Akt prawny
archiwalny
Wersja archiwalna od 2013-01-25 do 2013-11-25
Wersja archiwalna od 2013-01-25 do 2013-11-25
archiwalny
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 30 maja 2003 r.
w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania
(ostatnia zmiana: Dz.U. z 2013 r., poz. 42)
Na podstawie art. 22 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.2)) zarządza się, co następuje:
§ 1.[Jednostki wykonujące badania produktów leczniczych w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu] [1] Badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych w toku postępowania o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wykonują następujące jednostki organizacyjne:
1) Narodowy Instytut Leków w Warszawie;
2) Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny w Warszawie – w odniesieniu do produktów immunologicznych oraz produktów leczniczych stosowanych w diagnostyce serologicznej;
3) Instytut Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie – w odniesieniu do produktów krwiopochodnych;
4) Instytut Żywności i Żywienia im. prof. dra med. Aleksandra Szczygła w Warszawie – w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych w dietach eliminacyjnych;
5) Państwowy Instytut Weterynaryjny – Państwowy Instytut Badawczy w Puławach – w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych;
6) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Białymstoku;
7) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Gdańsku;
8) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach;
9) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Krakowie;
10) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Opolu;
11) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Poznaniu;
12) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Rzeszowie;
13) Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym we Wrocławiu.
§ 2.[Opłata za badanie] Opłata za badanie, o którym mowa w § 1, stanowi sumę opłat za wykonanie poszczególnych czynności wymienionych w załączniku do rozporządzenia.
§ 3.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.3)
|
|
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).
2) Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.
3) Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone zarządzeniem Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 6 kwietnia 1993 r. w sprawie wykazu jednostek upoważnionych do przeprowadzania badań laboratoryjnych i klinicznych oraz warunków przeprowadzania tych badań (M.P. Nr 20, poz. 196), które utraciło moc z dniem 2 stycznia 2003 r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32, poz. 300 i Nr 152, poz. 1266).
Załącznik do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 30 maja 2003 r. (poz. 995)
CENNIK OPŁAT POBIERANYCH ZA BADANIA JAKOŚCIOWE PRODUKTÓW LECZNICZYCH I PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH DOKONYWANE W TOKU POSTĘPOWANIA O UDZIELENIE POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
[1] § 1 w brzmieniu ustalonym przez § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 grudnia 2012 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie jednostek organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz opłat pobieranych za te badania (Dz.U. z 2013 r. poz. 42). Zmiana weszła w życie 25 stycznia 2013 r.
