Na podstawie art. 35 ust. 6 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarządza się, co następuje:

§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa:

1) wzór wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, zwanego dalej „wnioskiem", i wykaz dokumentów, które należy do niego dołączyć;

2) wzór oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa;

3) wysokość opłaty za rozpatrzenie wniosku;

4) dane, które powinno zawierać sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego.

§ 2.[Wniosek o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, dokumenty załączone] 1. Wzór wniosku i wykaz dokumentów, które należy do niego dołączyć, są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

2. Wniosek i dołączane dokumenty są składane w języku polskim. Dołączane dokumenty mogą być złożone w języku angielskim, o ile sponsor ma miejsce zamieszkania albo siedzibę poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Dokumenty przeznaczone do wiadomości uczestników badania klinicznego składa się w języku polskim.

§ 3.[Oświadczenie o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa] 1. Wzór oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa jest określony w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

2. Oświadczenie jest składane w języku polskim. § 4. Ustala się następujące opłaty:

1) 5 000 zł za rozpatrzenie wniosku dotyczącego wyrobu medycznego, którego działanie opiera się na nowych zjawiskach fizycznych lub chemicznych;

2) 4 000 zł za rozpatrzenie wniosku dotyczącego:

a) aktywnego wyrobu medycznego do implantacji,

b) wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia klasy III,

c) implantowanego i inwazyjnego wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia, którego czas ciągłego użycia przekracza 30 dni, klasy IIa lub klasy IIb;

3) 3 000 zł za rozpatrzenie wniosku dotyczącego wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia klasy llb;

4) 2 000 zł za rozpatrzenie wniosku dotyczącego wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia klasy IIa;

5) 1 000 zł za rozpatrzenie wniosku dotyczącego wyrobu medycznego do różnego przeznaczenia klasy l.

§ 5.[Sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego] 1. Sprawozdanie końcowe z wykonania badania klinicznego powinno zawierać następujące dane:

1) streszczenie prezentujące podstawowe informacje o badaniu, w tym:

a) tytuł badania,

b) identyfikację wyrobu medycznego, w tym nazwę, model i inne dane niezbędne do jednoznacznej identyfikacji,

c) nazwę sponsora,

d) oświadczenie, że badanie zostało przeprowadzone zgodnie z europejskimi normami zharmonizowanymi lub normami krajowymi przenoszącymi europejskie normy zharmonizowane (podać numer normy),

e) cele badania,

f) informacje o uczestnikach badania, z wyłączeniem informacji umożliwiających identyfikację ich danych osobowych,

g) metodologię,

h) datę rozpoczęcia badania, datę zakończenia badania, datę przerwania badania, jeżeli miało miejsce,

i) wyniki,

j) wnioski,

k) imiona i nazwiska autorów sprawozdania,

l) datę sporządzenia sprawozdania;

2) wprowadzenie zawierające podstawowe informacje uzasadniające przeprowadzenie badania, założenia, populację badaną, czas badania, mierniki, a także podstawy opracowania protokołu badania;

3) materiały i metody:

a) dane wyrobu,

b) krótki opis wyrobu i jego przewidzianego zastosowania, łącznie z modyfikacjami, którym został poddany w trakcie badania,

c) streszczenie protokołu badania klinicznego;

4) krótki opis protokołu badania klinicznego wraz z jego modyfikacjami, jeżeli miały miejsce, w tym informacje o:

a) celu badania klinicznego,

b) projekcie badania,

c) rodzaju badania,

d) punkcie końcowym badania,

e) względach etycznych,

f) populacji uczestników,

g) kryteriach włączania/wyłączania, h) liczności próby,

i) rodzaju terapii i jej przeznaczeniu,

j) zmiennych w badaniu,

k) równoczesnym podawaniu leków/stosowaniu terapii,

l) czasie trwania badania,

m) analizie statystycznej łącznie z hipotezą badawczą lub kryteriami przyjęcia/odrzucenia, obliczeniem liczności próby, metodami analizy statystycznej;

5) wyniki obejmujące:

a) datę rozpoczęcia badania,

b) datę zakończenia/zawieszenia/przerwania badania,

c) liczbę uczestników badania klinicznego,

d) liczbę użytych wyrobów medycznych,

e) dane demograficzne uczestników,

f) potwierdzenie zgodności z protokołem badania klinicznego,

g) analizę zawierającą ocenę bezpieczeństwa wyrobu, podsumowanie zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych wyrobu medycznego zaobserwowanych podczas badania, w tym dane o ciężkości, niezbędnej terapii, decyzji i ocenie badacza związanych z terapią,

h) analizę funkcjonalności i skuteczności,

i) analizy częściowe w zastosowaniu do specjalnych populacji,

j) opis sposobu postępowania z danymi odrzuconymi, w tym od pacjentów, którzy przerwali badanie lub zostali z niego wykluczeni, i sposób uwzględnienia takich danych;

6) dyskusję i wnioski obejmujące:

a) uzyskane w badaniu wyniki dotyczące funkcjonalności, skuteczności i bezpieczeństwa,

b) stosunek ryzyka do korzyści,

c) kliniczną istotność i ważność wyników, szczególnie w świetle innych istniejących danych i porównania z aktualnym stanem wiedzy,

d) szczególne korzyści lub wymagane specjalne środki ostrożności w przypadku pojedynczych uczestników badania lub grup ryzyka,

e) wynikające z badania wskazania do prowadzenia dalszych badań,

f) krytyczną ocenę wszystkich danych zebranych podczas badania klinicznego.

2. Do sprawozdania końcowego należy dołączyć następujące dokumenty:

1) protokół badania, łącznie ze zmianami;

2) wykaz badaczy i podmiotów, w których prowadzono badanie;

3) wykaz wszystkich innych uczestniczących stron;

4) wykaz osób monitorujących;

5) wykaz statystyków, jeżeli ma to zastosowanie;

6) wykaz komisji bioetycznych i ich opinii.

§ 6.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 30 kwietnia 2004 r. (poz. 1258)

Załącznik nr 1

Załącznik nr 2