Na podstawie art. 13 ust. 8 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz. U. Nr 11, poz. 84, z późn. zm.²⁾) zarządza się, co następuje:

§ 1.Rozporządzenie określa szczegółowe dane, które producent lub importer przedstawia Inspektorowi do Spraw Substancji i Preparatów Chemicznych, zwanemu dalej „Inspektorem", w przypadku wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej:

1) substancji nowej, której wielkość obrotu nie przekroczy 10 kg rocznie;

2) substancji nowych, o których mowa w art. 13 ust. 1 pkt 1, 7 i 8 oraz ust. 2 ustawy z dnia 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych, zwanej dalej „ustawą", jeżeli są to substancje bardzo toksyczne, rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość.

§ 2.W przypadku wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej substancji nowej, której wielkość obrotu nie przekroczy 10 kg rocznie, producent lub importer takiej substancji przedstawia Inspektorowi szczegółowe dane określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

§ 3.W przypadku wprowadzenia do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej substancji nowych, o których mowa w art. 13 ust. 1 pkt 1, 7 i 8 i ust. 2 ustawy, jeżeli są to substancje bardzo toksyczne, rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, producent lub importer takiej substancji przedstawia Inspektorowi szczegółowe dane określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia oraz wyniki badań ostrej toksyczności takich substancji, jeżeli są dostępne.

§ 4.Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 18 lutego 2003 r. (poz. 436)

Załącznik nr 1

SZCZEGÓŁOWE DANE PRZEDSTAWIANE PRZEZ PRODUCENTA LUB IMPORTERA W PRZYPADKU WPROWADZENIA DO OBROTU NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ SUBSTANCJI NOWEJ, KTÓREJ WIELKOŚĆ OBROTU NIE PRZEKROCZY 10 KG ROCZNIE

I. Tożsamość producenta lub importera; miejsce produkcji; informacje identyfikujące substancję

Nazwa lub imię i nazwisko, adres i numer telefonu producenta lub importera. Adres i numer telefonu miejsca produkcji.

1. Nazwa:

1) nazwa wg terminologii IUPAC;

2) inne nazwy (nazwa zwyczajowa, handlowa, synonimy);

3) numer CAS (nadany przez Chemical Abstracts Service) i nazwa wg CAS (jeżeli są dostępne).

2. Wzór cząsteczkowy i strukturalny.

3. Skład substancji:

1) stopień czystości (%);

2) charakter zanieczyszczeń, łącznie z izomerami i produktami ubocznymi (opisowo);

3) procent wagowy istotnych podstawowych zanieczyszczeń;

4) jeżeli substancja zawiera stabilizator lub inhibitor albo inne dodatki, należy podać poziom stężenia;

5) dane spektralne (UV, IR, NMR lub spektrum masowe);

6) wyniki analizy HPLC lub GC.

4. Metody wykrywania i oznaczania

Pełny opis metod lub właściwe odnośniki bibliograficzne. Oprócz metod wykrywania i oznaczania zamieszcza się informację o znanych zgłaszającemu metodach analitycznych, pozwalających na wykrycie substancji i produktów jej przemian po uwolnieniu się do środowiska, jak również na oznaczanie bezpośredniego narażenia człowieka.

II. Informacje na temat produkcji, importu i zastosowań

1. Wytwarzanie:

Przedłożona informacja musi wystarczyć dla przybliżonego, ale realnego oszacowania narażenia człowieka i środowiska w związku z procesem produkcji. Nie są wymagane szczegóły procesu produkcji, szczególnie istotne w znaczeniu komercyjnym

1) krótki opis procesu technologicznego lub procesów technologicznych;

2) szacunki narażenia w związku z produkcją:

- środowisko pracy,

- środowisko ogólne.

2. Przewidywane zastosowania:

Informacja musi wystarczyć dla przybliżonego, ale realnego oszacowania narażenia człowieka i środowiska w związku z proponowanymi lub przewidywanymi zastosowaniami

1) rodzaje zastosowań: opis zastosowań i oczekiwanych efektów:

a) procesy technologiczne związane z zastosowaniem (jeżeli są znane),

b) szacunki narażenia w związku z zastosowaniem (jeżeli są znane):

- środowisko pracy,

- środowisko ogólne,

c) forma użytkowa, w jakiej substancja będzie wprowadzana do obrotu - substancja, preparat, inny produkt,

d) stężenie substancji we wprowadzanych do obrotu preparatach lub innych produktach (jeżeli jest znane);

2) obszar zastosowań z przybliżonym zapotrzebowaniem:

- przemysł,

- rolnictwo i rzemiosło,

- konsumenci;

3) tożsamość odbiorców, jeżeli jest znana zgłaszającemu;

4) przewidywane ilości i skład odpadów wynikających z zastosowań substancji (jeżeli są znane).

3. Szacunkowa wielkość produkcji lub importu z rozbiciem na przewidywane zastosowania i obszary zastosowań:

1) szacunkowa wielkość produkcji lub importu w tonach na rok:

- pierwszy rok kalendarzowy,

- następne lata;

2) produkcja lub import dla określonych zastosowań wymienionych w ust. 2 pkt 1 i 2 wyrażona w postaci procentów:

- w pierwszym roku kalendarzowym,

- w następnych latach.

4. Zalecane środki zapobiegawcze i sposoby ograniczenia szkodliwych skutków:

1) w trakcie produkcji lub użytkowania;

2) w trakcie przechowywania;

3) podczas transportu;

4) w przypadku pożaru (rodzaj gazów powstających w czasie spalania lub pirolizy, jeżeli to stosowne);

5) w przypadku innych niebezpieczeństw, w szczególności w wyniku reakcji chemicznych z wodą;

6) w przypadku substancji w postaci pyłu informacja na temat wybuchowości.

5. Sposób postępowania w przypadku awaryjnego wycieku.

6. Sposób postępowania w razie uszkodzenia opakowania.

7. Sposób postępowania przy ratowaniu ludzi, np. zatrutych.

Załącznik nr 2

SZCZEGÓŁOWE DANE PRZEDSTAWIANE PRZEZ PRODUCENTA LUB IMPORTERA W PRZYPADKU WPROWADZENIA DO OBROTU NA TERYTORIUM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ SUBSTANCJI NOWYCH, O KTÓRYCH MOWA W ART. 13 UST. 1 PKT 1, 7 i 8 ORAZ UST. 2 USTAWY, JEŻELI SĄ TO SUBSTANCJE BARDZO TOKSYCZNE, RAKOTWÓRCZE, MUTAGENNE LUB DZIAŁAJĄCE SZKODLIWIE NA ROZRODCZOŚĆ

1. Zalecane środki zapobiegawcze i sposoby ograniczenia szkodliwych skutków:

1) w trakcie produkcji lub użytkowania;

2) w trakcie przechowywania;

3) podczas transportu;

4) w przypadku pożaru (rodzaj gazów powstających w czasie spalania lub pirolizy, jeżeli to stosowne);

5) w przypadku innych niebezpieczeństw, w szczególności w wyniku reakcji chemicznych z wodą;

6) w przypadku substancji w postaci pyłu - informacja na temat wybuchowości.

2. Sposób postępowania w przypadku awaryjnego wycieku

3. Sposób postępowania przy ratowaniu ludzi, np. zatrutych