Na podstawie art. 96 ust. 7 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381, z późn. zm.¹⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1.[Zakres regulacji] Rozporządzenie określa:

1) obowiązki osób realizujących zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, sporządzających lek recepturowy lub apteczny;

2) przypadki, kiedy można odmówić wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;

3) dane, jakie powinno zawierać zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych lub wyrobów medycznych;

4) sposób i tryb ewidencjonowania recept farmaceutycznych.

§ 2.[Osoba realizująca zapotrzebowanie na produkty lecznicze lub wyroby medyczne] 1. Produkty lecznicze i wyroby medyczne wydaje się z apteki zakładowej w zakładzie opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności na podstawie zapotrzebowań lekarskich zbiorczych lub na podstawie zapotrzebowań lekarskich imiennych, zwanych dalej „zapotrzebowaniem", wystawianych w 2 egzemplarzach.

2. Osoba realizująca zapotrzebowanie na produkty lecznicze lub wyroby medyczne obowiązana jest do:

1) sprawdzenia prawidłowości wystawienia zapotrzebowania;

2) umieszczenia na zapotrzebowaniu:

a) pieczęci apteki zakładowej,

b) daty przyjęcia zapotrzebowania do realizacji,

c) daty realizacji zapotrzebowania,

d) swojego podpisu i pieczątki;

3) sprawdzenia terminu ważności wydawanych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, o ile to ich dotyczy;

4) kontroli wizualnej, jeżeli jest to możliwe, czy produkt leczniczy nie wykazuje cech świadczących o jego niewłaściwej jakości, a w przypadku wyrobu medycznego, czy jest on zgodny z wymaganiami zasadniczymi, szczególnie w zakresie opakowania i oznakowania tych wyrobów;

5) udzielenia, w razie potrzeby, osobie odbierającej produkt leczniczy lub wyrób medyczny informacji co do sposobu jego stosowania i przechowywania oraz innych dotyczących działania farmakologicznego i ewentualnych interakcji, w które może on wchodzić;

6) sprawdzenia, czy osoba, która zgłosiła się po odbiór produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, została do tej czynności upoważniona w zapotrzebowaniu;

7) zażądania na zapotrzebowaniu podpisu i ewentualnie pieczątki osoby odbierającej z apteki zakładowej produkty lecznicze lub wyroby medyczne.

3. Osoba realizująca zapotrzebowanie może:

1) wydać produkt leczniczy w dawce mniejszej niż określona w zapotrzebowaniu, jeżeli dawka ta stanowi wielokrotność dawki, w której produkt leczniczy jest wydawany; ilość substancji czynnej, zawartej w produkcie leczniczym wydawanym w dawce mniejszej, ma łącznie odpowiadać ilości substancji czynnej zawartej w produkcie leczniczym w dawce określonej w zapotrzebowaniu;

2) wprowadzić korektę postaci farmaceutycznej produktu leczniczego;

3) wydać produkt leczniczy będący odpowiednikiem oryginalnego gotowego produktu leczniczego.

4. Osoba realizująca zapotrzebowanie:

1) odnotowuje w zapotrzebowaniu zmiany, o których mowa w ust. 3, umieszczając obok stosownej adnotacji swój podpis i pieczątkę;

2) informuje o zmianach osobę, której produkt leczniczy jest wydawany.

§ 3.[Osoba sporządzająca lek recepturowy] 1. Osoba sporządzająca lek recepturowy:

1) stosuje, z zastrzeżeniem pkt 2, surowce farmaceutyczne niezbędne do przygotowania danej postaci leku recepturowego;

2) stosuje surowiec o najniższym stężeniu, jeżeli w zapotrzebowaniu – jako wchodzący w skład leku recepturowego – wymieniony został surowiec farmaceutyczny występujący w kilku stężeniach, a stężenie tego surowca nie zostało określone;

3) dokonuje korekty składu leku recepturowego, jeżeli podany w zapotrzebowaniu skład może tworzyć niezgodność chemiczną lub fizyczną, mogącą zmienić działanie leku lub jego wygląd, przez:

a) dodanie surowca farmaceutycznego ułatwiającego prawidłowe przygotowanie postaci leku recepturowego lub pozwalającego na uzyskanie jednolitego dawkowania,

b) prawidłowy dobór surowców farmaceutycznych, zapewniający rozpuszczenie wszystkich składników leku recepturowego w celu uzyskania jednolitej postaci,

c) zmianę postaci surowca farmaceutycznego z rozpuszczalnej na nierozpuszczalną lub odwrotnie, z uwzględnieniem koniecznej różnicy w ilości surowca;

4) zmniejsza ilość surowca farmaceutycznego w składzie leku recepturowego do wielkości określonej przez dawkę maksymalną, jeżeli:

a) dawka maksymalna jest dla tego surowca ustalona,

b) ze składu oraz sposobu użycia podanego w zapotrzebowaniu wynika, że nastąpiło przekroczenie dawki maksymalnej, a wystawiający zapotrzebowanie nie uczynił adnotacji o konieczności zastosowania dawki wskazanej w składzie leku;

5) umieszcza na zapotrzebowaniu adnotacje o dacie i czasie sporządzenia leku recepturowego oraz składa swój podpis i pieczątkę.

2. Surowce farmaceutyczne i postać leku recepturowego. o których mowa w ust. 1 pkt 1, muszą spełniać wymagania określone w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej lub innych odpowiednich farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej.

3. Osoba sporządzająca lek recepturowy może dokonać zmian innych niż wymienione w ust. 1 pkt 3 i 4 jedynie po porozumieniu się z osobą, która wystawiła zapotrzebowanie.

4. Osoba sporządzająca lek recepturowy odnotowuje na zapotrzebowaniu dokonane zmiany oraz umieszcza swój podpis i pieczątkę.

5. Przepisy ust. 1 i 2 stosuje się odpowiednio w przypadku osoby sporządzającej lek apteczny.

§ 4.[Zapotrzebowanie lekarskie] 1. Zapotrzebowanie lekarskie powinno zawierać:

1) pieczęć zakładu opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności lub oddziału szpitalnego takiego zakładu;

2) datę wystawienia;

3) nazwę produktu leczniczego lub wyrobu medycznego;

4) postać farmaceutyczną, dawkę, wielkość opakowania;

5) ilość;

a) wymaganą celem uzupełnienia w ambulatorium zakładu opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności lub oddziale szpitalnym takiego zakładu

b) posiadaną aktualnie w chwili wystawiania zapotrzebowania dla każdego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego wymagającego uzupełnienia,

c) stanowiącą normatyw bieżącego zapasu dla każdego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego wymagającego uzupełnienia, albo

d) przepisaną pacjentowi w przypadku wystawienia zapotrzebowania, o którym mowa w ust. 2;

6) pieczątkę i podpis lekarza pełniącego służbę lub zatrudnionego w zakładzie opieki zdrowotnej dla osób pozbawionych wolności, uprawnionego do wystawiania zapotrzebowania.

2. Zapotrzebowanie lekarskie imienne, poza danymi wymienionymi w ust. 1 pkt 1–4 i pkt 5 lit. d, powinno zawierać:

1) imię i nazwisko oraz imię ojca pacjenta;

2) sposób dawkowania.

3. Ilość, normatywy bieżących zapasów oraz aktualne stany uzupełnianych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych powinny być określone dla form takich, jak w szczególności: tabletki, ampułki, czopki – w sztukach, a dla form takich, jak w szczególności: maści, syropy, krople – w opakowaniach.

§ 5.[Recepty farmaceutyczne] 1. Recepty farmaceutyczne, o których mowa w art. 96 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, powinny być oznakowane napisem „Recepta farmaceutyczna" i podlegają ewidencjonowaniu.

2. Wzór ewidencji, o której mowa w ust. 1, stanowi załącznik do rozporządzenia,

3. Dopuszcza się prowadzenie ewidencji, o której mowa w ust. 1, w formie elektronicznej, zabezpieczonej przed dostępem osób nieuprawnionych.

§ 6.[Przechowywanie zapotrzebowań oraz recept farmaceutycznych] Zapotrzebowania oraz recepty farmaceutyczne są przechowywane w sposób uporządkowany, według dat ich sporządzenia, przez okres 5 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym zostały sporządzone.

§ 7.[Odmowa wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego] Odmowa wydania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego może nastąpić, jeżeli:

1) zachodzi uzasadnione podejrzenie co do autentyczności zapotrzebowania;

2) konieczne jest dokonanie zmian, o których mowa w § 3 ust. 3, oraz określonych w odrębnych przepisach, przy braku możliwości porozumienia się z osobą, która wystawiła zapotrzebowanie;

3) zapotrzebowanie nie spełnia wymogów określonych w § 4.

§ 8.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.²⁾

Załącznik do rozporządzenia Ministra Sprawiedliwości
z dnia 26 lutego 2003 r. (poz. 608)