Akt prawny
archiwalny
Wersja archiwalna od 2004-05-31 do 2010-06-11
Wersja archiwalna od 2004-05-31 do 2010-06-11
archiwalny
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 30 kwietnia 2004 r.
w sprawie grup według rodzaju przeznaczenia dla sprzętu elektromedycznego wykorzystywanego w medycynie weterynaryjnej2)
Na podstawie art. 5 ust. 3 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej (Dz. U. Nr 93, poz. 893) zarządza się, co następuje:
§ 1.[Sprzęt elektromedyczny wykorzystywany w medycynie weterynaryjnej] Sprzęt elektromedyczny wykorzystywany w medycynie weterynaryjnej, zwany dalej „sprzętem”, dzieli się na:
1) sprzęt diagnostyczny, z wyłączeniem sprzętu podlegającego ochronie przed wyładowaniem defibrylatora;
2) sprzęt terapeutyczny;
3) inny sprzęt.
§ 2.[Sprzęt diagnostyczny] Do sprzętu diagnostycznego zalicza się:
1) sprzęt przeznaczony do przekazywania informacji z organizmów żywych z ingerencji źródeł zewnętrznych;
2) sprzęt przeznaczony do przekazywania informacji od organizmów żywych za pomocą źródła zewnętrznego;
3) sprzęt i wyposażenie przeznaczone do miejscowego oświetlenia obszaru poddanego badaniu lub interwencji.
§ 3.[Sprzęt przeznaczony do przekazywania informacji z organizmów żywych bez ingerencji źródeł zewnętrznych] Do sprzętu przeznaczonego do przekazywania informacji z organizmów żywych bez ingerencji źródeł zewnętrznych zalicza się:
1) sprzęt przeznaczony do ustalania wartości biopotencjałów, w tym:
a) sprzęt i wyposażenie używane do celów diagnostyki lub monitorowania przy badaniu lub nadzorze aktywności elektrycznej lub cech elektrycznych u organizmów żywych:
– elektroencefalografy i elektrokortikografy,
– elektromiografy,
– elektroretinografy,
– elektronystagmografy,
b) sprzęt i wyposażenie medyczne;
2) sprzęt i wyposażenie przeznaczone do ustalania innych parametrów niż wartości biopotencjałów – sprzęt i wyposażenie przeznaczone do badania promieniowania podczerwonego wysyłanego przez organizmy żywe w celach diagnostycznych:
a) sprzęt do badania termicznego,
b) termografy,
c) termometry na promieniowanie;
3) sprzęt i wyposażenie przeznaczone do badania aktywności akustycznej lub wrażliwości u organizmów żywych:
a) stetoskopy elektroniczne,
b) fonokardioskopy i fonokardiografy, jeżeli nie są przeznaczone do dokonywania zabiegów na sercu lub w systemie naczyń krwionośnych,
c) audiometry,
d) audiofony;
4) sprzęt i wyposażenie:
a) balistokardiografy,
b) termometry elektroniczne, jeżeli są przeznaczone do zabiegów na sercu lub w systemie naczyń krwionośnych.
§ 4.[Sprzęt przeznaczony do przekazywania informacji od organizmów żywych za pomocą źródła zewnętrznego] Do sprzętu przeznaczonego do przekazywania informacji od organizmów żywych za pomocą źródła zewnętrznego zalicza się:
1) sprzęt wykorzystujący źródło elektroniczne – sprzęt i wyposażenie, które stosują bezpośrednio prąd elektryczny na żywy organizm:
a) sprzęt do pomiaru odporności skóry,
b) reografy impedancji płucnej i naczyniowej;
2) sprzęt wykorzystujący inne źródło energii:
a) sprzęt i wyposażenie używane do celów diagnostyki okulistycznej:
– aparaty do oświetlania oka: lampa szczelinowa, lusterka okulistyczne, źródła światła widmowego, oftalmoskopy,
– aparaty do oglądu, przedstawienia i pomiaru oka: oftalmometry, refraktometry, tonometry, fotometry, retinoskopy, mikroskopy rogówkowe,
– zespoły do diagnostyki okulistycznej zawierające wyżej wymienione aparaty okulistyczne połączone z niezbędnymi przyrządami dodatkowymi: wsporniki, stojaki, stołki, stoły,
b) sprzęt i wyposażenie przeznaczone do zwiększenia widoczności przez powiększenie jednookularowe lub dwuokularowe do celów diagnostycznych oraz przy obserwacji procedur chirurgicznych, z wyjątkiem aparatów chirurgicznych o wysokiej częstotliwości:
– mikroskopy chirurgiczne,
– kolposkopy,
– otoskopy,
– dermatoskopy.
§ 5.[Sprzęt i wyposażenie przeznaczone do miejscowego oświetlenia obszaru poddanego badaniu lub interwencji] Do sprzętu i wyposażenia przeznaczonego do miejscowego oświetlenia obszaru poddanego badaniu lub interwencji zalicza się:
1) lampy czołowe (frontalne);
2) oświetlone lusterka czołowe (frontalne);
3) ręczne lampy fluorescencyjne;
4) lampy do oświetlania jamy ustnej.
§ 6.[Sprzęt terapeutyczny] Do sprzętu terapeutycznego zalicza się:
1) specjalny sprzęt terapeutyczny;
2) sprzęt elektrochirurgiczny;
3) sprzęt do wspomagania lub zastępowania czynności fizjologicznych.
§ 7.[Specjalny sprzęt terapeutyczny] 1. Do specjalnego sprzętu terapeutycznego zalicza się:
1) sprzęt stosujący energię elektryczną:
a) sprzęt i wyposażenie wytwarzające powietrze, pary lub mgły naładowane elektrycznie lub jonizowane, przy czym naładowanie lub jonizacja mogą być wynikiem wysokiego napięcia,
b) sprzęt i wyposażenie wytwarzające powietrze, pary lub mgły naładowane elektrycznie lub jonizowane, przy czym naładowanie lub jonizacja mogą być wynikiem emisji elektronów z ciepłego metalu;
2) sprzęt, w którym wykorzystywane są inne formy energii:
a) sprzęt i wyposażenie wytwarzające niektóre efekty mechaniczne w medycynie:
– wibratory,
– sprzęt do masażu wodnego pod ciśnieniem,
– sprzęt do zewnętrznego masażu serca,
b) sprzęt i wyposażenie wytwarzające ciepłe powietrze, parę wodną lub pary do celów terapeutycznych:
– sprzęt, w którym substancje stałe lub płynne są wyparowywane w sposób ogrzewczy lub mechaniczny dla inhalacji,
– kąpiele ciepłego powietrza.
2. Do sprzętu, o którym mowa w ust. 1, nie zalicza się sprzętu opartego na ultradźwiękach.
§ 8.[Sprzęt elektrochirurgiczny] Do sprzętu elektrochirurgicznego zalicza się:
1) sprzęt wykorzystujący energię elektryczną – sprzęt i wyposażenie wykorzystujące energię o niskiej częstotliwości do wytwarzania ciepła do elektrokoagulacji:
a) sprzęt do elektrokoagulacji,
b) części łączonego sprzętu elektromedycznego przeznaczonego do elektrokoagulacji;
2) sprzęt wykorzystujący inne formy energii:
a) sprzęt i wyposażenie wykorzystywane do celów terapeutyki okulistycznej:
– aparaty do leczenia oczu,
– magnesy do oczu,
b) sprzęt i wyposażenie,
c) sprzęt i wyposażenie wywołujące niektóre efekty mechaniczne w medycynie:
– wiertła, piłki, krążki szlifierskie do zabiegów dentystycznych lub chirurgicznych,
– sprzęt z napędem wodnym.
§ 9.[Sprzęt do wspomagania lub zastępowania czynności fizjologicznych] 1. Do sprzętu do wspomagania lub zastępowania czynności fizjologicznych zalicza się sprzęt i wyposażenie do wspomagania lub zastępowania niektórych czynności fizjologicznych:
1) sztuczne kończyny;
2) pomoce dla sparaliżowanych.
2. Do sprzętu, o którym mowa w ust. 1, nie zalicza się wszczepionych stymulatorów serca oraz innych wszczepionych urządzeń.
§ 10.[Sprzęt przeznaczony do przesuwania i pozycjonowania i unieruchamiania zwierzęcia przy zabiegach] Innym sprzętem jest sprzęt i wyposażenie przeznaczone do przesuwania i pozycjonowania i unieruchamiania zwierzęcia przy zabiegach chirurgicznych lub dentystycznych:
1) stoły operacyjne;
2) fotele operacyjne;
3) jednostki operacyjne;
4) fotele dentystyczne;
5) jednostki dentystyczne.
§ 11.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.
Minister Zdrowia: L. Sikorski
|
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).
2) Przepisy niniejszego rozporządzenia wdrażają postanowienia dyrektywy Rady 84/539/EWG z dnia 17 września 1984 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do sprzętu elektromedycznego stosowanego w medycynie weterynaryjnej (Dz. Urz. WE L 300 z 19.11.1984, str. 179 i n.). Dane dotyczące ogłoszenia aktu prawa Unii Europejskiej, zamieszczone w niniejszym rozporządzeniu, z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej dotyczą ogłoszenia tego aktu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej – wydanie specjalne.