błąd proceduralny prowadzący do podania produktu radiofarmaceutycznego o aktywności większej o 50 % lub więcej w stosunku do przepisanej;

2) błąd proceduralny prowadzący do podania produktu radiofarmaceutycznego o aktywności terapeutycznej zamiast diagnostycznej;

3) podanie produktu radiofarmaceutycznego o aktywności terapeutycznej niewłaściwemu pacjentowi;

4) podanie pacjentowi produktu radiofarmaceutycznego znakowanego nuklidem tego samego pierwiastka co przepisany, ale będącego źródłem wyższej dawki równoważnej na jednostkę aktywności.

2. Kwalifikacji wypadku w medycynie nuklearnej do kategorii A lub B, w rozumieniu przepisów § 48 ust. 1, dokonuje konsultant wojewódzki w dziedzinie medycyny nuklearnej.

3. Do postępowania dotyczącego następstw wypadku w medycynie nuklearnej stosuje się przepisy dotyczące wypadków kategorii A lub B w teleradioterapii i brachyterapii, z tym że osobami właściwymi w tym postępowaniu są: kierownik zakładu medycyny nuklearnej oraz krajowy i wojewódzki konsultant w dziedzinie medycyny nuklearnej.

§ 52.[Powiadomienie o wypadku kategorii A w radioterapii] 1. Konsultant krajowy w dziedzinie radioterapii onkologicznej lub medycyny nuklearnej powiadamia o wypadku kategorii A w radioterapii ministra właściwego do spraw zdrowia, który po porozumieniu się z Głównym Inspektorem Sanitarnym, Prezesem Państwowej Agencji Atomistyki oraz Krajowym Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochronie Zdrowia, w terminie 48 godzin powołuje komisję dla oceny przyczyn i okoliczności wypadku.

2. Komisja, o której mowa w ust. 1, przystępuje do wykonywania czynności wyjaśniających niezwłocznie i przygotowuje oraz przekazuje niezwłocznie raport ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

§ 53.[Badania i leczenie pacjenta będącego ofiarą wypadku w radioterapii] Pacjent będący ofiarą wypadku w radioterapii jest poddawany właściwym badaniom lub właściwemu leczeniu, jeżeli jest to konieczne.

§ 54.[Podanie do wiadomości placówkom radioterapii lub medycyny nuklearnej analizy przyczyn i okoliczności wypadków] Dla zapobieżenia dalszym wypadkom, o których mowa w § 48, 49 i 51, analiza przyczyn i okoliczności wypadków są podawane przez krajowego konsultanta w dziedzinie radioterapii onkologicznej lub medycyny nuklearnej do wiadomości wszystkim placówkom radioterapii lub medycyny nuklearnej w kraju.

§ 56.[Termin uzyskania certyfikatu ukończenia szkolenia w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta] Osoby, o których mowa w § 5 ust. 1–8, nieposiadające w dniu wejścia w życie rozporządzenia certyfikatu ukończenia szkolenia w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta są obowiązane do jego uzyskania w terminie do dnia 31 grudnia 2008 r.

§ 57.[Stosowanie urządzeń uruchomionych przed dniem wejścia w życie rozporządzenia] Dopuszcza się stosowanie do dnia 31 grudnia 2006 r. urządzeń radiologicznych, uruchomionych przed dniem wejścia w życie rozporządzenia, niespełniających wymagań, o których mowa w § 10, jeżeli ze względów technicznych nie jest możliwe wykonanie testów, o których mowa w tym przepisie.

§ 58.[Jednostki wykonujące testy] 1. Do dnia 31 grudnia 2010 r. testy, o których mowa w § 10 ust. 2 pkt 2 oraz ust. 8, mogą być również wykonywane przez laboratoria badawcze nieposiadające akredytacji: laboratoria Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz upoważnione przez państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego.

2. Do dnia 31 grudnia 2010 r. testy, o których mowa w § 10 ust. 6 i 8, mogą być również wykonywane przez zakłady fizyki medycznej nieposiadające akredytacji na zgodność z normą PN-EN-ISO 17025.

§ 59.[Termin wdrożenia klinicznego audytu wewnętrznego oraz poddania się klinicznemu audytowi zewnętrznemu] 1. Jednostki ochrony zdrowia stosujące promieniowanie jonizujące w celach medycznych wdrożą kliniczny audyt wewnętrzny, o którym mowa w § 12, 24, 30 i 44, nie później niż do dnia 31 grudnia 2006 r.

2. Jednostki ochrony zdrowia stosujące promieniowanie jonizujące w celach medycznych poddadzą się klinicznemu audytowi zewnętrznemu, o którym mowa w § 13, 25, 31 i 45, nie później niż do dnia 31 grudnia 2009 r.

§ 60.[Czynności z udziałem fizyka medycznego lub inżyniera medycznego] We wszystkich czynnościach, w których rozporządzenie przewiduje udział fizyka medycznego lub inżyniera medycznego, dopuszcza się do dnia 31 grudnia 2010 r. udział fizyka lub inżyniera bez specjalizacji posiadającego co najmniej 2-letni staż pracy w jednostce ochrony zdrowia w zakresie medycznych zastosowań promieniowania jonizującego.

§ 61.[Konsultanci wojewódzcy i krajowi] Jeżeli w rozporządzeniu jest mowa o konsultancie wojewódzkim lub konsultancie krajowym w dziedzinie radiologii – diagnostyki obrazowej, medycyny nuklearnej, radioterapii onkologicznej, w przypadku jednostek ochrony zdrowia podległych lub podporządkowanych Ministrowi Obrony Narodowej oraz Ministrowi Spraw Wewnętrznych i Administracji lub przez nich nadzorowanych albo dla których ci ministrowie są organami założycielskimi, to odnosi się to odpowiednio do właściwych konsultantów wojskowej służby zdrowia lub służby zdrowia Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji.

§ 62.[Państwowy wojewódzki inspektor sanitarny] Jeżeli w rozporządzeniu jest mowa o państwowym wojewódzkim inspektorze sanitarnym, w przypadku jednostek ochrony zdrowia podległych, lub podporządkowanych Ministrowi Obrony Narodowej oraz Ministrowi Spraw Wewnętrznych i Administracji lub przez nich nadzorowanych albo dla których są oni organami założycielskimi, to odnosi się to odpowiednio do komendanta wojskowego ośrodka medycyny prewencyjnej lub państwowego inspektora sanitarnego Ministerstwa Spraw Wewnętrznych i Administracji.

§ 63.[Terminy stosowania przepisów rozporządzenia] Przepisy § 11:

1) ust. 1 pkt 6 i ust. 6 pkt 4 – stosuje się od dnia 1 stycznia 2006 r.;

2) ust. 6 pkt 1 – stosuje się od dnia 1 stycznia 2009 r.

§ 64.[Przepisy uchylone] Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 24 grudnia 2002 r. w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego w celach medycznych oraz sposobu wykonywania kontroli wewnętrznej nad przestrzeganiem tych warunków (Dz. U. Nr 241, poz. 2098).

§ 65.[Wejście w życie] [1] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 25 sierpnia 2005 r. (poz. 1625)

Załącznik nr 1

POZIOMY REFERENCYJNE DAWEK PROMIENIOWANIA DLA BADAŃ RENTGENODIAGNOSTYCZNYCH

Wyświetl załącznik

Załącznik nr 2

POZIOMY REFERENCYJNE AKTYWNOŚCI PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH, PODAWANYCH DOROSŁYM PACJENTOM O TYPOWEJ BUDOWIE CIAŁA (CIĘŻAR ~ 70 kg, WZROST ~ 170 cm) W NAJCZĘSTSZYCH BADANIACH DIAGNOSTYCZNYCH

Wyświetl załącznik

Załącznik nr 3

RAMOWY PROGRAM SZKOLENIA W DZIEDZINIE OCHRONY RADIOLOGICZNEJ PACJENTA¹⁾,

Wyświetl załącznik

Załącznik nr 4

WYMAGANA ZALEŻNOŚĆ MIĘDZY OCZEKIWANĄ POTENCJALNĄ KORZYŚCIĄ EKSPERYMENTU MEDYCZNEGO NA OCHOTNIKACH PRZY UŻYCIU ŹRÓDEŁ PROMIENIOWANIA A WIELKOŚCIĄ RYZYKA I DAWKĄ EFEKTYWNĄ WYRAŻONĄ W MILISIWERTACH (mSv)

Wyświetl załącznik

Załącznik nr 5

OGÓLNE I SZCZEGÓŁOWE WYMAGANIA DOTYCZĄCE SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ W RADIOTERAPII, MEDYCYNIE NUKLEARNEJ, RENTGENODIAGNOSTYCE, RADIOLOGII ZABIEGOWEJ

Wyświetl załącznik

Załącznik nr 6

SZCZEGÓŁOWY ZAKRES TESTÓW ORAZ DOPUSZCZALNE ODCHYLENIA BADANYCH FIZYCZNYCH PARAMETRÓW I CZĘSTOŚĆ WYKONYWANIA TESTÓW PODSTAWOWYCH

Wyświetl załącznik

Załącznik nr 7

ZALECANE PODSTAWOWE FIZYCZNE PARAMETRY TECHNICZNE BADAŃ RENTGENODIAGNOSTYCZNYCH

Wyświetl załącznik

Załącznik nr 8

WYMAGANIA DOTYCZĄCE STANOWISKA DO INTERPRETACJI (STANOWISKA OPISOWEGO) DLA RADIOLOGII CYFROWEJ

Wyświetl załącznik

Załącznik nr 9

OKRESY ZAPRZESTANIA KARMIENIA NIEMOWLĄT PIERSIĄ PO PODANIU PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH DLA CELÓW DIAGNOSTYCZNYCH

Wyświetl załącznik

Załącznik nr 10

OGRANICZNIKI DAWEK DLA PLANOWANIA OCHRONY PRZED PROMIENIOWANIEM OSÓB Z RODZINY PACJENTA LECZONEGO OTWARTYMI ŹRÓDŁAMI JODU-131 ORAZ OSÓB POSTRONNYCH

Wyświetl załącznik