Na podstawie art. 3 ust. 5 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz. U. Nr 128, poz. 1408) zarządza się, co następuje:

§ 1.1. Rozporządzenie stosuje się do materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych oraz ich części:

1) wykonanych wyłącznie z tworzyw sztucznych lub

2) składających się z dwóch lub więcej warstw, z których każda wykonana jest z tworzywa sztucznego, i połączonych ze sobą za pomocą klejów lub w inny sposób, które w stanie gotowym są przeznaczone do kontaktu z żywnością lub mogą pozostawać z nią w kontakcie.

2. Rozporządzenia nie stosuje się do:

1) folii z regenerowanej celulozy, powlekanych lub niepowlekanych;

2) elastomerów oraz gumy naturalnej lub syntetycznej;

3) papieru i tektury, niemodyfikowanych i modyfikowanych poprzez zastosowanie tworzywa sztucznego;

4) powłok powierzchniowych otrzymanych z:

a) wosków parafinowych, w tym syntetycznych wosków parafinowych lub wosków mikrokrystalicznych,

b) mieszaniny wosków parafinowych, o których mowa w lit. a, lub ich mieszaniny z dodatkiem tworzyw sztucznych,

c) żywic jonowymiennych,

d) silikonów.

§ 2.Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:

1) tworzywach sztucznych - należy przez to rozumieć organiczne związki wielkocząsteczkowe otrzymane w wyniku polimeryzacji, polikondensacji, poliaddycji lub innych podobnych procesów z cząsteczek o małej masie lub poprzez chemiczną przemianę naturalnych makrocząsteczek; do związków wielkocząsteczkowych mogą być dodawane inne substancje;

2) migracji globalnej - należy przez to rozumieć łączną masę wszystkich substancji przenikających z materiału lub wyrobu, w określonych warunkach badania, do żywności lub płynu modelowego imitującego daną żywność;

3) migracji specyficznej - należy przez to rozumieć masę określonej substancji przenikającej z materiału lub wyrobu, w określonych warunkach badania, do żywności lub płynu modelowego imitującego daną żywność.

§ 3.1. Limit migracji globalnej składników materiałów i wyrobów nie może przekraczać 10 mg/dm² powierzchni materiału lub wyrobu.

2. Limit, o którym mowa w ust. 1, wynosi 60 mg/kg żywności w przypadku:

1) pojemników lub innych wyrobów, które mogą być napełniane, o pojemności nie mniejszej niż 500 ml i nie większej niż 10 l;

2) wyrobów, które mogą być napełniane i dla których nie jest możliwe oszacowanie powierzchni mającej kontakt z żywnością;

3) pokrywek, uszczelek, zatyczek lub podobnych wyrobów do zamykania.

§ 4.1. Wykaz substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z tworzyw sztucznych, wraz z ich ograniczeniem lub specyfikacją, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

2. Wykaz substancji, o którym mowa w ust. 1, nie obejmuje substancji używanych do produkcji:

1) powłok powierzchniowych otrzymanych z żywicznych lub spolimeryzowanych produktów w postaci płynu, proszku lub dyspersji takich jak lakiery, farby;

2) żywic epoksydowych;

3) klejów;

4) farb graficznych.

§ 5.1. Limity migracji specyficznej dla substancji, określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia, wyrażone są w mg/kg żywności lub płynu modelowego.

2. Limity, o których mowa w ust. 1, mogą być podawane w mg/dm² w przypadku:

1) pojemników lub innych podobnych wyrobów, które mogą być napełniane, o pojemności mniejszej niż 500 ml lub większej niż 10 l;

2) arkuszy, folii lub innych materiałów, które nie mogą być napełniane lub dla których nie jest możliwe oszacowanie zależności pomiędzy ich powierzchnią a ilością kontaktującej się z nią żywności.

3. Limit migracji specyficznej wyrażony w mg/kg, o którym mowa w ust. 1, po podzieleniu przez umowny współczynnik przeliczeniowy 6, można wyrazić w mg/dm².

§ 6.1. Sposób sprawdzania zgodności materiałów i wyrobów z dopuszczalnymi limitami na podstawie badania migracji określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

2. Sprawdzanie zgodności z limitami migracji specyficznej nie jest obowiązkowe, jeżeli oznaczona migracja globalna z materiału lub wyrobu wskazuje, że limity migracji specyficznej poszczególnych substancji nie zostaną przekroczone.

3. Sprawdzanie zgodności z limitami migracji specyficznej nie jest obowiązkowe, jeżeli możliwe jest ustalenie, że migracja nie przekroczy ustalonego limitu migracji specyficznej, przy założeniu migracji całej pozostałości substancji obecnej w materiale lub wyrobie.

4. Sprawdzania zgodności z limitami migracji specyficznej można dokonywać przez określenie zawartości substancji w gotowym materiale lub wyrobie, pod warunkiem, że zależność pomiędzy zawartością substancji a wielkością migracji specyficznej tej substancji została ustalona na podstawie odpowiednich badań albo zastosowania ogólnie uznanych matematycznych modeli dyfuzyjnych.

5. W celu wykazania niezgodności materiału lub wyrobu z limitami migracji specyficznej oszacowaną wielkość migracji specyficznej należy potwierdzić wynikami badań laboratoryjnych.

§ 7.1. Materiały i wyroby wytworzone z zastosowaniem polimeru lub kopolimerów chlorku winylu nie mogą zawierać chlorku winylu (monomeru) w ilości przekraczającej 1 mg/kg gotowego materiału lub wyrobu.

2. Materiały i wyroby, o których mowa w ust. 1, nie mogą uwalniać do żywności, z którą będą miały kontakt, chlorku winylu (monomeru) oznaczanego metodą o granicy wykrywalności 0,01 mg/kg żywności.

3. Do oznaczania zawartości chlorku winylu w materiałach i wyrobach w celu sprawdzenia ich zgodności z limitem, o którym mowa w ust. 1, stosuje się metodę analityczną określoną w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

4. Do oznaczania chlorku winylu uwolnionego z materiałów i wyrobów do żywności w celu sprawdzenia ich zgodności z limitem, o którym mowa w ust. 2, stosuje się metodę analityczną określoną w załączniku nr 4 do rozporządzenia.

§ 8.W obrocie innym niż detaliczny zgodność materiałów i wyrobów z wymaganiami określonymi w obowiązujących przepisach musi być potwierdzona pisemną deklaracją producenta.

§ 9.Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 11 lipca 2003 r (poz. 1535)

Załącznik nr 1

WYKAZ SUBSTANCJI, KTÓRYCH STOSOWANIE JEST DOZWOLONE W PROCESIE WYTWARZANIA LUB PRZETWARZANIA MATERIAŁÓW I WYROBÓW Z TWORZYW SZTUCZNYCH, WRAZ Z UWZGLĘDNIENIEM OGRANICZEŃ LUB SPECYFIKACJI

Wyświetl załącznik

Załącznik nr 2

SPOSÓB SPRAWDZANIA ZGODNOŚCI MATERIAŁÓW I WYROBÓW Z DOPUSZCZALNYMI LIMITAMI NA PODSTAWIE BADANIA MIGRACJI

Wyświetl załącznik

Załącznik nr 3

METODA ANALITYCZNA OZNACZANIA ZAWARTOŚCI CHLORKU WINYLU W MATERIAŁACH
I WYROBACH

Wyświetl załącznik

Załącznik nr 4

METODA ANALITYCZNA OZNACZANIA CHLORKU WINYLU UWALNIANEGO Z MATERIAŁÓW
I WYROBÓW DO ŻYWNOŚCI