Na podstawie art. 9 ust. 2 i art. 20 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1.[Zakres regulacji] 1. Rozporządzenie określa:

1) wzór wniosku o dopuszczenie do obrotu nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych, surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, kopalin leczniczych, produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi, zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej, i surowców farmaceutycznych przeznaczonych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych, obejmujący szczegółowy wykaz danych dotyczących podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy (wytwórców) w przypadku, gdy podmiot odpowiedzialny nie jest wytwórcą, i surowców (produktów) objętych wnioskiem;

2) szczegółowy wykaz dokumentów, które należy dołączyć do wniosku, o którym mowa w pkt 1;

3) wykaz produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi, zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej, nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych i surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, które mogą być dopuszczone do obrotu.

2. Przepisów rozporządzenia nie stosuje się do produktów leczniczych weterynaryjnych.

§ 2.[Wniosek o dopuszczenie do obrotu surowca lub produktu] Wzór wniosku, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 1, jest określony w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

§ 3.[Dokumenty dołączane do wniosku] Do wniosku, o którym mowa w § 1 ust. 1 pkt 1, należy dołączyć następujące dokumenty:

1) dowód wpłaty;

2) wyciąg z Krajowego Rejestru Sądowego lub Ewidencji Działalności Gospodarczej;

3) dane potwierdzające przebieg pracy zawodowej osoby nadzorującej monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego;

4) pełnomocnictwo do występowania w imieniu podmiotu odpowiedzialnego;

5) schemat procesu wskazujący udział różnych wytwórców w procesie wytwarzania produktu leczniczego, w tym wytwórców biorących udział w pobieraniu prób i badaniu do zwolnienia serii;

6) wyniki z badań analitycznych produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego;

7) kopie zezwoleń na prowadzenie wytwarzania:

a) zezwolenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego na wytwarzanie produktu leczniczego,

b) decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego uznającej zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego wytwarzanego za granicą;

8) certyfikat bezpieczeństwa wydany przez Komisję Farmakopei Europejskiej do celów oceny ryzyka przenoszenia czynników gąbczastych encefalopatii zwierzęcych TSE;

9) kopię zezwolenia ministra właściwego do spraw środowiska na wprowadzenie do obrotu produktu GMO lub pisemne zobowiązanie podmiotu odpowiedzialnego do dostarczenia takiego dokumentu przed zakończeniem postępowania dopuszczającego do obrotu produkt leczniczy;

10) kopię zgody ministra właściwego do spraw środowiska na zamknięte użycie GMO lub zamierzone uwolnienie GMO do środowiska;

11) tekst oznakowania na opakowaniu bezpośrednim w języku polskim autoryzowany przez podmiot odpowiedzialny (podpis, pieczęć) oraz w języku angielskim autoryzowany przez upoważniony organ w kraju wytwórcy, jeżeli produkt jest wytwarzany poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli dotyczy;

12) projekt graficzny opakowania bezpośredniego;

13) tekst oznakowania na opakowaniu zewnętrznym w języku polskim autoryzowany przez podmiot odpowiedzialny (podpis, pieczęć) oraz w języku angielskim autoryzowany przez upoważniony organ w kraju wytwórcy, jeżeli produkt jest wytwarzany poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli dotyczy;

14) projekt graficzny opakowania zewnętrznego;

15) oznakowanie wymogów jakościowych opakowań;

16) certyfikat analityczny dla opakowania bezpośredniego produktu leczniczego lub surowca farmaceutycznego;

17) tekst ulotki informacyjnej w języku polskim autoryzowany przez podmiot odpowiedzialny (podpis, pieczęć) oraz w języku angielskim autoryzowany przez upoważniony organ w kraju wytwórcy, jeżeli produkt jest wytwarzany poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej;

18) aktualne dane na temat bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktu leczniczego, jeżeli zmienił się dotychczasowy stan wiedzy w tym zakresie.

§ 4.[Wykazy] Ustala się wykaz:

1) produktów leczniczych wytwarzanych metodami przemysłowymi zgodnie z przepisami zawartymi w Farmakopei Polskiej, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia;

2) nieprzetworzonych surowców farmaceutycznych używanych w celach leczniczych i surowców roślinnych w postaci rozdrobnionej, stanowiący załącznik nr 3 do rozporządzenia.

§ 5.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 9 czerwca 2003 r. (poz. 1167)

Załącznik Nr 1

Załącznik nr 2

WYKAZ PRODUKTÓW LECZNICZYCH WYTWARZANYCH METODAMI PRZEMYSŁOWYMI ZGODNIE Z PRZEPISAMI ZAWARTYMI W FARMAKOPEI POLSKIEJ

1. Absinthii tinctura (Tinctura Absinthii) FP IV

2. Adonidis vernalis tinctura titrata (Tinctura Adonidis vernalis titrata) FP IV

3. Althaeae sirupus (Sirupus Althaeae) FP V

4. Aluminii subacetatis solutio

5. Amara tinctura FP V

6. Ammonii anisati spiritus

7. Ammonii bituminosulfonatis unguentum FP V

8. Antihaemorrhoidales suppositoria FP V

9. Antispastica suppositoria FP V

10. Arnicae tinctura (Tinctura Arnicae) FP V

11. Aurantii tinctura amara (Tinctura Aurantii amara) FP IV

12. AquaCalcis FP IV

13. Bismuthi subgallatis unguentum FP V

14. Camphorae spiritus FP V

15. Camphorae unguentum FP V

16. Cinchonae tinctura composita (Tinctura Cinchonae composita) FP IV

17. Cinchonae tinctura (Tinctura Cinchonae) FP IV

18. Colae extractum fluidum (Extractum Colae fluidum) FP IV

19. Convallariae tinctura titrata (Tinctura Convallariae titrata) FP IV

20. Gallae tinctura (Tinctura Gallae) FP IV

21. Gargarisma prophylacticum FP V

22. Gentianae tinctura (Tinctura Gentianae) FP IV

23. Glyceroli suppositoria FP V

24. Guttae Cardiaceae FP V

25. Guttae Cardiaceae cum Colae extractum fluidum FP V

26. Guttae Sedativae FP V

27. Hydrogenii peroxydum 3%

28. Ichtyolo-Camphoratum unguentum FP V

29. lodi solutio aquosa FP V

30. lodi solutio spirituosa

31. Majoranae unguentum FP V

32. Meliloti emplastrum FP V

33. Menthae piperitae tinctura (Tinctura Menthae piperitae) FP V

34. Methyli salicylatis unguentum FP V

35. Oleum camphoratum FP V

36. Olei Jecoris Aselli unguentum FP V

37. Pulvis Magnesiae cum Rheo FP V

38. Rhei radicis tabulettae FP V

39. Solutio contra clayos FP V

40. Species ad gargarisma FP V

41. Species advulnantes FP V

42. Species antibechicae FP V

43. Species antidiarrhoicae FP V

44. Species antipyreticae FP V

45. Species antirheumaticae FP V

46. Species cholagogae FP V

47. Species digestivae FP V

48. Species diureticae FP V

49. Species expectorantes FP V

50. Species laxantes FP V

51. Species metabolicae FP V

52. Species reducentes FP V

53. Species sedativae FP V

54. Species stomachicae FP V

55. Spiritus formicicus FP V

56. Spiritus salicylatus FP V

57. Spiritus saponato-camphoratus FP V

58. Sulfuri unguentum FP V

59. Sulfogaiacoli sirupus FP V

60. Thymi extractum fluidum (Extractum Thymi fluidum) FP IV

61. Thymi sirupus compositus (Sirupus Thymi compositus) FP V

62. TormentiIIae extractum fluidum (Extractum TormentiIIae fluidum)

63. TormentiIIae tinctura (Tinctura TormentiIIae) FP IV

64. TormentiIIae unguentum compositum FP V

65. Valerianae tinctura (Tinctura Valerianae) FP V

66. Zinci oxydi et Ammonii bituminosulfonatis pasta FP V

67. Zinci oxydi pasta FP V

68. Zinci oxydi unguentum FP V

69. Zinci salicylatis unguentum FP V

Załącznik nr 3

WYKAZ NIEPRZETWORZONYCH SUROWCÓW FARMACEUTYCZNYCH UŻYWANYCH W CELACH LECZNICZYCH I SUROWCÓW ROŚLINNYCH W POSTACI ROZDROBNIONEJ

1. Absinthii herba (Herba Absinthii)

2. Agropyri rhizoma (Rhizoma Agropyri)

3. Aloe barbadensis

4. Aloe capensis

5. Althaeae folium (Folium Althaeae)

6. Althaeae radix (Radix Althaeae)

7. Anisi fructus (Fructus Anisi)

8. Archangelicae radix (Angelicae radix, Radix Angelicae)

9. Arnicae anthodium (Anthodium Arnicae)

10. Betulae folium (Folium Betulae)

11. Bistortae rhizoma (Rhizoma Bistortae)

12. Calendulae anthodium (Anthodium Calendulae)

13. Carbo medicinalis

14. Carvi fructus (Fructus Carvi)

15. Centaurii herba (Herba Centaurii)

16. Chamomillae anthodium (Anthodium Chamomillae)

17. Cichorii radix (Radix Cichorii)

18. Cnici benedicti herba (Herba Cnici benedicti)

19. Coriandrii fructus (Fructus Coriandrii)

20. Crataegi inflorescentia (Inflorescentia Crataegi)

21. Equiseti herba (Herba Equiseti)

22. Euphrasiae herba (Herba Euphrasiae)

23. Farfarae folium (Folium Farfarae)

24. Foeniculi fructus (Fructus Foeniculi)

25. Foenugraeci semen (Semen Foenugraeci)

26. Frangulae cortex (Cortex Frangulae)

27. Gentianae radix (Radix Gentianae)

28. Glucosum

29. Glycerolum 86%

30. Glycyrhizae radix (Radix Głycyrhizae)

31. Helichrysi inflorescentia (Inflorescentia Helichrysi)

32. Herniariae herba (Herba Herniariae)

33. Hyperici herba (Herba Hyperici)

34. Juniperi fructus (Fructus Juniperi)

35. Kalii permanganas

36. Lamii albi flos (Flos Lamii albi)

37. Lavandulae flos (Flos Lavandulae)

38. Levistici radix (Radix Levistici)

39. Lichen islandicus

40. Lini semen (Semen Lini)

41. Lupuli strobilus

42. Magnesii sulfas

43. Malvae arboreae flos (Flos Malvae arboreae)

44. Malvae folium (Folium Malvae)

45. Melissae folium (Folium Melissae)

46. Menthae piperitae folium (Folium Menthae piperitae)

47. Menyanthidis folium (Folium Menyanthidis)

48. Millefolii herba (Herba Millefolii)

49. MyrtiIIi fructus (Fructus MyrtiIIi)

50. Natrii tetraboras

51. Natrii thiosulfas

52. Oleum Jecoris Aselli

53. Ononidis radix (Radix Ononidis)

54. Origani herba (Herba Origani)

55. Phaseoli pericarpium (Pericarpium Phaseoli)

56. Plantaginis lanceolate folium (Folium Plantaginis lanceolatae)

57. Plantaginis ovatae semen

58. Plantaginis ovatae seminis tegumentum

59. Polygoni avicularis herba (Herba Połygoni avicularis)

60. Połygoni hydropiperis herba (Herba Polygoni hydropiperis)

61. Primulae radix (Radix Primulae)

62. Psylli semen (Semen Psylli)

63. Quercus cortex (Cortex Quercus)

64. Ratanhiae radix (Radix Ratanhiae)

65. Ricini oleum

66. Rhei radix (Radix Rhei)

67. Rosae fructus

68. Rosmarini folium

69. Rubi fruticosi folium (Folium Rubi fruticosi)

70. Salicis cortex (Cortex Salicis)

71. Salviae folium (Folium Salviae)

72. Sambuci flos (Flos Sambuci)

73. Sambuci fructus (Fructus Sambuci)

74. Sennae folium (Folium Sennae)

75. Sennae fructus (Fructus Sennae)

76. Talcum

77. Taraxaci radix (Radix Taraxaci)

78. Thymi herba (Herba Thymi)

79. Tiliae inflorescentia (Inflorescentia Tiliae)

80. TormentiIIae rhizoma (Rhizoma TormentiIIae)

81. Ulmariae flos (Flos Ulmariae)

82. Urticae folium (Folium Urticae)

83. Uvae ursi folium (Folium Uvae ursi)

84. Valerianae radix (Radix Valerianae)

85. Vaselinum album

86. Verbasci flos (Flos Verbasci)

87. Violae tricoloris herba (Herba Violae tricoloris)

88. Virgaureae herba (Herba Virgaureae)

89. Vitis idaeae folium (Folium Vitis idaeae)

90. Zingiberis rhizoma (Rhizoma Zingiberis)