Rozporządzenie ministra zdrowia w sprawie dopuszczenia do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych produktów leczniczych

Akt prawny archiwalny

Dziennik Ustaw rok 2003 nr 76 poz. 682

Wersja archiwalna od 2003.05.06 do 2005.06.14

Od redakcji:

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA¹⁾

z dnia 27 marca 2003 r.

w sprawie dopuszczenia do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych produktów leczniczych

Na podstawie art. 71 ust. 3 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1.Rozporządzenie określa:

1) kryteria klasyfikacji produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, do wykazów poszczególnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz w punktach aptecznych;

2) wykaz produktów leczniczych, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, dopuszczonych do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz w punktach aptecznych.

§ 2.Ustala się kryteria klasyfikacji produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego i punktach aptecznych, określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

§ 3.Do obrotu w:

1) sklepach zielarsko-medycznych dopuszcza się produkty lecznicze wymienione w wykazie stanowiącym załącznik nr 2 do rozporządzenia;

2) sklepach zielarsko-drogeryjnych dopuszcza się produkty lecznicze wymienione w wykazie stanowiącym załącznik nr 3 do rozporządzenia;

3) sklepach ogólnodostępnych dopuszcza się produkty lecznicze wymienione w wykazie stanowiącym załącznik nr 4 do rozporządzenia.

§ 4.Do obrotu w punktach aptecznych dopuszcza się produkty lecznicze wydawane:

1) bez recepty lekarskiej,

2) wyłącznie na podstawie recepty oznaczonej symbolem „Rp.”,

3) również bez recepty w ilości jednego najmniejszego opakowania oznaczone symbolem „Rp.•”,

wymienione w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z art. 6 ust. 1 pkt 1 lit. f ustawy z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1379 oraz z 2002 r. Nr 152, poz. 1263), z wyłączeniem produktów leczniczych wymienionych w wykazie stanowiącym załącznik nr 5 do rozporządzenia.

§ 5.W placówkach obrotu pozaaptecznego dopuszcza się do obrotu produkty lecznicze umieszczone na wykazach stanowiących załączniki nr 2-4 do rozporządzenia występujące pod inną nazwą, jeżeli zmiana tej nazwy została dokonana po dniu wejścia w życie rozporządzenia w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, wydanego dla tych produktów na podstawie art. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

§ 6.Do czasu wydania wykazu, o którym mowa w § 4, do obrotu w punktach aptecznych dopuszcza się produkty lecznicze, wydawane w przypadkach określonych w § 4 pkt 1-3 , wymienione w „Urzędowym Wykazie Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych dopuszczonych do obrotu w Polsce” - według stanu na dzień 30 września 2002 r. wydawanym na podstawie art. 18 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz. U. Nr 105, poz. 452, z późn. zm.³⁾), z wyłączeniem produktów leczniczych wymienionych w wykazie stanowiącym załącznik nr 5 do rozporządzenia.

§ 7.Placówki obrotu pozaaptecznego oraz punkty apteczne, które w dniu wejścia w życie rozporządzenia prowadzą obrót detaliczny produktami leczniczymi, dostosują, do dnia 30 czerwca 2003 r., swoją działalność do wymagań określonych w rozporządzeniu,

§ 8.Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.⁴⁾

Minister Zdrowia: M. Balicki

¹⁾ Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 28 czerwca 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 93, poz. 833).

²⁾ Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2002 r. Nr 113, poz. 984, Nr 141, poz. 1181 i Nr 152, poz. 1265 oraz z 2003 r. Nr 45, poz. 391.

³⁾ Zmiany wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 1993 r. Nr 16, poz. 68 i Nr 47, poz. 211, z 1996 r. Nr 106, poz. 496, z 1997 r. Nr 28, poz. 152, Nr 43, poz. 272, Nr 60, poz. 369, Nr 88, poz. 554 i Nr 121, poz. 770, z 1998 r. Nr 106, poz. 668, z 1999 r. Nr 70, poz. 778, z 2000 r. Nr 12, poz. 136, Nr 50, poz. 599, Nr 96, poz. 1056 i Nr 120, poz. 1268 oraz z 2001 r. Nr 123, poz. 1350).

⁴⁾ Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 września 2001 r. w sprawie obrotu detalicznego środkami farmaceutycznymi i materiałami medycznymi poza aptekami (Dz. U. Nr 116, poz. 1249 oraz z 2002 r. Nr 158, poz. 1319), które utraciło moc z dniem 2 stycznia 2003 r. na podstawie art. 27 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 i Nr 154, poz. 1801 oraz z 2002 r. Nr 32,poz. 300 i Nr 152, poz. 1266).

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 27 marca 2003 r. (poz. 682)

Załącznik nr 1

KRYTERIA KLASYFIKACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W PLACÓWKACH OBROTU POZAAPTECZNEGO I PUNKTACH APTECZNYCH

CZĘŚĆ A. Kryteria klasyfikacji produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w:

a) sklepach zielarsko-medycznych,

b) sklepach zielarsko-drogeryjnych,

c) sklepach ogólnodostępnych.

infoRgrafika

CZĘŚĆ B. Kryteria klasyfikacji produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych

1. Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego (w postaci:

- roztworów lub zawiesin do wstrzykiwań podskórnych lub domięśniowych,

- roztworów do wstrzykiwań dożylnych,

- roztworów do wstrzykiwań do linii tętniczej układu dializacyjnego,

- roztworów do wlewów dożylnych, dotętniczych lub dopęcherzowych,

- emulsji do wskrzykiwań dożylnych lub domięśniowych

oraz produkty lecznicze w formie:

- koncentratów

- liofilizatów

- proszków

- liofilizowanych mikrosfer i mikrokapsułek

służących do przygotowania ww. postaci farmaceutycznych)

z wyłączeniem wody do wstrzykiwań, szczepionek i preparatów jednoskładnikowych zawierających substancje czynne wymienione w tabeli 1

Tabela 1

Lp.	Substancja czynna
1	2
1	Glucosum (amp. à 10 ml)
2	Natrii chloridum (0,9%)
3	Insulinum
4	Heparinum
5	Certoparinum natricum
6	Enoxaparinum natricum
7	Nadroparinum calcicum
8	Parnaparinum natricum
9	Reviparinum natricum
10	Benzylpenicillinum
11	Gentamicinum
12	Metronidazolum
13	Aminophyllinum
14	Hydrocortisoni hemisuccinas
15	Hydrocortisoni natrii succinas
16	Acidum acetylsalicylicum
17	Diclofenacum
18	Ketoprofenum
19	Ketorolacum
20	Metamizolum
21	Piroxicamum
22	Drotaverinum

2. Leki narkotyczne (posiadające oznaczenia „N” w Urzędowym Wykazie Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych dopuszczonych do obrotu w Polsce według stanu na 30.09.2002 r.)

3. Leki psychotropowe (z wyjątkiem preparatów zawierających substancje czynne wymienione w tabeli 2)

Tabela 2

Lp.	Substancja czynna
1	2
1	Hydroxizinum
2	Piracetamum
3	Tramadolum

4. Leki przeciwnowotworowe i immunomodulacyjne

5. Wyciągi alergenów do celów leczniczych i testów skaryfikacyjnych

6. Surowce i środki homeopatyczne jednoskładnikowe i/lub w iniekcjach

7. Surowce farmaceutyczne przeznaczone do sporządzania leków

8. Produkty lecznicze stosowane w lecznictwie zamkniętym oraz wydawane na podstawie recepty lekarskiej do leczenia poszpitalnego, określone w aktualnie obowiązującym wykazie

Załącznik nr 2

WYKAZ PRODUKTÓW LECZNICZYCH DOPUSZCZONYCH DO OBROTU W SKLEPACH ZIELARSKO-MEDYCZNYCH

infoRgrafika