ROZPORZĄDZENIE MINISTRA OBRONY NARODOWEJ
z dnia 7 października 2003 r.
w sprawie wydawania produktów leczniczych i wyrobów medycznych z aptek zakładowych w zakładach opieki zdrowotnej podległych Ministrowi Obrony Narodowej
Na podstawie art. 96 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.1)) zarządza się, co następuje:
§ 1.[Wydawanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych na podstawie zapotrzebowania] 1. Produkty lecznicze i wyroby medyczne w zakładzie opieki zdrowotnej podległym Ministrowi Obrony Narodowej, zwanym dalej „zakładem”, wydaje się z apteki zakładowej na podstawie zapotrzebowania lekarskiego zbiorczego, zapotrzebowania lekarskiego imiennego lub recepty farmaceutycznej, zwanych dalej „zapotrzebowaniem”, wystawianych w dwóch egzemplarzach.
2. Rozporządzenie nie narusza odrębnych regulacji dotyczących środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R, wynikających z przepisów o wydawaniu z aptek środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R.
§ 2.[Obowiązki osoby realizującej zapotrzebowanie] 1. Osoba realizująca zapotrzebowanie na produkty lecznicze lub wyroby medyczne obowiązana jest do:
1) sprawdzenia prawidłowości wystawienia zapotrzebowania;
2) umieszczenia na zapotrzebowaniu:
a) pieczęci apteki zakładowej,
b) daty przyjęcia zapotrzebowania do realizacji,
c) daty realizacji zapotrzebowania,
d) swojego podpisu i pieczątki;
3) sprawdzenia terminu ważności wydawanych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, o ile to ich dotyczy;
4) kontroli wizualnej, jeżeli jest to możliwe, czy produkt leczniczy nie wykazuje cech świadczących o jego niewłaściwej jakości, a w przypadku wyrobu medycznego, czy jest on zgodny z wymaganiami zasadniczymi, szczególnie w zakresie opakowania i oznakowania tych wyrobów;
5) udzielenia, w razie potrzeby, osobie odbierającej produkt leczniczy lub wyrób medyczny informacji co do sposobu jego stosowania i przechowywania oraz innych dotyczących działania farmakologicznego i ewentualnych interakcji, w które może on wchodzić;
6) sprawdzenia, czy osoba, która zgłosiła się po odbiór produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, została do tej czynności upoważniona w zapotrzebowaniu;
7) zażądania na zapotrzebowaniu podpisu i ewentualnie pieczątki osoby odbierającej z apteki zakładowej produkty lecznicze lub wyroby medyczne;
8) rozliczenia zapotrzebowania według cen zakupu brutto produktów leczniczych i wyrobów medycznych;
9) wystawienia asygnaty lub protokołu przekazania w obrocie zewnętrznym.
2. Osoba realizująca zapotrzebowanie może:
1) wydać produkt leczniczy w dawce mniejszej niż określona w zapotrzebowaniu, jeżeli dawka ta stanowi wielokrotność dawki, w której produkt leczniczy jest wydawany; przy czym ilość substancji czynnej, zawartej w produkcie leczniczym wydawanym w dawce mniejszej, powinna łącznie odpowiadać ilości substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym w dawce określonej w zapotrzebowaniu;
2) wprowadzić korektę postaci farmaceutycznej produktu leczniczego;
3) wydać produkt leczniczy będący odpowiednikiem oryginalnego gotowego produktu leczniczego.
3. Osoba realizująca zapotrzebowanie:
1) odnotowuje w zapotrzebowaniu zmiany, o których mowa w ust. 2, umieszczając obok stosownej adnotacji swój podpis i pieczątkę;
2) informuje o zmianach osobę, której produkt leczniczy jest wydawany.
§ 3.[Obowiązki osoby sporządzającej lek recepturowy] 1. Osoba sporządzająca lek recepturowy:
1) stosuje, z zastrzeżeniem pkt 2, surowce farmaceutyczne niezbędne do przygotowania danej postaci leku recepturowego;
2) stosuje surowiec o najniższym stężeniu, jeżeli w zapotrzebowaniu – jako wchodzący w skład leku recepturowego – wymieniony został surowiec farmaceutyczny występujący w kilku stężeniach, a stężenie tego surowca nie zostało określone;
3) dokonuje korekty składu leku recepturowego, jeżeli podany w zapotrzebowaniu skład może tworzyć niezgodność chemiczną lub fizyczną, mogącą zmienić działanie leku lub jego wygląd, przez:
a) dodanie surowca farmaceutycznego ułatwiającego prawidłowe przygotowanie postaci leku recepturowego lub pozwalającego na uzyskanie jednolitego dawkowania,
b) prawidłowy dobór surowców farmaceutycznych, zapewniający rozpuszczenie wszystkich składników leku recepturowego w celu uzyskania jednolitej postaci,
c) zmianę postaci surowca farmaceutycznego z rozpuszczalnej na nierozpuszczalną lub odwrotnie, z uwzględnieniem koniecznej różnicy w ilości surowca;
4) zmniejsza ilość surowca farmaceutycznego w składzie leku recepturowego do wielkości określonej przez dawkę maksymalną, jeżeli:
a) dawka maksymalna jest dla tego surowca ustalona,
b) ze składu oraz sposobu użycia podanego w zapotrzebowaniu wynika, że nastąpiło przekroczenie dawki maksymalnej, a wystawiający zapotrzebowanie nie uczynił adnotacji o konieczności zastosowania dawki wskazanej w składzie leku;
5) umieszcza na zapotrzebowaniu adnotacje o dacie i czasie sporządzenia leku recepturowego oraz składa swój podpis i pieczątkę.
2. Osoba sporządzająca lek recepturowy może dokonać zmian innych niż wymienione w ust. 1 pkt 3 i 4 jedynie po porozumieniu się z osobą, która wystawiła zapotrzebowanie.
3. Osoba sporządzająca lek recepturowy odnotowuje na zapotrzebowaniu dokonane zmiany oraz umieszcza swój podpis i pieczątkę.
4. Przepisy ust. 1 stosuje się odpowiednio w przypadku osoby sporządzającej lek apteczny.
§ 4.[Treść zapotrzebowania] 1. Zapotrzebowanie powinno zawierać:
1) pieczęć zakładu lub oddziału szpitalnego, ambulatorium, gabinetu, pracowni, laboratorium, izby chorych lub jednostki wojskowej;
2) datę wystawienia;
3) adnotację „Rotacja zapasów wojennych” w przypadku zapotrzebowania na produkty lecznicze i wyroby medyczne przewidziane do przechowywania w celach mobilizacyjnych;
4) nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;
5) postać farmaceutyczną, dawkę, wielkość opakowania;
6) ilość produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;
7) pieczątkę i podpis lekarza uprawnionego, pełniącego służbę lub zatrudnionego w jednym z podmiotów wymienionych w pkt 1;
8) dane osoby upoważnionej do odbioru produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;
9) datę, pieczątkę oraz podpis osoby realizującej zapotrzebowanie.
2. Zapotrzebowanie lekarskie imienne, poza danymi wymienionymi w ust. 1, powinno zawierać:
1) imię i nazwisko oraz PESEL pacjenta;
2) sposób dawkowania.
3. Zapotrzebowanie może być zrealizowane w ciągu 14 dni od dnia jego wystawienia.
4. Dopuszcza się realizację zapotrzebowania drogą elektroniczną. Forma tego zapotrzebowania powinna jednak spełniać wszystkie wymogi zapotrzebowania, o których mowa w ust. 1 i 2, a ponadto być zabezpieczona przed dostępem osób nieuprawnionych.
§ 5.[Ewidencjonowanie recept farmaceutycznych] 1. Recepty farmaceutyczne, o których mowa w art. 96 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, podlegają ewidencjonowaniu.
2. Dopuszcza się prowadzenie ewidencji, o której mowa w ust. 1, w formie elektronicznej, zabezpieczonej przed dostępem osób nieuprawnionych.
§ 6.[Przechowywanie, ewidencjonowanie i zabezpieczanie zapotrzebowań oraz rodzaj zapotrzebowań stanowiących osobny zbiór] 1. Zapotrzebowania są przechowywane i ewidencjonowane w sposób uporządkowany, według dat ich sporządzenia, przez okres 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym zostały sporządzone, a ponadto powinny być zabezpieczone przed dostępem osób nieuprawnionych.
2. Zapotrzebowania z adnotacją „Rotacja zapasów wojennych” stanowią osobny zbiór.
§ 7.[Przesłanki odmowy wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego] Odmowa wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego może nastąpić, jeżeli:
1) zachodzi uzasadnione podejrzenie co do autentyczności zapotrzebowania;
2) konieczne jest dokonanie zmian, innych niż te, o których mowa w § 3 ust. 1 pkt 3 i 4, i nie ma możliwości porozumienia się z osobą, która wystawiła zapotrzebowanie;
3) zapotrzebowanie nie spełnia wymogów określonych w § 4;
4) od dnia sporządzenia leku recepturowego lub aptecznego upłynęło co najmniej 6 dni.
§ 8.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Minister Obrony Narodowej: w z. J. Zemke
|
1) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.
Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00