§ 1.[Zakres przedmiotowy] Rozporządzenie określa:

1) wymagania, jakie powinny spełniać pomieszczenia i urządzenia medycznego laboratorium diagnostycznego, zwanego dalej „laboratorium”, ze szczególnym uwzględnieniem warunków sanitarnych pomieszczeń i urządzeń;

2) wymagania fachowe wobec personelu i kierownika laboratorium.

§ 2.[Wymogi dotyczące pomieszczeń] Pomieszczenia laboratorium powinny być dostosowane do rodzaju prac, jakie są w nich wykonywane, w sposób zapewniający poprawną jakość pomiarów i wiarygodność wyników.

§ 3.[Dostosowanie urządzeń i pomieszczeń laboratorium do wymogów BHP] Pomieszczenia i urządzenia laboratorium muszą gwarantować bezpieczne i higieniczne warunki pracy.

§ 4.[Pomieszczenia znajdujące się w laboratorium] 1. W laboratorium wyodrębnia się:

1) pomieszczenia główne;

2) pomieszczenia specjalne;

3) pomieszczenia socjalne;

4) pomieszczenia służące do obsługi pacjentów, w przypadku gdy na terenie laboratorium jest również pobierany materiał do badań.

2. W skład pomieszczeń głównych wchodzą:

1) punkt przyjęć materiału do badań;

2) punkt rozdziału materiału do badań;

3) pomieszczenia do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej;

4) pomieszczenia administracyjne.

3. W skład pomieszczeń specjalnych wchodzą:

1) pomieszczenia magazynowe zapewniające zachowanie właściwości fizycznych i chemicznych składowanych i przechowywanych odczynników, trucizn, odpadów radioaktywnych i drobnego sprzętu;

2) pomieszczenia pomocnicze w zależności od zakresu wykonywanych badań zgodnie ze standardami medycznych laboratoriów diagnostycznych.

4. W skład pomieszczeń socjalnych wchodzą w szczególności pokoje socjalne, urządzenia sanitarnohigieniczne oraz szatnie dla personelu.

5. W skład pomieszczeń służących do obsługi pacjentów wchodzą:

1) pokój pobrań oddzielony od pomieszczeń laboratoryjnych;

2) poczekalnia i urządzenia sanitarnohigieniczne dla pacjentów.

6. Pomieszczenia określone w ust. 1–5 znakuje się w sposób umożliwiający ich identyfikację oraz zgodnie z wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa.

7. W pomieszczeniach do wykonywania czynności diagnostyki laboratoryjnej bieżąco kontroluje się warunki mogące mieć wpływ na wyniki badań.

§ 5.[Wyposażenie laboratorium] 1. Laboratorium posiada wyposażenie właściwe dla zakresu prowadzonej działalności, w tym:

1) wyposażenie podstawowe;

2) wyposażenie pomiarowo-badawcze;

3) wyposażenie umożliwiające pobieranie materiału;

4) wyposażenie zapewniające bezpieczeństwo i higienę pracy;

5) urządzenia telekomunikacyjne i systemy informatyczne.

2. Laboratorium wyposaża się w aparaturę pomiarowo-badawczą dostosowaną do rodzaju wykonywanych badań, umożliwiającą stosowanie metod badawczych zgodnych z aktualnym stanem wiedzy.

3. Aparaturę pomiarowo-badawczą poddaje się badaniom i kontroli z częstotliwością wynikającą z rodzaju aparatury i wskazań wytwórców.

4. Laboratorium prowadzi dokumentację dotyczącą aparatury pomiarowo-badawczej oraz sprzętu, stanowiących wyposażenie laboratorium, zawierającą:

1) karty gwarancyjne;

2) specyfikacje techniczne;

3) datę rozpoczęcia eksploatacji;

4) wykaz pracowników przeszkolonych i upoważnionych do obsługi oraz osób bezpośrednio odpowiedzialnych za daną aparaturę lub sprzęt;

5) instrukcje użytkowania;

6) zapisy kalibracji;

7) instrukcje postępowania przy działaniach naprawczych i korygujących;

8) oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po usunięciu awarii;

9) dane o bieżącej obsłudze i kontroli;

10) dane o konserwacji bieżącej i okresowej prowadzonej zgodnie ze wskazaniami wytwórców, przez użytkowników lub podmioty autoryzowane przez dystrybutorów lub wytwórców.

§ 6.[Wymogi dotyczące kierownika laboratorium] Kierownikiem laboratorium jest osoba, która posiada tytuł specjalisty zgodny z profilem laboratorium.

§ 7.[Wymogi dotyczące pozostałych osób zatrudnionych w laboratorium] 1. W laboratorium zatrudnia się osoby, które posiadają kwalifikacje zawodowe odpowiadające zakresowi zadań na danym stanowisku pracy.

2. Wykaz kwalifikacji niezbędnych do wykonywania zadań zawodowych na poszczególnych stanowiskach pracy w laboratorium określa załącznik do rozporządzenia.

§ 9.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.