Na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1.Rozporządzenie określa szczegółowe dane wymagane w dokumentacji przedstawianej Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanemu dalej „Inspektorem", przez zgłaszającego substancję nową, niezbędne do oceny ryzyka stwarzanego przez taką substancję dla zdrowia człowieka i środowiska, w tym informacje dotyczące niekorzystnych skutków działania substancji nowej w warunkach przewidywanych zastosowań, zwane dalej „szczegółowymi danymi", gdy.

1) przewidywana przez zgłaszającego wielkość obrotu wynosi co najmniej 1 tonę rocznie;

2) przewidywana przez zgłaszającego wielkość obrotu jest mniejsza niż 1 tona rocznie, ale wynosi co najmniej 100 kg rocznie;

3) przewidywana przez zgłaszającego wielkość obrotu jest mniejsza niż 100 kg rocznie;

4) zgłaszana substancja jest polimerem w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej „ustawą"

5) od pierwszego zgłoszenia substancji we właściwym urzędzie któregokolwiek z państw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy, upłynęło co najmniej dziesięć lat.

§ 2.Szczegółowe dane, gdy przewidywana przez zgłaszającego wielkość obrotu substancji nowej wynosi co najmniej 1 tonę rocznie, określa załącznik nr 1 [1] do rozporządzenia.

§ 3.1. Szczegółowe dane, gdy przewidywana przez zgłaszającego wielkość obrotu substancji nowej jest mniejsza niż 1 tona rocznie, ale wynosi co najmniej 100 kg rocznie, określa załącznik nr 2 do rozporządzenia.

2. Jeżeli po dokonaniu zgłoszenia zgodnie z ust. 1 zgłaszający przewiduje, że wielkość obrotu zgłoszonej substancji nowej może osiągnąć 1 tonę rocznie lub łączna wielkość obrotu zgłoszonej substancji nowej może przekroczyć 5 ton, przed osiągnięciem tych wielkości obrotu zgłaszający uzupełni przedstawianą Inspektorowi dokumentację o niezawarte w tej dokumentacji dane określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

§ 4.1. Szczegółowe dane, gdy przewidywana przez zgłaszającego wielkość obrotu substancji nowej jest mniejsza niż 100 kg rocznie, określa załącznik nr 3 do rozporządzenia.

2. Jeżeli po dokonaniu zgłoszenia zgodnie z ust. 1 zgłaszający przewiduje, że wielkość obrotu zgłoszonej substancji nowej może osiągnąć 100 kg rocznie lub łączna wielkość obrotu zgłoszonej substancji nowej może przekroczyć 500 kg, przed osiągnięciem tych wielkości obrotu zgłaszający uzupełni przedstawianą Inspektorowi dokumentację o niezawarte w tej dokumentacji dane określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

3. Jeżeli po dokonaniu zgłoszenia zgodnie z ust. 1 zgłaszający przewiduje, że wielkość obrotu zgłoszonej substancji nowej może osiągnąć 1 tonę rocznie lub łączna wielkość obrotu zgłoszonej substancji nowej może przekroczyć 5 ton, przed osiągnięciem tych wielkości obrotu zgłaszający uzupełni przedstawianą Inspektorowi dokumentację o niezawarte w tej dokumentacji dane określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

§ 5.Szczegółowe dane, gdy zgłaszana substancja jest polimerem w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 5 ustawy, określa załącznik nr 4 do rozporządzenia.

§ 6.Jeżeli od pierwszego zgłoszenia substancji nowej we właściwym urzędzie któregokolwiek z państw, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy, upłynęło co najmniej dziesięć lat, zgłaszający przedstawia, odpowiednio do przewidywanej wielkości obrotu, szczegółowe dane określone w części l i II załączników nr 1–3 do rozporządzenia.

§ 7.Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 18 lutego 2003 r. (poz. 437)

Załącznik nr 1

SZCZEGÓŁOWE DANE WYMAGANE W DOKUMENTACJI PRZEDSTAWIANEJ PRZEZ ZGŁASZAJĄCEGO, GDY PRZEWIDYWANA WIELKOŚĆ OBROTU SUBSTANCJI NOWEJ WYNOSI CO NAJMNIEJ 1 TONĘ ROCZNIE

Część A. Szczegółowe dane wymagane w dokumentacji przedstawianej przez zgłaszającego, gdy przewidywana wielkość obrotu substancji nowej wynosi co najmniej 1 tonę rocznie, a zastosowanie substancji sprawia, że nie spełnia ona wymagań wymienionych w części B, jako półprodukt

I. Tożsamość producenta i zgłaszającego, jeżeli zgłaszający nie jest producentem; miejsce produkcji; informacje identyfikujące substancję

Nazwa lub imię i nazwisko, adres i numer telefonu producenta i zgłaszającego. Adres i numer telefonu miejsca produkcji.

W przypadku substancji wytwarzanych poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy, zgłaszanych przez wyłącznego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy, podaje się również tożsamość i siedzibę wszystkich importerów w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 13 ustawy.

1. Nazwa:

1) nazwa według terminologii IUPAC;

2) inne nazwy (nazwa zwyczajowa, handlowa, synonimy);

3) numer CAS (nadany przez Chemical Abstracts Service) i nazwa według CAS (jeżeli są dostępne).

2. Wzór cząsteczkowy i strukturalny.

3. Skład substancji:

1) stopień czystości (%);

2) charakter zanieczyszczeń, łącznie z izomerami i produktami ubocznymi (opisowo);

3) procent wagowy istotnych podstawowych zanieczyszczeń;

4) jeżeli substancja zawiera stabilizator lub inhibitor albo inne dodatki, należy podać poziom stężenia;

5) dane spektralne (UV, IR, NMR lub spektrum masowe);

6) wyniki analizy HPLC lub GC.

4. Metody wykrywania i oznaczania:

Pełny opis metod lub właściwe odnośniki bibliograficzne. Oprócz metod wykrywania i oznaczania zamieszcza się informację o znanych zgłaszającemu metodach analitycznych, pozwalających na wykrycie substancji i produktów jej przemian po uwolnieniu się do środowiska, jak również na oznaczanie bezpośredniego narażenia człowieka.

II. Informacje na temat produkcji, importu i zastosowań

1. Wytwarzanie:

Przedłożona informacja musi wystarczyć dla przybliżonego, ale realnego oszacowania narażenia człowieka i środowiska w związku z procesem produkcji. Nie są wymagane szczegóły procesu produkcji, szczególnie istotne w znaczeniu komercyjnym:

1) krótki opis procesu technologicznego lub procesów technologicznych;

2) szacunki narażenia w związku z produkcją:

a) środowisko pracy,

b) środowisko ogólne.

2. Przewidywane zastosowania:

Informacja musi wystarczyć dla przybliżonego, ale realnego oszacowania narażenia człowieka i środowiska w związku z proponowanymi lub przewidywanymi zastosowaniami:

1) rodzaje zastosowań: opis zastosowań i oczekiwanych efektów:

a) procesy technologiczne związane z zastosowaniem (jeżeli są znane),

b) szacunki narażenia w związku z zastosowaniem (jeżeli są znane):

– środowisko pracy,

– środowisko ogólne,

c) forma użytkowa, w jakiej substancja będzie wprowadzana do obrotu – substancja, preparat, inny produkt,

d) stężenie substancji we wprowadzanych do obrotu preparatach lub innych produktach (jeżeli jest znane);

2) obszar zastosowań z przybliżonym zapotrzebowaniem:

a) przemysł.

b) rolnictwo i rzemiosło,

c) konsumenci;

3) tożsamość odbiorców, jeżeli jest znana zgłaszającemu;

4) przewidywane ilości i skład odpadów wynikających z zastosowań substancji (jeżeli są znane)

3. Szacunkowa wielkość produkcji lub importu z rozbiciem na przewidywane zastosowania i obszary zastosowań:

1) szacunkowa wielkość produkcji lub importu w tonach na rok:

a) pierwszy rok kalendarzowy,

b) następne lata.

W przypadku substancji wytwarzanych poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy, zgłaszanych przez wyłącznego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy, informację tę podaje się w odniesieniu do każdego z importerów, o których mowa w części I;

2) produkcja lub import dla określonych zastosowań wymienionych w ust. 2 pkt 1 i 2 wyrażona w postaci procentów:

a) w pierwszym roku kalendarzowym,

b) w następnych latach.

4. Zalecane środki zapobiegawcze i sposoby ograniczenia szkodliwych skutków:

1) w trakcie produkcji lub użytkowania;

2) w trakcie przechowywania;

3) podczas transportu;

4) w przypadku pożaru (rodzaj gazów powstających w czasie spalania lub pirolizy, jeżeli to stosowne);

5) w przypadku innych niebezpieczeństw, w szczególności w wyniku reakcji chemicznych z wodą;

6) w przypadku substancji w postaci pyłu – informacja na temat wybuchowości.

5. Sposób postępowania w przypadku awaryjnego wycieku.

6. Sposób postępowania w razie uszkodzenia opakowania.

7. Sposób postępowania przy ratowaniu ludzi, np. zatrutych.

III. Wyniki badań właściwości fizykochemicznych

1. Stan skupienia (postać) w temp. 20 °C i przy ciśnieniu 101,3 kPa.

2. Temperatura topnienia.

3. Temperatura wrzenia.

4. Gęstość względna.

5. Prężność par.

6. Napięcie powierzchniowe.

7. Rozpuszczalność w wodzie.

8. Współczynnik podziału n-oktanol/woda (log).

9. Właściwości wybuchowe.

10. Właściwości utleniające.

11. Temperatura zapłonu.

12. Temperatura samozapłonu.

13. Palność.

14. Charakterystyka granulometryczna.

Dla tych substancji, które w postaci wprowadzonej do obrotu stwarzają narażenie drogą inhalacyjną, określa się rozkład wielkości cząstek aerozolu.

IV. Wyniki badań toksyczności

1. Toksyczność ostra:

Substancje inne niż gazy podaje się co najmniej dwoma drogami wchłaniania spośród wymienionych w pkt od 1 do 3, z których jedna musi obejmować drogę pokarmową. Wybór drugiej drogi zależy od charakteru substancji i możliwej drogi narażenia człowieka. Gazy i lotne ciecze bada się, stosując inhalacyjną drogę narażenia:

1) drogą pokarmową;

2) po narażeniu inhalacyjnym;

3) po naniesieniu na skórę;

4) działanie drażniące na skórę;

5) działanie drażniące na oczy;

6) działanie uczulające na skórę.

2. Narażenie wielokrotne:

Należy zastosować najbardziej właściwą drogę narażenia, mając na uwadze prawdopodobną drogę narażenia człowieka, toksyczność ostrą i postać substancji. W przypadku braku przeciwwskazań preferowane jest narażenie drogą pokarmową.

Toksyczność podostra (28 dni).

3. Inne skutki:

1) działanie mutagenne

Substancję poddaje się badaniom dwoma testami. Jeden z nich powinien być testem bakteriologicznym (mutacje odwracalne) z aktywacją metaboliczną i bez aktywacji metabolicznej. Drugi musi być testem innym niż test bakteriologiczny, wykrywającym aberracje lub defekty chromosomalne. W przypadku braku przeciwwskazań ten test przeprowadza się in vitro, z aktywacją metaboliczną i bez aktywacji metabolicznej. W przypadku pozytywnych wyników badań należy przeprowadzić następne badania, zgodnie z metodami badań określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ust. 2 pkt 1 ustawy;

2) przesiewowe testy na szkodliwe działanie na rozrodczość;

3) ocena toksykokinetyki substancji w zakresie, na który pozwala podstawowy zakres badań i inne stosowne dane.

V. Wyniki badań ekotoksyczności

1. Działanie na organizmy żywe:

1) ostra toksyczność dla ryb;

2) ostra toksyczność dla rozwielitek (Dafnia);

3) badania inhibicji wzrostu na glonach;

4) badania hamowania wzrostu na koloniach bakterii.

W tych przypadkach, gdy na biodegradację może wpływać hamowanie wzrostu kolonii bakterii przez substancję, test inhibicji przeprowadza się przed podjęciem badań biodegradacji.

2. Rozkład substancji:

1) biotyczny;

2) abiotyczny.

Jeżeli substancja nie ulega łatwo biodegradacji, należy rozważyć potrzebę zbadania hydrolizy w zależności od wartości pH.

3. Badania adsorpcji i desorpcji.

VI. Możliwość unieszkodliwienia substancji

1. Dla przemysłu/rzemiosła:

1) możliwość odzysku;

2) możliwość neutralizacji niepożądanych efektów;

3) możliwość zniszczenia substancji:

a) kontrolowane zrzuty,

b) spalanie,

c) stacje uzdatniania ścieków,

d) inne.

2. Dla konsumentów:

1) możliwość odzysku;

2) możliwość neutralizacji niepożądanych efektów;

3) możliwość zniszczenia substancji:

a) kontrolowane zrzuty,

b) spalanie,

c) stacje uzdatniania ścieków,

d) inne.

Uwaga: Jeżeli uzyskanie wymienionych w częściach od I do VI szczegółowych danych nie jest możliwe z powodów technicznych albo nie jest celowe z naukowego punktu widzenia, dane takie można pominąć, jeżeli Inspektor wyrazi na to zgodę.

W informacjach dotyczących wyników badań zamieszcza się dane identyfikujące jednostkę lub jednostki wykonujące badania.

Część B. Szczegółowe dane wymagane w dokumentacji przedstawianej przez zgłaszającego, gdy przewidywana wielkość obrotu substancji nowej wynosi co najmniej 1 tonę rocznie, a zgłaszający uzyskał zgodę na dostarczenie zredukowanego pakietu badań, ze względu na zastosowanie substancji wyłącznie jako półprodukt

I. Uwagi wstępne

1. Ilekroć w części B jest mowa o:

1) półprodukcie – rozumie się przez to substancję chemiczną, która jest produkowana, zużywana lub stosowana w procesie chemicznym wyłącznie w celu przekształcenia w inną lub inne substancje chemiczne;

2) emisji – rozumie się przez to uwolnienie substancji z systemu produkcji, na przykład na skutek jego rozszczelnienia. W celu zagwarantowania najwyższego poziomu ochrony pracowników i środowiska, jako element nadrzędny należy przyjąć minimalizację emisji poprzez rygorystyczne zabezpieczenie procesu;

3) narażeniu – rozumie się przez to losy substancji po jej emisji zarówno w przypadku, gdy jest to emisja do środowiska, jak i wtedy, gdy istnieje potencjalna możliwość wdychania substancji lub jej kontaktu ze skórą członka zespołu roboczego. Jeżeli emisja jest możliwa do przewidzenia, należy, przy użyciu odpowiednich technik, zapewnić dokładną kontrolę narażenia, zwracając uwagę na konieczność zastosowania zasady zapobiegania, zgodnie z którą substancje nietestowane pod względem właściwości fizykochemicznych, toksykologicznych i ekotoksykologicznych rozpatruje się jako niebezpieczne;

4) zintegrowanym systemie wentylacji wywiewnej – rozumie się przez to system wentylacji wywiewnej typu zamkniętego stosowany w połączeniu ze śluzami, barierami, osłonami, kontenerami itp., w celu ograniczenia dostępu czynników chemicznych do wewnętrznej części zamkniętej jednostki funkcjonalnej. Otwory technologiczne muszą być tak małe, jak to jest możliwe. Siła wyciągu i kanały wentylacyjne muszą być zaprojektowane w taki sposób, aby wewnątrz jednostki wentylowanej istniało wystarczające podciśnienie w celu zapewnienia całkowitego zebrania i odprowadzenia wszystkich powstających gazów, par i/lub pyłów. Należy wyeliminować możliwość wstecznego przepływu (cofnięcia się) odprowadzonych substancji niebezpiecznych do przestrzeni roboczej. Oznacza to zapobiegnięcie ucieczce niebezpiecznych substancji z zamkniętej jednostki funkcjonalnej do przestrzeni roboczej;

5) wysoko efektywnym systemie wentylacji wywiewnej – rozumie się przez to otwarty lub półotwarty system wentylacji wywiewnej, zaprojektowany w taki sposób, że czynniki chemiczne pozostają w zlewni. Oznacza to, że pojawienie się czynników chemicznych w atmosferze wokół stanowiska pracy może być praktycznie wykluczone;

6) efektywnym systemie wentylacji wywiewnej – rozumie się przez to otwarty lub półotwarty system wentylacji wywiewnej, zaprojektowany w taki sposób, że czynniki chemiczne pozostają w obszarze zlewni, co oznacza, że wystąpienie związków chemicznych w atmosferze wokół miejsca pracy może być w większości wypadków wykluczone, albo dostarczony jest dowód nieprzekraczania wartości granicznych dopuszczalnych stężeń określonych w odrębnych przepisach;

7) innym systemie wentylacji wywiewnej – rozumie się przez to otwarty lub półotwarty system wentylacji wywiewnej, który został zaprojektowany w taki sposób, że pojawienie się czynników chemicznych w powietrzu wokół miejsca pracy nie może zostać wykluczone;

8) niskoemisyjnych formach korzystania – rozumie się przez to np.:

a) opakowania degradowalne – niebezpieczna substancja jest zamknięta w odpowiednim opakowaniu i bez otwierania opakowania wprowadzana jest wraz z nim do systemu reakcyjnego,

b) zmienioną konsystencję substancji, tj. stosowanie substancji np. w postaci pasty lub granulatu zamiast formy sproszkowanej,

c) opakowania poszczególnych porcji substancji; oznacza to, że substancja niebezpieczna zawarta jest w matrycy z tworzywa sztucznego, która zapobiega bezpośredniemu kontaktowi z substancją niebezpieczną. Plastikowa matryca sama w sobie nie jest substancją niebezpieczną. Ścieranie się matrycy z tworzywa sztucznego, a co za tym idzie uwolnienie substancji niebezpiecznej, jest jednak możliwe;

9) bezemisyjnych formach korzystania – rozumie się przez to np. opakowania poszczególnych porcji substancji odporne na ścieranie – plastikowa matryca jest w takim stopniu odporna na ścieranie, że uwolnienie substancji niebezpiecznej nie jest możliwe;

10) szczelności technicznej – określenie to należy odnosić do podjednostek, w przypadku których przeciek jest niedostrzegalny przy ich testowaniu, monitorowaniu lub ocenie szczelności np. z użyciem środków pieniących, lub przeznaczonej do konkretnego zastosowania aparatury wyszukującej/wskazującej wyciek. Systemy, podsystemy i elementy funkcjonalne są szczelne technicznie, jeżeli szybkość ucieczki (na skutek rozszczelnienia) jest mniejsza niż 0,00001 mbar/s.

2. Wystąpienie o zredukowany pakiet badań:

W przypadku półproduktów zgłaszający może zwrócić się do Inspektora do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanego dalej „Inspektorem”, o zgodę na wystąpienie o wykonanie zredukowanego pakietu badań. Zredukowany pakiet badań stanowi minimalną ilość danych służących wykonaniu pierwszej wstępnej oceny ryzyka dla każdego półproduktu chemicznego, który ma zostać wprowadzony do obrotu. W oparciu o wyniki oceny ryzyka Inspektor może zażądać dodatkowych wyników badań, zgodnie z art. 14 ustawy.

3. Warunki wystąpienia o zgodę na zredukowany pakiet badań:

Zgłaszający wykazuje Inspektorowi, że spełnione są następujące warunki:

1) substancja jest produkowana, zużywana lub stosowana wyłącznie dla potrzeb przetwórstwa chemicznego. Monomery są wyłączone. Podczas przetwarzania substancja przekształcana jest w chemicznie odmienne cząsteczki niebędące polimerami;

2) wykorzystywanie substancji jest ograniczone do dwóch instalacji, np. substancja jest wytwarzana przez jedno przedsiębiorstwo, a następnie jest transportowana do jednego lub dwóch odbiorców w celu jej przetwarzania. Należy zwrócić uwagę, że jeżeli istnieje zamiar dostarczania substancji do więcej niż dwóch odbiorców, warunki zezwalające na RTP przestają być spełnione i dokumentacja musi zostać uzupełniona w zgodzie z odpowiednim poziomem zezwolenia;

3) dostawa do przedsiębiorstwa, które wykorzystuje półprodukt dla dalszego przetwarzania, musi mieć miejsce bezpośrednio od zgłaszającego wniosek, a nie poprzez dostawcę pośredniego;

4) w ciągu całego cyklu życiowego półproduktu stosuje się rygorystyczne techniczne środki zabezpieczające. Obowiązek ten obejmuje produkcję, transport, oczyszczanie, czyszczenie i konserwację, próbkowanie, analizę, załadunek i rozładunek sprzętu/naczyń, składowanie i oczyszczanie odpadów oraz przechowywanie. Odpowiedni proces będzie zawierał wszystkie elementy funkcjonalne instalacji, takie jak: porty załadunkowe, urządzenia rozładunkowe itp., cechujące się konstrukcją zamkniętą z gwarantowaną szczelnością bądź ze zintegrowaną wentylacją wyciągową;

5) w przypadku istnienia możliwości narażenia na półprodukt muszą być zapewnione odpowiednie technologie proceduralne i kontrolne minimalizujące emisję i wynikające z niej narażenie;

6) w przypadku czyszczenia i prac konserwatorskich przed otwarciem systemu lub wejściem do niego muszą być stosowane specjalne procedury, takie jak usuwanie i mycie;

7) operacje transportowe prowadzone będą zgodnie z przepisami o przewozie drogowym towarów niebezpiecznych;

8) w przypadku awarii lub gdy wskutek procedur oczyszczania, sprzątania i konserwacji wytworzone są odpady, może wystąpić narażenie środowiska. W każdym z tych przypadków mają zastosowanie technologie proceduralne i/lub kontrolne minimalizujące emisję i wynikające z niej narażenie;

9) musi istnieć system zarządzania określający funkcje jednostek w organizacji;

10) opakowanie substancji będzie oznakowane zgodnie z przepisami o substancjach i preparatach chemicznych oraz dodatkowo opatrzone zdaniem: „Uwaga! Substancja nie w pełni zbadana”;

11) zgłaszający musi posiadać funkcjonujący system zarządzania produktem i musi monitorować użytkowników (maksymalnie dwóch), aby zapewnić zachowanie zgodności z warunkami podanymi powyżej.

II. Szczegółowe dane wymagane w dokumentacji przedstawianej przez zgłaszającego w przypadku ubiegania się o dostarczenie zredukowanego pakietu badań

1. Zgłaszający półprodukt przedstawia/musi przedstawić poniższe informacje i dokumenty techniczne dla instalacji wytwórczej, jak i instalacji użytkowników:

1) oświadczenie zgłaszającego oraz użytkowników o akceptacji warunków wymienionych w części B I w ust. 3;

2) opis zabezpieczeń technicznych, dzięki którym osiągnięte jest rygorystyczne zabezpieczenie przed wyciekiem¹⁾, obejmujące procedury załadunku, próbkowania, transportu i oczyszczania. Nie jest konieczne opisywanie szczegółów każdego z elementów uszczelniających lub wydajności zintegrowanego systemu wentylacji wywiewnej. Jednakże, niezależnie od tego, jakie środki zostały zastosowane dla zapewnienia rygorystycznych zabezpieczeń przed rozszczelnieniem procesu, ważne jest, aby dostępna była informacja pozwalająca zweryfikować prawdziwość zapewnień o osiągnięciu odpowiedniej kontroli;

3) w przypadku kiedy nie są spełnione kryteria oceny systemu zamkniętego podczas manipulowania substancjami chemicznymi, opisane poniżej w części B IV, zgłaszający musi przedstawić dane o narażeniu oparte na reprezentatywnych danych pochodzących z monitoringu i/lub wiarygodne obliczenia modelowe, co ma na celu umożliwienie Inspektorowi podjęcie decyzji o przyjęciu bądź odrzuceniu zgłoszenia substancji jako półproduktu;

4) szczegółowy opis procesów przeprowadzanych u wszystkich stron uczestniczących w produkcji i stosowaniu półproduktu. W szczególności musi istnieć oświadczenie, czy odpady powstające w wyniku produkcji i/lub przetwarzania są uwalniane do wód ściekowych, czy odpady ciekłe albo stałe są spalane i jak przebiega proces czyszczenia i konserwacji sprzętu;

5) szczegółowa ocena możliwych emisji i możliwego narażenia człowieka oraz środowiska w ciągu całego cyklu życiowego półproduktu, z uwzględnieniem szczegółowych informacji dotyczących różnorodnych reakcji chemicznych zachodzących podczas procesu oraz sposobach postępowania z pozostałościami. Środki kontroli emisji w przypadkach, w których może ona prowadzić do narażenia, muszą być opisane wystarczająco szczegółowo, aby umożliwić Inspektorowi podjęcie decyzji o akceptacji oświadczenia lub oszacowania poziomu emisji zgodnie z Wytycznymi Technicznymi Unii Europejskiej;

6) zmiany mogące mieć wpływ na narażenie człowieka lub środowiska muszą zostać zgłoszone z wyprzedzeniem, np. wszelkie zmiany dotyczące elementów funkcyjnych instalacji, nowego użytkownika lub zakładu;

7) dane osobowe dotyczące zgłaszającego, producenta i użytkownika(ów).

2. Zgłaszający półprodukt przedstawia wyniki badań wymienionych w załączniku nr 2 do rozporządzenia oraz:

1) prężność par;

2) właściwości wybuchowe;

3) temperaturę samozapłonu;

4) właściwości utleniające;

5) charakterystykę granulometryczną;

6) ostrą toksyczność dla rozwielitek (Dafnia).

Zgłaszający ma także obowiązek załączenia innych stosownych informacji, umożliwiających Inspektorowi podjęcie świadomej decyzji, opartej na rzetelnej informacji, oraz umożliwiających użytkownikowi wdrożenie odpowiednich środków kontroli w miejscu przetwarzania półproduktu. Na przykład, jeżeli dostępne są dodatkowe informacje dotyczące właściwości fizykochemicznych i/lub toksyczności i/lub zachowania półproduktu w środowisku, muszą one również zostać przedstawione. Dodatkowo, zgłaszający ma obowiązek dokonać przeglądu dostępnych danych dotyczących toksyczności i ekotoksyczności substancji strukturalnie zbliżonych do substancji zgłaszanej. Jeżeli stosowne dane są dostępne, w szczególności dane dotyczące toksyczności przewlekłej, szkodliwego działania na rozrodczość i rakotwórczości, musi zostać dostarczone ich streszczenie.

III. Zastosowanie zredukowanego pakietu badań

Jeśli Inspektor zaakceptuje wniosek ubiegającego się o dostarczenie zredukowanego pakietu badań, informacje pochodzące z badań wymienionych w części II szczegółowych danych wymaganych w dokumentacji przedstawianej przez zgłaszającego w przypadku ubiegania się o dostarczenie zredukowanego pakietu badań stanowią kompletną dokumentację badań odpowiednią dla substancji nowej, której przewidywana wielkość obrotu wynosi powyżej 1 tony rocznie.

Uwaga: Dokumentacja wymagana dla półproduktu, którego przewidywana wielkość obrotu wynosi poniżej 1 tony rocznie, jest taka sama, jak dla innych substancji nowych.

IV. Kryteria oceny systemów zamkniętych podczas pracy z czynnikami chemicznymi

1. Stosowanie:

Do oceny zakładu wykorzystuje się indeks oceny. Indeks oceny klasyfikuje (różnicuje) prace z substancją i wypadkową siłę narażenia związanego z procesem produkcyjnym. Zgłaszający powinien zbadać, czy zakład lub jednostka w obrębie zakładu jest w stanie wyznaczyć indeks oceny. Każdy oddzielny element funkcyjny musi być oceniony.

System uważa się za zamknięty, jeżeli ocena wszystkich elementów funkcjonalnych odpowiada indeksowi oceny równemu 0,5 i jeżeli występują wyłącznie elementy funkcjonalne zamknięte z gwarantowaną szczelnością i/lub wyposażone w zintegrowany system wentylacji wywiewnej. Ponadto powinien zostać wykluczony bezpośredni kontakt ze skórą.

W zbiorze przykładów odpowiednie elementy funkcjonalne wyróżnione są liczbą 0,5 napisaną wytłuszczoną czcionką.

Elementy funkcjonalne częściowo otwarte wyposażone w wysokoefektywny system wentylacji wywiewnej (również odpowiadające indeksowi oceny 0,5, ale zwyczajnego typu) nie są uważane za zamknięte zgodnie z powyższą regułą.

W przypadku elementów oznaczonych indeksem równym 1 stałe dotrzymanie wymogów bezpieczeństwa nie zawsze jest zapewnione. Takimi elementami są:

1 – elementy zamkniętego typu z niepewną szczelnością;

1 – elementy częściowo otwartego typu z systemem efektywnej wentylacji wywiewnej.

W przypadku elementów oznaczonych indeksem równym 2 i 4 dotrzymanie wymogów bezpieczeństwa nie zawsze jest zapewnione. Takimi elementami są:

2 – elementy częściowo otwartego typu otwierające się do otoczenia przy pomocy prostej wentylacji wywiewnej;

2 – elementy otwartego typu z prostą wentylacją wywiewną;

4 – elementy otwartego typu lub częściowo otwartego typu;

4 – elementy z naturalną wentylacją.

Katalog przykładów zebranych w tabeli 1 ułatwia klasyfikację elementów funkcyjnych. Elementy funkcyjne, które nie są zawarte w zbiorze przykładów, mogą być klasyfikowane przez analogię. Zakład lub jednostka wchodząca w skład zakładu są wtedy klasyfikowane przy użyciu wartości indeksu elementu funkcyjnego, który uzyskał najwyższy indeks oceny.

2. Weryfikacja:

Stosowanie tego kryterium wymaga przestrzegania zarówno parametrów procesu produkcyjnego, które zostały ustalone, jak i kontroli działania elementów wyliczonych w zbiorze przykładów (np. doglądanie i konserwację).

TABELA 1

Zbiór przykładów

(*) Szczelność rozłącznych połączeń pomiędzy oddziałami zakładu i elementami wyposażenia może być zapewniona poprzez podjęcie na stałe następujących środków:

1. Monitoring i kontrola w celu określenia i oceny faktycznego stanu połączeń rozłącznych zgodnie z PN–EN 13306:2006

Muszą to być czynności prowadzone w z góry określonym czasie zgodne z planem odpowiadającym określonym potrzebom zakładu, typowi połączenia i jego budowie, jak również rodzajowi i właściwościom czynnika chemicznego, który jest przesyłany. Przykładami powyższych działań są:

1) testy szczelności;

2) wzrokowa ocena zakładu pod kątem lokalizacji miejsc widocznych wycieków cieczy, lokalizacji rys, zapachów, hałasów, miejsc oszronień itp.;

3) kontrola zakładu przy użyciu przenośnych narzędzi wskazujących i wykrywających wyciek (np.: rurek testowych, płomieniowych detektorów jonizacyjnych, przenośnych detektorów gazowych);

4) zastosowanie środków pieniących na połączeniach rozłącznych;

5) zastosowanie detektorów gazowych w celu monitorowania atmosfery;

6) zastosowanie automatycznych urządzeń wykrywających wyciek na wężach przegubowych lub załadunkowych.

2. Środki naprawcze mające na celu odtworzenie pożądanego stanu połączeń rozłącznych zgodnie z PN–EN 13306:2006

Potencjalnie wymagane środki muszą zostać zaplanowane i przygotowane indywidualnie zgodnie z:

1) określoną substancją niebezpieczną;

2) typem i zakresem uszkodzenia;

3) środkami ostrożności, jakie należy podjąć.

Zanim zakład powróci do pracy, naprawiane połączenia muszą zostać poddane wnikliwym testom szczelności.

¹⁾ Struktura i własności techniczne (np. odporność na powstawanie wycieków) zamkniętego elementu funkcyjnego determinują szczelność. Aby umożliwić właściwemu organowi podjęcie decyzji odnośnie do tego, czy szczelność procesu jest lub nie jest zapewniona, niezbędne jest zamieszczenie przez zgłaszającego szczegółów dotyczących tych aspektów. Środki techniczne muszą zwykle spełniać warunki zawarte w „Kryteriach oceny systemów zamkniętych podczas pracy z czynnikami chemicznymi”, które zawarte są w wytycznych w sekcji 7.5 i w tabeli 1 niniejszego załącznika. Wymagane jest orzeczenie zgłaszającego, jednak w opisie dotyczącym środków technicznych nie ma potrzeby odnoszenia się do wszystkich typów zamkniętych elementów funkcyjnych.

Załącznik nr 2

SZCZEGÓŁOWE DANE WYMAGANE W DOKUMENTACJI PRZEDSTAWIANEJ PRZEZ ZGŁASZAJĄCEGO, GDY PRZEWIDYWANA PRZEZ ZGŁASZAJĄCEGO WIELKOŚĆ OBROTU SUBSTANCJI NOWEJ JEST MNIEJSZA NIŻ 1 TONA ROCZNIE, ALE WYNOSI CO NAJMNIEJ 100 KG ROCZNIE

l. TOŻSAMOŚĆ PRODUCENTA l ZGŁASZAJĄCEGO, JEŻELI ZGŁASZAJĄCY NIE JEST PRODUCENTEM; MIEJSCE PRODUKCJI; INFORMACJE IDENTYFIKUJĄCE SUBSTANCJĘ

Nazwa lub imię i nazwisko, adres i numer telefonu producenta i zgłaszającego. Adres i numer telefonu miejsca produkcji

W przypadku substancji wytwarzanych poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy, zgłaszanych przez wyłącznego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy, należy podać również tożsamość i siedzibę wszystkich importerów w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 13 ustawy

1. Nazwa substancji:

1) nazwa wg terminologii IUPAC;

2) inne nazwy (nazwa zwyczajowa, handlowa, skróty);

3) numer CAS i nazwa wg CAS (jeżeli są dostępne).

2. Wzór cząsteczkowy i strukturalny substancji.

3. Skład substancji:

1) stopień czystości (%);

2) charakter zanieczyszczeń, łącznie z izomerami i produktami ubocznymi (opisowo);

3) procent wagowy istotnych podstawowych zanieczyszczeń;

4) jeżeli substancja zawiera stabilizator lub inhibitor albo inne dodatki, należy podać poziom stężenia;

5) dane spektralne (UV, IR, NMR lub spektrum masowe);

6) wyniki analizy HPLC lub GC.

4. Metody wykrywania i oznaczania substancji

Pełny opis metod lub właściwe odnośniki bibliograficzne. Oprócz metod wykrywania i oznaczania zamieszcza się informację o znanych zgłaszającemu metodach analitycznych, pozwalających na wykrycie substancji i produktów jej przemian po uwolnieniu się do środowiska, jak również na oznaczanie bezpośredniego narażenia ludzi.

II. INFORMACJE NA TEMAT PRODUKCJI, IMPORTU l ZASTOSOWAŃ

1. Wytwarzanie:

Przedłożona informacja powinna wystarczyć dla przybliżonego, ale realnego oszacowania narażenia człowieka i środowiska w związku z procesem produkcji. Nie są wymagane szczegóły procesu produkcji, szczególnie istotne w znaczeniu komercyjnym

1) krótki opis procesu technologicznego lub procesów technologicznych;

2) szacunki narażenia w związku z produkcją:

– środowisko pracy,

– środowisko ogólne.

2. Przewidywane zastosowania:

Informacja musi wystarczyć dla przybliżonego, ale realnego oszacowania narażenia ludzi i środowiska w związku z proponowanymi lub przewidywanymi zastosowaniami

1) rodzaje zastosowań: opis zastosowań i oczekiwanych efektów:

a) procesy technologiczne związane z zastosowaniem substancji (tam gdzie są znane),

b) szacunki narażenia w związku z zastosowaniem (tam, gdzie są znane):

– środowisko pracy,

– środowisko ogólne,

c) forma użytkowa, w jakiej substancja będzie wprowadzana do obrotu – substancja, preparat, inny produkt,

d) stężenie substancji we wprowadzanych do obrotu preparatach lub innych produktach (jeżeli jest znane);

2) obszar zastosowań z przybliżonym zapotrzebowaniem:

– przemysł,

– rolnictwo i rzemiosło,

– konsumenci;

3) tożsamość odbiorców, jeżeli jest znana zgłaszającemu.

3. Szacunkowa wielkość produkcji lub importu z rozbiciem na przewidywane zastosowania i obszary zastosowań:

1) szacunkowa wielkość produkcji lub importu w tonach na rok:

– pierwszy rok kalendarzowy,

– następne lata

W przypadku substancji wytwarzanych poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy, zgłaszanych przez wyłącznego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy, informację tę podaje się w odniesieniu do każdego z importerów, o których mowa w części I;

2) produkcja lub import dla określonych zastosowań wymienionych w ust. 2 pkt 1 i 2 wyrażona w postaci procentów:

– w pierwszym roku kalendarzowym,

– w następnych latach.

4. Zalecane środki zapobiegawcze i sposoby ograniczenia szkodliwych skutków:

1) w trakcie produkcji lub użytkowania;

2) w trakcie przechowywania;

3) podczas transportu;

4) w przypadku pożaru (rodzaj gazów powstających w czasie spalania lub pirolizy, jeżeli to stosowne);

5) w przypadku innych niebezpieczeństw, w szczególności w wyniku reakcji chemicznych z wodą.

5. Sposób postępowania w przypadku awaryjnego wycieku.

6. Sposób postępowania w razie uszkodzenia opakowania.

7. Sposób postępowania przy ratowaniu ludzi, np. zatrutych.

III. WYNIKI BADAŃ WŁAŚCIWOŚCI FIZYKOCHEMICZNYCH

1. Stan skupienia (postać) w temp. 20⁰C i przy ciśnieniu 101,3 kPa.

2. Temperatura topnienia.

3. Temperatura wrzenia.

4. Rozpuszczalność w wodzie.

5. Współczynnik podziału n-oktanol/woda (log).

6. Temperatura zapłonu.

7. Palność.

IV. WYNIKI BADAŃ TOKSYCZNOŚCI

1. Toksyczność ostra:

W przypadku badań wymienionych w pkt 1 i 2 wystarczy jedna droga podania. Substancje inne niż gazy podaje się drogą pokarmową. Gazy bada się, stosując inhalacyjną drogę narażenia

1) drogą pokarmową;

2) po narażeniu inhalacyjnym;

3) działanie drażniące na skórę;

4) działanie drażniące na oczy;

5) działanie uczulające na skórę.

2. Inne skutki

Działanie mutagenne

Substancję poddaje się badaniom testem bakteriologicznym (mutacje odwracalne) z aktywacją metaboliczną i bez aktywacji metabolicznej.

V. WYNIKI BADAŃ EKOTOKSYCZNOŚCI

Rozkład substancji – biotyczny

Jeżeli uzyskanie wymienionych w częściach od l do VI szczegółowych danych nie jest możliwe z powodów technicznych albo nie jest celowe z naukowego punktu widzenia, dane takie można pominąć, jeżeli Inspektor wyrazi na to zgodę.

W informacjach dotyczących wyników badań zamieszcza się tożsamość jednostki lub jednostek wykonujących badania.

Inspektor może zażądać dodatkowo, jeżeli jest to niezbędne dla oceny ryzyka stwarzanego przez substancję dla zdrowia ludzi lub dla środowiska, informacji na temat prężności par i wyników badań toksyczności ostrej na rozwielitkach.

Załącznik nr 3

SZCZEGÓŁOWE DANE WYMAGANE W DOKUMENTACJI PRZEDSTAWIANEJ PRZEZ ZGŁASZAJĄCEGO, GDY PRZEWIDYWANA PRZEZ ZGŁASZAJĄCEGO WIELKOŚĆ OBROTU SUBSTANCJI NOWEJ JEST MNIEJSZA NIŻ 100 KG ROCZNIE

l. TOŻSAMOŚĆ PRODUCENTA l ZGŁASZAJĄCEGO, JEŻELI ZGŁASZAJĄCY NIE JEST PRODUCENTEM; MIEJSCE PRODUKCJI; INFORMACJE IDENTYFIKUJĄCE SUBSTANCJĘ

Nazwa lub imię i nazwisko, adres i numer telefonu producenta i zgłaszającego. Adres i numer telefonu miejsca produkcji

W przypadku substancji wytwarzanych poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy, zgłaszanych przez wyłącznego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy, podaje się również tożsamość i siedzibę wszystkich importerów w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 13 ustawy

1. Nazwa substancji:

1) nazwa wg terminologii IUPAC;

2) inne nazwy (nazwa zwyczajowa, handlowa, skróty);

3) numer CAS i nazwa wg CAS (jeżeli dostępne).

2. Wzór cząsteczkowy i strukturalny substancji.

3. Skład substancji:

1) stopień czystości (%);

2) charakter zanieczyszczeń, łącznie z izomerami i produktami ubocznymi (opisowo);

3) procent wagowy istotnych podstawowych zanieczyszczeń;

4) jeżeli substancja zawiera stabilizator lub inhibitor albo inne dodatki, należy podać poziom stężenia;

5) dane spektralne (UV, IR, NMR lub spektrum masowe);

6) wyniki analizy HPLC lub GC.

4. Metody wykrywania i oznaczania

Pełny opis metod lub właściwe odnośniki bibliograficzne. Oprócz metod wykrywania i oznaczania zamieszcza się informację o znanych zgłaszającemu metodach analitycznych, pozwalających na wykrycie substancji i produktów jej przemian po uwolnieniu się do środowiska. Jak również na oznaczanie bezpośredniego narażenia człowieka.

II. INFORMACJE NA TEMAT PRODUKCJI, IMPORTU l ZASTOSOWAŃ

1. Wytwarzanie:

Przedłożona informacja powinna wystarczyć dla przybliżonego, ale realnego oszacowania narażenia ludzi i środowiska w związku z procesem produkcji. Nie są wymagane szczegóły procesu produkcji, szczególnie istotne w znaczeniu komercyjnym

1) krótki opis procesu technologicznego lub procesów technologicznych;

2) szacunki narażenia w związku z produkcją:

– środowisko pracy,

– środowisko ogólne.

2. Przewidywane zastosowania:

Informacja musi wystarczyć dla przybliżonego, ale realnego oszacowania narażenia ludzi i środowiska w związku z proponowanymi lub przewidywanymi zastosowaniami

1) rodzaje zastosowań: opis zastosowań i oczekiwanych efektów:

a) procesy technologiczne związane z zastosowaniem substancji (tam, gdzie są znane),

b) szacunki narażenia w związku z zastosowaniem (tam, gdzie są znane):

– środowisko pracy,

– środowisko ogólne,

c) forma użytkowa, w jakiej substancja będzie wprowadzana do obrotu – substancja, preparat, inny produkt,

d) stężenie substancji we wprowadzanych do obrotu preparatach lub innych produktach (jeżeli jest znane);

2) obszar zastosowań z przybliżonym zapotrzebowaniem:

– przemysł,

– rolnictwo i rzemiosło,

– konsumenci;

3) tożsamość odbiorców, jeżeli jest znana zgłaszającemu.

3. Szacunkowa wielkość produkcji lub importu z rozbiciem na przewidywane zastosowania i obszary zastosowań:

1) szacunkowa wielkość produkcji lub importu w tonach na rok:

– pierwszy rok kalendarzowy,

– następne lata

W przypadku substancji wytwarzanych poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy, zgłaszanych przez wyłącznego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy, informację tę podaje się w odniesieniu do każdego z importerów, o których mowa w części I;

2) produkcja lub import dla określonych zastosowań wymienionych w ust. 2 pkt 1 i 2 wyrażona w postaci procentów:

– w pierwszym roku kalendarzowym,

– w następnych latach.

4. Zalecane środki zapobiegawcze i sposoby ograniczenia szkodliwych skutków:

1) w trakcie produkcji lufa użytkowania;

2) w trakcie przechowywania;

3) podczas transportu;

4) w przypadku pożaru (rodzaj gazów powstających w czasie spalania lub pirolizy, jeżeli powstają);

5) w przypadku innych niebezpieczeństw, w szczególności w wyniku reakcji chemicznych z wodą.

5. Sposób postępowania w przypadku awaryjnego wycieku.

6. Sposób postępowania w razie uszkodzenia opakowania.

7. Sposób postępowania przy ratowaniu ludzi, np. zatrutych.

III. WYNIKI BADAŃ WŁAŚCIWOŚCI FIZYKOCHEMICZNYCH

1. Stan skupienia (postać) w temp. 20⁰C i przy ciśnieniu 101,3 kPa.

2. Temperatura zapłonu.

3. Palność.

IV. WYNIKI BADAŃ TOKSYCZNOŚCI

Toksyczność ostra:

Wystarczy jedna droga podania. Substancje inne niż gazy podaje się drogą pokarmową. Gazy bada się, stosując inhalacyjną drogę narażenia

1) drogą pokarmową;

2) po narażeniu inhalacyjnym.

Jeżeli uzyskanie wymienionych w częściach od l do IV szczegółowych danych nie jest możliwe z powodów technicznych albo nie jest celowe z naukowego punktu widzenia, dane takie można pominąć, jeżeli Inspektor wyrazi na to zgodę.

W informacjach dotyczących wyników badań zamieszcza się tożsamość jednostki lub jednostek wykonujących badania.

Załącznik nr 4

SZCZEGÓŁOWE DANE WYMAGANE W DOKUMENTACJI PRZEDSTAWIANEJ PRZEZ ZGŁASZAJĄCEGO, GDY ZGŁASZANA SUBSTANCJA JEST POLIMEREM W ROZUMIENIU ART. 2 UST. 1 PKT 5 USTAWY

Pojęcia użyte w załączniku

Stosowane w załączniku pojęcia oznaczają:

1) „homopolimer" – polimer zawierający jeden rodzaj jednostek monomeru;

2) „kopolimer" – polimer zawierający więcej niż jeden rodzaj jednostek monomeru;

3) „rodzina polimerów" – grupa polimerów (homopolimerów albo kopolimerów) z różną średnią masą cząsteczkową lub różnym składem wynikającym z różnych proporcji jednostek monomeru; różnice w średniej masie cząsteczkowej takich polimerów lub w ich składzie nie są spowodowane przez losowe fluktuacje w procesie wytwarzania, ale przez celowe zmiany niektórych warunków procesu wytwarzania, podczas gdy inne warunki procesu nie zmieniają się;

4) „Mn" – średnia masa cząsteczkowa polimeru;

5) „M" – masa cząsteczkowa polimeru.

Grupowanie polimerów w rodziny polimerów

W celu uniknięcia wykonywania zbędnych badań możliwe jest grupowanie polimerów w rodziny polimerów. W przypadku zgrupowania polimerów w rodzinę polimerów przeprowadza się badania reprezentatywnych przedstawicieli rodziny polimerów, charakteryzujących się:

– zróżnicowaną wartością Mn w przypadku homopolimerów,

– zróżnicowanym składem przy relatywnie stałej wartości Mn w przypadku kopolimerów,

– zróżnicowaną wartością Mn przy relatywnie stałym składzie w przypadku kopolimerów, gdy Mn > 1000.

W niektórych przypadkach, gdy występują różnice w skutkach działania reprezentatywnych przedstawicieli rodziny polimerów, zależne od wartości Mn lub składu polimerów, należy przeprowadzać badania innych reprezentatywnych przedstawicieli rodziny polimerów.

Szczegółowe dane wymagane w dokumentacji

Jeżeli uzyskanie wymienionych w załączniku danych nie jest możliwe z powodów technicznych albo nie jest celowe z naukowego punktu widzenia, dane takie można pominąć, jeżeli Inspektor wyrazi na to zgodę. Przy ocenie polimeru uwzględnia się również dane na temat monomeru.

Badania przeprowadza się metodami określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 24 ustawy lub, w przypadku braku odpowiednich metod w tych przepisach, metodami uznanymi międzynarodowo i zalecanymi przez kompetentne instytucje międzynarodowe.

W informacjach dotyczących wyników badań zamieszcza się tożsamość jednostki lub jednostek wykonujących badania.

A. Polimery wymagające standardowego zakresu badań

A. 1. Polimery o przewidywanej wielkości obrotu wynoszącej co najmniej 1 tonę rocznie lub o łącznej wielkości obrotu wynoszącej co najmniej 5 ton

W przypadku takich polimerów szczegółowe dane obejmują dane określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia i dodatkowo następujące dane specyficzne dla polimerów:

1. Dane identyfikujące polimer:

1) średnia masa cząsteczkowa;

2) rozkład masy cząsteczkowej;

3) tożsamość i stężenia monomerów i innych substancji wyjściowych, które zostały związane w polimerze;

4) wskazanie grup końcowych i tożsamości oraz częstości występowania reaktywnych grup czynnych;

5) tożsamość monomerów nieprzereagowanych;

6) procent wagowy monomerów nieprzereagowanych.

2. Specyficzna informacja na temat polimeru

– oświadczenie, wraz z odnośną informacją, jeżeli polimer został opracowany jako ulegający rozkładowi w środowisku.

3. Właściwości fizykochemiczne

– wymywanie składników przez wodę.

W uzasadnionych przypadkach Inspektor może zażądać przeprowadzenia dodatkowych badań, obejmujących w szczególności:

– stabilność w narażeniu na promieniowanie świetlne, jeżeli polimer nie został określony jako stabilny w takich warunkach,

– wymywanie składników przez wodę w długim okresie; w zależności od wyników tego badania konieczne może być przeprowadzenie badań z użyciem roztworów powstających w wyniku wymywania.

A. 2. Polimery o przewidywanej wielkości obrotu mniejszej niż 1 tona rocznie lub o łącznej wielkości obrotu mniejszej niż 5 ton, ale wynoszącej co najmniej 100 kg rocznie lub łącznie co najmniej 500 kg

W przypadku takich polimerów szczegółowe dane obejmują dane określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia i dodatkowo następujące dane specyficzne dla polimerów:

1. Dane identyfikujące polimer:

1) średnia masa cząsteczkowa;

2) rozkład masy cząsteczkowej;

3) tożsamość i stężenia monomerów i innych substancji wyjściowych, które zostały związane w polimerze;

4) wskazanie grup końcowych i tożsamości oraz częstości występowania reaktywnych grup czynnych;

5) tożsamość monomerów nieprzereagowanych;

6) procent wagowy monomerów nieprzereagowanych.

2. Specyficzna informacja na temat polimeru

– oświadczenie, wraz z odnośną informacją, jeżeli polimer został opracowany jako ulegający rozkładowi w środowisku.

3. Właściwości fizykochemiczne

– wymywanie składników przez wodę.

A. 3. Polimery o przewidywanej wielkości obrotu mniejszej niż 100 kg rocznie lub o łącznej wielkości obrotu mniejszej niż 500 kg

W przypadku takich polimerów szczegółowe dane obejmują dane określone w załączniku nr 3 do rozporządzenia i dodatkowo następujące dane specyficzne dla polimerów:

1. Dane identyfikujące polimer:

1) średnia masa cząsteczkowa;

2) rozkład masy cząsteczkowej;

3) tożsamość i stężenia monomerów i innych substancji wyjściowych, które zostały związane w polimerze;

4) wskazanie grup końcowych i tożsamości oraz częstości występowania reaktywnych grup czynnych;

5) tożsamość monomerów nieprzereagowanych;

6) procent wagowy monomerów nieprzereagowanych.

2. Specyficzna informacja na temat polimeru

– oświadczenie, wraz z odnośną informacją, jeżeli polimer został opracowany jako ulegający rozkładowi w środowisku.

B. Polimery niewymagające standardowego zakresu badań

W przypadku polimerów uznanych za substancje biologicznie niedostępne zakres badań polimerów może zostać zredukowany. Za substancje biologicznie niedostępne uznaje się trudno rozpuszczalne polimery z wysoką średnią masą cząsteczkową, niewielką zawartością cząsteczek o niskiej masie cząsteczkowej i niewielkim wymywaniu składników przez wodę. W celu wytypowania polimerów, które nie wymagają standardowego zakresu badań, stosuje się następujące kryteria:

1) przypadku polimerów nieulegających łatwo rozkładowi, o zakładanej wielkości obrotu co najmniej 1 tony rocznie lub łącznym obrocie wynoszącym co najmniej 5 ton:

– wysoka średnia masa cząsteczkowa (spełnienie kryterium podlega ocenie Inspektora),

– wymywanie przez wodę mniejsze niż 10 mg/litr, wyłączając udział dodatków i zanieczyszczeń,

– mniej niż 1% cząsteczek z wartością M < 1000; procent ten dotyczy tylko cząsteczek (składników) polimeru, łącznie z monomerami, i nie obejmuje innych składników, w szczególności dodatków lub zanieczyszczeń;

2) w przypadku polimerów nieulegających łatwo rozkładowi, o zakładanej wielkości obrotu mniejszej niż 1 tona rocznie lub łącznym obrocie mniejszym niż 5 ton:

– wysoka średnia masa cząsteczkowa (spełnienie kryterium podlega ocenie Inspektora),

– wymywanie przez wodę mniejsze niż 10 mg/litr, wyłączając udział dodatków i zanieczyszczeń.

B. 1. Polimery o przewidywanej wielkości obrotu wynoszącej co najmniej 1 tonę rocznie lub o łącznej wielkości obrotu wynoszącej co najmniej 5 ton

I. TOŻSAMOŚĆ PRODUCENTA I ZGŁASZAJĄCEGO, JEŻELI ZGŁASZAJĄCY NIE JEST PRODUCENTEM; MIEJSCE PRODUKCJI; INFORMACJE IDENTYFIKUJĄCE SUBSTANCJĘ

Nazwa lub imię i nazwisko, adres i numer telefonu producenta i zgłaszającego. Adres i numer telefonu miejsca produkcji

W przypadku substancji wytwarzanych poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy, zgłaszanych przez wyłącznego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy, podaje się również tożsamość i siedzibę wszystkich importerów w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 13 ustawy

1. Nazwa substancji:

1) nazwa wg terminologii IUPAC;

2) inne nazwy (nazwa zwyczajowa, handlowa, skróty);

3) numer CAS i nazwa wg CAS (jeżeli są dostępne).

2. Wzór cząsteczkowy i strukturalny substancji:

1) średnia masa cząsteczkowa;

2) rozkład masy cząsteczkowej;

3) tożsamość i stężenia monomerów i substancji wyjściowych, które zostały związane w polimerze;

4) wskazanie grup końcowych i tożsamości oraz częstości występowania reaktywnych grup czynnych.

3. Skład substancji:

1) stopień czystości (%);

2) charakter zanieczyszczeń, łącznie z produktami ubocznymi (opisowo)

– tożsamość monomerów nieprzereagowanych;

3) procent wagowy (istotnych) podstawowych zanieczyszczeń

– procent wagowy nieprzereagowanych monomerów;

4) jeżeli substancja zawiera stabilizator lub inhibitor albo inne dodatki, należy podać poziom stężenia;

5) dane spektralne (UV, IR, NMR lub spektrum masowe);

6) wyniki analizy chromatograficznej

– wyniki analizy metodą chromatografii żelowo-permeacyjnej.

4. Metody wykrywania i oznaczania

Pełny opis metod lub właściwe odnośniki bibliograficzne. Oprócz metod wykrywania i oznaczania zamieszcza się informację o znanych zgłaszającemu metodach analitycznych, pozwalających na wykrycie substancji i produktów jej przemian po uwolnieniu się do środowiska, jak również na oznaczanie bezpośredniego narażenia ludzi.

II. INFORMACJE NA TEMAT PRODUKCJI, IMPORTU I ZASTOSOWAŃ

1. Wytwarzanie:

Przedłożona informacja musi wystarczyć dla przybliżonego, ale realnego oszacowania narażenia ludzi i środowiska w związku z procesem produkcji. Nie są wymagane szczegóły procesu produkcji, szczególnie istotne w znaczeniu komercyjnym

1) krótki opis procesu technologicznego lub procesów technologicznych;

2) szacunki narażenia w związku z produkcją:

– środowisko pracy,

– środowisko ogólne.

2. Przewidywane zastosowania:

Informacja musi wystarczyć dla przybliżonego, ale realnego oszacowania narażenia ludzi i środowiska w związku z proponowanymi lub przewidywanymi zastosowaniami

1) rodzaje zastosowań: opis zastosowań i oczekiwanych efektów:

a) procesy technologiczne związane z zastosowaniem substancji (tam, gdzie są znane),

b) szacunki narażenia w związku z zastosowaniem (tam, gdzie są znane):

– środowisko pracy,

– środowisko ogólne,

c) forma użytkowa, w jakiej substancja będzie wprowadzana do obrotu – substancja, preparat, inny produkt,

d) stężenie substancji we wprowadzanych do obrotu preparatach lub innych produktach (jeżeli jest znane);

2) obszar zastosowań z przybliżonym zapotrzebowaniem:

– przemysł,

– rolnictwo i rzemiosło,

– konsumenci;

3) tożsamość odbiorców, jeżeli jest znana zgłaszającemu;

4) przewidywane ilości i skład odpadów wynikających z zastosowań substancji (jeżeli są znane).

3. Szacunkowa wielkość produkcji lub importu z rozbiciem na przewidywane zastosowania i obszary zastosowań:

1) szacunkowa wielkość produkcji lub importu w tonach na rok:

– pierwszy rok kalendarzowy,

– następne lata

W przypadku substancji wytwarzanych poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy, zgłaszanych przez wyłącznego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy, informację tę podaje się w odniesieniu do każdego z importerów, o których mowa w części l;

2) produkcja lub import dla określonych zastosowań wymienionych w ust. 2 pkt 1 i 2 wyrażona w postaci procentów:

– w pierwszym roku kalendarzowym,

– w następnych latach.

4. Zalecane środki zapobiegawcze i sposoby ograniczenia szkodliwych skutków:

1) w trakcie produkcji lub użytkowania;

2) w trakcie przechowywania;

3) podczas transportu;

4) w przypadku pożaru (rodzaj gazów powstających w czasie spalania lub pirolizy, jeżeli powstają);

5) w przypadku innych niebezpieczeństw, w szczególności w wyniku reakcji chemicznych z wodą;

6) w przypadku substancji w postaci pyłu – informacja na temat wybuchowości.

5. Sposób postępowania w przypadku awaryjnego wycieku.

6. Sposób postępowania w razie uszkodzenia opakowania.

7. Sposób postępowania przy ratowaniu ludzi, np. zatrutych.

III. WYNIKI BADAŃ WŁAŚCIWOŚCI FIZYKOCHEMICZNYCH

1. Stan skupienia (postać) w temp. 20°C i przy ciśnieniu 101,3 kPa.

2. Zakres temperatur topnienia (np. w wyniku badań stabilności termicznej).

3. Gęstość względna.

4. Wymywanie przez wodę.

5. Palność.

6. Właściwości wybuchowe.

7. Samozapalność.

8. Rozkład cząstek

Dla tych substancji, które w postaci wprowadzonej do obrotu stwarzają narażenie drogą inhalacyjną, określa się rozkład wielkości cząstek aerozolu.

9. Stabilność termiczna.

10. Wymywanie przez:

– wodę w pH 2 i pH 9 w temp. 37°C,

– cykloheksan.

IV. BADANIA TOKSYCZNOŚCI

W indywidualnych przypadkach, nie opóźniając przyjęcia zgłoszenia, Inspektor może zażądać przeprowadzenia określonych badań z uwagi na obecność reaktywnych grup czynnych, charakterystyczne cechy strukturalne i fizyczne, właściwości składników o niskiej masie cząsteczkowej lub przewidywane narażenie. W szczególności Inspektor może zażądać przedstawienia danych z badań toksyczności drogą inhalacyjną, jeżeli możliwe jest narażenie ludzi taką drogą.

V. BADANIA EKOTOKSYCZNOŚCI

W indywidualnych przypadkach, nie opóźniając przyjęcia zgłoszenia, Inspektor może zażądać przeprowadzenia określonych badań z uwagi na obecność reaktywnych grup czynnych, charakterystyczne cechy strukturalne i fizyczne właściwości składników o niskiej masie cząsteczkowej lub przewidywane narażenie. W szczególności Inspektor może zażądać przedstawienia danych z następujących badań:

– stabilność w narażeniu na promieniowanie świetlne, jeżeli polimer nie został określony jako stabilny w takich warunkach,

– wymywanie składników przez wodę w długim okresie; jeżeli wyniki tych badań wskazują na taką potrzebę, należy przeprowadzić inne właściwe badania wymywania.

VI. MOŻLIWOŚĆ UNIESZKODLIWIENIA SUBSTANCJI

1. Dla przemysłu/rzemiosła:

1) możliwość odzysku;

2) możliwość neutralizacji niepożądanych efektów;

3) możliwość zniszczenia substancji:

– kontrolowane zrzuty,

– spalanie,

– stacje uzdatniania ścieków,

– inne.

2. Dla konsumentów:

1) możliwość odzysku;

2) możliwość neutralizacji niepożądanych efektów;

3) możliwość zniszczenia substancji:

– kontrolowane zrzuty,

– spalanie,

– stacje uzdatniania ścieków,

– inne.

B. 2. Polimery o przewidywanej wielkości obrotu wynoszącej mniej niż 1 tonę rocznie lub o łącznej wielkości obrotu wynoszącej mniej niż 5 ton

I. TOŻSAMOŚĆ PRODUCENTA I ZGŁASZAJĄCEGO, JEŻELI ZGŁASZAJĄCY NIE JEST PRODUCENTEM; MIEJSCE PRODUKCJI; INFORMACJE IDENTYFIKUJĄCE SUBSTANCJĘ

Nazwa lub imię i nazwisko, adres i numer telefonu producenta i zgłaszającego. Adres i numer telefonu miejsca produkcji

W przypadku substancji wytwarzanych poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy, zgłaszanych przez wyłącznego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy, podaje się również tożsamość i siedzibę wszystkich importerów w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 13 ustawy

1. Nazwa substancji:

1) nazwa wg terminologii IUPAC;

2) inne nazwy (nazwa zwyczajowa, handlowa, skróty);

3) numer CAS i nazwa wg CAS (jeżeli są dostępne).

2. Wzór cząsteczkowy i strukturalny:

1) średnia masa cząsteczkowa;

2) rozkład masy cząsteczkowej;

3) tożsamość i stężenia monomerów i substancji wyjściowych, które zostały związane w polimerze;

4) wskazanie grup końcowych i tożsamości oraz częstości występowania reaktywnych grup czynnych.

3. Skład substancji:

1) stopień czystości (%);

2) charakter zanieczyszczeń, łącznie z produktami ubocznymi (opisowo);

3) tożsamość monomerów nieprzereagowanych;

4) procent wagowy (istotnych) podstawowych zanieczyszczeń;

5) procent wagowy nieprzereagowanych monomerów;

6) jeżeli substancja zawiera stabilizator lub inhibitor albo inne dodatki, należy podać poziom stężenia;

7) dane spektralne (UV, IR, NMR lub spektrum masowe);

8) wyniki analizy chromatograficznej

– wyniki analizy metodą chromatografii żelowo-permeacyjnej.

4. Metody wykrywania i oznaczania

Pełny opis metod lub właściwe odnośniki bibliograficzne. Oprócz metod wykrywania i oznaczania zamieszcza się informację o znanych zgłaszającemu metodach analitycznych, pozwalających na wykrycie substancji i produktów jej przemian po uwolnieniu się do środowiska, jak również na oznaczanie bezpośredniego narażenia człowieka.

II. INFORMACJE NA TEMAT PRODUKCJI, IMPORTU I ZASTOSOWAŃ

1. Wytwarzanie:

Przedłożona informacja musi wystarczyć dla przybliżonego, ale realnego oszacowania narażenia ludzi i środowiska w związku z procesem produkcji. Nie są wymagane szczegóły procesu produkcji, szczególnie istotne w znaczeniu komercyjnym

1) krótki opis procesu technologicznego lub procesów technologicznych;

2) szacunki narażenia w związku z produkcją:

– środowisko pracy,

– środowisko ogólne.

2. Przewidywane zastosowania:

Informacja musi wystarczyć dla przybliżonego, ale realnego oszacowania narażenia ludzi i środowiska w związku z proponowanymi lub przewidywanymi zastosowaniami

1) rodzaje zastosowań: opis zastosowań i oczekiwanych efektów:

a) procesy technologiczne związane z zastosowaniem substancji (tam, gdzie są znane),

b) szacunki narażenia w związku z zastosowaniem (tam, gdzie są znane):

– środowisko pracy,

– środowisko ogólne,

c) forma użytkowa, w jakiej substancja będzie wprowadzana do obrotu – substancja, preparat, inny produkt,

d) stężenie substancji we wprowadzanych do obrotu preparatach lub innych produktach (jeżeli jest znane);

2) obszar zastosowań z przybliżonym zapotrzebowaniem:

– przemysł,

– rolnictwo i rzemiosło,

– konsumenci;

3) tożsamość odbiorców, jeżeli jest znana zgłaszającemu;

4) przewidywane ilości i skład odpadów wynikających z zastosowań substancji (jeżeli znane).

3. Szacunkowa wielkość produkcji lub importu z rozbiciem na przewidywane zastosowania i obszary zastosowań:

1) szacunkowa wielkość produkcji lub importu w tonach na rok:

– pierwszy rok kalendarzowy,

– następne lata

W przypadku substancji wytwarzanych poza terytorium, o którym mowa w art. 2 ust. 1 pkt 6 ustawy, zgłaszanych przez wyłącznego przedstawiciela, o którym mowa w art. 12 ust. 2 pkt 2 ustawy, tę informację należy podać w odniesieniu do każdego z importerów, o których mowa w części I;

2) produkcja lub import dla określonych zastosowań wymienionych w ust. 2 pkt 1 i 2 wyrażona w postaci procentów:

– w pierwszym roku kalendarzowym,

– w następnych latach.

4. Zalecane środki zapobiegawcze i sposoby ograniczenia szkodliwych skutków:

1) w trakcie produkcji lub użytkowania;

2) w trakcie przechowywania;

3) podczas transportu;

4) w przypadku pożaru (rodzaj gazów powstających w czasie spalania lub pirolizy, jeżeli powstają);

5) w przypadku innych niebezpieczeństw, w szczególności w wyniku reakcji chemicznych z wodą;

6) w przypadku substancji w postaci pyłu – informacja na temat wybuchowości.

5. Sposób postępowania w przypadku awaryjnego wycieku.

6. Sposób postępowania w razie uszkodzenia opakowania.

7. Sposób postępowania przy ratowaniu ludzi, np. zatrutych.

III. WYNIKI BADAŃ WŁAŚCIWOŚCI FIZYKOCHEMICZNYCH

1. Stan skupienia (postać) w temp. 20°C i przy ciśnieniu 101,3 kPa.

2. Zakres temperatur topnienia (np. w wyniku badań stabilności termicznej).

3. Wymywanie przez wodę.

4. Palność.