Akt prawny
archiwalny
Wersja archiwalna od 2006-10-10 do 2008-02-15
Wersja archiwalna od 2006-10-10 do 2008-02-15
archiwalny
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 1 czerwca 2004 r.
w sprawie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z innych tworzyw niż tworzywa sztuczne2)
(ostatnia zmiana: Dz.U. z 2006 r., Nr 169, poz. 1215)
Na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz. U. Nr 128, poz. 1408 oraz z 2003 r. Nr 171. poz. 1662) zarządza się, co następuje:
§ 1.[1] 1. Rozporządzenie określa:
1) wykaz substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z innych tworzyw niż tworzywa sztuczne;
2) dopuszczalne limity migracji lub zawartości substancji oraz inne ograniczenia i specyfikacje dla substancji lub materiałów i wyrobów;
3) sposób sprawdzania zgodności materiałów i wyrobów z ustalonymi limitami, o których mowa w pkt 2.
2. Przepisy rozporządzenia dotyczące folii z regenerowanej celulozy stosuje się do:
1) końcowego wyrobu;
2) składników końcowego wyrobu lub
3) składników, które stanowią część wyrobu końcowego zawierającego inne materiały.
3. Przepisy rozporządzenia dotyczące folii z regenerowanej celulozy mają zastosowanie do następujących typów folii:
1) niepowlekanej folii z regenerowanej celulozy;
2) powlekanej folii z regenerowanej celulozy z powłoką zawierającą pochodne celulozy;
3) powlekanej folii z regenerowanej celulozy z powłoką zawierającą tworzywa sztuczne.
4. Do produkcji folii z regenerowanej celulozy wymienionej w ust. 3 pkt 1 i 2 stosuje się substancje określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.
5. Do produkcji folii z regenerowanej celulozy wymienionej w ust. 3 pkt 3 stosuje się substancje wymienione w części l załącznika nr 1 do rozporządzenia, natomiast powłoka zawierająca tworzywa sztuczne musi spełniać wymagania określone na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością.
6. Przepisów rozporządzenia nie stosuje się do:
1) syntetycznych osłonek z regenerowanej celulozy;
2) [2] (uchylony).
§ 2.Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:
1) folii z regenerowanej celulozy – należy przez to rozumieć materiał w postaci cienkiego arkusza otrzymany z oczyszczonej celulozy uzyskanej z drewna lub bawełny, pierwotnych, uprzednio nieprzetwarzanych, do której w procesie produkcji może być stosowany dodatek substancji chemicznych do masy celulozowej lub na powierzchnię; folia z regenerowanej celulozy może być niepowlekana albo powlekana jednostronnie albo dwustronnie;
2) wyrobach ceramicznych – należy przez to rozumieć wyroby wytwarzane z mieszaniny materiałów nieorganicznych, zawierających głównie glinkę lub krzemiany, z niewielkimi domieszkami substancji organicznych, wypalane; mogą być one pokryte szkliwem, emalią lub dekorowane;
3) smoczkach – należy przez to rozumieć smoczki wykonane z elastomeru lub gumy, przeznaczone do karmienia, uspokajania lub stanowiące substytut brodawki sutka;
4) [3] (uchylony).
§ 3.Wykaz substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z regenerowanej celulozy, z uwzględnieniem dopuszczalnych limitów migracji lub zawartości tych substancji oraz innych ograniczeń i specyfikacji dla substancji lub materiałów i wyrobów, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.
§ 4.1. [4] Maksymalne dopuszczalne ilości ołowiu i kadmu uwalnianych z wyrobów ceramicznych przeznaczonych do kontaktu z żywnością określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.
2. W przypadku wyrobu ceramicznego składającego się z pojemnika zamykanego pokrywką ceramiczną:
1) wewnętrzne powierzchnie wyrobu ceramicznego i pokrywki bada się oddzielnie w tych samych warunkach;
2) suma oznaczonego poziomu migracji ołowiu lub kadmu z wewnętrznej powierzchni pojemnika i pokrywki nie może przekroczyć limitów, o których mowa w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
3. [5] Ilości ołowiu i kadmu uwalniane z wyrobów ceramicznych oznacza się w warunkach określonych w części I załącznika nr 3 do rozporządzenia, stosując metodę analityczną spełniającą kryteria podane w części II tego załącznika.
§ 5.Wyrób ceramiczny, dla którego limity, o których mowa w § 4 ust. 1, nie zostały przekroczone o więcej niż 50 %, spełnia wymagania rozporządzenia, jeżeli:
1) średnia oznaczonych ilości ołowiu lub kadmu uwolnionych z co najmniej trzech innych wyrobów ceramicznych o takim samym kształcie, wymiarach, emalii i zdobieniach, które poddano badaniu metodą, o której mowa w § 4 ust. 3, nie przekroczyła limitów, o których mowa w załączniku nr 2 do rozporządzenia, oraz
2) żaden otrzymany wynik nie przekroczył limitów, o których mowa w załączniku nr 2 do rozporządzenia, o więcej niż 50 %.
§ 5a.[6] 1. Na wszystkich etapach wprowadzania do obrotu, włączając etap sprzedaży detalicznej, do wyrobów ceramicznych, które są przeznaczone do kontaktu z żywnością, załącza się pisemną deklarację zgodnie z art. 16 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu z żywnością oraz uchylającego dyrektywy 80/590/EWG i 89/109/EWG (Dz. Urz. UE L 338 z 13.11.2004, str. 4), zwanego dalej „rozporządzeniem (WE) nr 1935/2004”, stwierdzającą, że wyroby te spełniają obowiązujące wymagania.
2. Deklaracja, o której mowa w ust. 1, jest wystawiana przez producenta lub sprzedawcę mającego miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Wspólnoty Europejskiej lub na terytorium państwa członkowskiego Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), będącego stroną umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, i zawiera informacje określone w załączniku nr 3a [7] do rozporządzenia.
3. Producent lub importer wprowadzający na terytorium Wspólnoty Europejskiej wyroby ceramiczne udostępnia na żądanie organów kontroli urzędowej dokumentację wykazującą, że wyroby ceramiczne spełniają wymagania w zakresie limitów migracji ołowiu i kadmu, określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.
4. Dokumentacja, o której mowa w ust. 3, powinna zawierać wyniki badań analitycznych, warunki badania oraz nazwę i adres laboratorium, w którym zostało przeprowadzone badanie.
§ 6.1. Smoczki nie mogą uwalniać do roztworu sztucznej śliny N-nitrozoamin i związków ulegających N-nitrozowaniu, oznaczanych metodą analityczną o granicy wykrywalności wynoszącej:
1) 0,01 mg/kg elementu smoczka wykonanego z elastomeru lub gumy – dla N-nitrozoamin;
2) 0,1 mg/kg elementu smoczka wykonanego z elastomeru lub gumy – dla związków ulegających N-nitrozowaniu.
2. Oznaczanie N-nitrozoamin i związków ulegających N-nitrozowaniu uwalnianych ze smoczków oraz kryteria, jakie musi spełniać metoda analityczna, określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.
§ 7.[8] (uchylony)
§ 8.[9] 1. Na wszystkich etapach wprowadzania do obrotu, z wyjątkiem etapu sprzedaży detalicznej, do materiałów i wyrobów z folii z regenerowanej celulozy dołącza się pisemną deklarację zgodnie z art. 16 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004.
2. Wymagania określonego w ust. 1 nie stosuje się do materiałów i wyrobów wykonanych z folii z regenerowanej celulozy, które ze względu na swój charakter są wyraźnie przeznaczone do kontaktu z żywnością.
3. Materiały i wyroby z folii z regenerowanej celulozy, które mają być użytkowane w szczególny sposób lub w szczególnych warunkach, muszą zawierać w oznakowaniu informacje określające ten sposób lub warunki.
§ 9.[10] (uchylony).
§ 10.[11] Materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z żywnością wytworzone z regenerowanej celulozy, o których mowa w § 1 ust. 2 i 3 oraz w częściach I i II załącznika nr 1 do rozporządzenia, stosuje się od dnia 29 lipca 2005 r., z tym że od dnia 29 stycznia 2006 r. zabrania się produkcji i wprowadzania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej folii z regenerowanej celulozy, która nie spełnia wymagań określonych rozporządzeniem.
§ 10a.[12] Warunki i ograniczenia stosowania pochodnych epoksydowych określa rozporządzenie Komisji (WE) nr 1895/2005 z dnia 18 listopada 2005 r. w sprawie ograniczenia wykorzystania niektórych pochodnych epoksydowych w materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz. Urz. UE L 302 z 19.11.2005, str. 28).
§ 11.Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.3)
|
|
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 4 maja 2004 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 106, poz. 1131).
2) Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają postanowienia:
a) dyrektywy Rady 84/500/EWG z dnia 15 października 1984 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich dotyczących wyrobów ceramicznych przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. WE L 277 z 20.10.1984 r., str. 12, Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 7, str. 196),
b) dyrektywy Komisji 93/10/EWG z dnia 15 marca 1993 r. odnoszącej się do materiałów i wyrobów wykonanych z folii z regenerowanej celulozy przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz. Urz. WE L 93 z 17.04.1993 r., str. 27, z późn. zm., Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 25),
c) dyrektywy Komisji 93/11/EWG z dnia 15 marca 1993 r. dotyczącej uwalniania N-nitrozoamin i substancji zdolnych do tworzenia N-nitrozoamin ze smoczków do karmienia niemowląt i smoczków do uspokajania wykonanych z kauczuku naturalnego lub elastomerów syntetycznych (Dz. Urz. WE L 93 z 17.04.1993 r., str. 37, z późn. zm., Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 35).
3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 9 lipca 2003 r. w sprawie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z innych tworzyw niż tworzywa sztuczne (Dz. U. Nr 135, poz. 1275), które utraciło moc z dniem 16 października 2003 r. na podstawie ustawy z dnia 27 sierpnia 2003 r. o zmianie ustawy o materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz. U. Nr 171, poz. 1662).
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 1 czerwca 2004 r. (poz. 1544)
Załącznik nr 1
WYKAZ SUBSTANCJI, KTÓRYCH STOSOWANIE JEST DOZWOLONE W PROCESIE WYTWARZANIA LUB PRZETWARZANIA MATERIAŁÓW I WYROBÓW Z REGENEROWANEJ CELULOZY
Załącznik nr 2
MAKSYMALNE DOPUSZCZALNE ILOŚCI OŁOWIU I KADMU UWALNIANYCH Z WYROBÓW CERAMICZNYCH PRZEZNACZONYCH DO KONTAKTU Z ŻYWNOŚCIĄ
Załącznik nr 3
METODA OZNACZANIA ILOŚCI OŁOWIU I KADMU UWALNIANYCH Z WYROBÓW CERAMICZNYCH
Załącznik nr 3a
DEKLARACJA ZGODNOŚCI
Pisemna deklaracja, o której mowa w § 5a rozporządzenia, zawiera następujące informacje:
1) nazwę i adres firmy produkującej końcowy wyrób ceramiczny oraz nazwę i adres importera wprowadzającego taki wyrób na terytorium Wspólnoty Europejskiej;
2) dane identyfikujące wyrób ceramiczny;
3) datę wystawienia deklaracji;
4) potwierdzenie, że wyrób ceramiczny spełnia odpowiednie wymagania dyrektyw 84/500/EWG i 2005/31/WE wdrożonych w niniejszym rozporządzeniu oraz rozporządzenia (WE) nr 1935/2004.
Pisemna deklaracja powinna umożliwiać łatwe zidentyfikowanie wyrobów, dla których została wydana, oraz powinna być uaktualniana w przypadku zmian w procesie produkcyjnym, które mogą spowodować zmiany migracji ołowiu i kadmu.
Załącznik nr 4
OZNACZANIE N-NITROZOAMIN l ZWIĄZKÓW ULEGAJĄCYCH N-NITROZOWANIU UWALNIANYCH ZE SMOCZKÓW ORAZ KRYTERIA METODY ANALITYCZNEJ
Załącznik nr 5
(uchylony)
[1] Odnośnik nr 2 do rozporządzenia w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 września 2006 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z innych tworzyw niż tworzywa sztuczne (Dz.U. Nr 169, poz. 1215). Zmiana weszła w życie 10 października 2006 r.
[2] § 1 ust. 6 pkt 2 uchylony przez § 1 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 września 2006 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z innych tworzyw niż tworzywa sztuczne (Dz.U. Nr 169, poz. 1215). Zmiana weszła w życie 10 października 2006 r.
[3] § 2 pkt 4 uchylony przez § 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 września 2006 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z innych tworzyw niż tworzywa sztuczne (Dz.U. Nr 169, poz. 1215). Zmiana weszła w życie 10 października 2006 r.
[4] § 4 ust. 1 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 4 lit. a) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 września 2006 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z innych tworzyw niż tworzywa sztuczne (Dz.U. Nr 169, poz. 1215). Zmiana weszła w życie 10 października 2006 r.
Załącznik nr 2 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 11 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 września 2006 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z innych tworzyw niż tworzywa sztuczne (Dz.U. Nr 169, poz. 1215). Zmiana weszła w życie 10 października 2006 r.
[5] § 4 ust. 3 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 4 lit. b) rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 września 2006 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z innych tworzyw niż tworzywa sztuczne (Dz.U. Nr 169, poz. 1215). Zmiana weszła w życie 10 października 2006 r.
[6] § 5a dodany przez § 1 pkt 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 września 2006 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z innych tworzyw niż tworzywa sztuczne (Dz.U. Nr 169, poz. 1215). Zmiana weszła w życie 10 października 2006 r.
[7] Załącznik nr 3a dodany przez § 1 pkt 13 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 września 2006 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z innych tworzyw niż tworzywa sztuczne (Dz.U. Nr 169, poz. 1215). Zmiana weszła w życie 10 października 2006 r.
[8] § 7 uchylony przez § 1 pkt 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 września 2006 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z innych tworzyw niż tworzywa sztuczne (Dz.U. Nr 169, poz. 1215). Zmiana weszła w życie 10 października 2006 r.
Załącznik nr 5 uchylony przez § 1 pkt 14 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 września 2006 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z innych tworzyw niż tworzywa sztuczne (Dz.U. Nr 169, poz. 1215). Zmiana weszła w życie 10 października 2006 r.
[9] § 8 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 7 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 września 2006 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z innych tworzyw niż tworzywa sztuczne (Dz.U. Nr 169, poz. 1215). Zmiana weszła w życie 10 października 2006 r.
[10] § 9 uchylony przez § 1 pkt 8 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 września 2006 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z innych tworzyw niż tworzywa sztuczne (Dz.U. Nr 169, poz. 1215). Zmiana weszła w życie 10 października 2006 r.
[11] § 10 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 9 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 września 2006 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z innych tworzyw niż tworzywa sztuczne (Dz.U. Nr 169, poz. 1215). Zmiana weszła w życie 10 października 2006 r.
[12] § 10a dodany przez § 1 pkt 10 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 września 2006 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z innych tworzyw niż tworzywa sztuczne (Dz.U. Nr 169, poz. 1215). Zmiana weszła w życie 10 października 2006 r.
