Na podstawie art. 10 ust. 3 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia (Dz. U. Nr 63, poz. 634, z późn. zm.³⁾) zarządza się, co następuje:

§ 7.Preparaty do początkowego żywienia niemowląt są wytwarzane ze źródeł białka, o których mowa w załączniku nr 1 do rozporządzenia, z uwzględnieniem niezbędnych aminokwasów w mleku kobiecym określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia i składu aminokwasowego kazeiny i białka mleka kobiecego określonych w załączniku nr 3 do rozporządzenia, oraz z innych składników żywności wymienionych w załączniku nr 6 do rozporządzenia – zależności od potrzeb, pod warunkiem że są one odpowiednie ze względu na szczególne żywieniowe przeznaczenie dla niemowląt od urodzenia i zostały ustalone na podstawie ogólnie akceptowanych wyników badań naukowych.

§ 8.Preparaty do dalszego żywienia niemowląt są wytwarzane ze źródeł białka, o których mowa w załączniku nr 4 do rozporządzenia, z uwzględnieniem zawartości niezbędnych aminokwasów w mleku kobiecym określonych w załączniku nr 2 do rozporządzenia, oraz składu aminokwasowego kazeiny i białka mleka kobiecego określonych w załączniku nr 3 do rozporządzenia oraz innych składników żywności wymienionych w załączniku nr 6 do rozporządzenia – zależności od potrzeb, pod warunkiem że są one odpowiednie ze względu na szczególne żywieniowe przeznaczenie dla niemowląt w wieku powyżej czterech miesięcy życia i zostały ustalone na podstawie ogólnie akceptowanych wyników badań naukowych.

§ 9.Nie zaleca się dodawania innych płynów niż woda przy przygotowywaniu do spożycia preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt.

§ 10.1. W celu pokrycia zapotrzebowania na:

1) składniki mineralne,

2) witaminy,

3) aminokwasy i inne związki azotu,

4) inne substancje o szczególnym znaczeniu żywieniowym

– do produkcji preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt są stosowane wyłącznie składniki odżywcze wymienione w załączniku nr 6 do rozporządzenia.

2. Warunki dotyczące stosowania w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt dozwolonych substancji dodatkowych określają przepisy wydane na podstawie art. 9 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 11 maja 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia, zwanej dalej „ustawą".

§ 11.1. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt nie mogą zawierać żadnej substancji w takiej ilości, która mogłaby stanowić zagrożenie dla zdrowia niemowląt i małych dzieci.

2. Maksymalne dopuszczalne poziomy takich substancji oraz kryteria czystości mikrobiologicznej określają przepisy wydane na podstawie art. 9 ust. 4a ustawy.

§ 12.Środki spożywcze inne niż preparaty do początkowego żywienia niemowląt nie mogą być znakowane i promowane oraz wprowadzane do obrotu jako odpowiednie do zaspokajania potrzeb żywieniowych zdrowych niemowląt przez pierwsze cztery do sześciu miesięcy życia niemowlęcia.

§ 13.1. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz preparaty do dalszego żywienia są wprowadzane do obrotu pod nazwami, odpowiednio: „preparat do początkowego żywienia niemowląt" i „preparat do dalszego żywienia niemowląt", z zastrzeżeniem ust. 2.

2. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt, wytwarzane wyłącznie z białka mleka krowiego, są wprowadzane do obrotu pod nazwami, odpowiednio: „mleko początkowe" i „mleko następne".

3. Znakowanie opakowań jednostkowych preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt zawiera, oprócz informacji, o których mowa w art. 24 ustawy, dodatkowo:

1) w odniesieniu do preparatu do początkowego żywienia niemowląt – informację, że produkt jest odpowiedni dla niemowląt od urodzenia, w przypadku, gdy nie są one karmione piersią;

2) w odniesieniu do preparatu do początkowego żywienia niemowląt, który nie jest wzbogacany w żelazo – informację, iż w przypadku, gdy produkt ten jest podawany niemowlętom powyżej czwartego miesiąca życia, należy uzupełnić żelazo z innych źródeł;

3) w odniesieniu do preparatu do dalszego żywienia niemowląt – informację, że produkt jest odpowiedni wyłącznie dla niemowląt powyżej czwartego miesiąca życia i że powinien stanowić tylko część zróżnicowanej diety niemowlęcia oraz że nie może zastępować mleka matki przez pierwsze cztery miesiące życia niemowlęcia;

4) w odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt:

a) informację o wartości dostępnej energii dostarczanej przez 100 ml produktu gotowego do spożycia, wyrażonej w kJ i kcal, oraz podaną liczbowo zawartość białka, tłuszczu i węglowodanów w 100 ml tego produktu gotowego do spożycia,

b) informację o średniej zawartości każdego składnika mineralnego i każdej witaminy wymienionych odpowiednio w załącznikach nr 1 i 4 do rozporządzenia oraz podaną liczbowo zawartość choliny, inozytolu, karnityny i tauryny w 100 ml produktu gotowego do spożycia,

c) instrukcję dotyczącą odpowiedniego przygotowania produktu oraz ostrzeżenie, że niewłaściwe przygotowanie może stanowić zagrożenie dla zdrowia dziecka;

5) znakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt może również zawierać:

a) średnią ilość składników odżywczych wymienionych w załączniku nr 6 do rozporządzenia, jeżeli taka informacja nie została podana zgodnie z pkt 4; ilość ta powinna być podana w postaci liczbowej w 100 ml produktu gotowego do spożycia,

b) w odniesieniu do preparatów do dalszego żywienia niemowląt oprócz informacji o zawartości witamin i składników mineralnych podanych w postaci liczbowej – procent realizacji zalecanego dziennego spożycia każdej witaminy i każdego składnika mineralnego w 100 ml produktu gotowego do spożycia, zgodnie z wartościami odniesienia do znakowania żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci określonymi wzałączniku nr 7 do rozporządzenia, pod warunkiem że zawartość ta stanowi przynajmniej 15 % zalecanego dziennego spożycia.

4. Znakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt obejmuje niezbędne informacje dotyczące odpowiedniego zastosowania tych produktów niezniechęcające równocześnie do karmienia piersią. Znakowanie nie powinno zawierać określeń takich, jak: „humanizowane", „umatczynione" lub podobnych. Określenie „adaptowane" może być stosowane tylko zgodnie z wymogiem zawartym w pkt 1 załącznika nr 8 do rozporządzenia określającego wymagania dotyczące składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, uprawniające do odpowiedniej informacji żywieniowej.

5. Znakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt jest dodatkowo rozszerzone o następujące informacje, poprzedzone wyrazami „Ważna informacja" lub równoważnymi:

1) informacja o wyższości karmienia piersią nad karmieniem sztucznym;

2) zalecenie stosowania preparatów do początkowego żywienia niemowląt wyłącznie po zasięgnięciu porady niezależnych osób posiadających kwalifikacje z zakresu medycyny, żywienia lub farmacji lub innych osób profesjonalnie odpowiedzialnych za opiekę nad matką i dzieckiem.

6. Znakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt nie zawiera wizerunków niemowląt, jak również innych wizerunków lub tekstów zachęcających do stosowania tych produktów.

7. Znakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt może zawierać znaki graficzne pozwalające na łatwą identyfikację tego produktu i ilustrację metody przygotowania produktu do spożycia.

8. Znakowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt może być rozszerzone o informacje dotyczące specjalnego składu tych produktów, jeżeli spełniają warunki określone w załączniku nr 8 do rozporządzenia.

9. Wymagania, zakazy i ograniczenia, o których mowa w ust. 4–8, dotyczą również:

1) prezentacji produktów, których dotyczą, a w szczególności ich kształtu, wyglądu lub opakowania, zastosowanego materiału opakowaniowego, sposobu, w jaki są rozmieszczane i wystawiane;

2) reklamy.

10. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt znakuje się w sposób zapewniający odróżnienie tych preparatów od preparatów do dalszego żywienia niemowląt.

§ 14.1. Wymagania, zakazy i ograniczenia, o których mowa w § 13 ust. 5 pkt 1, ust. 6, ust. 7 i ust. 9, dotyczą również przedmiotów służących do karmienia niemowląt.

2. Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt wywożone do państw niebędących członkami Unii Europejskiej spełniają wymagania dla tych preparatów określone w § 6–13.

§ 15.1. Reklama preparatów do początkowego żywienia niemowląt oraz przedmiotów służących do karmienia niemowląt jest stosowana wyłącznie w publikacjach specjalizujących się w opiece nad dzieckiem i publikacjach naukowych.

2. Reklama zawiera wyłącznie informacje sprawdzone i o charakterze naukowym. Informacje takie nie mogą dawać do zrozumienia lub sugerować, że karmienie butelką jest równoważne lub lepsze od karmienia piersią.

3. W punktach sprzedaży nie można prowadzić reklamy, rozdawać próbek oraz wykonywać innych działań promocyjnych zachęcających do nabycia preparatów do początkowego żywienia niemowląt i przedmiotów służących do karmienia niemowląt, takich jak specjalne wystawy, kupony rabatowe, premie, specjalne wyprzedaże i sprzedaż wiązana.

4. Producenci i dystrybutorzy preparatów do początkowego żywienia niemowląt oraz przedmiotów służących do karmienia niemowląt nie mogą dostarczać, bezpłatnie lub po obniżonej cenie, tych preparatów i przedmiotów oraz ich próbek lub innych przedmiotów w formie upominków, do powszechnego stosowania, bezpośrednio kobietom ciężarnym, matkom niemowląt lub członkom ich rodzin, a także pośrednio poprzez podmioty udzielające świadczeń zdrowotnych, z zastrzeżeniem § 16 ust. 3.

§ 16.1. Materiały informacyjne i edukacyjne dotyczące żywienia niemowląt zawierają informacje dotyczące:

1) korzyści płynących z karmienia naturalnego i wyższości tego karmienia nad karmieniem sztucznym;

2) właściwego żywienia kobiet karmiących oraz przygotowania do karmienia piersią i utrzymania tego procesu;

3) możliwych negatywnych skutków dla karmienia piersią w przypadku częstego dokarmiania butelką;

4) trudności w powrocie do karmienia piersią, jeżeli zostanie podjęta decyzja o karmieniu sztucznym;

5) odpowiedniego stosowania preparatu do początkowego żywienia niemowląt zarówno wyprodukowanego przemysłowo, jak i przygotowanego domowym sposobem, jeżeli jest to konieczne ze względu na prawidłowe żywienie niemowląt.

2. W przypadku gdy materiały, o których mowa w ust. 1, zawierają informacje o stosowaniu preparatów do początkowego żywienia niemowląt, powinny również informować o socjalnych i ekonomicznych skutkach ich stosowania, ryzyku, jakie niesie dla zdrowia niemowlęcia niewłaściwa żywność lub metoda karmienia i w szczególności niewłaściwe zastosowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt. Takie materiały nie powinny zawierać rycin propagujących karmienie sztuczne.

3. Dostarczanie materiałów informacyjnych i edukacyjnych lub przedmiotów służących do karmienia niemowląt przez przedsiębiorców produkujących lub wprowadzających do obrotu takie materiały lub przedmioty odbywa się wyłącznie na wniosek oraz na podstawie pisemnej zgody organów urzędowej kontroli żywności lub zakładów opieki zdrowotnej działających zgodnie z zaleceniami tych organów. Dostarczane materiały lub przedmioty mogą nosić znak lub logo producenta, ale bez znaku i nazwy produktu dla niemowląt.

4. Darowizna lub sprzedaż po obniżonej cenie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i przedmiotów do karmienia niemowląt na użytek instytucji lub organizacji sprawujących opiekę nad niemowlętami mogą być dokonywane pod warunkiem jednoczesnego podania informacji o ich przeznaczeniu wyłącznie dla niemowląt karmionych sztucznie.