Na podstawie art. 6 ust. 4 ustawy z dnia 23 sierpnia 2001 r. o środkach żywienia zwierząt (Dz. U. Nr 123, poz. 1350, z 2003 r. Nr 122, poz. 1144 i Nr 208, poz. 2020 oraz z 2004 r. Nr 91, poz. 877) zarządza się, co następuje:

§ 1.1. Wytwarzanie pasz leczniczych odbywa się w wyodrębnionej części zakładu, w którym wytwarza się środki żywienia zwierząt, zwanym dalej „zakładem pasz leczniczych".

2. W zakładzie pasz leczniczych wyodrębnia się miejsca, w których jest dokonywane:

1) rozdrabnianie surowców;

2) mieszanie surowców;

3) pakowanie pasz leczniczych w opakowania jednostkowe;

4) składowanie pasz leczniczych transportowanych w:

a) opakowaniach jednostkowych,

b) kontenerach lub cysternach;

5) czyszczenie i odkażanie środków transportu i opakowań, w których są transportowane premiksy lecznicze, lub kontenerów i cystern, w których są transportowane pasze lecznicze.

3. W pomieszczeniu, w którym są wyodrębnione miejsca wymienione w ust. 2:

1) powinny być zainstalowane:

a) urządzenia wentylacyjne,

b) pułapki do wyłapywania gryzoni;

2) podłogi i ściany powinny być wykonane ze zmywalnego, gładkiego i odpornego na ścieranie materiału, łatwego do czyszczenia i odkażania;

3) powinno być zapewnione oświetlenie naturalne lub sztuczne dostosowane do rodzaju wykonywanych czynności.

§ 2.1. Premiksy lecznicze składuje się w zakładzie pasz leczniczych w oddzielnych pomieszczeniach albo opakowaniach, zabezpieczonych przed dostępem osób nieuprawnionych.

2. Opakowania, w których są składowane premiksy lecznicze, oznacza się, umieszczając na nich, w sposób czytelny i trwały, nazwę tego premiksu.

§ 3.1. Konstrukcja urządzenia mieszającego, w którym wytwarza się pasze lecznicze, zwanego dalej „mieszadłem", powinna umożliwiać równomierne wymieszanie składników tej paszy oraz utrzymanie mieszadła w czystości.

2. Po wytworzeniu paszy leczniczej mieszadło oczyszcza się za pomocą otrąb, które następnie można wykorzystać wyłącznie jako dodatek do paszy przeznaczonej do pierwszej fazy tuczu zwierząt, tego samego gatunku co zwierzęta, dla których wytworzono paszę leczniczą.

§ 4.1. Wytwarzane pasze lecznicze powinny tworzyć jednolitą i stałą mieszaninę z premiksem leczniczym, który jest dopuszczony do obrotu na podstawie przepisów Prawa farmaceutycznego.

2. Premiks leczniczy, o którym mowa w ust. 1, jest stosowany w procesie wytwarzania pasz leczniczych zgodnie z warunkami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

§ 5.1. Wytwórca pasz leczniczych zapewnia, że:

1) w czasie wytwarzania paszy leczniczej nie zachodzą niepożądane interakcje między premiksami leczniczymi, dodatkami paszowymi i paszami;

2) pasze lecznicze są składowane w terminie określonym przez wytwórcę;

3) pasze wykorzystywane do wytwarzania pasz leczniczych nie zawierają tego samego antybiotyku lub kokcydiostatyku, który jest używany jako substancja czynna w premiksach leczniczych;

4) dzienna dawka premiksu leczniczego musi być zawarta w ilości paszy odpowiadającej co najmniej połowie dziennego zapotrzebowania pokarmowego zwierząt;

5) pasze lecznicze są składowane w:

a) pomieszczeniach odizolowanych od źródeł ciepła,

b) sposób zabezpieczający je przed niekorzystnymi warunkami atmosferycznymi.

2. Wytwórca pasz leczniczych dla przeżuwaczy zapewnia, że pasze te zawierają dawkę substancji czynnej odpowiadającą co najmniej połowie dziennego zapotrzebowania leczonego zwierzęcia na niemineralną paszę uzupełniającą.

3. Wytwórca pasz leczniczych jest obowiązany do przeszkolenia pracowników zatrudnionych przy produkcji tych pasz w zakresie wykonywanych czynności.

§ 6.Wytwórca pasz leczniczych prowadzi wewnętrzną kontrolę jakości i przestrzegania zasad higieny w procesie wytwarzania tych pasz, obejmującą:

1) bieżącą i okresową ocenę jakości wytworzonych pasz leczniczych pod względem równomierności rozprowadzenia produktów leczniczych weterynaryjnych w paszy;

2) ocenę prawidłowości i skuteczności stosowanych wewnętrznych procedur obejmujących w szczególności:

a) pobieranie prób do badań laboratoryjnych,

b) określenie badań laboratoryjnych,

c) analizę wyników badań laboratoryjnych i postępowanie z paszami leczniczymi niespełniającymi wymagań,

d) zabezpieczenie przed nieprawidłowym cyklem produkcyjnym,

e) opracowanie procedur zwalczania szkodników oraz mycia i odkażania urządzeń i pomieszczeń produkcyjnych,

f) określenie dróg przemieszczania osób zatrudnionych i sprzętu w części produkcyjnej zakładu,

g) opracowanie systemu zabezpieczeń przed wtórnym zanieczyszczeniem produktu;

3) ocenę poprawności stosowanych metod wytwarzania, zabezpieczających przed błędnym wymieszaniem lub dawkowaniem składników paszy leczniczej, skażeniem krzyżowym, oraz metod służących zmniejszeniu pozostałości prefiksu leczniczego;

4) kontrolę czystości i sprawności mieszadła.

§ 7.1. Wytwórca pasz leczniczych prowadzi badania wytworzonych pasz leczniczych, które mają na celu ustalenie stopnia wymieszania składników i trwałości paszy leczniczej, a także ustalenie czasu składowania tej paszy.

2. Badania, o których mowa w ust. 1, wytwórca wykonuje we własnym laboratorium, a w przypadku gdy go nie posiada, potwierdza wykonanie tych badań.

3. Wytwórca paszy leczniczej prowadzi dokumentację wykonanych badań, o których mowa w ust. 1, zawierającą informację o:

1) metodzie badań laboratoryjnych zastosowanej do tych badań;

2) wynikach tych badań.

4. Dokumentację, o której mowa w ust. 3, przechowuje się przez 2 lata od dnia wykonania badań.

5. Z każdej partii wytworzonej paszy leczniczej jest pobierana próbka archiwalna.

§ 8.1. Pasze lecznicze transportuje się w:

1) szczelnych opakowaniach albo

2) kontenerach lub cysternach luzem.

2. Zamknięcie opakowań, kontenera lub cysterny, o których mowa w ust. 1, powinno być wykonane w sposób uniemożliwiający ich otwarcie bez uszkodzenia zabezpieczenia.

3. Na opakowaniach, o których mowa w ust. 1 pkt 1, umieszcza się w sposób czytelny i trwały napis „pasza lecznicza", a ponadto:

1) nazwę paszy leczniczej;

2) określenie gatunku zwierząt, dla którego jest ona przeznaczona.

4. W przypadku transportu w kontenerach lub cysternach dane, o których mowa w ust. 3, umieszcza się w dokumencie dołączonym do kontenera lub cysterny.

5. Do opakowania albo kontenera lub cysterny, o których mowa w ust. 1, dołącza się dokument zawierający następujące informacje:

1) firmę lub nazwę wytwórcy paszy leczniczej, jego siedzibę i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej działalności, a w przypadku osoby fizycznej - jej imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres;

2) imię, nazwisko lekarza weterynarii, który zalecił zastosowanie paszy leczniczej, oraz adres zakładu leczniczego dla zwierząt;

3) czas podawania i dawkowanie paszy leczniczej;

4) okres karencji paszy leczniczej;

5) okres trwałości paszy leczniczej;

6) warunki i temperaturę składowania paszy leczniczej.

6. Kontenery i cysterny, o których mowa w ust. 1 pkt 2, powinny być czyszczone przed każdym użyciem.

§ 9.Wytwórca pasz leczniczych prowadzi codzienny raport wytwarzania, który zawiera:

1) datę i godzinę dokonania wpisu;

2) nazwę i ilość premiksów leczniczych użytych danego dnia do wytworzenia pasz leczniczych;

3) nazwę i ilość pasz użytych danego dnia do wytworzenia pasz leczniczych.

§ 10.Wytwórca pasz leczniczych prowadzi codzienny raport obrotu, który zawiera:

1) datę i godzinę dokonania wpisu;

2) nazwę i ilość premiksów leczniczych składowanych w mieszalni pasz leczniczych oraz zużytych danego dnia do wytworzenia paszy leczniczej;

3) nazwę i ilość paszy składowanej w mieszalni pasz leczniczych oraz zużytych danego dnia do wytworzenia pasz leczniczych;

4) nazwę, ilość i okres karencji sprzedanej paszy leczniczej oraz imię i nazwisko lekarza weterynarii, który zlecił zastosowanie paszy leczniczej, oraz adres zakładu leczniczego dla zwierząt;

5) firmę lub nazwę posiadacza zwierzęcia, jego siedzibę i adres oraz oznaczenie formy prawnej prowadzonej działalności, a w przypadku osoby fizycznej - imię, nazwisko, miejsce zamieszkania i adres.

§ 11.1. Raport wytwarzania i raport obrotu przechowuje się przez 3 lata od dnia dokonania wpisu.

2. Raporty, o których mowa w ust. 1, mogą być prowadzone na elektronicznych nośnikach informacji, jeżeli codziennie będą dokonywane wydruki, które po podpisaniu przez osobę kierującą procesem produkcji paszy leczniczej przechowuje się przez 3 lata od dnia dokonania wydruku.

§ 12.1. Wprowadzenie do obrotu paszy leczniczej lub produktu pośredniego paszy leczniczej następuje na podstawie zlecenia wystawionego przez lekarza weterynarii prowadzącego praktykę lekarsko-weterynaryjną.

2. Wzór zlecenia, o którym mowa w ust. 1, jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

3. Zlecenie, o którym mowa w ust. 1, wystawia lekarz weterynarii w:

1) pięciu egzemplarzach - w przypadku zwierząt, których tkanki lub z których produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi;

2) trzech egzemplarzach - w przypadku pozostałych zwierząt.

4. Zlecenie, o którym mowa w ust. 1, lekarz weterynarii wystawia tylko w odniesieniu do konkretnego przypadku chorobowego.

5. Zlecenie, o którym mowa w ust. 1, jest ważne 3 dni od dnia wystawienia przez lekarza weterynarii.

6. Kopię zlecenia przechowuje lekarz weterynarii, który wystawił zlecenie.

7. Lekarz weterynarii, który wystawił zlecenie na stosowanie paszy leczniczej, przekazuje właścicielowi zwierząt, dla których jest przeznaczona ta pasza, oryginał zlecenia i pozostałe kopie.

8. Wytwórca paszy leczniczej po przekazaniu paszy leczniczej właścicielowi zwierzęcia, na podstawie zlecenia, o którym mowa w ust. 1, przekazuje lekarzowi weterynarii kopie zlecenia, a w przypadku zwierząt, których tkanki lub z których produkty są przeznaczone do spożycia przez ludzi, drugą kopię zlecenia odsyła sprawującemu nadzór nad wytwarzaniem paszy leczniczej powiatowemu lekarzowi weterynarii; trzecią kopię otrzymuje posiadacz leczonych zwierząt.

9. Przed wystawieniem zlecenia lekarz weterynarii upewnia się, czy:

1) pasze lecznicze i pasze stosowane w żywieniu leczonych zwierząt nie zawierają tego samego antybiotyku lub tego samego kokcydiostatyku jako substancji czynnych;

2) zastosowanie określonej w zleceniu paszy leczniczej jest uzasadnione w odniesieniu do wskazanych w zleceniu gatunków zwierząt;

3) podawanie prefiksu leczniczego zawartego w paszy leczniczej nie jest sprzeczne z wcześniej zastosowanym leczeniem.

§ 13.W przypadku handlu paszą leczniczą, odbiorca paszy leczniczej może zażądać do każdej przesyłki paszy leczniczej dokumentu, którego wzór jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§ 14.Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.³⁾

Załączniki do rozporządzenia Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi
z dnia 25 maja 2004 r. (poz. 1489)

Załącznik nr 1

Załącznik nr 2