Na podstawie art. 68 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarządza się, co następuje:

§ 1.[Zgłoszenie incydentu medycznego] Incydent medyczny zgłasza się niezwłocznie po jego wystąpieniu lub po powzięciu informacji o jego wystąpieniu Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zwanemu dalej „Prezesem Urzędu”.

§ 2.[Formularz zgłoszenia incydentu medycznego, inne formy zgłoszenia] 1. Wytwórcy wyrobów medycznych, autoryzowani przedstawiciele, dystrybutorzy, importerzy, podmioty odpowiedzialne za wprowadzenie do obrotu wyrobu medycznego, zakłady opieki zdrowotnej, personel medyczny, organy inspekcji oraz ośrodki prowadzące systemy zewnętrznej kontroli jakości laboratoriów diagnostycznych dokonują zgłoszenia na formularzu zgłoszenia incydentu medycznego, którego wzór określa załącznik nr 1 do rozporządzenia, za pomocą faksu lub e-mailem, a następnie w formie pisemnej przesyłką pocztową lub osobiście.

2. Każda osoba lub każdy podmiot, niewymienione w ust. 1, mogą zgłosić incydent medyczny za pomocą faksu lub e-mailem, a następnie w formie pisemnej przesyłką pocztową lub osobiście.

§ 3.[Treść zgłoszenia] 1. Zgłoszenie powinno zawierać w szczególności następujące dane:

1) datę, miejsce i opis incydentu medycznego, w tym jego rodzaj, rozmiar i skutki;

2) dane identyfikujące wyrób medyczny związany z incydentem, w szczególności nazwę, typ, wytwórcę, numer seryjny lub numer partii wyrobu medycznego oraz miejsce jego nabycia;

3) nazwisko, imię, zawód oraz adres osoby zgłaszającej oraz jej podpis;

4) dane osoby, która może udzielić dodatkowych informacji.

2. Zgłoszenie może być dokonane na formularzu, którego wzór określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 4.[Działania ustalające przyczynę zaistnienia incydentu medycznego] 1. Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel, zwani dalej „wytwórcą”, niezwłocznie po powzięciu informacji o incydencie medycznym wszczynają działania ustalające przyczynę jego zaistnienia, w tym przeprowadzają oględziny i badania dotyczące incydentu medycznego.

2. W celu ustalenia związku przyczynowego między wyrobem medycznym a incydentem medycznym bierze się pod uwagę następujące informacje:

1) opinię specjalistów podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych, u którego wystąpił incydent medyczny;

2) wyniki wstępnej oceny incydentu medycznego dokonanej przez specjalistów;

3) zgłoszenia o dotychczas zaistniałych incydentach medycznych;

4) stwierdzone wady konstrukcyjne oraz montażowe wyrobu medycznego;

5) niedokładności w oznaczeniach, etykietach, instrukcjach używania i materiałach promocyjnych wyrobu medycznego;

6) nieprawidłowości działania spowodowane niewłaściwą obsługą, niewłaściwą konserwacją wyrobu medycznego lub jego niewłaściwym montażem;

7) inne posiadane informacje.

3. Podmiot zgłaszający incydent udziela niezbędnej pomocy wytwórcy, w tym – jeżeli jest użytkownikiem wyrobu medycznego – udostępnia go, w celu:

1) ustalenia związku przyczynowego pomiędzy wyrobem medycznym a incydentem medycznym;

2) dokonania oceny wyrobu medycznego.

4. Przeprowadzane oględziny i badania odbywają się, w miarę możliwości, w obecności przedstawiciela podmiotu, u którego wystąpił incydent medyczny, z zachowaniem należytej staranności, w taki sposób, aby nie usunąć dowodów świadczących o ewentualnym związku przyczynowym pomiędzy wyrobem medycznym a incydentem medycznym.

5. Jeżeli przeprowadzenie oględzin i badań jest niemożliwe, wytwórca niezwłocznie powiadamia o tym Prezesa Urzędu, podając przyczyny niepodjęcia tych czynności.

§ 5.[Raport Wstępny] 1. Po zakończeniu czynności, o których mowa w § 4, wytwórca sporządza Raport Wstępny na formularzu, którego wzór określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

2. Raport Wstępny sporządza się w następujących terminach:

1) w przypadku incydentu medycznego, który doprowadził do poważnego pogorszenia zdrowia lub śmierci pacjenta lub użytkownika – w terminie nie dłuższym niż 10 dni od dnia zaistnienia;

2) w przypadku incydentu medycznego, który mógłby doprowadzić do poważnego pogorszenia zdrowia lub śmierci pacjenta lub użytkownika – w terminie nie dłuższym niż 30 dni od dnia zaistnienia.

3. Wytwórca, po ustaleniu przyczyny zaistnienia incydentu medycznego, podejmuje w miarę potrzeby działania korygujące lub zapobiegawcze obejmujące w szczególności:

1) wstrzymanie w obrocie wyrobu medycznego na czas niezbędny do ustalenia wszystkich okoliczności incydentu medycznego;

2) wycofanie z obrotu lub używania wyrobu medycznego;

3) wystawienie notatki doradczej;

4) zastosowanie dodatkowego nadzoru nad wyrobami medycznymi w używaniu, w tym przeprowadzenie odpowiedniego przeszkolenia;

5) niezbędną modyfikację wyrobu medycznego w dokumentacji konstrukcyjnej i procesowej;

6) modyfikację instrukcji używania lub oznakowania wyrobu medycznego.

§ 6.[Przesłanie Raportu Wstępnego i innych dokumentów] Wytwórca niezwłocznie przesyła Prezesowi Urzędu Raport Wstępny wraz z kopiami dokumentów potwierdzających podjęcie działań wyjaśniających przyczynę incydentu medycznego oraz informacjami o realizacji działań, o których mowa w § 5 ust. 3.

§ 7.[Wycofanie z obrotu i używania wyrobu medycznego] Wycofanie z obrotu i używania wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia sklasyfikowanego do klasy IIa, klasy IIb, klasy III, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro znajdującego się w wykazie A lub B, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro przeznaczonego do samodzielnego stosowania, aktywnego wyrobu medycznego do implantacji wymaga przekazania przez wytwórcę kopii dokumentów, o których mowa w § 6, do organu właściwego w sprawach wyrobów medycznych państwa, w którym ma siedzibę jednostka notyfikowana, przy której współudziale przeprowadzono ocenę zgodności wyrobu medycznego oznaczonego znakiem CE.

§ 8.[Ocena działań] 1. Prezes Urzędu na podstawie Raportu Wstępnego i dokumentów, o których mowa w § 6, ocenia podjęte przez wytwórcę działania.

2. Jeżeli zastosowane przez wytwórcę działania nie są wystarczające, Prezes Urzędu, w miarę potrzeby, podejmuje czynności mające na celu wyjaśnienie przyczyn incydentu medycznego, a w szczególności:

1) współuczestniczy w nawiązaniu kontaktu pomiędzy wytwórcą a użytkownikiem, u którego wystąpił incydent medyczny;

2) zażąda od wytwórcy wykonania wybranych badań, analiz i weryfikacji przez niezależne jednostki badawcze;

3) występuje do jednostek notyfikowanych z prośbą o udzielenie informacji;

4) występuje o opinię do Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych;

5) udziela wytycznych wytwórcy, w szczególności dotyczących:

a) wskazania zakresu badań, analiz, weryfikacji wyrobu medycznego,

b) zmiany klasyfikacji wyrobu medycznego oraz przeprowadzenia oceny zgodności,

c) wskazania terminów wykonania poszczególnych działań korygujących i zapobiegawczych,

d) wskazania zakresu wycofywania z obrotu i używania wyrobu medycznego.

§ 9.[Raport Ostateczny] 1. Wytwórca opracowuje Raport Ostateczny na formularzu, którego wzór określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.

2. Prezes Urzędu w przypadku stwierdzenia, że Raport Ostateczny nie zawiera wszystkich danych lub dane zawarte w Raporcie Ostatecznym nie są zgodne z informacjami przedłożonymi w Raporcie Wstępnym, wzywa wytwórcę do wyjaśnienia zaistniałej sytuacji i wyznacza termin do wprowadzenia niezbędnych zmian i uzupełnień.

3. Fakt zakończenia działań wyjaśniających po Raporcie Wstępnym lub po Raporcie Ostatecznym potwierdza się odpowiednim wpisem w Rejestrze Incydentów Medycznych.

§ 10.[Raport Organu Kompetentnego] 1. Prezes Urzędu powiadamia organy państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, właściwe w sprawach wyrobów medycznych, o zaistnieniu incydentu medycznego, który może wystąpić w tych państwach, przesyłając Raport Organu Kompetentnego.

2. Wzór formularza raportu, o którym mowa w ust. 1, określa:

1) w języku polskim – załącznik nr 5 do rozporządzenia;

2) w języku angielskim – załącznik nr 6 do rozporządzenia.

3. Fakt sporządzenia przez Prezesa Urzędu Raportu Organu Kompetentnego potwierdza się poprzez dokonanie odpowiedniego wpisu do Rejestru Incydentów Medycznych.

§ 11.[Przechowywanie raportów] Prezes Urzędu przechowuje Raport Ostateczny i Raport Organu Kompetentnego przez okres 15 lat.

§ 12.[Przekazanie dokumentów na żądanie innych państw] 1. Prezes Urzędu może przekazać na żądanie innych organów państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stron umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym właściwych w sprawach wyrobów medycznych, w całości lub w części Raport Wstępny powiadamiając o tym wytwórcę.

2. Korespondencja dotycząca incydentu medycznego prowadzona jest z zachowaniem ochrony informacji stanowiących tajemnicę służbową w rozumieniu przepisów o ochronie informacji niejawnych oraz informacji stanowiących tajemnicę przedsiębiorstw w rozumieniu przepisów o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.

§ 13.[Przepisy uchylone] Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2002 r. w sprawie szczegółowych wymagań zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu (Dz. U. Nr 199, poz. 1678).

§ 14.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 30 kwietnia 2004 r. (poz. 1316)

Załącznik nr 1

Załącznik nr 2

Załącznik nr 3

Załącznik nr 4

Załącznik nr 5

Załącznik nr 6