Akt prawny
archiwalny
Wersja archiwalna od 2003-07-04 do 2007-05-01
Wersja archiwalna od 2003-07-04 do 2007-05-01
archiwalny
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 6 czerwca 2003 r.
w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych
Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§ 1.Rozporządzenie określa:
1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych;
2) jednostki badawczo-rozwojowe, a także laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań produktów leczniczych weterynaryjnych określonych w art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”;
3) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2.
§ 2.Kontrola seryjna wstępna obejmuje badania jakościowe polegające na badaniu laboratoryjnym próbki pobranej z każdej serii wyprodukowanego produktu leczniczego weterynaryjnego w celu potwierdzenia jego tożsamości oraz zgodności z określonymi wymaganiami jakościowymi zawartymi w dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu.
§ 3.Kontrolę seryjną wstępną produktów leczniczych weterynaryjnych, określonych w art. 65 ust. 4 ustawy, przeprowadzają jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków wymienione w załączniku nr 1 do rozporządzenia, zwane dalej „jednostkami badającymi”.
§ 4.1. Jednostki badające przeprowadzają kontrolę seryjną wstępną na wniosek:
1) podmiotu prowadzącego obrót hurtowy - w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych sprowadzanych z zagranicy;
2) wytwórcy - w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych wytworzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, należących do jednej z grup wymienionych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 2 ustawy.
2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera:
1) datę sporządzenia wniosku;
2) nazwę i adres wnioskodawcy;
3) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;
4) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania;
5) nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego;
6) postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie, wielkość opakowania;
7) numer serii;
8) termin ważności;
9) ilość wprowadzanego do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zgłaszanego do kontroli seryjnej wstępnej;
10) określenie ilości próbek przekazanych do badań;
11) podpis wnioskodawcy lub osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy.
3. Do wniosku należy dołączyć świadectwo kontroli jakości dla danej serii produktu leczniczego weterynaryjnego wydane przez osobę wykwalifikowaną.
§ 5.1. Liczba próbek przekazanych do kontroli seryjnej wstępnej ma zabezpieczać przeprowadzenie podwójnej próby jakościowej zgodnie z dokumentacją stanowiącą podstawę dopuszczenia do obrotu oraz procedurami kontroli stosowanymi przez jednostkę badającą.
2. Ze względu na rodzaj i postać badanego produktu leczniczego weterynaryjnego albo na metodę badawczą jednostka badająca może zażądać dodatkowej ilości próbek produktu leczniczego, po przedstawieniu uzasadnienia na piśmie.
§ 6.Próbka produktu leczniczego weterynaryjnego przekazanego do badań kontroli seryjnej wstępnej ma być dostarczona w opakowaniu zgodnym z dokumentacją stanowiącą podstawę dopuszczenia do obrotu.
§ 7.Kontrolę seryjną wstępną jednostki badające przeprowadzają w zakresie i według metod określonych w dokumentacji zaakceptowanej w procesie dopuszczenia do obrotu albo w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej albo odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.
§ 8.Na podstawie wyników przeprowadzonej kontroli seryjnej wstępnej jednostka badająca wydaje orzeczenie o wyniku badań jakościowych próbki danej serii produktu leczniczego weterynaryjnego, którego wzór stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia.
§ 9.1. Podmiot prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi weterynaryjnymi, o których mowa w art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy, może wystąpić z wnioskiem o zwolnienie danej serii produktu leczniczego weterynaryjnego z kontroli seryjnej wstępnej.
2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane określone w § 4 ust. 2; przepis § 4 ust. 3 stosuje się odpowiednio.
§ 10.Zwolnienie danej serii produktu leczniczego weterynaryjnego z kontroli seryjnej wstępnej zawiera w szczególności:
1) nazwę i adres jednostki badającej;
2) dane identyfikacyjne podmiotu występującego o zwolnienie z kontroli seryjnej wstępnej;
3) dane dotyczące produktu leczniczego weterynaryjnego zwolnionego z przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej:
a) nazwę,
b) postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie, wielkość opakowania,
c) numer serii,
d) termin ważności,
e) miejsce wytwarzania,
f) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy, jeżeli wytwórca nie jest jednocześnie podmiotem odpowiedzialnym;
4) datę sporządzenia i podpis kierownika jednostki badającej.
§ 11.Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.3)
Minister Zdrowia: L. Sikorski
|
|
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowe j- zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).
2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.
3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Rolnictwa i Gospodarki Żywnościowej z dnia 31 stycznia 1995 r. w sprawie obowiązków wytwórcy i importera leków w zakresie wprowadzania do obrotu środków farmaceutycznych i materiałów medycznych stosowanych wyłącznie u zwierząt oraz ich kontroli seryjnej (Dz. U. Nr 11, poz. 52), które utraciło moc z dniem 2 stycznia 2003 r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266).
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 6 czerwca 2003 r. (poz. 1027)
Załącznik nr 1
WYKAZ JEDNOSTEK BADAWCZO-ROZWOJOWYCH I LABORATORIÓW KONTROLI JAKOŚCI LEKÓW UPOWAŻNIONYCH DO PRZEPROWADZANIA KONTROLI SERYJNEJ WSTĘPNEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH
1. Kontrolę seryjną wstępną w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 3 ustawy przeprowadza Państwowy Instytut Weterynaryjny w Puławach.
2. Kontrolę seryjną wstępną w zakresie produktów określonych w art. 65 ust. 4 pkt 2 ustawy przeprowadzają:
1) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie;
2) Państwowy Zakład Higieny - Instytut Badawczo-Rozwojowy w Warszawie;
3) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie.
3. Kontrolę seryjną wstępną w zakresie produktów określonych w art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy przeprowadzają:
1) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie;
2) Państwowy Zakład Higieny - Instytut Badawczo-Rozwojowy w Warszawie;
3) Instytut Żywności i Żywienia w Warszawie;
4) Instytut Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu;
5) Instytut Farmaceutyczny w Warszawie;
6) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Inspekcji Farmaceutycznej w Białymstoku;
7) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Inspekcji Farmaceutycznej w Gdańsku;
8) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach;
9) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie;
10) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Łodzi;
11) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Inspekcji Farmaceutycznej w Opolu;
12) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Inspekcji Farmaceutycznej w Poznaniu;
13) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie;
14) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Inspekcji Farmaceutycznej we Wrocławiu.
Załącznik nr 2
