Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1.Rozporządzenie określa:

1) warunki i tryb przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych;

2) jednostki badawczo-rozwojowe, a także laboratoria kontroli jakości leków, w zakresie badań produktów leczniczych weterynaryjnych określonych w art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”;

3) wzór orzeczenia wydawanego przez jednostki, o których mowa w pkt 2.

§ 2.Kontrola seryjna wstępna obejmuje badania jakościowe polegające na badaniu laboratoryjnym próbki pobranej z każdej serii wyprodukowanego produktu leczniczego weterynaryjnego w celu potwierdzenia jego tożsamości oraz zgodności z określonymi wymaganiami jakościowymi zawartymi w dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu.

§ 3.Kontrolę seryjną wstępną produktów leczniczych weterynaryjnych, określonych w art. 65 ust. 4 ustawy, przeprowadzają jednostki badawczo-rozwojowe oraz laboratoria kontroli jakości leków wymienione w załączniku nr 1 do rozporządzenia, zwane dalej „jednostkami badającymi”.

§ 4.1. Jednostki badające przeprowadzają kontrolę seryjną wstępną na wniosek:

1) podmiotu prowadzącego obrót hurtowy - w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych sprowadzanych z zagranicy;

2) wytwórcy - w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych wytworzonych na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, należących do jednej z grup wymienionych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 2 ustawy.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera:

1) datę sporządzenia wniosku;

2) nazwę i adres wnioskodawcy;

3) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego;

4) nazwę i adres wytwórcy oraz miejsce wytwarzania;

5) nazwę produktu leczniczego weterynaryjnego;

6) postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie, wielkość opakowania;

7) numer serii;

8) termin ważności;

9) ilość wprowadzanego do obrotu produktu leczniczego weterynaryjnego zgłaszanego do kontroli seryjnej wstępnej;

10) określenie ilości próbek przekazanych do badań;

11) podpis wnioskodawcy lub osoby upoważnionej do reprezentowania wnioskodawcy.

3. Do wniosku należy dołączyć świadectwo kontroli jakości dla danej serii produktu leczniczego weterynaryjnego wydane przez osobę wykwalifikowaną.

§ 5.1. Liczba próbek przekazanych do kontroli seryjnej wstępnej ma zabezpieczać przeprowadzenie podwójnej próby jakościowej zgodnie z dokumentacją stanowiącą podstawę dopuszczenia do obrotu oraz procedurami kontroli stosowanymi przez jednostkę badającą.

2. Ze względu na rodzaj i postać badanego produktu leczniczego weterynaryjnego albo na metodę badawczą jednostka badająca może zażądać dodatkowej ilości próbek produktu leczniczego, po przedstawieniu uzasadnienia na piśmie.

§ 6.Próbka produktu leczniczego weterynaryjnego przekazanego do badań kontroli seryjnej wstępnej ma być dostarczona w opakowaniu zgodnym z dokumentacją stanowiącą podstawę dopuszczenia do obrotu.

§ 7.Kontrolę seryjną wstępną jednostki badające przeprowadzają w zakresie i według metod określonych w dokumentacji zaakceptowanej w procesie dopuszczenia do obrotu albo w Farmakopei Polskiej, Farmakopei Europejskiej albo odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

§ 8.Na podstawie wyników przeprowadzonej kontroli seryjnej wstępnej jednostka badająca wydaje orzeczenie o wyniku badań jakościowych próbki danej serii produktu leczniczego weterynaryjnego, którego wzór stanowi załącznik nr 2 do rozporządzenia.

§ 9.1. Podmiot prowadzący obrót hurtowy produktami leczniczymi weterynaryjnymi, o których mowa w art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy, może wystąpić z wnioskiem o zwolnienie danej serii produktu leczniczego weterynaryjnego z kontroli seryjnej wstępnej.

2. Wniosek, o którym mowa w ust. 1, zawiera dane określone w § 4 ust. 2; przepis § 4 ust. 3 stosuje się odpowiednio.

§ 10.Zwolnienie danej serii produktu leczniczego weterynaryjnego z kontroli seryjnej wstępnej zawiera w szczególności:

1) nazwę i adres jednostki badającej;

2) dane identyfikacyjne podmiotu występującego o zwolnienie z kontroli seryjnej wstępnej;

3) dane dotyczące produktu leczniczego weterynaryjnego zwolnionego z przeprowadzania kontroli seryjnej wstępnej:

a) nazwę,

b) postać farmaceutyczną, dawkę lub stężenie, wielkość opakowania,

c) numer serii,

d) termin ważności,

e) miejsce wytwarzania,

f) nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego lub wytwórcy, jeżeli wytwórca nie jest jednocześnie podmiotem odpowiedzialnym;

4) datę sporządzenia i podpis kierownika jednostki badającej.

§ 11.Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 7 dni od dnia ogłoszenia.³⁾

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 6 czerwca 2003 r. (poz. 1027)

Załącznik nr 1

WYKAZ JEDNOSTEK BADAWCZO-ROZWOJOWYCH I LABORATORIÓW KONTROLI JAKOŚCI LEKÓW UPOWAŻNIONYCH DO PRZEPROWADZANIA KONTROLI SERYJNEJ WSTĘPNEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH

1. Kontrolę seryjną wstępną w zakresie produktów leczniczych weterynaryjnych określonych w art. 65 ust. 4 pkt 1 i 3 ustawy przeprowadza Państwowy Instytut Weterynaryjny w Puławach.

2. Kontrolę seryjną wstępną w zakresie produktów określonych w art. 65 ust. 4 pkt 2 ustawy przeprowadzają:

1) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie;

2) Państwowy Zakład Higieny - Instytut Badawczo-Rozwojowy w Warszawie;

3) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie.

3. Kontrolę seryjną wstępną w zakresie produktów określonych w art. 65 ust. 4 pkt 3 ustawy przeprowadzają:

1) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego w Warszawie;

2) Państwowy Zakład Higieny - Instytut Badawczo-Rozwojowy w Warszawie;

3) Instytut Żywności i Żywienia w Warszawie;

4) Instytut Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu;

5) Instytut Farmaceutyczny w Warszawie;

6) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Inspekcji Farmaceutycznej w Białymstoku;

7) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Inspekcji Farmaceutycznej w Gdańsku;

8) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach;

9) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie;

10) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Łodzi;

11) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Inspekcji Farmaceutycznej w Opolu;

12) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Inspekcji Farmaceutycznej w Poznaniu;

13) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie;

14) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Inspekcji Farmaceutycznej we Wrocławiu.

Załącznik nr 2