Na podstawie art. 20 ust. 2 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. Nr 63, poz. 634, z późn. zm.³⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1.1. Rozporządzenie określa:

1) jednostkę badawczo-rozwojową właściwą do wydawania opinii mających na celu wyjaśnienie, czy środki spożywcze nie stanowią zagrożenia dla zdrowia człowieka, a w odniesieniu do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego dodatkowo, czy odpowiadają one szczególnym potrzebom żywieniowym oraz, czy wyraźnie różnią się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia;

2) zakres informacji, rodzaje badań naukowych lub innych danych niezbędnych do przeprowadzenia przez Głównego Inspektora Sanitarnego postępowania, o którym mowa w art. 19 ust. 1 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, zwanego dalej „postępowaniem wyjaśniającym".

2. Przepisy rozporządzenia nie dotyczą nowej żywności określonej w art. 3 ust. 1 pkt 26 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia.

§ 2.Jeżeli dla środka spożywczego objętego powiadomieniem o wprowadzeniu do obrotu, zwanego dalej „powiadomieniem", została wydana opinia naukowa stwierdzająca, że środek spożywczy nie stanowi zagrożenia dla zdrowia człowieka, a w odniesieniu do środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego dodatkowo, że odpowiada on szczególnym potrzebom żywieniowym oraz że wyraźnie różni się od żywności przeznaczonej do powszechnego spożycia, którą przedsiębiorca przedłoży razem z powiadomieniem lub powoła się na powszechnie dostępną publikację tej opinii w wydawnictwach naukowych, opinia zostanie uwzględniona w postępowaniu wyjaśniającym.

§ 3.Opinie, o których mowa w § 1 ust. 1 pkt 1, wydaje Instytut Żywności i Żywienia im. prof. dr. med. Aleksandra Szczygła w Warszawie, zwany dalej „Instytutem".

§ 4.Jeżeli informacje podane w powiadomieniu są niewystarczające dla prawidłowego przeprowadzenia postępowania wyjaśniającego, Główny Inspektor Sanitarny, na podstawie art. 19 ust. 2 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, może zobowiązać przedsiębiorcę do przekazania:

1) informacji o:

a) składzie jakościowym i ilościowym środka spożywczego,

b) metodach analitycznych do oznaczania składników w tym środku spożywczym,

c) postaci, w jakiej środek spożywczy będzie wprowadzany do obrotu;

2) wyników badań naukowych określających:

a) zawartość witamin, składników mineralnych i innych substancji czynnych zawartych w środku spożywczym,

b) poziom zanieczyszczeń chemicznych, mikrobiologicznych lub fizycznych;

3) próbki środka spożywczego;

4) w przypadku środków spożywczych przywożonych z zagranicy:

a) certyfikatu jakości zdrowotnej władz sanitarnych kraju producenta,

b) informacji dotyczącej adresata i daty pierwszego powiadomienia,

c) etykiety z kraju pierwszego powiadomienia.

§ 5.Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 maja 2004 r.