Na podstawie art. 14 ust. 6 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z późn. zm.³⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1.Ocena ryzyka dla zdrowia ludzi i dla środowiska stwarzanego przez substancje nowe obejmuje kolejno następujące etapy:

1) identyfikację potencjalnych szkodliwych zmian w stanie zdrowia człowieka lub w środowisku powstających w wyniku działania substancji nowej lub identyfikację skutków jej działania, wynikających z jej swoistych właściwości, zwaną dalej „identyfikacją zagrożeń”;

2) oszacowanie zależności pomiędzy dawką lub poziomem narażenia a, odpowiednio, stopniem nasilenia lub częstością występowania zmian lub skutków, o których mowa w pkt 1, zwane dalej „oceną zależności dawka (stężenie) - skutek lub dawka (stężenie) - odpowiedź” - w przypadkach, w których zachodzi potrzeba dokonania takiej oceny;

3) określenie emisji, szlaków i szybkości rozprzestrzeniania się lub przemieszczania w środowisku substancji nowej lub produktów jej przemian albo jej rozkładu, w celu oszacowania dawek lub stężeń, na które są lub mogą być narażone określone populacje, lub które zanieczyszczają lub mogą zanieczyścić określone elementy środowiska, zwane dalej „oceną narażenia”; przy dokonywaniu oceny narażenia uwzględnia się te populacje lub te elementy środowiska, których, odpowiednio, narażenie lub zanieczyszczenie można przewidzieć w świetle dostępnej informacji o substancji nowej, ze szczególnym uwzględnieniem wytwarzania, stosowania, transportu, przechowywania, sporządzania preparatów lub innych form przetwarzania oraz usuwania lub odzysku substancji nowej;

4) szacunkową ocenę stopnia nasilenia lub częstości pojawiania się szkodliwych zmian w stanie zdrowia człowieka lub w środowisku w wyniku przewidywanego narażenia na substancję nową, lub przewidywanej wielkości zanieczyszczenia środowiska substancją nową, lub szacunkową ocenę prawdopodobieństwa wystąpienia szkodliwych skutków działania substancji nowej, wynikających z jej swoistych właściwości, zwaną dalej „charakterystyką ryzyka”; charakterystyka ryzyka może objąć oszacowanie wielkości ryzyka, będącej ilościowym wyrażeniem prawdopodobieństwa wystąpienia takich zmian.

§ 2.Sposób dokonywania oceny ryzyka:

1) dla zdrowia człowieka z uwagi na toksyczne działanie substancji nowej określa załącznik nr 1 do rozporządzenia;

2) dla zdrowia człowieka z uwagi na fizykochemiczne właściwości substancji nowej określa załącznik nr 2 do rozporządzenia;

3) dla środowiska określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

§ 3.W przypadku szczególnych zmian powstających w wyniku działania substancji nowej, w szczególności takich, jak zanik stratosferycznej warstwy ozonu, dla których nie można dokonać oceny ryzyka zgodnie z § 2, ryzyko pojawienia się takich zmian ocenia się w każdym przypadku indywidualnie, a w sprawozdaniu, o którym mowa w § 5, zamieszcza się pełny opis i uzasadnienie takiej oceny ryzyka.

§ 4.Po dokonaniu oceny ryzyka, zgodnie z § 2, dokonuje się łącznej oceny ryzyka, zgodnie z załącznikiem nr 4 do rozporządzenia.

§ 5.Po dokonaniu łącznej oceny ryzyka, o której mowa w § 4, sporządza się sprawozdanie. Minimalny zestaw informacji wymaganych w sprawozdaniu dotyczącym oceny ryzyka określa załącznik nr 5 do rozporządzenia.

§ 6.W przypadku określonym w art. 14 ust. 3 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej „ustawą”, zgłaszający dostarcza wyniki wstępnej oceny ryzyka sporządzone w języku polskim i języku angielskim.

§ 7.1. Jeżeli odpowiednie badania swoistych właściwości substancji nowej lub rodzaju jej szkodliwego działania na zdrowie człowieka nie zostały jeszcze wykonane, to właściwości tych nie uwzględnia się, chyba że istnieją uzasadnione powody do ich uwzględnienia.

2. Jeżeli wyniki badań substancji nowej wskazują, że zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy substancji nowej nie klasyfikuje się jako substancji niebezpiecznej z uwagi na zagrożenia dla zdrowia człowieka, ocena ryzyka nie musi obejmować działań określonych w § 1 pkt 2-4, a w sprawozdaniu, o którym mowa w § 5, zamieszcza się wniosek wymieniony w § 9 ust. 1 pkt 1, chyba że istnieją uzasadnione powody do obaw, że substancja nowa, mimo iż nie jest zaklasyfikowana jako niebezpieczna, może stwarzać zagrożenie dla zdrowia człowieka.

§ 8.1. Jeżeli, w przypadku oceny ryzyka dla środowiska stwarzanego przez substancję nową z przewidywaną wielkością obrotu co najmniej 1 tony rocznie, przedstawione przez zgłaszającego wyniki badań swoistych właściwości substancji nowej lub jej zdolności do wywoływania szkodliwych zmian w stanie środowiska wskazują, że substancji nowej nie klasyfikuje się, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 4 ust. 2 ustawy, jako substancji niebezpiecznej dla środowiska, ocena ryzyka nie musi obejmować działań określonych w § 1 pkt 2-4, chyba że istnieją uzasadnione powody do obaw, że substancja nowa, mimo iż nie jest zaklasyfikowana jako niebezpieczna, może stwarzać zagrożenie dla środowiska.

2. Jeżeli, w przypadku oceny ryzyka stwarzanego przez substancję nową z przewidywaną wielkością obrotu mniejszą niż 1 tona rocznie, przedstawione przez zgłaszającego dane nie umożliwiają dokonania klasyfikacji w odniesieniu do zagrożeń dla środowiska, w procesie identyfikacji zagrożeń rozważa się, czy istnieją uzasadnione powody do obaw z uwagi na inne dane, w szczególności właściwości fizykochemiczne lub toksyczność. W przypadku braku takich obaw ocena ryzyka nie musi obejmować działań określonych w § 1 pkt 2-4, a w sprawozdaniu, o którym mowa w § 5, zamieszcza się wniosek wymieniony w § 9 ust. 1 pkt 1.

§ 9.1. Ocenę ryzyka kończy się co najmniej jednym z następujących wniosków:

1) substancja nowa nie stwarza powodu do bezpośrednich obaw i można jej nie poddawać ocenie, dopóki nie pojawią się nowe informacje na jej temat, przedłożone zgodnie z przepisami art. 20 ustawy;

2) substancja nowa stwarza powody do obaw i należy zobowiązać zgłaszającego do dostarczenia dodatkowych informacji niezbędnych dla dalszej oceny ryzyka po przekroczeniu wielkości obrotu, o których mowa w art. 14 ust. 5 ustawy i w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. 6 pkt 1 ustawy;

3) substancja nowa budzi obawy i należy zobowiązać zgłaszającego do niezwłocznego przedstawienia dodatkowych informacji lub wykonania badań, o których mowa w art. 15 ust. 1 ustawy;

4) substancja nowa budzi obawy i wymaga zastosowania jednego z zalecanych środków umożliwiających ograniczenie ryzyka dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, pojawiającego się w związku z wprowadzeniem do obrotu nowej substancji chemicznej, zwanych dalej „zaleceniami dotyczącymi ograniczenia ryzyka”; zalecenia dotyczące ograniczenia ryzyka obejmują:

a) zmianę klasyfikacji i oznakowania opakowań substancji nowej proponowanych przez zgłaszającego zgodnie z art. 14 ust. 1 pkt 2 ustawy,

b) zmianę treści karty charakterystyki proponowanej przez zgłaszającego zgodnie z art. 14 ust. 1 pkt 2 ustawy,

c) zmianę zalecanych środków zapobiegawczych w postępowaniu z substancją nową, proponowanych przez zgłaszającego w danych wymaganych przepisami wydanymi na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy,

d) zalecenia podjęcia określonych działań przez odpowiednie organy w celu ograniczenia ryzyka, włącznie z zaleceniami dotyczącymi działań, o których mowa w art. 31 i 32 ustawy.

2. Jeżeli w wyniku oceny ryzyka zostaną wyciągnięte wnioski przedstawione w ust. 1 pkt 2-4, Inspektor do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych powiadamia o wyciągniętych wnioskach zgłaszającego, który może przedstawić opinię na temat tych wniosków i ewentualne dodatkowe informacje.

3. Zalecenia dotyczące ograniczenia ryzyka, powodujące zmniejszenie narażenia jednej populacji lub zanieczyszczenia jednego elementu środowiska, nie powinny prowadzić do zwiększenia narażenia innych populacji lub wzrostu zanieczyszczenia innych elementów środowiska.

4. W przypadku uzyskania dodatkowych informacji na temat substancji nowej, a w szczególności wyników badań, o których mowa w art. 15 ust. 1 ustawy, i danych, o których mowa w art. 20 ust. 1 ustawy, wyniki oceny ryzyka poddaje się analizie i w razie konieczności rewizji.

§ 10.Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 lutego 2003 r. w sprawie sposobu dokonywania oceny ryzyka dla zdrowia człowieka i dla środowiska stwarzanego przez substancje chemiczne (Dz. U. Nr 52, poz. 467).

§ 11.Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 12 stycznia 2005 r. (poz. 138)

Załącznik nr 1

SPOSÓB DOKONYWANIA OCENY RYZYKA DLA ZDROWIA CZŁOWIEKA Z UWAGI NA TOKSYCZNE DZIAŁANIE SUBSTANCJI NOWEJ

Załącznik nr 2

SPOSÓB DOKONYWANIA OCENY RYZYKA DLA ZDROWIA CZŁOWIEKA Z UWAGI NA FIZYKOCHEMICZNE WŁAŚCIWOŚCI SUBSTANCJI NOWEJ

Załącznik nr 3

SPOSÓB DOKONYWANIA OCENY RYZYKA DLA ŚRODOWISKA

Załącznik nr 4

ŁĄCZNA OCENA RYZYKA

Załącznik nr 5

MINIMALNY ZESTAW INFORMACJI WYMAGANYCH W SPRAWOZDANIU DOTYCZĄCYM OCENY RYZYKA