Na podstawie art. 3 ust. 5 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością (Dz. U. Nr 128, poz. 1408) zarządza się, co następuje:

§ 1.1. Rozporządzenie określa:

1) wykaz substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z innych tworzyw niż tworzywa sztuczne;

2) limity migracji substancji z niektórych materiałów i wyrobów;

3) sposób sprawdzania zgodności materiałów i wyrobów z limitami, o których mowa w pkt 2.

2. Przepisy rozporządzenia dotyczące folii z regenerowanej celulozy stosuje się również do składników końcowego wyrobu lub składników, które stanowią część wyrobu końcowego zawierającego inne materiały.

3. Przepisów rozporządzenia nie stosuje się do:

1) powlekanej folii z regenerowanej celulozy, która od strony przewidywanego kontaktu z żywnością ma powłokę o masie przekraczającej 50 mg/dm²;

2) syntetycznych osłonek z regenerowanej celulozy;

3) pojemników i zbiorników do magazynowania żywności o pojemności powyżej 10 000 litrów lub rurociągów stanowiących ich wyposażenie lub z którymi są one połączone, pokrytych specjalną powłoką o wysokiej wytrzymałości, wytworzonych z użyciem materiałów, o których mowa w § 2 pkt 4.

§ 2.Ilekroć w rozporządzeniu jest mowa o:

1) folii z regenerowanej celulozy - należy przez to rozumieć materiał w postaci cienkiego arkusza otrzymany z oczyszczonej celulozy uzyskanej z drewna lub bawełny, pierwotnych, uprzednio nieprzetwarzanych, do której w procesie produkcji może być stosowany dodatek substancji chemicznych do masy celulozowej lub na powierzchnię; folia z regenerowanej celulozy może być niepowlekana albo powlekana jednostronnie albo dwustronnie;

2) wyrobach ceramicznych - należy przez to rozumieć wyroby wytwarzane z mieszaniny materiałów nieorganicznych, zawierających głównie glinkę lub krzemiany, z niewielkimi domieszkami substancji organicznych, wypalane; mogą być one pokryte szkliwem, emalią lub dekorowane;

3) smoczkach - należy przez to rozumieć smoczki wykonane z elastomeru lub gumy, przeznaczone do karmienia, uspokajania lub stanowiące substytut brodawki sutka;

4) materiałach i wyrobach wytworzonych z użyciem określonych pochodnych epoksydowych lub zawierających określone pochodne epoksydowe - należy przez to rozumieć:

a) materiały i wyroby wytworzone z użyciem różnych tworzyw,

b) materiały i wyroby pokryte powłokami powierzchniowymi,

c) kleje.

§ 3.Wykaz substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania materiałów i wyrobów z innych tworzyw niż tworzywa sztuczne, z uwzględnieniem ograniczeń dotyczących stosowania, określa załącznik nr 1 do rozporządzenia.

§ 4.1. Dopuszczalne limity ołowiu i kadmu uwalnianych z wyrobów ceramicznych określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

2. W przypadku wyrobu ceramicznego składającego się z pojemnika zamykanego pokrywką ceramiczną:

1) wewnętrzne powierzchnie wyrobu ceramicznego i pokrywki bada się oddzielnie w tych samych warunkach;

2) suma oznaczonego poziomu migracji ołowiu lub kadmu z wewnętrznej powierzchni pojemnika i pokrywki nie może przekroczyć limitów, o których mowa w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

3. Ilości ołowiu i kadmu uwalniane z wyrobów ceramicznych oznacza się metodą określoną w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

§ 5.Wyrób ceramiczny, dla którego limity, o których mowa w § 4 ust. 1, nie zostały przekroczone o więcej niż 50%, spełnia wymagania rozporządzenia, jeżeli:

1) średnia oznaczonych ilości ołowiu lub kadmu uwolnionych z co najmniej trzech innych wyrobów ceramicznych o takim samym kształcie, wymiarach, emalii i zdobieniach, które poddano badaniu metodą, o której mowa w § 4 ust. 3, nie przekroczyła limitów, o których mowa w § 4 ust. 1, oraz

2) żaden otrzymany wynik nie przekroczył limitów, o których mowa w § 4 ust. 1, o więcej niż 50%.

§ 6.1. Smoczki nie mogą uwalniać do roztworu sztucznej śliny N-nitrozoamin i związków ulegających N-nitrozowaniu, oznaczanych metodą analityczną o granicy wykrywalności wynoszącej:

1) 0,01 mg/kg elementu smoczka wykonanego z elastomeru lub gumy - dla N-nitrozoamin;

2) 0,1 mg/kg elementu smoczka wykonanego z elastomeru lub gumy - dla związków ulegających N-nitrozowaniu.

2. Oznaczanie N-nitrozoamin i związków ulegających N-nitrozowaniu uwalnianych ze smoczków oraz kryteria, jakie musi spełniać metoda analityczna, określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.

§ 7.1. Materiały i wyroby wytworzone z użyciem określonych pochodnych epoksydowych lub zawierające określone pochodne epoksydowe mogą być wytwarzane lub przetwarzane z użyciem jednej lub kilku, albo mogą zawierać jedną lub kilka, z następujących substancji:

1) eter 2,2-bis (4-hydroksyfenylo) propano-bis (2,3-epoksypropylu), zwany dalej „BADGE”, i niektóre jego pochodne;

2) etery bis (hydroksyfenylo) metano-bis (2,3-epoksypropylu), zwane dalej „BFDGE”, i ich pochodne;

3) etery glicydylowe nowolaku, zwane dalej „NOGE”, i niektóre ich pochodne.

2. Dopuszczalne limity BADGE, BFDGE i NOGE i ich pochodnych, uwalnianych z materiałów i wyrobów, wytworzonych z użyciem niektórych pochodnych epoksydowych lub zawierających niektóre pochodne epoksydowe, oraz zasady oznaczania ilości uwalnianych substancji określa załącznik nr 5 do rozporządzenia.

§ 8.W obrocie innym niż detaliczny zgodność materiałów i wyrobów z wymaganiami określonymi w obowiązujących przepisach musi być potwierdzona pisemną deklaracją producenta.

§ 9.Materiały i wyroby pokryte powłoką powierzchniową lub klejami, wytworzone z użyciem pochodnych epoksydowych lub zawierające pochodne epoksydowe, które nie spełniają wymogów rozporządzenia, mogą być wprowadzane do obrotu, pod warunkiem że weszły w kontakt z żywnością przed dniem 1 listopada 2003 r. i są oznaczone datą napełnienia.

§ 10.Materiały i wyroby zawierające substancje, o których mowa w § 7 ust. 1, mogą być wprowadzane do obrotu do dnia 31 grudnia 2004 r.

§ 11.Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 9 lipca 2003 r (póz 1275)

Załącznik nr 1

WYKAZ SUBSTANCJI, KTÓRYCH STOSOWANIE JEST DOZWOLONE W PROCESIE WYTWARZANIA LUB PRZETWARZANIA MATERIAŁÓW I WYROBÓW Z INNYCH TWORZYW NIŻ TWORZYWA SZTUCZNE

1. Procenty w niniejszym załączniku podane w części l i części II wyrażone są w procentach wagowych w przeliczeniu na ilość niepowlekanej folii z regenerowanej bezwodnej celulozy.

2. W nawiasach kwadratowych podano zwyczajowe określenia techniczne.

3. Używane substancje powinny być dobrej technicznej jakości pod względem czystości.

CZĘŚĆ I

Wykaz substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania niepowlekanej folii z regenerowanej celulozy*⁾

CZĘŚĆ II

Wykaz substancji, których stosowanie jest dozwolone w procesie wytwarzania lub przetwarzania powlekanej folii z regenerowanej celulozy ^*)

Załącznik nr 2

DOPUSZCZALNE LIMITY OŁOWIU I KADMU UWALNIANYCH Z WYROBÓW CERAMICZNYCH

Załącznik nr 3

METODA OZNACZANIA ILOŚCI OŁOWIU I KADMU UWALNIANYCH Z WYROBÓW CERAMICZNYCH

I. Ogólne zasady oznaczania ołowiu i kadmu uwalnianych z naczyń ceramicznych

1. Płyn modelowy - świeżo przygotowany 4% (v/v) roztwór wodny kwasu octowego.

2. Warunki badania:

1) przeprowadzać badania w temperaturze 22 + 2 °C w ciągu 24 + 0,5 godziny;

2) w przypadku oznaczania uwalniania ołowiu badaną próbkę odpowiednio zabezpieczyć przed zanieczyszczeniem i stratami w wyniku parowania;

3) w przypadku określania stopnia uwalniania kadmu lub ołowiu i kadmu próbkę przykrywa się w taki sposób, aby badana powierzchnia znajdowała się w całkowitych ciemnościach.

3. Napełnianie:

1) wyroby, które mogą być napełnione - wyrób napełnić 4% (v/v) roztworem kwasu octowego do poziomu nie wyższego niż 1 rnm od punktu przelewu; odległość jest mierzona od górnego brzegu wyrobu; próbki z płaskim lub lekko nachylonym brzegiem napełnia się w taki sposób, aby odległość pomiędzy powierzchnią cieczy a punktem przelewu nie była większa niż 6 mm, mierząc wzdłuż nachylonego brzegu;

2) wyroby, które nie mogą być napełnione - powierzchnię wyrobu, która nie jest przeznaczona do kontaktu ze środkami spożywczymi, pokrywa się odpowiednią warstwą ochronną, odporną na działanie 4% (v/v) roztworu kwasu octowego, a następnie wyrób zanurza się w naczyniu zawierającym znaną ilość roztworu kwasu octowego w taki sposób, aby powierzchnia, która może mieć kontakt z żywnością, była całkowicie przykryta płynem modelowym.

4. Określanie powierzchni - powierzchnia wyrobów należących do kategorii 1 jest równa powierzchni menisku utworzonego przez swobodną powierzchnię cieczy, uzyskaną przy spełnieniu wymogów dotyczących napełniania, określonych w ust. 3.

II. Metoda analityczna oznaczania ołowiu i kadmu uwalnianych z naczyń ceramicznych¹⁾

1. Cel i zakres stosowania

Niniejsza metodyka pozwala na oznaczanie specyficznej migracji ołowiu i kadmu z naczyń ceramicznych.

2. Zasada

Oznaczenie migracji ołowiu i kadmu wykonuje się metodą atomowej spektrometrii absorpcyjnej.

3. Odczynniki

Wszystkie odczynniki muszą mieć stopień czystości „czysty do analizy”, chyba że określono inaczej.

Jeżeli wymieniana jest woda, zawsze musi to być woda destylowana lub woda o równorzędnej jakości.

Sporządzenie roztworów:

1) 4% (v/v) roztwór wodny kwasu octowego - dodać 40 ml kwasu octowego lodowatego do wody i dopełnić wodą do 1000 ml;

2) roztwory wzorcowe - przygotować roztwory wzorcowe zawierające odpowiednio 1000 mg/litr ołowiu oraz co najmniej 500 mg/litr kadmu w 4% roztworze kwasu octowego.

4. Aparatura

Spektrometr absorpcji atomowej

Granica wykrywalności przyrządu stosowanego do oznaczania ołowiu i kadmu musi być równa lub niższa niż:

1) 0,1 mg/litr w przypadku ołowiu;

2) 0,01 mg/litr w przypadku kadmu.

Granicę wykrywalności określa się jako takie stężenie pierwiastka badanego w 4% roztworze kwasu octowego, które wywołuje sygnał równy dwukrotnemu poziomowi szumów aparatu.

5. Metodyka:

1) przygotowanie próbki:

a) próbka wyrobu musi być czysta oraz wolna od tłuszczu lub innych zanieczyszczeń, które mogą wpłynąć na wyniki oznaczania,

b) próbkę należy umyć w wodzie o temperaturze około 40 °C z dodatkiem płynnego środka myjącego stosowanego w gospodarstwie domowym; próbkę opłukuje się w wodzie wodociągowej, a następnie w wodzie destylowanej lub w wodzie o równorzędnej jakości,

c) próbkę należy osuszyć tak, aby nie wprowadzić żadnych zanieczyszczeń,

d) nie należy dotykać oczyszczonej powierzchni, która ma być poddana badaniu;

2) oznaczanie zawartości ołowiu i kadmu:

a) próbka przygotowana w sposób określony w pkt 1 jest badana w warunkach określonych w części l w ust. 2,

b) przed pobraniem roztworu badanego do oznaczenia zawartości ołowiu i kadmu należy wymieszać zawartość próbki w sposób, który wyklucza ewentualność straty roztworu lub ścierania badanej powierzchni,

c) przy każdej serii oznaczeń należy wykonać pomiar ślepej próby odczynnikowej,

d) oznaczenie zawartości ołowiu i kadmu należy wykonać w określonych warunkach, stosując metodę atomowej spektrometrii absorpcyjnej.

¹⁾ Szczegółowy opis metody oznaczania ołowiu i kadmu uwalnianych z wyrobów ceramicznych podany jest w PN-EN 1388-1:2000. Materiały i wyroby przeznaczone do kontaktu z produktami spożywczymi. Powierzchnie krzemianowe. Oznaczanie ołowiu i kadmu uwalnianych z wyrobów ceramicznych.

Załącznik nr 4

OZNACZANIE N-NITROZOAMIN I ZWIĄZKÓW ULEGAJĄCYCH N-NITROZOWANIU UWALNIANYCH ZE SMOCZKÓW ORAZ KRYTERIA METODY ANALITYCZNEJ

1. Roztwór sztucznej śliny

Roztwór sztucznej śliny sporządza się przez rozpuszczenie 4,2 g wodorowęglanu sodu (NaHCO₃), 0,5 g chlorku sodu (NaCI), 0,2 g węglanu potasu (K₂CO₃) oraz 30 mg azotynu sodu (NaNO₂) w jednym litrze wody destylowanej lub o równoważnej jakości. Roztwór ten musi mieć pH równe 9.

2. Warunki badania

Próbki do badań otrzymane z odpowiedniej ilości smoczków należy zanurzyć w roztworze testowym i utrzymywać w temperaturze 40 + 2 °C w ciągu 24 godzin.

3. Kryteria dotyczące oznaczania N-nitrozoamin

Poszczególne N-nitrozoaminy uwalniane ze smoczków do roztworu sztucznej śliny należy oznaczać osobno w każdym roztworze otrzymanym zgodnie z ust. 1. N-nitrozoaminy należy ekstrahować z roztworu sztucznej śliny za pomocą dichlorometanu (DCM) wolnego od nitrozoamin i oznaczać metodą chromatografii gazowej¹⁾.

4. Kryteria dotyczące oznaczania związków ulegających N-nitrozowaniu

Poszczególne związki ulegające N-nitrozowaniu uwalniane ze smoczków do oddzielnej porcji roztworu sztucznej śliny należy oznaczyć osobno w każdym roztworze otrzymanym zgodnie z ust. 1. Substancje te przekształca się w nitrozoaminy przez zakwaszenie roztworem kwasu solnego. Następnie nitrozoaminy ekstrahuje się za pomocą DCM i oznacza metodą chromatografii gazowej¹⁾.

¹⁾ Szczegółowy opis metody analitycznej do identyfikacji i oznaczania N-nitrozoamin i związków ulegających N-nitrozowaniu uwalnianych ze smoczków, która umożliwia sprawdzanie zgodności wyrobu z kryteriami określonymi w rozporządzeniu, podany jest w PN-EN 12868:2001. Artykuły do pielęgnowania i użytkowania dla dzieci. Metody oznaczania N-nitrozoamin i związków ulegających N-nitrozowaniu uwalnianych ze smoczków do karmienia i smoczków do uspokajania wykonanych z elastomeru lub gumy.

Załącznik nr 5

DOPUSZCZALNE LIMITY BADGE, BFDGE I NOGE I ICH POCHODNYCH, UWALNIANYCH Z MATERIAŁÓW I WYROBÓW, WYTWORZONYCH Z UŻYCIEM NIEKTÓRYCH POCHODNYCH EPOKSYDOWYCH LUB ZAWIERAJĄCYCH NIEKTÓRE POCHODNE EPOKSYDOWE, ORAZ ZASADY OZNACZANIA ILOŚCI UWALNIANYCH SUBSTANCJI

1. Suma poziomów migracji specyficznej poniższych substancji:

1) BADGE (= eter 2,2-bis (4-hydroksyfenylo) propano-bis (2,3-epoksypropylu)),

2) BADGE * H₂O,

3) BADGE * HCI,

4) BADGE * 2HCI,

5) BADGE * H₂O * HCI

- uwalnianych z materiałów i wyrobów wytworzonych z użyciem pochodnych epoksydowych lub zawierających pochodne epoksydowe nie może przekraczać następujących limitów:

a) 1 mg/kg środka spożywczego lub płynu modelowego imitującego żywność (wyłączając tolerancję analityczną) lub

b) 1 mg/6 dm² w przypadku:

- pojemników, wyrobów podobnych do pojemników lub innych wyrobów, które mogą zostać napełnione, o pojemności mniejszej niż 500 ml lub większej niż 10 l,

- arkuszy, folii lub innych materiałów, które nie mogą zostać napełnione lub w przypadku których ocena stosunku pomiędzy powierzchnią materiału i ilością żywności pozostającą w kontakcie z materiałem byłaby niepraktyczna.

2. Suma poziomów migracji specyficznej poniższych substancji:

1) BFDGE (= etery bis (hydroksyfenylo)metano-bis (2,3-epoksypropylu)),

2) BFDGE * H₂O,

3) BFDGE * HCI,

4) BFDGE * 2HCI,

5) BFDGE * H₂O * HCI

- uwalnianych z materiałów i wyrobów wytworzonych z użyciem pochodnych epoksydowych lub zawierających pochodne epoksydowe, dodana do sumy poziomów migracji substancji określonych w ust. 1, nie może przekraczać następujących limitów:

a) 1 mg/kg środka spożywczego lub płynu modelowego imitującego żywność (wyłączając tolerancję analityczną) lub

b) 1 mg/6 dm² w przypadku:

- pojemników, wyrobów podobnych do pojemników lub innych wyrobów, które mogą zostać napełnione, o pojemności mniejszej niż 500 ml lub większej niż 10 l,

- arkuszy, folii lub innych materiałów, które nie mogą zostać napełnione lub w przypadku których ocena stosunku pomiędzy powierzchnią materiału i ilością żywności pozostającą w kontakcie z materiałem byłaby niepraktyczna.

3. Badania migracji substancji określonych w ust. 1 i 2 wykonuje się zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 3 ust. 5 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o materiałach i wyrobach przeznaczonych do kontaktu z żywnością. W przypadku wodnych płynów modelowych oznaczona migracja powinna uwzględniać wielkość migracji BADGE * 2H₂O i BFDGE * 2H₂O, chyba że materiał lub wyrób jest oznakowany jako przeznaczony do kontaktu tylko z żywnością, dla której wykazano, że suma poziomów migracji substancji określonych w ust. 1 pkt 1-4 i ust. 2 nie może przekraczać podanych limitów.

4. Migrację specyficzną substancji określonych w ust. 1 i 2 oznacza się zwalidowaną metodą analityczną. Jeżeli metoda taka nie istnieje, do czasu jej opracowania, może być zastosowana metoda analityczna spełniająca odpowiednie kryteria.

5. Składniki NOGE z więcej niż dwoma pierścieniami aromatycznymi i przynajmniej jedną grupą epoksydową oraz ich pochodne zawierające chlorohydrynowe grupy funkcyjne, o masie cząsteczkowej poniżej 1000 daltonów, nie mogą być wykrywane w materiałach i wyrobach wytworzonych z użyciem pochodnych epoksydowych lub zawierających pochodne epoksydowe metodą o granicy wykrywalności 0,2 mg/6 dm², uwzględniając tolerancję analityczną.

6. Granica wykrywalności, o której mowa w ust. 5, odnosi się do zwalidowanej metody analitycznej. Jeżeli metoda taka nie istnieje, do czasu jej opracowania, może być stosowana metoda analityczna spełniająca odpowiednie kryteria.