Akt prawny
archiwalny
Wersja archiwalna od 2005-10-31 do 2007-08-03
Wersja archiwalna od 2005-10-31 do 2007-08-03
archiwalny
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 8 czerwca 2004 r.
w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami2)
(ostatnia zmiana: Dz.U. z 2005 r., Nr 216, poz. 1832)
Na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz. U. Nr 128, poz. 1408 oraz z 2003 r. Nr 171, poz. 1662) zarządza się, co następuje:
§ 1.1. Rozporządzenie stosuje się do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych oraz ich części:
1) wykonanych wyłącznie z tworzyw sztucznych lub
2) składających się z dwóch lub więcej warstw, z których każda wykonana jest wyłącznie z tworzywa sztucznego, i połączonych ze sobą za pomocą klejów lub w inny sposób,
które w stanie gotowym są przeznaczone do kontaktu z żywnością lub pozostają w kontakcie z żywnością i są przeznaczone do tego celu.
2. Rozporządzenia nie stosuje się do:
1) folii z regenerowanej celulozy, powlekanych lub niepowlekanych;
2) elastomerów oraz gumy naturalnej lub syntetycznej;
3) papieru i tektury, niemodyfikowanych i modyfikowanych poprzez zastosowanie tworzywa sztucznego;
4) powłok powierzchniowych otrzymanych z:
a) wosków parafinowych, w tym syntetycznych wosków parafinowych lub wosków mikrokrystalicznych,
b) mieszaniny wosków parafinowych, o których mowa w lit. a, lub ich mieszaniny z dodatkiem tworzyw sztucznych;
5) żywic jonowymiennych;
6) silikonów.
§ 2.Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:
1) tworzywach sztucznych - należy przez to rozumieć organiczne związki wielkocząsteczkowe otrzymane w wyniku polimeryzacji, polikondensacji, poliaddycji lub innych podobnych procesów z cząsteczek o małej masie lub poprzez chemiczną przemianę naturalnych makrocząsteczek; do związków wielkocząsteczkowych mogą być dodawane inne substancje;
2) migracji globalnej - należy przez to rozumieć łączną masę wszystkich substancji przenikających z materiału lub wyrobu, w określonych warunkach badania, do żywności lub płynu modelowego imitującego daną żywność;
3) migracji specyficznej - należy przez to rozumieć masę określonej substancji przenikającej z materiału lub wyrobu, w określonych warunkach badania, do żywności lub płynu modelowego imitującego daną żywność.
§ 3.1. Dopuszczalny limit migracji globalnej składników materiałów i wyrobów wynosi 10 mg/dm2 powierzchni materiału lub wyrobu.
2. Limit, o którym mowa w ust. 1, wynosi 60 mg/kg żywności w przypadku:
1) pojemników lub innych wyrobów, które mogą być napełniane, o pojemności nie mniejszej niż 500 ml i nie większej niż 10 l;
2) wyrobów, które mogą być napełniane i dla których nie jest możliwe oszacowanie powierzchni mającej kontakt z żywnością;
3) pokrywek, uszczelek, zatyczek lub podobnych wyrobów do zamykania.
§ 4.1. Wykaz substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, z uwzględnieniem dopuszczalnych limitów migracji lub zawartości tych substancji oraz innych ograniczeń i specyfikacji dla substancji lub materiałów i wyrobów, określa załącznik nr 1 [1] do rozporządzenia.
2. Wykaz substancji, o którym mowa w ust. 1, nie obejmuje substancji używanych wyłącznie do produkcji:
1) powłok powierzchniowych otrzymanych z żywicznych lub spolimeryzowanych produktów w postaci płynu, proszku lub dyspersji takich jak lakiery, farby;
2) żywic epoksydowych;
3) klejów;
4) farb graficznych.
3. [2] Substancje dodatkowe, które mogą być stosowane w produkcji materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, określone na liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia, będące jednocześnie substancjami dodatkowymi dozwolonymi do stosowania w żywności zgodnie z przepisami o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, nie mogą migrować do żywności:
1) w ilościach pełniących w niej funkcję technologiczną;
2) w której ich stosowanie jako substancji dodatkowych zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 9 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. z 2005 r. Nr 31, poz. 265 i Nr 178, poz. 1480) jest dozwolone, w ilościach przekraczających ograniczenia ustanowione w tych przepisach lub w ilościach przekraczających ograniczenia określone na liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia, w zależności od tego, która z tych wartości jest niższa;
3) w której ich stosowanie jako substancji dodatkowych nie jest dozwolone, w ilościach przekraczających ograniczenia określone na liście II załącznika nr 1 do rozporządzenia.
4. [3] W obrocie innym niż detaliczny do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych zawierających substancje dodatkowe, o których mowa w ust. 3, dołącza się pisemną deklarację, zawierającą informacje określone w § 8 ust. 2 rozporządzenia.
§ 5.1. Limity migracji specyficznej dla substancji, określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia, wyrażone są w mg/kg żywności lub płynu modelowego.
2. Limity, o których mowa w ust. 1, mogą być podawane w mg/dm2 w przypadku:
1) pojemników lub innych podobnych wyrobów, które mogą być napełniane, o pojemności mniejszej niż 500 ml lub większej niż 10 l;
2) arkuszy, folii lub innych materiałów, które nie mogą być napełniane lub dla których nie jest możliwe oszacowanie zależności pomiędzy ich powierzchnią a ilością kontaktującej się z nią żywności.
3. Limit migracji specyficznej wyrażony w mg/kg, o którym mowa w ust. 1, po podzieleniu przez umowny współczynnik przeliczeniowy 6, można wyrazić w mg/dm2.
§ 6.1. Sposób sprawdzania zgodności materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami na podstawie badania migracji określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
2. Sprawdzanie zgodności z limitami migracji specyficznej nie jest obowiązkowe, jeżeli oznaczona migracja globalna z materiału lub wyrobu wskazuje, że limity migracji specyficznej poszczególnych substancji nie zostaną przekroczone.
3. Sprawdzanie zgodności z limitami migracji specyficznej nie jest obowiązkowe, jeżeli możliwe jest ustalenie, że migracja nie przekroczy ustalonego limitu migracji specyficznej, przy założeniu migracji całej pozostałości substancji obecnej w materiale lub wyrobie.
4. Sprawdzania zgodności z limitami migracji specyficznej można dokonywać przez określenie zawartości substancji w gotowym materiale lub wyrobie, pod warunkiem że zależność pomiędzy zawartością substancji a wielkością migracji specyficznej tej substancji została ustalona na podstawie odpowiednich badań albo zastosowania ogólnie uznanych matematycznych modeli dyfuzyjnych.
5. W celu wykazania niezgodności materiału lub wyrobu z limitami migracji specyficznej oszacowaną wielkość migracji specyficznej należy potwierdzić wynikami badań laboratoryjnych.
§ 7.1. Materiały i wyroby wytworzone z zastosowaniem polimeru lub kopolimerów chlorku winylu nie mogą zawierać chlorku winylu (monomeru) w ilości przekraczającej 1 mg/kg gotowego materiału lub wyrobu.
2. Materiały i wyroby, o których mowa w ust. 1, nie mogą uwalniać do żywności, z którą będą miały kontakt, chlorku winylu (monomeru) oznaczanego metodą o granicy wykrywalności 0,01 mg/kg żywności.
3. Do oznaczania zawartości chlorku winylu w materiałach i wyrobach w celu sprawdzenia ich zgodności z limitem, o którym mowa w ust. 1, stosuje się metodę analityczną określoną w załączniku nr 3 do rozporządzenia.
4. Do oznaczania chlorku winylu uwolnionego z materiałów i wyrobów do żywności w celu sprawdzenia ich zgodności z limitem, o którym mowa w ust. 2, stosuje się metodę analityczną określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia.
§ 8.[4] 1. W obrocie innym niż detaliczny zgodność materiałów i wyrobów z wymaganiami określonymi w obowiązujących przepisach musi być potwierdzona pisemną deklaracją producenta zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylającym dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz. Urz. UE L 338 z 13.11.2004 r., str. 4).
2. Deklaracja, o której mowa w ust. 1, dla substancji będących przedmiotem ograniczeń w żywności, zawiera odpowiednie dane uzyskane na podstawie badań lub obliczeń teoretycznych odnośnie do poziomu ich migracji specyficznej, a w przypadkach, w których ma to zastosowanie, kryteria czystości zgodne z przepisami wydanymi na podstawie art. 9 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, w celu umożliwienia użytkownikowi materiałów i wyrobów odniesienia się do obowiązujących w tym zakresie przepisów prawnych.
§ 9.1. Azodikarbonamid może być stosowany do wytwarzania materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością do dnia 2 sierpnia 2005 r.
2. Materiały i wyroby z tworzyw sztucznych wytworzone z zastosowaniem azodikarbonamidu mogą być wprowadzane do obrotu pod warunkiem, że zostały napełnione przed dniem 2 sierpnia 2005 r. i zostały oznaczone datą napełnienia.
3. Data napełnienia może być określona w inny sposób niż oznaczenie roku, miesiąca i dnia, pod warunkiem że pozwoli ono na identyfikację tej daty.
4. Data napełnienia powinna być udostępniana na żądanie władz lub osoby egzekwującej spełnianie wymagań rozporządzenia.
§ 10.Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.3)
|
|
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 4 maja 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 106, poz. 1131).
2) Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają postanowienia:
a) dyrektywy Rady 78/142/EWG z dnia 30 stycznia 1978 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do materiałów i wyrobów zawierających monomer chlorku winylu przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. WE L 44 z 15.2.1978 r.),
b) dyrektywy Komisji 80/766/EWG z dnia 8 lipca 1980 r. ustanawiającej wspólnotową metodę analizy do celów urzędowej kontroli poziomu monomeru chlorku winylu w materiałach i wyrobach, które przeznaczone są do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. WE L 213 z 16.8.1980 r.),
c) dyrektywy Komisji 81/432/EWG z dnia 29 kwietnia 1981 r. ustanawiającej wspólnotową metodę analizy do celów urzędowej kontroli chlorku winylu uwalnianego z materiałów i wyrobów do środków spożywczych (Dz. Urz. WE L 167 z 24.6.1981 r.),
d) dyrektywy Rady 82/711/EWG z dnia 18 października 1982 r. ustanawiającej podstawowe zasady, niezbędne w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. WE L 297 z 23.10.1982 r., ze zm.),
e) dyrektywy Rady 85/572/EWG z dnia 19 grudnia 1985 r. ustanawiającej wykaz płynów modelowych do zastosowania w badaniach migracji składników materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. WE L 372 z 31.12.1985 r.),
f) dyrektywy Komisji 2002/72/WE z dnia 6 sierpnia 2002 r. w sprawie materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. WE L 220 z 15.8.2002 r., str. 18, ze zm.).
Dane dotyczące ogłoszenia aktów prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporządzeniu, dotyczą ogłoszenia tych aktów w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej - wydanie specjalne.
3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 lipca 2003 r. w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami (Dz. U. Nr 158, poz. 1535), które utraciło moc z dniem 16 października 2003 r. na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2003 r. o zmianie ustawy o materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz. U. Nr 171, poz. 1662).
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 8 czerwca 2004 r. (poz. 1643)
Załącznik nr 1
WYKAZ SUBSTANCJI, KTÓRYCH STOSOWANIE JEST DOZWOLONE W PROCESIE WYTWARZANIA LUB PRZETWARZANIA MATERIAŁÓW I WYROBÓW Z TWORZYW SZTUCZNYCH, Z UWZGLĘDNIENIEM DOPUSZCZALNYCH LIMITÓW MIGRACJI LUB ZAWARTOŚCI TYCH SUBSTANCJI ORAZ INNYCH OGRANICZEŃ I SPECYFIKACJI DLA SUBSTANCJI LUB MATERIAŁÓW I WYROBÓW
Załącznik nr 2
SPOSÓB SPRAWDZANIA ZGODNOŚCI MATERIAŁÓW I WYROBÓW Z USTALONYMI LIMITAMI NA PODSTAWIE BADANIA MIGRACJI
Załącznik nr 3
METODA ANALITYCZNA OZNACZANIA ZAWARTOŚCI CHLORKU WINYLU W MATERIAŁACH I WYROBACH
Załącznik nr 4
METODA ANALITYCZNA OZNACZANIA CHLORKU WINYLU UWALNIANEGO Z MATERIAŁÓW I WYROBÓW DO ŻYWNOŚCI
[1] Załącznik nr 1 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 października 2005 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami (Dz.U. Nr 216, poz. 1832). Zmiana weszła w życie 31 października 2005 r.
[2] § 4 ust. 3 dodany przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 października 2005 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami (Dz.U. Nr 216, poz. 1832). Zmiana weszła w życie 31 października 2005 r.
[3] § 4 ust. 4 dodany przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 października 2005 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami (Dz.U. Nr 216, poz. 1832). Zmiana weszła w życie 31 października 2005 r.
[4] § 8 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 października 2005 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wykazu substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, a także sposobu sprawdzania zgodności tych materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami (Dz.U. Nr 216, poz. 1832). Zmiana weszła w życie 31 października 2005 r.
