Akt prawny
archiwalny
Wersja archiwalna od 2005-10-28 do 2010-09-18
Wersja archiwalna od 2005-10-28 do 2010-09-18
archiwalny
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 3 listopada 2004 r.
w sprawie wymagań zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji2)
(ostatnia zmiana: Dz.U. z 2005 r., Nr 200, poz. 1660)
Na podstawie art. 21 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarządza się, co następuje:
§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa:
1) wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;
2) procedury oceny zgodności dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji;
3) wykaz procedur zgodności, które mogą być prowadzone przez autoryzowanego przedstawiciela dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji.
§ 2.[Wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji] Wymagania zasadnicze dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
§ 3.[Przeprowadzenie oceny zgodności przez wytwórcę] 1. Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, innych niż wykonywane na zamówienie i przeznaczone do badań klinicznych, w celu oznakowania ich znakiem CE przeprowadza ocenę zgodności z zastosowaniem procedury zgodności dotyczącej:
1) deklaracji zgodności WE – pełny system zapewnienia jakości, określonej w załączniku nr 2 [1] do rozporządzenia, lub
2) badania typu WE, określonej w załączniku nr 3 do rozporządzenia, łącznie z procedurą zgodności dotyczącą:
a) weryfikacji WE, określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia, lub
b) deklaracji zgodności z typem WE – zapewnienie jakości produkcji, określoną w załączniku nr 5 [2] do rozporządzenia.
2. Wytwórca aktywnych wyrobów medycznych do implantacji wykonywanych na zamówienie oraz przeznaczonych do badań klinicznych, przed wprowadzeniem każdego wyrobu do obrotu albo przed rozpoczęciem badań klinicznych, przeprowadza ocenę zgodności i sporządza oświadczenie w sposób określony w załączniku nr 6 do rozporządzenia.
§ 4.[Przeprowadzenie oceny zgodności przez autoryzowanego przedstawiciela] Autoryzowany przedstawiciel może, z upoważnienia wytwórcy, przeprowadzić ocenę zgodności aktywnego wyrobu medycznego do implantacji z zastosowaniem procedur zgodności określonych w załącznikach nr 3, 4 i 6 do rozporządzenia.
§ 5.[Treść deklaracji zgodności] Deklaracja zgodności zawiera:
1) nazwę i adres wytwórcy;
2) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli dotyczy;
3) dane identyfikujące wyrób;
4) oświadczenie o zgodności wyrobu z odpowiednimi wymaganiami rozporządzenia;
5) powołanie zastosowanych norm zharmonizowanych lub specyfikacji;
6) numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności;
7) imię, nazwisko, stanowisko i podpis osoby upoważnionej przez wytwórcę do wystawiania deklaracji;
8) miejsce i datę wydania.
§ 6.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.
|
|
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 134, poz. 1439).
2) Przepisy ustawy wdrażają postanowienia dyrektywy Rady 90/385/EWG z dnia 20 czerwca 1990 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do wyrobów medycznych aktywnego osadzania (Dz. Urz. WE L 191 z 20.07.1990).
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 3 listopada 2004 r. (poz. 2516)
Załącznik nr 1
WYMAGANIA ZASADNICZE DLA AKTYWNYCH WYROBÓW MEDYCZNYCH DO IMPLANTACJI
Załącznik nr 2
DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE
(Pełny system zapewnienia jakości)
Załącznik nr 3
BADANIE TYPU WE
Załącznik nr 4
WERYFIKACJA WE
Załącznik nr 5
DEKLARACJA ZGODNOŚCI Z TYPEM WE
(Zapewnienie jakości produkcji)
Załącznik nr 6
OŚWIADCZENIE DOTYCZĄCE AKTYWNYCH WYROBÓW MEDYCZNYCH DO IMPLANTACJI WYKONYWANYCH NA ZAMÓWIENIE ORAZ PRZEZNACZONYCH DO BADAŃ KLINICZNYCH
[1] Załącznik nr 2 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2005 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz.U. Nr 200, poz. 1660). Zmiana weszła w życie 28 października 2005 r.
[2] Załącznik nr 5 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2005 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz.U. Nr 200, poz. 1660). Zmiana weszła w życie 28 października 2005 r.
