Art. 1. W ustawie z dnia 23 sierpnia 2001 r. o środkach żywienia zwierząt (Dz. U. Nr 123, poz. 1350 oraz z 2003 r. Nr 122, poz. 1144 i Nr 208, poz. 2020) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 1 w ust. 1 pkt 1 i 2 otrzymują brzmienie:

„1) zasady wytwarzania i stosowania środków żywienia zwierząt i pasz leczniczych oraz obrotu nimi,

2) zasady sprawowania nadzoru przez Inspekcję Weterynaryjną w zakresie, o którym mowa w pkt 1,”;

2) w art. 2:

a) po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu:

„2a) pasze lecznicze - mieszaninę jednego lub kilku premiksów leczniczych weterynaryjnych z jedną lub kilkoma paszami, przeznaczoną, ze względu na swoje właściwości profilaktyczne lub lecznicze, do podawania zwierzętom w formie niezmienionej,”,

b) pkt 3 otrzymuje brzmienie:

„3) materiały paszowe - produkty pochodzenia roślinnego lub zwierzęcego występujące w stanie naturalnym, świeże lub konserwowane albo przetworzone, oraz inne substancje organiczne, a także substancje nieorganiczne, zawierające dodatki paszowe albo niezawierające tych dodatków, przeznaczone do żywienia zwierząt, w formie nieprzetworzonej lub przetworzonej, albo do sporządzania mieszanek paszowych, albo jako nośniki premiksów,”,

c) po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu:

„5a) dawka dzienna - całkowitą ilość pasz obliczoną w odniesieniu do pasz zawierających wodę w ilości 12 %, niezbędną do zaspokojenia dziennych potrzeb żywieniowych zwierząt danego gatunku, o określonym wieku i kierunku użytkowania,”,

d) pkt 6 otrzymuje brzmienie:

„6) mieszanki paszowe - mieszaniny materiałów paszowych zawierające dodatki paszowe lub premiksy albo niezawierające tych dodatków lub premiksów, przeznaczone do stosowania w żywieniu zwierząt, w formie mieszanki paszowej pełnoporcjowej albo mieszanki paszowej uzupełniającej,”,

e) pkt 8 otrzymuje brzmienie:

„8) mieszanka paszowa uzupełniająca - mieszankę paszową charakteryzującą się wysoką zawartością niektórych substancji, która ze względu na swój skład jest wystarczająca dla zapewnienia dawki dziennej, wyłącznie w przypadku gdy jest stosowana z innymi paszami,”,

f) pkt 18 otrzymuje brzmienie:

„18) zwierzęta domowe - zwierzęta, z wyjątkiem zwierząt futerkowych, utrzymywane i karmione przez ludzi w celu innym niż pozyskanie produktów spożywczych pochodzenia zwierzęcego,”,

g) w pkt 19 kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się pkt 20-22 w brzmieniu:

„20) zakład - przedsiębiorstwo wytwarzające, magazynujące lub wprowadzające do obrotu środki żywienia zwierząt lub pasze lecznicze,

21) przesyłka - określoną ilość środków żywienia zwierząt lub pasz leczniczych, objętą tym samym dokumentem potwierdzającym przeprowadzenie kontroli przesyłki, przewożoną jednym środkiem transportu oraz pochodzącą z jednego państwa trzeciego lub jego części,

22) osoba odpowiedzialna za przesyłkę - osobę odpowiedzialną za przesyłkę w rozumieniu przepisów o weterynaryjnej kontroli granicznej.”;

3) po art. 2 dodaje się art. 2a w brzmieniu:

„Art. 2a. Przepisy ustawy nie naruszają przepisów o weterynaryjnej kontroli granicznej oraz przepisów o kontroli weterynaryjnej w handlu.”;

4) art. 3 otrzymuje brzmienie:

„Art. 3. Środki żywienia zwierząt powinny być właściwej jakości, dostosowane do potrzeb żywieniowych zwierząt, dla których są przeznaczone, i nie mogą szkodliwie wpływać na zdrowie ludzi lub zwierząt, jakość środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego oraz na środowisko.”;

5) art. 5 otrzymuje brzmienie:

„Art. 5. Działalność gospodarcza w zakresie wytwarzania środków żywienia zwierząt i pasz leczniczych powinna być prowadzona w specjalnie do tego celu przystosowanych pomieszczeniach.”;

6) w art. 6:

a) w ust. 1 po pkt 5 dodaje się pkt 5a w brzmieniu:

„5a) pasz leczniczych,”,

b) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:

„2a. W przypadku prowadzenia działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania pasz leczniczych wytwórca pasz leczniczych prowadzi:

1) dokumentację wytwarzania pasz leczniczych, zwaną dalej „raportem wytwarzania”,

2) dokumentację obrotu paszami leczniczymi, zwaną dalej „raportem obrotu”.”,

c) dodaje się ust. 4 i 5 w brzmieniu:

„4. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia:

1) szczegółowe warunki techniczne i organizacyjne, jakie powinien spełniać zakład wytwarzający pasze lecznicze, oraz sposób ich produkcji,

2) warunki, sposób przechowywania i wprowadzania do obrotu pasz leczniczych oraz wzór zlecenia na wprowadzenie ich do obrotu,

3) sposób prowadzenia raportu wytwarzania i raportu obrotu,

4) sposób znakowania i transportu pasz leczniczych oraz sposób dokumentowania użycia do produkcji oraz przechowywania premiksów leczniczych zakupionych przez zakład wytwarzający pasze lecznicze,

5) warunki i sposób pobierania próbek pasz leczniczych

- mając na względzie zapewnienie właściwej jakości pasz leczniczych, bezpieczeństwo tych pasz dla zdrowia ludzi i zwierząt oraz ich skuteczność w leczeniu zwierząt.

5. Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska określi, w drodze rozporządzenia, sposób postępowania z odpadami powstałymi w procesie wytwarzania pasz leczniczych oraz w wyniku ich wykorzystywania, mając na względzie bezpieczne usunięcie tych odpadów oraz eliminację zagrożeń, które mogą być stwarzane przez te odpady dla ludzi, zwierząt i środowiska.”;

7) w art. 7 w pkt 2 kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się pkt 3 w brzmieniu:

„3) w zakresie wytwarzania pasz leczniczych procesem produkcji powinna kierować osoba, która ukończyła studia wyższe na jednym z kierunków: biologia, chemia, farmacja, rolnictwo, zootechnika lub weterynaria.”;

8) po art. 8 dodaje się art. 8a w brzmieniu:

„Art. 8a. Spis wytwarzanych środków żywienia zwierząt, o którym mowa w art. 6 ust. 2 pkt 7, oraz raporty wytwarzania i raporty obrotu przechowuje się przez okres 3 lat od dnia dokonania ostatniego wpisu.”;

9) w art. 12 dodaje się ust. 3 i 4 w brzmieniu:

„3. Podjęcie działalności gospodarczej w zakresie wytwarzania pasz leczniczych wymaga zezwolenia wydanego, w drodze decyzji administracyjnej, przez właściwego wojewódzkiego lekarza weterynarii.

4. Zezwolenie na wytwarzanie pasz leczniczych uprawnia do wprowadzania pasz leczniczych do obrotu, z zastrzeżeniem art. 38a ust. 1 i 2.”;

10) art. 13 i 14 otrzymują brzmienie:

„Art. 13. Zezwolenia, o których mowa w art. 12, wydaje się po stwierdzeniu, że wnioskodawca spełnia wymagania techniczne i organizacyjne obowiązujące w zakresie wytwarzania środków żywienia zwierząt lub pasz leczniczych.

Art. 14. Wnioskodawca w celu uzyskania zezwolenia, o którym mowa w art. 12 ust. 1 i 2, składa wniosek do właściwego ze względu na miejsce prowadzenia działalności powiatowego lekarza weterynarii, a w przypadku zezwolenia, o którym mowa w art. 12 ust. 3 - do wojewódzkiego lekarza weterynarii właściwego ze względu na miejsce prowadzenia działalności.”;

11) w art. 15 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Wniosek o wydanie zezwolenia, o którym mowa w art. 12 ust. 1, zawiera:

1) imię, nazwisko i adres albo nazwę i adres siedziby wytwórcy,

2) określenie zakresu wykonywanej działalności gospodarczej z podaniem rodzajów wytwarzanych środków żywienia zwierząt,

3) wskazanie miejsca wytwarzania środków żywienia zwierząt.”;

12) po art. 16 dodaje się art. 16a w brzmieniu:

„Art. 16a. Wniosek o wydanie zezwolenia, o którym mowa w art. 12 ust. 3, zawiera:

1) imię, nazwisko i adres albo nazwę i adres siedziby wytwórcy,

2) określenie zakresu wykonywanej działalności gospodarczej,

3) wskazanie miejsca wytwarzania pasz leczniczych.”;

13) w art. 17 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Powiatowy lekarz weterynarii, a w przypadku, o którym mowa w art. 12 ust. 3, wojewódzki lekarz weterynarii, odmawia wydania zezwolenia, w drodze decyzji administracyjnej, jeżeli wnioskodawca nie spełnia wymagań, o których mowa w art. 13.”;

14) art. 18 otrzymuje brzmienie:

„Art. 18. Zezwolenia, o których mowa w art. 12 ust. 1 i 2, mogą być cofnięte przez powiatowego lekarza weterynarii, a w przypadku zezwolenia, o którym mowa w art. 12 ust. 3 - przez wojewódzkiego lekarza weterynarii, jeżeli wytwarzanie środków żywienia zwierząt lub pasz leczniczych odbywa się niezgodnie z przepisami prawa.”;

15) w art. 19:

a) uchyla się ust. 5,

b) ust. 8 otrzymuje brzmienie:

„8. Do zgłoszeń, o których mowa w ust. 6 i 7, stosuje się odpowiednio przepisy ust. 2 i 3.”;

16) w art. 34 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. Przepis ust. 1 nie dotyczy przedsiębiorcy, który uzyskał zezwolenie, o którym mowa w art. 12 ust. 1, oraz przedsiębiorcy, o którym mowa w art. 34a ust. 1.”;

17) po art. 34 dodaje się art. 34a w brzmieniu:

„Art. 34a. 1. Przedsiębiorca zamierzający prowadzić działalność gospodarczą w zakresie oferowania do sprzedaży lub sprzedaży środków żywienia zwierząt, który nie wytwarza i nie przechowuje tych środków, zgłasza zamiar prowadzenia tej działalności do powiatowego lekarza weterynarii właściwego ze względu na siedzibę przedsiębiorcy.

2. Przedsiębiorca, o którym mowa w ust. 1, jest obowiązany prowadzić spis oferowanych do sprzedaży lub sprzedawanych środków żywienia zwierząt. Przepisy art. 8 stosuje się odpowiednio.

3. Zgłoszenie, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) imię, nazwisko i adres albo nazwę i adres siedziby wnioskodawcy,

2) określenie zakresu wykonywanej działalności gospodarczej z podaniem rodzaju oferowanych do sprzedaży lub sprzedawanych środków żywienia zwierząt,

3) oświadczenie wnioskodawcy o prowadzeniu spisu, o którym mowa w ust. 2.”;

18) w art. 36 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Główny Lekarz Weterynarii prowadzi ewidencję przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania środków żywienia zwierząt lub pasz leczniczych oraz obrotu nimi, a także podmiotów wytwarzających mieszanki paszowe, o których mowa w art. 12 ust. 2 pkt 1 i art. 19 ust. 6. Ewidencja jest jawna.”;

19) po art. 38 dodaje się art. 38a i 38b w brzmieniu:

„Art. 38a. 1. Wytwórca pasz leczniczych wprowadza je do obrotu na podstawie zlecenia na wprowadzenie do obrotu paszy leczniczej wystawionego przez lekarza weterynarii świadczącego usługi z zakresu medycyny weterynaryjnej.

2. Paszę leczniczą wprowadza się do obrotu wyłącznie przez jej bezpośrednie dostarczenie do odbiorcy wskazanego w zleceniu, o którym mowa w ust. 1.

3. Pasze lecznicze wytwarza się z premiksów leczniczych dopuszczonych do obrotu na podstawie przepisów Prawa farmaceutycznego.

4. W przypadku braku dopuszczonego do obrotu premiksu leczniczego właściwego dla danego gatunku zwierząt lub leczonej jednostki chorobowej lekarz weterynarii, o którym mowa w ust. 1, może zlecić wytwórcy paszy leczniczej wytworzenie jej z innych dopuszczonych do obrotu premiksów leczniczych, podając w zleceniu:

1) dokładny skład paszy leczniczej, ze szczególnym uwzględnieniem sposobu dawkowania premiksu leczniczego,

2) okres karencji paszy leczniczej.

5. Jeżeli zachodzą wyjątkowe okoliczności, w przypadku, o którym mowa w ust. 4, paszę leczniczą może wytworzyć, na własną odpowiedzialność, lekarz weterynarii świadczący usługi z zakresu medycyny weterynaryjnej.

6. Dopuszcza się wytwarzanie paszy leczniczej z produktów pośrednich, którymi są mieszanki dopuszczonego do obrotu premiksu leczniczego z paszą, które mogą być wprowadzone do obrotu z przeznaczeniem dla innego zakładu wytwarzającego paszę leczniczą.

7. Mieszankę, o której mowa w ust. 6, wytwarza i wprowadza do obrotu wytwórca pasz leczniczych posiadający zezwolenie, o którym mowa w art. 12 ust. 3.

8. Wprowadzane do obrotu pasze lecznicze powinny być zabezpieczone i oznakowane zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 6 ust. 4.

Art. 38b. 1. Materiały paszowe inne niż wymienione w art. 6 ust. 1 pkt 3, które nie spełniają wymagań określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 38 ust. 5 pkt 1 na skutek braku możliwości przeprowadzenia odpowiednich badań w państwie dostawcy, mogą być przywożone z państw trzecich, pod warunkiem że:

1) importer dostarczy wstępne informacje dotyczące składu materiału paszowego, wymagające potwierdzenia w drodze badania laboratoryjnego,

2) materiał paszowy nie był dotychczas stosowany w żywieniu zwierząt i z takim przeznaczeniem jest wprowadzany po raz pierwszy,

3) importer powiadomi właściwego powiatowego lekarza weterynarii o przewidywanej dostawie takiego materiału paszowego na co najmniej 7 dni przed przewidywanym terminem dostawy,

4) ostateczne informacje dotyczące zawartości składników pokarmowych w tym materiale paszowym zostaną przekazane jego nabywcy oraz właściwemu powiatowemu lekarzowi weterynarii w terminie 10 dni roboczych od dnia dostarczenia tego materiału,

5) w oznakowaniu takiego materiału paszowego, w odniesieniu do zawartości składników pokarmowych, jest zamieszczony wytłuszczonym drukiem napis:

„dane tymczasowe, wymagające potwierdzenia przez ....... (nazwa i adres laboratorium, któremu zlecono przeprowadzenie analiz), dotyczące .... (numer referencyjny próbki przekazanej do analizy), przed ....... (data)”.

2. Powiatowy lekarz weterynarii przekazuje Głównemu Lekarzowi Weterynarii informacje o każdej przesyłce materiału paszowego, o którym mowa w ust. 1, oraz o podjętych działaniach w tym zakresie.

3. Główny Lekarz Weterynarii informuje Komisję Europejską o wszelkich okolicznościach związanych z dopuszczeniem przesyłki materiału paszowego do obrotu oraz o działaniach podjętych przez powiatowego lekarza weterynarii w tym zakresie.”;

20) uchyla się art. 39;

21) art. 44 otrzymuje brzmienie:

„Art. 44. 1. Nadzór nad wytwarzaniem i stosowaniem środków żywienia zwierząt oraz pasz leczniczych, a także nad obrotem nimi, z zastrzeżeniem ust. 2, sprawuje Inspekcja Weterynaryjna.

2. Nadzór w zakresie obrotu środkami żywienia zwierząt przeznaczonymi dla zwierząt domowych, z wyłączeniem zakładów leczniczych dla zwierząt, sprawuje Inspekcja Handlowa, zgodnie z przepisami o Inspekcji Handlowej.

3. Powiatowy lekarz weterynarii w ramach nadzoru, o którym mowa w ust. 1, przeprowadza kontrolę środków żywienia zwierząt lub pasz leczniczych, zwaną dalej „kontrolą urzędową”.

4. Kontrolę urzędową przeprowadza się w celu ustalenia, czy w zakresie określonym w ust. 1 zostały spełnione wymagania określone w ustawie.

5. Kontrola urzędowa obejmuje w szczególności badania:

1) dodatków paszowych i ich zawartości w środkach żywienia zwierząt oraz w paszach leczniczych,

2) zawartości niepożądanych substancji w środkach żywienia zwierząt i w paszach leczniczych,

3) substancji, których stosowanie w żywieniu zwierząt jest zabronione,

4) materiałów paszowych i mieszanek paszowych, w zakresie ich przydatności w żywieniu zwierząt,

5) w zakresie zawartości pozostałości środków ochrony roślin w materiałach paszowych,

6) obecności, oznaczania zawartości i identyfikacji gatunkowej przetworzonego białka zwierzęcego,

7) obecności substancji o działaniu hormonalnym, tyreostatycznym i betaagonistycznym,

8) homogenności środków żywienia zwierząt i pasz leczniczych,

9) zawartości substancji czynnej w 1 gramie paszy leczniczej.

6. Kontrolę urzędową przeprowadza się:

1) w przypadku podejrzenia, że środek żywienia zwierząt lub pasza lecznicza nie spełniają wymagań określonych w ustawie,

2) w regularnych odstępach czasu, bez powiadomienia o zamiarze jej przeprowadzenia.

7. Kontrolę urzędową przeprowadza się na podstawie rocznego planu kontroli urzędowej sporządzanego przez Głównego Lekarza Weterynarii.

8. Plan kontroli urzędowej, o którym mowa w ust. 7, sporządza się na podstawie analizy ryzyka oraz wyników dotychczasowych kontroli urzędowych, uwzględniając konieczność objęcia kontrolą każdego etapu wytwarzania, obrotu oraz stosowania środków żywienia zwierząt lub pasz leczniczych.

9. Kontrola urzędowa obejmuje środki żywienia zwierząt lub pasze lecznicze niezależnie od ich przeznaczenia do obrotu w kraju, do wywozu do innych państw członkowskich Unii Europejskiej lub do państw trzecich.

10. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia:

1) szczegółowe warunki i sposób pobierania próbek do badań oraz postępowania z pobranymi próbkami w ramach kontroli urzędowej, mając na względzie reprezentatywność pobranych próbek,

2) metodykę postępowania analitycznego w zakresie określania zawartości składników pokarmowych i dodatków paszowych w materiałach paszowych, premiksach, mieszankach paszowych i paszach leczniczych, mając na względzie przeprowadzenie analizy według metodyki zatwierdzonej przez Unię Europejską,

3) wykaz laboratoriów upoważnionych do prowadzenia badań w ramach kontroli urzędowej, mając na względzie zachowanie rzetelności i obiektywności przeprowadzanych badań.”;

22) w art. 44a:

a) uchyla się ust. 2,

b) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

„3. W zakresie nadzoru nad wytwarzaniem i stosowaniem środków żywienia zwierząt i pasz leczniczych oraz obrotem nimi sprawowanego przez Inspekcję Weterynaryjną działają laboratoria referencyjne określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 6 oraz laboratoria referencyjne utworzone na podstawie przepisów o Inspekcji Weterynaryjnej.”;

23) po art. 44a dodaje się art. 44b-44n w brzmieniu:

„Art. 44b. Do kontroli urzędowej przeprowadzanej przez pracowników Inspekcji Weterynaryjnej stosuje się odpowiednio przepisy o Inspekcji Weterynaryjnej.

Art. 44c. 1. Podmiot prowadzący obrót środkami żywienia zwierząt przywożonymi z innych państw członkowskich Unii Europejskiej informuje powiatowego lekarza weterynarii właściwego ze względu na miejsce przeznaczenia środków żywienia zwierząt, w formie pisemnej, o rodzaju i ilości przywiezionych środków żywienia zwierząt niezwłocznie po ich dostarczeniu do miejsca przeznaczenia w kraju.

2. Powiatowy lekarz weterynarii przeprowadza wyrywkowe kontrole urzędowe środków żywienia zwierząt, o których mowa w ust. 1, w sposób niedyskryminujący.

3. W razie podejrzenia, że środek żywienia zwierząt nie spełnia wymagań określonych w ustawie, powiatowy lekarz weterynarii przeprowadza kontrolę urzędową środków żywienia zwierząt transportowanych przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.

Art. 44d. 1. W razie stwierdzenia, że środki żywienia zwierząt lub pasze lecznicze wytworzone w kraju lub na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej nie spełniają wymagań określonych w ustawie, powiatowy lekarz weterynarii, w drodze decyzji administracyjnej:

1) zakazuje wprowadzania środków żywienia zwierząt lub pasz leczniczych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub nakazuje wycofanie ich z obrotu lub

2) nakazuje przeprowadzenie w wyznaczonym terminie określonych działań, w wyniku których środek żywienia zwierząt będzie spełniał wymagania, w szczególności jego uzdatnienie lub przetworzenie, lub

3) określa inne przeznaczenie środka żywienia zwierząt niż zastosowanie w żywieniu zwierząt, lub

4) nakazuje wywóz środka żywienia zwierząt lub paszy leczniczej do państwa członkowskiego Unii Europejskiej, z którego zostały przywiezione, po uprzednim poinformowaniu, za pośrednictwem Głównego Lekarza Weterynarii, właściwego w zakresie sprawowania nadzoru nad środkami żywienia zwierząt lub paszami leczniczymi organu tego państwa,

5) nakazuje zniszczenie środka żywienia zwierząt lub paszy leczniczej.

2. W razie stwierdzenia, że środki żywienia zwierząt lub pasze lecznicze pochodzące z państwa trzeciego nie spełniają wymagań określonych w ustawie, powiatowy lekarz weterynarii, w drodze decyzji administracyjnej:

1) zakazuje wprowadzania środka żywienia zwierząt lub paszy leczniczej do obrotu lub nakazuje wycofanie ich z obrotu w kraju oraz nakazuje ich wywóz poza terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej lub

2) nakazuje przeprowadzenie w wyznaczonym terminie określonych działań, w wyniku których środek żywienia zwierząt będzie spełniał wymagania, w szczególności jego uzdatnienie lub przetworzenie, lub

3) określa inne przeznaczenie środka żywienia zwierząt niż zastosowanie w żywieniu zwierząt, lub

4) nakazuje zniszczenie środka żywienia zwierząt lub paszy leczniczej.

3. Decyzjom, o których mowa w ust. 1 pkt 1 i 5 oraz ust. 2 pkt 1 i 4, nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.

4. Działania, o których mowa w ust. 1 pkt 2, 3 i 5 oraz ust. 2 pkt 2-4, przeprowadza się w sposób niezagrażający zdrowiu ludzi lub zwierząt oraz środowisku.

5. Koszty działań podjętych w związku z wydaniem decyzji, o których mowa w ust. 1 i 2, ponosi posiadacz środków żywienia zwierząt lub pasz leczniczych.

6. O wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 2 pkt 1, powiatowy lekarz weterynarii informuje niezwłocznie Głównego Lekarza Weterynarii, który powiadamia o tym fakcie oraz o przyczynach wydania decyzji Komisję Europejską i inne państwa członkowskie Unii Europejskiej.

7. O podjętych decyzjach, o których mowa w ust. 1 i 2, powiatowy lekarz weterynarii powiadamia podpunkt krajowego punktu kontaktowego w ramach sieci systemu wczesnego ostrzegania o niebezpiecznych produktach żywnościowych i środkach żywienia zwierząt (RASFF).

Art. 44e. 1. W przypadku wydania decyzji, o których mowa w art. 44d ust. 1, powiatowy lekarz weterynarii przekazuje niezwłocznie ich kopie Głównemu Lekarzowi Weterynarii.

2. Główny Lekarz Weterynarii niezwłocznie po otrzymaniu kopii decyzji, o których mowa w art. 44d ust. 1, informuje o tych decyzjach i o przyczynach ich wydania właściwy w zakresie sprawowania nadzoru nad środkami żywienia zwierząt lub paszami leczniczymi organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej, z którego został przywieziony środek żywienia zwierząt lub pasza lecznicza.

3. Główny Lekarz Weterynarii w przypadku otrzymania od organu państwa członkowskiego Unii Europejskiej właściwego w zakresie sprawowania nadzoru nad środkami żywienia zwierząt lub paszami leczniczymi informacji o podjętych działaniach w zakresie, o którym mowa w art. 44d ust. 1, dotyczących środków żywienia zwierząt lub pasz leczniczych przywiezionych z terytorium Rzeczypospolitej Polskiej nakazuje przeprowadzenie kontroli urzędowej mającej na celu ustalenie przyczyn nieprawidłowości stwierdzonych w miejscu przeznaczenia środków żywienia zwierząt lub pasz leczniczych.

4. Główny Lekarz Weterynarii informuje organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej właściwy w zakresie sprawowania nadzoru nad środkami żywienia zwierząt lub paszami leczniczymi o wynikach kontroli urzędowej przeprowadzonej w związku z informacją, o której mowa w ust. 3, oraz o działaniach podjętych w jej wyniku.

5. W razie powtarzających się przypadków podejmowania działań w zakresie, o którym mowa w art. 44d ust. 1, przez organ państwa członkowskiego Unii Europejskiej, o którym mowa w ust. 3, Główny Lekarz Weterynarii informuje o tym Komisję Europejską i inne państwa członkowskie Unii Europejskiej.

Art. 44f. 1. Wprowadzane na obszar celny Unii Europejskiej środki żywienia zwierząt lub pasze lecznicze podlegają kontroli granicznej przeprowadzanej przez granicznego lekarza weterynarii.

2. Kontrola graniczna obejmuje:

1) kontrolę dokumentów towarzyszących każdej przesyłce wprowadzanej na obszar celny Unii Europejskiej oraz wyrywkowe kontrole tożsamości w celu sprawdzenia:

a) rodzaju środków żywienia zwierząt lub pasz leczniczych,

b) pochodzenia środków żywienia zwierząt lub pasz leczniczych,

c) przeznaczenia środków żywienia zwierząt lub pasz leczniczych,

2) wyrywkową kontrolę fizyczną środków żywienia zwierząt lub pasz leczniczych, w celu potwierdzenia ich zgodności z wymaganiami określonymi w ustawie.

3. Osoba odpowiedzialna za przesyłkę informuje pisemnie, w formie papierowej lub elektronicznej, granicznego lekarza weterynarii o przewidywanym czasie przywozu, rodzaju i ilości przesyłki, z wyprzedzeniem co najmniej jednego dnia roboczego.

4. W przypadku gdy kontrola graniczna wykaże, że środek żywienia zwierząt lub pasza lecznicza nie spełniają wymagań określonych w ustawie, graniczny lekarz weterynarii, w drodze decyzji administracyjnej, zakazuje wprowadzenia przesyłki na obszar celny Unii Europejskiej i nakazuje odesłanie jej do państwa, z którego została przywieziona, albo stosuje inne środki wymienione w art. 44d ust. 2. Przepis art. 44d ust. 4 stosuje się odpowiednio.

5. Właściwe organy celne nadają przeznaczenie celne przesyłce zgodnie z warunkami ustalonymi w decyzji, o której mowa w ust. 4.

6. Koszty działań podjętych w wyniku wydania decyzji, o której mowa w ust. 4, ponosi osoba odpowiedzialna za przesyłkę.

7. Decyzji, o której mowa w ust. 4, nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.

8. O wydaniu decyzji, o której mowa w ust. 4, graniczny lekarz weterynarii informuje niezwłocznie Głównego Lekarza Weterynarii, który powiadamia o tym fakcie oraz o przyczynach wydania decyzji Komisję Europejską i inne państwa członkowskie Unii Europejskiej.

Art. 44g. 1. Graniczny lekarz weterynarii po przeprowadzeniu kontroli granicznej:

1) określa zakres przeprowadzonej kontroli oraz poświadcza jej wyniki w dokumencie potwierdzającym przeprowadzenie kontroli przesyłki - jeżeli miejsce przeznaczenia przesyłki jest położone na terytorium innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej,

2) podejmuje działania, o których mowa w pkt 1, oraz informuje o tych działaniach powiatowego lekarza weterynarii właściwego ze względu na miejsce przeznaczenia przesyłki - jeżeli miejsce wprowadzenia do obrotu przesyłki jest położone na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,

3) wpisuje numer dokumentu potwierdzającego przeprowadzenie granicznej kontroli przesyłki do dokumentów towarzyszących przesyłce, o których mowa w art. 44f ust. 2 pkt 1.

2. Dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, towarzyszy przesyłce do pierwszego miejsca jej przeznaczenia. Jeżeli przesyłka jest podzielona na części, dokument towarzyszy każdej części tej przesyłki.

3. W przypadku gdy kontrola graniczna przesyłki, której miejsce przeznaczenia jest położone na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, została dokonana w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej, osoba odpowiedzialna za przesyłkę przedstawia dokument potwierdzający przeprowadzenie kontroli przesyłki oraz jego tłumaczenie na język polski powiatowemu lekarzowi weterynarii właściwemu ze względu na miejsce przeznaczenia przesyłki niezwłocznie po dotarciu przesyłki na to miejsce.

4. Dokument, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, wystawia się również, jeżeli przesyłka niepochodząca z państwa członkowskiego Unii Europejskiej opuszcza skład celny, skład wolnocłowy lub magazyn znajdujący się w wolnym obszarze celnym i jest przeznaczona do wprowadzenia na obszar celny Unii Europejskiej.

5. W zakresie nieuregulowanym w ustawie do kontroli przesyłek stosuje się odpowiednio przepisy o weterynaryjnej kontroli granicznej.

Art. 44h. 1. Minister właściwy do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia, wzór dokumentu potwierdzającego przeprowadzenie kontroli przesyłki, o którym mowa w art. 44g ust. 1, oraz sposób jego wystawiania i wypełniania, mając na względzie zapewnienie ujednolicenia wzoru tego dokumentu oraz sposobu jego wystawiania i wypełniania z zasadami obowiązującymi w tym zakresie w pozostałych państwach członkowskich Unii Europejskiej.

2. Minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw administracji publicznej określi, w drodze rozporządzenia, wykaz przejść granicznych, na których może być dokonywana kontrola graniczna środków żywienia zwierząt i pasz leczniczych, oraz rodzaje środków żywienia zwierząt i pasz leczniczych, które mogą być poddawane kontroli granicznej na poszczególnych przejściach granicznych, mając na uwadze podział na przejścia graniczne, w których dokonuje się wyłącznie kontroli środków żywienia zwierząt i pasz leczniczych niezawierających materiałów pochodzących z tkanek zwierząt, oraz na przejścia graniczne, w których dokonuje się kontroli wszystkich środków żywienia zwierząt i pasz leczniczych.

Art. 44i. 1. W przypadku gdy środek żywienia zwierząt lub pasza lecznicza stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt oraz dla środowiska, wojewoda na wniosek wojewódzkiego lekarza weterynarii może, w drodze rozporządzenia:

1) ograniczyć albo zakazać wytwarzania, obrotu lub stosowania w żywieniu zwierząt tych środków lub pasz,

2) nakazać badanie kliniczne zwierząt oraz badanie prób laboratoryjnych pobranych od zwierzęcia lub ze zwłok zwierzęcych, jak również przeprowadzenie sekcji zwłok zwierzęcych,

3) nakazać leczenie zwierząt lub wykonanie innych zabiegów na zwierzętach.

2. W przypadku gdy środek żywienia zwierząt lub pasza lecznicza stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt oraz dla środowiska na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub jego części, minister właściwy do spraw rolnictwa może, w drodze rozporządzenia, zarządzić środki, o których mowa w ust. 1, mając na względzie ochronę zdrowia ludzi lub zwierząt oraz środowiska.

Art. 44j. 1. Główny Lekarz Weterynarii opracowuje operacyjny plan gotowości na wypadek wystąpienia zagrożeń związanych z wytwarzaniem i wprowadzaniem do obrotu środków żywienia zwierząt lub pasz leczniczych oraz ich stosowaniem w żywieniu zwierząt, zwany dalej „planem gotowości”, na podstawie analizy ryzyka wystąpienia tych zagrożeń dla zdrowia ludzi, zwierząt oraz dla środowiska.

2. Projekt planu gotowości Główny Lekarz Weterynarii uzgadnia z ministrem właściwym do spraw rolnictwa, ministrem właściwym do spraw środowiska oraz ministrem właściwym do spraw zdrowia.

3. Plan gotowości określa:

1) potencjalne źródła i rodzaje zagrożeń oraz środki, które powinny być zastosowane na wypadek ich wystąpienia,

2) zakres współpracy z innymi organami administracji publicznej związanej z usuwaniem zagrożeń i skutków ich wystąpienia,

3) zakres i sposób przekazywania informacji w ramach realizacji planu,

4) źródła finansowania zadań określonych w planie.

4. Plan gotowości podlega zatwierdzeniu przez Radę Ministrów.

5. Zatwierdzony przez Radę Ministrów plan gotowości Główny Lekarz Weterynarii przekazuje Komisji Europejskiej.

6. Przepisy ust. 1-5 stosuje się odpowiednio w przypadku zmiany planu gotowości.

Art. 44k. 1. Podmiot prowadzący działalność w zakresie wytwarzania lub obrotu środkami żywienia zwierząt lub paszami leczniczymi, który wprowadził taki środek lub paszę do obrotu, a także osoba odpowiedzialna za przesyłkę w przypadku środka żywienia zwierząt lub paszy leczniczej przywożonych z państwa trzeciego, w przypadku posiadania dowodów, że środek żywienia zwierząt lub pasza lecznicza nie spełniają wymagań określonych w ustawie i stwarzają przez to poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt oraz dla środowiska, powiadamiają o tym powiatowego lekarza weterynarii.

2. Powiadomienie, o którym mowa w ust. 1, zawiera informacje:

1) o środku żywienia zwierząt lub paszy leczniczej umożliwiające ich identyfikację,

2) umożliwiające ustalenie aktualnego miejsca położenia środka żywienia zwierząt lub paszy leczniczej,

3) o przypuszczalnych zagrożeniach stwarzanych przez środek żywienia zwierząt lub paszę leczniczą.

4) o działaniach podjętych w celu zapobieżenia przypuszczalnemu zagrożeniu stwarzanemu przez środek żywienia zwierząt lub paszę leczniczą.

3. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio do osób kierujących laboratoriami przeprowadzającymi analizy środków żywienia zwierząt lub pasz leczniczych.

4. Po otrzymaniu informacji, że środek żywienia zwierząt lub pasza lecznicza nie spełniają wymagań określonych w ustawie, powiatowy lekarz weterynarii podejmuje działania uniemożliwiające wykorzystanie w żywieniu zwierząt takiego środka żywienia zwierząt lub paszy leczniczej i niezwłocznie przystępuje do oceny ryzyka polegającej na przeprowadzeniu badań mających na celu określenie:

1) charakteru zagrożenia, a w przypadku gdy jest to niezbędne - zawartości substancji niepożądanych,

2) źródła zagrożenia lub źródła pochodzenia substancji niepożądanych.

5. Powiatowy lekarz weterynarii może objąć oceną ryzyka, o której mowa w ust. 4, także inne przesyłki tego samego środka żywienia zwierząt lub paszy leczniczej, które mogą zawierać substancje niepożądane w ilości przekraczającej ich dopuszczalną zawartość lub stwarzać zagrożenie wynikające z niespełniania przez te środki lub pasze wymagań określonych w ustawie.

6. Powiatowy lekarz weterynarii w przypadku stwierdzenia, że środek żywienia zwierząt lub pasza lecznicza, o których mowa w ust. 1, stwarzają poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt oraz dla środowiska:

1) wydaje decyzje, o których mowa w art. 44d, lub

2) informuje wojewódzkiego lekarza weterynarii o konieczności wydania rozporządzenia, o którym mowa w art. 44i ust. 1, informując o tym Głównego Lekarza Weterynarii, lub

3) przeprowadza kontrolę urzędową w celu zapobieżenia przeniesieniu zagrożenia na inne środki żywienia zwierząt lub pasze lecznicze.

Art. 44I. 1. W przypadku stwierdzenia, że środek żywienia zwierząt lub pasza lecznicza niespełniające wymagań określonych w ustawie stwarzają poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt oraz dla środowiska, powiatowy lekarz weterynarii informuje o tym niezwłocznie Głównego Lekarza Weterynarii.

2. W informacji, o której mowa w ust. 1, powiatowy lekarz weterynarii podaje informacje, o których mowa w art. 44g ust. 1, oraz informacje pozwalające zidentyfikować zwierzęta, które były karmione danym środkiem żywienia zwierząt lub paszą leczniczą.

3. Główny Lekarz Weterynarii niezwłocznie przekazuje informację, o której mowa w ust. 1, Komisji Europejskiej, wskazując podjęte albo przewidywane działania w tym zakresie.

4. Przepisy ust. 1-3 stosuje się odpowiednio do środków żywienia zwierząt oraz pasz leczniczych pochodzących z państw trzecich, które zostały przywiezione na terytorium państw członkowskich Unii Europejskiej w celu wprowadzenia ich do obrotu.

5. W przypadku ustania zagrożenia, o którym mowa w ust. 1, Główny Lekarz Weterynarii informuje o tym Komisję Europejską i inne państwa członkowskie Unii Europejskiej.

Art. 44m. 1. W przypadku poważnego zagrożenia dla zdrowia ludzi, zwierząt oraz dla środowiska minister właściwy do spraw rolnictwa w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw środowiska może, w drodze rozporządzenia:

1) wprowadzić czasowy zakaz przywozu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub przewozu przez jej terytorium środków żywienia zwierząt lub pasz leczniczych z państw, w których to zagrożenie występuje,

2) określić specjalne wymagania dla środków żywienia zwierząt lub pasz leczniczych przywożonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z innych państw

- mając na względzie zdrowie ludzi, zwierząt i bezpieczeństwo środowiska oraz opinię Komisji Europejskiej w zakresie zastosowania wymienionych zakazów lub ograniczeń.

2. Rozporządzenie, o którym mowa w ust. 1, wydaje się po uprzednim powiadomieniu Komisji Europejskiej o zamiarze wprowadzenia zakazów lub ograniczeń, w przypadku braku niezwłocznych działań Komisji Europejskiej w tym zakresie.

3. Minister właściwy do spraw rolnictwa niezwłocznie powiadamia Komisję Europejską i inne państwa członkowskie Unii Europejskiej o wprowadzonych zakazach lub ograniczeniach.

Art. 44n. 1. Główny Lekarz Weterynarii corocznie, w terminie do dnia 31 stycznia, przedkłada ministrowi właściwemu do spraw rolnictwa sprawozdanie dotyczące wdrażania rocznego planu kontroli urzędowej, o którym mowa w art. 44 ust. 7.

2. Sprawozdanie, o którym mowa ust. 1, zawiera w szczególności informacje dotyczące:

1) liczby i rodzajów przeprowadzonych kontroli urzędowych,

2) wyników kontroli urzędowych, w tym liczby i rodzaju stwierdzonych naruszeń przepisów ustawy,

3) działań podjętych w związku ze stwierdzonymi naruszeniami przepisów ustawy.

3. Minister właściwy do spraw rolnictwa:

1) przekazuje Komisji Europejskiej wykaz:

a) organów właściwych do przeprowadzania kontroli urzędowych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wraz z określeniem ich właściwości rzeczowej,

b) laboratoriów określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 44 ust. 10 pkt 3,

2) corocznie, w terminie do dnia 1 kwietnia, przedkłada Komisji Europejskiej sprawozdanie dotyczące wdrażania rocznego planu kontroli urzędowej.”;

24) uchyla się art. 45;

25) w art. 46 w ust. 1:

a) pkt 6 otrzymuje brzmienie:

„6) dopuszcza, aby procesem produkcji pasz, dodatków paszowych lub premiksów wymienionych w art. 6 ust. 1 oraz pasz leczniczych kierowała osoba niemająca kwalifikacji, o których mowa w art. 7,”,

b) pkt 7 otrzymuje brzmienie:

„7) nie prowadzi spisu, o którym mowa w art. 6 ust. 2 pkt 7, oraz dokumentacji, o której mowa w art. 6 ust. 2a, lub prowadzi je niezgodnie z przepisami ustawy,”,

c) po pkt 13 dodaje się pkt 13a i 13b w brzmieniu:

„13a) wytwarza, przechowuje, wprowadza do obrotu, znakuje lub transportuje pasze lecznicze niezgodnie z wymaganiami określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ust. 4,

13b) postępuje z odpadami powstałymi w procesie wytwarzania pasz leczniczych oraz w wyniku ich wykorzystania w sposób niezgodny z wymaganiami określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 6 ust. 5,”,

d) po pkt 17 dodaje się pkt 18 i 19 w brzmieniu:

„18) nie informuje powiatowego lekarza weterynarii o rodzaju i ilości środków żywienia zwierząt lub pasz leczniczych przywiezionych z innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej,

19) nie informuje powiatowego lekarza weterynarii o tym, że środek żywienia zwierząt lub pasza lecznicza niespełniające wymagań określonych w ustawie mogą stwarzać poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi, zwierząt oraz dla środowiska,”.

Art. 2. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2004 r. Nr 53, poz. 533 i Nr 69, poz. 625) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 2 uchyla się pkt 23;

2) uchyla się art. 45;

3) w art. 69 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1. Lekarz weterynarii prowadzący obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi jest obowiązany do:

1) prowadzenia dokumentacji obrotu produktami leczniczymi weterynaryjnymi;

2) przeprowadzania, przynajmniej raz w roku, spisu kontrolnego stanu magazynowego produktów leczniczych weterynaryjnych oraz ich dostaw, wraz z odnotowaniem wszelkich stwierdzonych niezgodności.”.

Art. 3. W ustawie z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej (Dz. U. Nr 33, poz. 287) w art. 30 w ust. 1 w pkt 5 w lit. l średnik zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. m oraz n w brzmieniu:

„m) wytwarzaniem środków żywienia zwierząt i pasz leczniczych przeznaczonych do obrotu oraz warunkami ich przechowywania lub sprzedaży,

n) wytwarzaniem środków żywienia zwierząt nieprzeznaczonych do obrotu, zawierających dodatki paszowe z grup: antybiotyków, kokcydiostatyków i innych produktów leczniczych i stymulatorów wzrostu oraz warunkami ich przechowywania;”.

Art. 4. Prezes Rady Ministrów na wniosek ministra właściwego do spraw rolnictwa, w drodze rozporządzenia, dokona przeniesienia planowanych dochodów i wydatków budżetowych, w tym na wynagrodzenia, oraz limitów zatrudnienia przeznaczonych na finansowanie kontroli jakości handlowej środków żywienia zwierząt z Inspekcji Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych do Inspekcji Weterynaryjnej:

1) z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw rynków rolnych, z której finansowana jest Inspekcja Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych, do części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw rolnictwa, z której finansowany jest Główny Inspektorat Weterynarii,

2) w ramach budżetów wojewodów - z Inspekcji Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych do wojewódzkich i powiatowych inspektoratów weterynarii

- z uwzględnieniem zadań przejętych przez te jednostki.

Art. 5. Ustawa wchodzi w życie z dniem uzyskania przez Rzeczpospolitą Polską członkostwa w Unii Europejskiej.