Akt prawny
archiwalny
Wersja archiwalna od 2004-08-16 do 2010-09-18
Wersja archiwalna od 2004-08-16 do 2010-09-18
archiwalny
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 30 kwietnia 2004 r.
w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi
(ostatnia zmiana: Dz.U. z 2004 r., Nr 179, poz. 1853)
Na podstawie art. 58 ustawy z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 93, poz. 896) zarządza się, co następuje:
§ 1.[Rejestr wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania] 1. Zgłoszenia do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania, zwanego dalej „Rejestrem”, dokonuje się na formularzach, których wzory określone zostały w załącznikach do rozporządzenia.
2. Załącznik nr 1 [1] do rozporządzenia dotyczy zgłaszania do Rejestru wyrobów medycznych oprócz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
3. Załącznik nr 2 [2] do rozporządzenia dotyczy zgłaszania do Rejestru wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
4. [3] Załącznik nr 3 [4] do rozporządzenia dotyczy zgłaszania do Rejestru informacji dotyczących certyfikatów.
§ 2.[Wniosek o dokonanie zmiany we wpisach w Rejestrze lub o wykreślenie z Rejestru] Zgłoszenia wniosku o dokonanie zmiany we wpisach w Rejestrze lub o wykreślenie z Rejestru dokonuje się na formularzach, o których mowa w § 1.
§ 3.[Zgłoszenie o wpis do Rejestru] [5] 1. Zgłoszenie należy składać w wersji drukowanej w trzech jednobrzmiących egzemplarzach oraz w wersji elektronicznej, osobiście w siedzibie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub listem poleconym.
2. Do zgłoszenia należy dołączyć:
1) kopię dowodu wpłaty opłat rejestrowych;
2) dokument potwierdzający wyznaczenie przez wytwórcę autoryzowanego przedstawiciela albo podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu albo dokument potwierdzający uprawnienie importera do dokonania zgłoszenia;
3) kopię deklaracji zgodności oraz kopię certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną, jeżeli brała ona udział w ocenie zgodności wyrobu medycznego;
4) wzór etykiet i instrukcji używania w wersji przedstawionej jednostce notyfikowanej i w języku polskim, jeżeli dotyczy.
§ 4.[Przepisy uchylone] Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie wzorów zgłoszeń rejestrowych do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz wysokości opłat rejestrowych (Dz. U. Nr 234, poz. 1977).
§ 5.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.
|
|
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833 oraz z 2003 r. Nr 199, poz. 1941).
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 30 kwietnia 2004 r. (poz. 1028)
Załącznik nr 1
Załącznik nr 2
Załącznik nr 3
FORMULARZ ZGŁOSZENIA DO REJESTRU WYROBÓW MEDYCZNYCH I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH ZA ICH WPROWADZANIE DO OBROTU I DO UŻYWANIA
[1] Załącznik nr 1 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi (Dz.U. Nr 179, poz. 1853). Zmiana weszła w życie 16 sierpnia 2004 r.
[2] Załącznik nr 2 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 4 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi (Dz.U. Nr 179, poz. 1853). Zmiana weszła w życie 16 sierpnia 2004 r.
[3] § 1 ust. 4 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi (Dz.U. Nr 179, poz. 1853). Zmiana weszła w życie 16 sierpnia 2004 r.
[4] Załącznik nr 3 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 5 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi (Dz.U. Nr 179, poz. 1853). Zmiana weszła w życie 16 sierpnia 2004 r.
[5] § 3 w brzmieniu ustalonym przez § 1 pkt 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi (Dz.U. Nr 179, poz. 1853). Zmiana weszła w życie 16 sierpnia 2004 r.
