Akt prawny
archiwalny
Wersja archiwalna od 2004-08-06 do 2005-01-13
Wersja archiwalna od 2004-08-06 do 2005-01-13
archiwalny
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ROLNICTWA I ROZWOJU WSI1)
z dnia 7 lipca 2004 r.
w sprawie wymagań dotyczących dokumentacji dołączanej do wniosku o udzielenie zgody na stosowanie dodatku paszowego2)
Na podstawie art. 30i ustawy z dnia 23 sierpnia 2001 r. o środkach żywienia zwierząt (Dz. U. Nr 123, poz. 1350, z 2003 r. Nr 122, poz. 1144 i Nr 208, poz. 2020 oraz z 2004 r. Nr 91, poz. 877) zarządza się, co następuje:
§ 1.Rozporządzenie określa wymagania dotyczące dokumentacji dołączanej do wniosku o udzielenie zgody na stosowanie dodatku paszowego i jego wpis do Rejestru Wspólnotowego oraz do wniosku o przedłużenie tej zgody, w tym zakres dokumentacji oraz zakres badań, których wyniki należy zamieścić w dokumentacji.
§ 2.1. Dokumentacja, o której mowa w § 1, zawiera:
1) informacje oraz wyniki badań dodatku paszowego, dotyczące:
a) tożsamości tego dodatku,
b) właściwości fizykochemicznych tego dodatku,
c) warunków stosowania tego dodatku,
d) metod kontroli,
e) skuteczności działania tego dodatku,
f) metabolizmu i pozostałości,
g) wpływu biologicznego i toksykologicznego tego dodatku na zwierzęta docelowe;
2) podsumowanie danych zawartych w dokumentacji oraz załączniki, w których są zawarte wymagania dotyczące zakresu dokumentacji i zakresu badań dołączanych do wniosku o udzielenie zgody na stosowanie dodatku paszowego;
3) szczegółowe uzasadnienie - w przypadku braku wymaganych danych oraz wyników badań dotyczących dodatku paszowego;
4) szczegółowe informacje z wszystkich przeprowadzonych badań, ponumerowane i przedstawione w sposób, który jest określony w załącznikach nr 1 i 2 do rozporządzenia;
5) publikacje naukowe zawierające informacje mające znaczenie dla oceny dodatku paszowego.
2. Dokumentację składa się w formie papierowej i na elektronicznym nośniku informacji.
3. W przypadku konieczności uzupełnienia dokumentacji wnioskodawca dostarcza dodatkowe informacje.
§ 3.W przypadku dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa stosowania dodatku paszowego zakres badań zależy od charakteru tego dodatku i warunków jego zastosowania.
§ 4.Szczegółowe wymagania dotyczące zakresu dokumentacji dołączanej do wniosku o udzielenie zgody na stosowanie dodatku paszowego i jego wpis do Rejestru Wspólnotowego oraz zakresu badań, których wyniki należy zamieścić w dokumentacji, są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
§ 5.Szczegółowe wymagania dotyczące zakresu dokumentacji dołączanej do wniosku o:
1) przedłużenie zgody na stosowanie dodatku paszowego, w przypadku osoby odpowiedzialnej za wprowadzenie dodatku do obrotu, są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia w części VII;
2) udzielenie zgody na stosowanie dodatku paszowego, w przypadku wnioskodawcy innego niż osoba odpowiedzialna za wprowadzenie tego dodatku do obrotu, są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia w części VIII.
§ 6.Szczegółowe wymagania dotyczące zakresu dokumentacji dołączanej do wniosku o udzielenie zgody na stosowanie dodatku paszowego z grup mikroorganizmów i enzymów i jego wpis do Rejestru Wspólnotowego oraz zakresu badań, których wyniki należy zamieścić w dokumentacji, są określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
§ 7.Do dokumentacji, o której mowa w § 1, dołącza się:
1) raporty ekspertów zawierające ocenę wyników badań dotyczących jakości dodatku paszowego oraz skuteczności i bezpieczeństwa jego stosowania;
2) monografię, której wzór jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia w części V - w przypadku dodatku paszowego, z wyłączeniem dodatku paszowego z grup mikroorganizmów i enzymów;
3) monografię, której wzór jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia w części V - w przypadku dodatku paszowego z grup mikroorganizmów i enzymów;
4) notę identyfikacyjną, której wzór jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia w części VI - w przypadku wszystkich grup dodatków paszowych, z wyłączeniem dodatku paszowego z grup mikroorganizmów i enzymów.
§ 8.Przepisy § 2-7 do dokumentacji dołączanej do wniosku o udzielenie zgody na nowe zastosowanie zarejestrowanego dodatku paszowego stosuje się odpowiednio.
§ 9.Wymagania dotyczące dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej dodatku paszowego zawierającego, składającego się lub pochodzącego z organizmów genetycznie zmodyfikowanych (GMO) są określone w rozporządzeniu 1829/2003/WE z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz. Urz. UE L 268 z 18.10.2003).
§ 10.Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi: w z. D. Oleszczuk
|
|
1) Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi kieruje działem administracji rządowej - rolnictwo, na podstawie § 1 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 11 czerwca 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi (Dz. U. Nr 134, poz. 1433).
2) Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają postanowienia dyrektywy 87/153/EWG z dnia 16 lutego 1987 r. ustalającej wytyczne oceny dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (Dz. Urz. WE L 64 z 7.03.1987, z późn. zm.). Dane dotyczące ogłoszenia aktu prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporządzeniu, dotyczą ogłoszenia tego aktu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej - wydanie specjalne.
Załączniki do rozporządzenia Ministra Rolnictwa
i Rozwoju Wsi z dnia 7 lipca 2004 r. (poz. 1721)
Załącznik nr 1
SZCZEGÓŁOWE WYMAGANIA DOTYCZĄCE ZAKRESU DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O UDZIELENIE ZGODY NA STOSOWANIE DODATKU PASZOWEGO I JEGO WPIS DO REJESTRU WSPÓLNOTOWEGO ORAZ ZAKRESU BADAŃ, KTÓRYCH WYNIKI NALEŻY ZAMIEŚCIĆ W DOKUMENTACJI
Załącznik nr 2
SZCZEGÓŁOWE WYMAGANIA DOTYCZĄCE ZAKRESU DOKUMENTACJI DOŁĄCZANEJ DO WNIOSKU O UDZIELENIE ZGODY NA STOSOWANIE DODATKU PASZOWEGO Z GRUP MIKROORGANIZMÓW I ENZYMÓW I JEGO WPIS DO REJESTRU WSPÓLNOTOWEGO ORAZ ZAKRESU BADAŃ, KTÓRYCH WYNIKI NALEŻY ZAMIEŚCIĆ W DOKUMENTACJI
